Vylaer Spiromax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vylaer Spiromax
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vylaer Spiromax
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Proszek do inhalacji
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Płuc, Przewlekłe Obturacyjne, Astma
  • Wskazania:
  • Vylaer Spiromax jest wskazany tylko u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaVylaer Spiromax podano w regularnym leczeniu astmy, w których korzystanie z kombinacji (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrenergicznych) właściwe:u pacjentów właściwie nie jest kontrolowana wziewnymi kortykosteroidami i "w miarę potrzeby" wziewnych короткодействующих β2 adrainomimetikov. Auryn pacjentów już odpowiednio kontrolowane zarówno wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrainomimetikov. COPDSymptomatic leczenia pacjentów z ciężką POCHP (FEV1 < 50%, prognozuje normalny) i powtarzające się liczby zaostrzeń, które mają znaczące objawy, bez względu na regularną terapię z długo działające leki rozszerzające oskrzela.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data autoryzacji:
  • 19-11-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vylaer Spiromax

budezonid/formoterol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vylaer Spiromax. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vylaer

Spiromax.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vylaer Spiromax należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Vylaer Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol. Stosuje się go w

leczeniu astmy u osób dorosłych, w przypadku których za właściwe uznano leczenie produktem

złożonym. Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi

w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β

adrenergicznego”, nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie

wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora β

-adrenergicznego”

zapewnia odpowiedni poziom kontroli.

Lek Vylaer Spiromax stosuje się także w celu łagodzenia objawów ciężkiej postaci przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały zaostrzenia

objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia. POChP jest chorobą

długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz

woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności z oddychaniem.

Produkt Vylaer Spiromax jest „lekiem hybrydowym”. Oznacza to, że produkt Vylaer Spiromax jest

podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Strona 2/3

innego inhalatora. Lekiem referencyjnym dla produktu Vylaer Spiromax jest produkt Symbicort

Turbohaler.

Jak stosować produkt Vylaer Spiromax?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji w

przenośnym przyrządzie do inhalacji. Każda inhalacja dostarcza stałą dawkę leku. Lek Vylaer Spiromax

o mocy dawki 160/4,5 mikrograma może być stosowany w regularnym leczeniu astmy. Można go

również stosować w leczeniu POChP.

W przypadku regularnego leczenia astmy zalecana dawka wynosi od 1 do 4 inhalacji dwa razy na dobę,

zależnie od zastosowanej mocy dawki i nasilenia astmy. W leczeniu mającym na celu łagodzenie

objawów astmy pacjenci powinni stosować osobny inhalator przeznaczony specjalnie do tego celu.

Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem

w celu ponownego rozważenia sposobu leczenia astmy.

W leczeniu POChP zalecana dawka wynosi 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, zależnie od

zastosowanej mocy dawki.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Vylaer Spiromax?

Zawarte w produkcie Vylaer Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku

lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi

lekami.

Budezonid należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy. Działa w sposób

podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu

odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek odpornościowych.

Prowadzi to do zmniejszenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak

histamina, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.

Formoterol jest długo działającym agonistą receptora β

-adrenergicznego. Działa on poprzez

przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β

-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach

dróg oddechowych. Po przyłączeniu się głównie do receptorów dróg oddechowych powoduje on

rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Vylaer

Spiromax?

Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Vylaer Spiromax jest biorównoważny

względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji

czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie. Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze

stosowania leku Vylaer Spiromax są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vylaer Spiromax?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Vylaer Spiromax

o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością

i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki. Dlatego też

CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler — korzyści

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Strona 3/3

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Vylaer Spiromax do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego

i skutecznego stosowania produktu Vylaer Spiromax?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vylaer Spiromax opracowano

plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Vylaer Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Vylaer Spiromax:

W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Vylaer Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vylaer

Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta

(także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vylaer Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji

(budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje (strona 3)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax (strona 5)

Jak stosować Vylaer Spiromax (strona 9)

Możliwe działania niepożądane (strona 18)

Jak przechowywać Vylaer Spiromax (strona 21)

Zawartość opakowania i inne informacje (strona 22)

1.

Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje

Vylaer Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako

„steroidy”. Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu obrzękowi i zapaleniu płuc, co

ułatwia pacjentowi oddychanie.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi

agonistami receptora β

-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa

powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi

oddechowe i ułatwia oddychanie.

Vylaer Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i

starszych.

Vylaer Spiromax NIE jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u

młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.

Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

(POChP).

Astma

Lekarz może przepisać dwa leki wziewne na astmę: Vylaer Spiromax razem z oddzielnym

lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.

Vylaer Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów

astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.

W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie,

który ułatwia oddychanie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

POChP jest długotrwałą chorobą płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów. Do jej

objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i odkrztuszanie śluzu. Vylaer

Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax

Kiedy nie stosować leku Vylaer Spiromax:

jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vylaer Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli pacjent:

ma cukrzycę.

ma zakażenie płuc.

ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie

serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).

ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.

ma małe stężenie potasu we krwi.

ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć

liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować Vylaer Spiromax. Jeżeli pacjent

przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu, lekarz może zalecić regularne wykonywanie

badań krwi. Podczas zmniejszania liczby tabletek ze steroidami pacjent może czuć się ogólnie źle,

nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej. Mogą wtedy wystąpić takie objawy, jak

uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz wysypka

(wyprysk). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak: ból

głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Konieczne może być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia

stawów. W razie wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku Vylaer Spiromax należy

skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w okresach

stresu (na przykład w razie zakażenia w klatce piersiowej albo przed operacją).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Vylaer Spiromax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków:

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w

wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol

stosowany w jaskrze).

Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna, dyzopiramid i

prokainamid).

Leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid). Stosuje się je w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi.

Leki steroidowe przyjmowane doustnie (np. prednizolon).

Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina). Stosuje się je często w leczeniu astmy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny

nefazodon.

Leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, furazolidon i prokarbazyna).

Leki zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).

Leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,

klarytromycyna i telitromycyna).

Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).

Leki stosowane w alergiach lub leki przeciwhistaminowe, (np. terfenadyna).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku

Vylaer Spiromax.

Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się

ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem

leku Vylaer Spiromax – NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.

Jeżeli w trakcie stosowania leku Vylaer Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna

przerywać stosowania leku Vylaer Spiromax, tylko

natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Vylaer Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Vylaer Spiromax zawiera laktozę.

Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka,

które mogą powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Vylaer Spiromax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne jest, aby Vylaer Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy

astmy lub POChP.

Jeżeli pacjent stosuje Vylaer Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej

objawy u pacjenta.

Astma

Stosowanie leku Vylaer Spiromax i i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie

Vylaer Spiromax należy stosować codziennie.

Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może

kontrolować astmę. Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w

leku Vylaer Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne

jak w leku Vylaer Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu. Nie należy jednak zmieniać liczby

inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy

wtedy, gdy one występują.

Lek wziewny do stosowania doraźnie należy zawsze mieć przy sobie, aby użyć go w celu złagodzenia

nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu. Nie należy stosować leku Vylaer Spiromax do

leczenia tych objawów astmy.

Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji leku wziewnego do stosowania doraźnie w ciągu 24

godzin i nie należy używać leku wziewnego do stosowania doraźnie częściej niż co 4 godziny.

Jeżeli pacjent musi regularnie stosować więcej niż 8 inhalacji na dobę lub jeśli musi zwiększyć

częstość użycia leku wziewnego do stosowania doraźnie, powinien jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem. Lekarz może zmienić leczenie w celu zmniejszenia objawów astmy (napadu

duszności, świszczącego oddechu i kaszlu), co poprawi kontrolę astmy i ułatwi oddychanie.

Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować oddzielny lek wziewny

stosowany w razie potrzeby w celu złagodzenia tych objawów.

Nie należy przyjmować leku Vylaer Spiromax tuż przed wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec

wystąpieniu objawów astmy. Należy zastosować oddzielny lek łagodzący objawy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi):

2 inhalacje dwa razy na dobę.

Lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, np. lek przeciwcholinergiczny (taki

jak bromek tiotropiowy lub ipratropiowy) do stosowania w POChP.

Przygotowanie nowego inhalatora leku Vylaer Spiromax

Przed użyciem inhalatora leku Vylaer Spiromax

po raz pierwszy

, należy przygotować go do użycia w

następujący sposób:

Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, czy inhalator zawiera 120 inhalacji.

Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.

Nie wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Trzymać inhalator z

półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina skierowaną

do dołu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.

Lek jest odmierzony. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu). Nie wykonywać wydechu

przez inhalator.

Umieścić ustnik między zębami. Nie gryźć ustnika. Zamknąć wargi wokół ustnika. Uważać, aby

nie blokować otworów wentylacyjnych.

Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.

Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia

dyskomfortu.

Wyjąć inhalator z ust. Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Następnie wykonać powolny wydech

(nie wykonywać wydechu przez inhalator).

Zamknąć

nasadkę ustnika

Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7.

Po każdej dawce przepłukać jamę ustną wodą i wypluć ją.

Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować lub przekręcać nasadkę ustnika, gdyż jest

ona przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować. Nie należy używać inhalatora Spiromax,

jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od inhalatora. Nie należy otwierać i zamykać

nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.

Czyszczenie inhalatora Spiromax

Należy dbać o to, aby Spiromax był zawsze suchy i czysty.

W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora Spiromax suchą ściereczką lub

kawałkiem tkaniny.

Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Spiromax

Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 120

inhalacji, gdy inhalator jest pełny.

Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach

parzystych.

Dla inhalacji pozostałych i zaczynających się od liczby 20 w dół do wartości „8”, „6”, „4”, „2”

pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle. Kiedy w okienku ukazują się liczby

w kolorze czerwonym, należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o nowy inhalator.

Uwaga:

Ustnik będzie nadal „klikać” nawet wtedy, kiedy inhalator Spiromax jest pusty.

Jeżeli otworzy się i zamknie ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje

to jako kolejne przyjęcie leku. Ta dawka będzie bezpiecznie przechowywana w inhalatorze do

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

chwili, kiedy trzeba będzie wykonać kolejną inhalację. Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie

dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.

Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy i POChP

Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku Vylaer Spiromax,

należy kontynuować stosowanie leku Vylaer Spiromax i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem,

gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.

Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i

świszczącym oddechem.

Pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są właściwie kontrolowane i może być

natychmiast

potrzebny inny lub dodatkowy lek.

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki

leku Vylaer Spiromax.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vylaer Spiromax

Ważne jest to, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać

przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vylaer Spiromax, należy skontaktować

się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Vylaer

Spiromax, to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku Vylaer Spiromax

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zbliża się czas przyjęcia

następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy,

należy zastosować lek wziewny do stosowania doraźnego,

a następnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Przerwanie stosowania leku Vylaer Spiromax

Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Vylaer

Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000

Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub

pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe uczucie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

osłabienia. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również

obejmować wysypkę i świąd.

Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i

duszność). Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać

stosowanie leku i

natychmiast

skontaktować się z lekarzem

.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000

Nagłe wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu

inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”). Jeżeli wystąpi

którykolwiek z tych objawów,

należy natychmiast przerwać stosowanie leku Vylaer

Spiromax

i użyć inhalator z lekiem do stosowania doraźnego. Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10

Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie

objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku Vylaer Spiromax.

Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mniej

prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.

Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.

Ból głowy.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania

produktu leczniczego Vylaer Spiromax; mogą to być objawy zakażenia płuc:

gorączka lub dreszcze

zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu

nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100

Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.

Zaburzenia snu.

Zawroty głowy.

Nudności.

Przyspieszone bicie serca.

Siniaki na skórze.

Skurcze mięśni.

Rz

adko:

Małe stężenie potasu we krwi.

Nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko:

Depresja.

Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.

Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).

Zakłócenia w układzie przewodzącym serca (wydłużenie odstępu QTc).

Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.

Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.

Zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych

w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich

działań należą:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)

zaćma (zmętnienie soczewki oka)

jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)

spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży

wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek).

Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania

kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Vylaer Spiromax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie

inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z

opakowania foliowego.

Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku z opakowania foliowego.

Wykorzystać etykietę na

inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vylaer Spiromax

Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda

dostarczana (wziewana) dawka zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma

formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to odmierzonej dawce 200 mikrogramów

budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Vylaer Spiromax zawiera laktozę”)

Jak wygląda Vylaer Spiromax i co zawiera opakowanie

Vylaer

Spiromax jest proszkiem do inhalacji.

Każdy inhalator leku

Vylaer

Spiromax zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą

nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.

Opakowania zawierają 1 lub 3 inhalatory. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia.

Wytwórca

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Ísland

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji

(budezonid/ formoterolu fumaran dwuwodny)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje (strona 3)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax (strona 5)

Jak stosować Vylaer Spiromax (strona 8)

Możliwe działania niepożądane (strona 16)

Jak przechowywać Vylaer Spiromax (strona 19)

Zawartość opakowania i inne informacje (strona 19)

1.

Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje

Vylaer Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran

dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako

„steroidy”. Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu obrzękowi i zapaleniu płuc, co

ułatwia pacjentowi oddychanie.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi

agonistami receptora β

-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa

powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi

oddechowe i ułatwia oddychanie.

Vylaer Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i

starszych.

Vylaer Spiromax NIE JEST WSKAZANY do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani

u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.

Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

(POChP).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astma

W astmie, lekarz może przepisać lek Vylaer Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do

stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.

Vylaer Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów

astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.

W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie,

który ułatwia oddychanie.

Nie stosować leku Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramów jako leku wziewnego do stosowania

doraźnie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP jest długotrwałą chorobą płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów. Do jej

objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i odkrztuszanie śluzu. Vylaer

Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax

Kiedy nie stosować leku Vylaer Spiromax:

jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vylaer Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli pacjent:

ma cukrzycę.

ma zakażenie płuc.

ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie

serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).

ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.

ma małe stężenie potasu we krwi.

ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć

liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować Vylaer Spiromax . Jeżeli pacjent

przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu, lekarz może zalecić regularne wykonywanie

badań krwi. Podczas zmniejszania liczby tabletek ze steroidami pacjent może czuć się ogólnie źle,

nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej. Mogą wtedy wystąpić takie objawy, jak

uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz wysypka

(wyprysk). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak: ból

głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Konieczne może być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia

stawów. W razie wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku Vylaer Spiromax należy

skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w okresach

stresu (na przykład w razie zakażenia w klatce piersiowej albo przed operacją).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Vylaer Spiromax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków:

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w

wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol

stosowany w jaskrze).

Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna, dyzopiramid i

prokainamid).

Leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid). Stosuje się je w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi.

Leki steroidowe przyjmowane doustnie (np. prednizolon).

Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina). Stosuje się je często w leczeniu astmy.

Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny

nefazodon.

Leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, furazolidon i prokarbazyna).

Leki zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).

Leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,

klarytromycyna i telitromycyna).

Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).

Leki stosowane w alergiach lub leki przeciwhistaminowe, (np. terfenadyna).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy

powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku

Vylaer Spiromax .

Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się

ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem

leku Vylaer Spiromax – NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.

Jeżeli w trakcie stosowania leku Vylaer Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna

przerywać stosowania leku Vylaer Spiromax , tylko

natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Vylaer Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Vylaer Spiromax zawiera laktozę.

Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka,

które mogą powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Vylaer Spiromax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ważne jest, aby Vylaer Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy

astmy lub POChP.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli pacjent stosuje Vylaer Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej

objawy u pacjenta.

Astma

Stosowanie leku Vylaer Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie

Vylaer Spiromax należy stosować

codziennie.

Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

1 inhalacja dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może

kontrolować astmę. Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w

leku Vylaer Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne

jak w leku Vylaer Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu. Nie należy jednak zmieniać liczby

inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy

wtedy, gdy one występują.

Lek wziewny do stosowania

należy zawsze mieć przy sobie aby użyć go w celu złagodzenia nagłego

napadu duszności i wystąpienia świszczącego oddechu. Nie należy stosować leku Vylaer Spiromax

do leczenia tych objawów astmy.

Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji (wdechów) leku wziewnego do stosowania doraźnie w

ciągu 24 godzin i nie należy używać leku wziewnego do stosowania doraźnie częściej niż co 4

godziny.

Jeżeli pacjent musi regularnie stosować więcej niż 8 inhalacji na dobę lub jeśli musi zwiększyć

częstość użycia leku wziewnego do stosowania doraźnie, powinien jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem. Lekarz może zmienić leczenie w celu zmniejszenia objawów astmy (napadu

duszności, świszczącego oddechu i kaszlu), co poprawi kontrolę astmy i ułatwi oddychanie.

Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować oddzielny lek wziewny

stosowany w razie potrzeby w celu złagodzenia tych objawów.

Nie należy przyjmować leku Vylaer Spiromax tuż przed wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec

wystąpieniu objawów astmy. Należy zastosować oddzielny lek łagodzący objawy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

1 inhalacja dwa razy na dobę.

Lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, np. leki przeciwcholinergiczne (takie

jak bromek tiotropiowy lub ipratropiowy) do stosowania w POChP.

Przygotowanie nowego inhalatora leku Vylaer Spiromax

Przed użyciem inhalatora leku Vylaer Spiromax

po raz pierwszy

, należy przygotować go do użycia w

następujący sposób:

Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, czy inhalator zawiera 60 inhalacji.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.

Nie wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Trzymać inhalator z

półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina skierowaną

do dołu.

2. Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia. Lek

jest odmierzony. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu). Nie wykonywać wydechu

przez inhalator.

Umieścić ustnik między zębami. Nie gryźć ustnika. Zamknąć wargi wokół ustnika. Uważać aby

nie blokować otworów wentylacyjnych.

Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia

dyskomfortu.

Wyjąć inhalator z ust. Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.

Następnie wykonać powolny wydech

(nie wykonywać wydechu przez inhalator).

Zamknąć

nasadkę ustnika.

Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7.

Po każdej dawce przepłukać jamę ustną wodą i wypluć ją.

Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować lub przekręcać nasadkę ustnika, gdyż jest

ona przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować. Nie należy używać inhalatora Spiromax,

jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od inhalatora. Nie należy otwierać i zamykać

nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.

Czyszczenie inhalatora Spiromax

Należy dbać o to, aby Spiromax był zawsze suchy i czysty.

W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora Spiromax suchą ściereczką lub

kawałkiem tkaniny.

Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Spiromax

Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 60

inhalacji, kiedy inhalator jest pełny.

Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach

parzystych.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dla inhalacji pozostałych i zaczynających się od liczby 20 w dół do wartości „8”, „6”, „4”, „2”

pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle. Kiedy w okienku ukazują się liczby

w kolorze czerwonym, należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o nowy inhalator.

Uwaga:

Ustnik będzie nadal „klikać” nawet wtedy, kiedy inhalator Spiromax jest pusty.

Jeżeli otworzy się i zamknie ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje

to jako kolejne przyjęcie leku. Ta dawka będzie bezpiecznie przechowywana w inhalatorze do

chwili, kiedy trzeba będzie wykonać kolejną inhalację. Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie

dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.

Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy i POChP

Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku Vylaer Spiromax ,

należy kontynuować stosowanie leku Vylaer Spiromax i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem,

gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.

Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i

świszczącym oddechem.

Pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk ten trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są właściwie kontrolowane i być może

natychmiast

potrzebny inny lub dodatkowy lek.

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki

leku Vylaer Spiromax .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

leku Vylaer Spiromax

Ważne jest, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać

przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vylaer Spiromax , należy skontaktować

się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Vylaer

Spiromax , to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku Vylaer Spiromax

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie należy jednak

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zbliża się czas przyjęcia

następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy,

należy zastosować lek wziewny do stosowania

doraźnego,

a następnie zasięgnąć porady lekarskiej.

Przerwanie stosowania leku Vylaer Spiromax

Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy

, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Vylaer

Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000

Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub

pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub nagłe uczucie

osłabienia). Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również

obejmować wysypkę i świąd.

Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i

duszność). Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać

stosowanie leku i

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000

Nagłe wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu

inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”). Jeżeli wystąpi

którykolwiek z tych objawów,

należy natychmiast przerwać stosowanie leku Vylaer

Spiromax

i użyć inhalatora „doraźnego”. Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem,

gdyż konieczna może być zmiana leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10

Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie

objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku Vylaer Spiromax.

Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mniej

prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.

Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.

Ból głowy.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania

produktu leczniczego Vylaer Spiromax; mogą to być objawy zakażenia płuc:

gorączka lub dreszcze

zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu

nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100

Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.

Zaburzenia snu.

Zawroty głowy.

Nudności.

Przy

spieszone bicie serca.

Siniaki na skórze.

Skurcze

mięśni.

Rzadko:

Małe stężenie potasu we krwi.

Nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko:

Depresja.

Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.

Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).

Zakłócenia w układzie przewodzącym serca (wydłużenie odstępu QTc).

Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.

Zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych

w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich

działań należą:

zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)

zaćma (zmętnienie soczewki oka)

jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)

spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży

wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek).

Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania

kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Vylaer Spiromax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie

inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z

opakowania foliowego.

Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku z opakowania foliowego.

Wykorzystać etykietę na

inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vylaer Spiromax

Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda

dostarczana (wziewana) dawka zawiera 320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów

formoterolu fumaranu dwuwodnego.Odpowiada to odmierzonej dawce 400 mikrogramów

budezonidu i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Vylaer Spiromax zawiera laktozę”)

Jak wygląda Vylaer Spiromax i co zawiera opakowanie

Vylaer Spiromax jest proszkiem do inhalacji.

Każdy inhalator leku Vylaer Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą

nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.

Opakowania zawierają 1 lub 3 inhalatory. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2031GA Haarlem , Holandia.

Wytwórca:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety