Vylaer Spiromax
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-07-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-07-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-12-2014
Składnik aktywny:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
R03AK07
INN (International Nazwa):
budesonide, formoterol
Grupa terapeutyczna:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Dziedzina terapeutyczna:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Wskazania:
Vylaer Spiromax ist nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert. AsthmaVylaer Spiromax ist angezeigt in die regelmäßige Behandlung von asthma, bei denen die Verwendung einer Kombination (inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-adrenoceptor-agonist) geeignet ist:bei Patienten, die nicht angemessen kontrolliert werden, die mit inhalativen Kortikosteroiden und "bei Bedarf" inhalativen kurz wirkenden β2-adrenoceptor Agonisten. orin Patienten, die bereits ausreichend gesteuert auf beide inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-adrenoceptor Agonisten. COPDSymptomatic Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50% predicted normal) und eine Geschichte der wiederholten Exazerbationen, die haben deutliche Symptome, die trotz regelmäßiger Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2014-11-19
Ulotka dla pacjenta
B. PACKUNGSBEILAGE
44
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION
(Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet? (Seite 3)
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vylaer Spiromax beachten? (Seite
5)
3.
Wie ist Vylaer Spiromax anzuwenden? (Seite 9)
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Seite 18)
5.
Wie ist Vylaer Spiromax aufzubewahren? (Seite 21)
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)
1.
WAS IST VYLAER SPIROMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vylaer Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid
und Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph.Eur.).
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
Kortikosteroide oder auch als
Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und
Entzündungen in Ihrer Lunge
verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die als langwirksame β
2
-
Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es
wirkt durch die
Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werde
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Charakterystyka produktu
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vylaer Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax
verlässt) enthält
160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.).
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid
und 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten
Mundstückkappe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vylaer Spiromax wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Asthma
Vylaer Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von
Asthma, wenn die Anwendung
eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β
2
-Adrenozeptor-Agonisten in
Kombination angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
β
2
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
-
bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen β2-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
COPD
Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV
1
< 50 % des vorhergesagten
Normwertes) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die
trotz einer regelmäßigen
Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome
aufweisen.
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vylaer Spiromax ist ausschließlich für Erwachsene ab 18 Jahren
indiziert. Vylaer Spiromax ist nicht
für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger
oder bei Jugendlic
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