Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Vylaer Spiromax ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. AsthmaVylaer Spiromax ir norādīts regulāri astmas, kur izmantot kombināciju (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 adrenoceptor agonists) ir gadījumā:pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar inhalējamo kortikosteroīdu un "kā vajag" ieelpo īsas darbības β2 agonisti adrenoceptor. orin pacientiem, kas jau ir pietiekami kontrolēti, gan inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonisti adrenoceptor. COPDSymptomatic ārstējot pacientus ar smagu HOPS (FEV1 < 50% prognozēja, normāls), un vēsture atkārtotas exacerbations, kas ir būtiski simptomi, neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
Revision: 3
Atsaukts
2014-11-19
42 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMI/4,5 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS ( _Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Vylaer Spiromax un kādam nolūkam to lieto (3. lpp.) 2. Kas Jums jāzina pirms Vylaer Spiromax lietošanas (5. lpp.) 3. Kā lietot Vylaer Spiromax (9. lpp.) 4. Iespējamās blakusparādības (18. lpp.) 5. Kā uzglabāt Vylaer Spiromax (21. lpp.) 6. Iepakojuma saturs un cita informācija (22. lpp.) 1. KAS IR VYLAER SPIROMAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vylaer Spiromax satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu. Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai arī steroīdiem. Tas darbojas, samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz Jums vieglāk elpot. Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības β 2 - adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums vieglāk elpot. VYLAER SPIROMAX IR PAREDZĒTS TIKAI PIEAUGUŠAJIEM NO 18 GADU VECUMA. VYLAER SPIROMAX NAV INDICĒTS LIETOŠANAI BĒRNIEM LĪDZ 12 GADU VECUMAM UN PUSAUDŽIEM VECUMĀ NO 13 LĪDZ 17 GADIEM. Jūsu ārsts ir pa Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vylaer Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra inhalētā deva (deva, kas izdalās caur Spiromax iemutni) satur 160 mikrogramus budezonīda _(Budesonidum)_ un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta _(Formoteroli fumaras dihydricus)_ . Tas atbilst nomērītajai devai – 200 mikrogramiem budezonīda un 6 mikrogramiem formoterola fumarāta dihidrāta. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra deva satur aptuveni 5 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris. Balts pulveris. Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa vāku. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vylaer Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem. Astma _ _ Vylaer Spiromax ir paredzēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad kombinēta zāļu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β 2 -adrenoreceptoru agonistu) lietošana ir piemērota: - pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un „pēc nepieciešamības” inhalējot īslaicīgas darbības β 2 -adrenoreceptoru agonistus; vai - pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β 2 -adrenoreceptoru agonistus. HOPS _ _ Simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu HOPS (FEV 1 < 50% no paredzētās normas) un atkārtotiem paasinājumiem anamnēzē, kuriem saglabājas nozīmīgi simptomi, neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Vylaer Spiromax ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem. Vylaer Spiromax nav indicēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem, un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem. Zāles v Przeczytaj cały dokument