Vylaer Spiromax
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-07-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-07-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-12-2014
Składnik aktywny:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
R03AK07
INN (International Nazwa):
budesonide, formoterol
Grupa terapeutyczna:
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Dziedzina terapeutyczna:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Wskazania:
Vylaer Spiromax huwa indikat fl-adulti ta '18-il sena' l fuq biss. AsthmaVylaer Spiromax huwa indikat fit-trattament regolari ta ' l-ażżma, fejn l-użu tal-kombinazzjoni (kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonist) huwa xieraq:f'pazjenti li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi meħuda man-nifs u l - "kif meħtieġ" man-nifs qasir waqt li jaġixxi β2 adrenoceptor agonisti. fjorin pazjenti li diġà ikkontrollati adegwatament fuq iż-żewġ kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonisti. COPDSymptomatic-trattament ta ' pazjenti b'indeboliment serju COPD (FEV1 < 50% mbassra-normal) u l-istorja tal-aggravar tal-attakki ripetuti, li għandhom sinifikanti sintomi minkejja regolari it-terapija b'taġixxi fit-tul bronkodilataturi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Irtirat
Data autoryzacji:
2014-11-19
Ulotka dla pacjenta
43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMMA/4.5 MIKROGRAMMI, TRAB LI JITTIEĦED
MAN-NIFS
(budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’ inhu Vylaer Spiromax u għalxiex jintuża (paġna 3)
2.
X’ għandek tkun taf qabel ma tuża Vylaer Spiromax (paġna 5)
3.
Kif għandek tuża Vylaer Spiromax (paġna 9)
4.
Effetti sekondarji possibbli (paġna 18)
5.
Kif taħżen Vylaer Spiromax (paġna 21)
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)
1.
X’ INHU VYLAER SPIROMAX U GĦALXIEX JINTUŻA
Vylaer Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u
formoterol fumarate dihydrate.
Budesonide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa
kortikosterojdi’ magħrufin ukoll bħala
‘sterojdi’. Huwa jaħdem billi jnaqqas u jipprevjeni n-nefħa u
l-infjammazzjoni fil-pulmuni
tiegħek u jgħinek tieħu n-nifs aktar faċilment.
Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini
msejħa’agonisti tal-
adrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul’ jew ‘bronkodilaturi’ .
Huwa jaħdem billi jirrilassa l-muskoli
fil-passaġġi tal-arja tiegħek. Dan sejjer jgħin biex jiftaħ
il-passaġġi tal-arja u sejjer jgħinek
sabiex tieħu n-nifs aktar faċilment.
VYLAER SPIROMAX HUWA INDIKAT GĦALL-UŻU F’PERSUNI
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vylaer Spiromax 160 mikrogramma/4.5 mikrogrammi trab li jittieħed
man-nifs.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq
tal-iSpiromax) fiha 160 mikrogramma ta’
budesonide u 4.5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate.
Dan huwa ekwivalenti għal doża mkejla ta’ 200 mikrogramma
budesonide u 6 mikrogrammi ta’
formoterol fumarate dihydrate.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs.
Trab abjad.
Inalatur abjad b’għatu tal-biċċa tal-ħalq aħmar lewn l-inbid,
semi-trasparenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vylaer Spiromax hu indikat għall-użu fl-adulti ta’ 18-il sena u
aktar, biss.
Ażma
_ _
Vylaer Spiromax hu indikat għat-trattament regolari tal-ażma, fejn
l-użu ta’ kombinazzjoni
(kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist tal-adrenoriċetturi
β
2
li jaħdem fit-tul) ikun adattat:
-
f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati adegwatament
b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u
agonisti tal-adrenoriċettur β
2
li jaħdmu malajr, meħudin man-nifs kif “meħtieġa”.
jew
-
f’pazjenti li diġà jkunu kkontrollati adegwatament kemm
b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs
kif ukoll b’agonisti tal-adrenoriċettur β
2
li jaħdmu fit-tul.
COPD
_ _
Trattament sintomatiku ta’ pazjenti b’COPD sever (FEV
1
< 50% tan-normal imbassar) u storja ta’
taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija
regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fit-
tul.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Vylaer Spiromax hu indikat għall-użu fl-adulti ta’ 18-il sena u
aktar, biss. Vylaer Spiromax mhuwiex
indikat għall-użu fi tfal ta’ 12-il sena u iżgħar jew
f’adolexxent
Przeczytaj cały dokument
