Vylaer Spiromax
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-07-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-07-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-12-2014
Składnik aktywny:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
R03AK07
INN (International Nazwa):
budesonide, formoterol
Grupa terapeutyczna:
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Dziedzina terapeutyczna:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Wskazania:
Vylaer Spiromax jest wskazany tylko u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaVylaer Spiromax podano w regularnym leczeniu astmy, w których korzystanie z kombinacji (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrenergicznych) właściwe:u pacjentów właściwie nie jest kontrolowana wziewnymi kortykosteroidami i "w miarę potrzeby" wziewnych короткодействующих β2 adrainomimetikov. Auryn pacjentów już odpowiednio kontrolowane zarówno wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrainomimetikov. COPDSymptomatic leczenia pacjentów z ciężką POCHP (FEV1 < 50%, prognozuje normalny) i powtarzające się liczby zaostrzeń, które mają znaczące objawy, bez względu na regularną terapię z długo działające leki rozszerzające oskrzela.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2014-11-19
Ulotka dla pacjenta
44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMÓW/4,5 MIKROGRAMA, PROSZEK DO INHALACJI
(budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje (strona 3)
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax (strona 5)
3.
Jak stosować Vylaer Spiromax (strona 9)
4.
Możliwe działania niepożądane (strona 18)
5.
Jak przechowywać Vylaer Spiromax (strona 21)
6.
Zawartość opakowania i inne informacje (strona 22)
1.
CO TO JEST VYLAER SPIROMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vylaer Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i
formoterolu fumaran dwuwodny.
Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”,
znanymi również jako
„steroidy”. Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu
obrzękowi i zapaleniu płuc, co
ułatwia pacjentowi oddychanie.
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych
„długo działającymi
agonistami receptora β
2
-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”.
Działa
powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga
otworzyć drogi
oddechowe i ułatwia oddychanie.
VYLAER SPIROMAX JES
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vylaer Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax)
zawiera 160 mikrogramów
budezonidu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów
budezonidu i 6 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały proszek.
Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze
czerwonego wina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Vylaer Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w
wieku 18 lat i starszych.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy
właściwe jest stosowanie leczenia
skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego
agonisty receptora
β
2
-
adrenergicznego):
-
u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i
przyjmowanymi
doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
lub
-
u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi
kortykosteroidami, jak i długo
działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
POChP
_ _
Leczenie objawowe pacjentów z ciężką POChP (FEV
1
< 50% wartości należnej) i powtarzającymi się
zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące
objawy pomimo regularnego
leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Vylaer Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w
wieku 18 lat i starszych.
Vylaer Spir
Przeczytaj cały dokument
