Votubia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Votubia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Votubia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stwardnienie guzowate
  • Wskazania:
  • Niewydolność angiomyolipoma, związane z tuberous miażdżyca kompleks (TSC)Votubia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek angiomyolipoma, związane z tuberous miażdżyca kompleks (TSC), które znajdują się w grupie ryzyka rozwoju powikłań (na podstawie takich czynników, jak wielkość guza lub obecność tętniaka, lub obecnością wielu i obustronnych guzów), ale które nie wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej. Dowód opiera się na analizie zmiany sumy objętości angiomyolipoma . Субэпендимальные гигантоклеточные astrocytomas (СЭГА), związane z tuberous miażdżyca kompleks (TSC)Votubia jest wskazany do leczenia pacjentów z субэпендимальные гигантоклеточные astrocytomas (СЭГА), związane z tuberous miażdżyca kompleks (TSC), które wymagają interwencji terapeutycznej, ale nie poddaje się leczenie chirurgiczne. Dowód opiera się na badanie zmiany objętości Sega . Dalsze kliniczne korzyści, takie jak poprawa w chorobie, związane z objawami, nie wykazano.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002311
  • Data autoryzacji:
  • 02-09-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002311
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229443/2018

EMEA/H/C/002311

Votubia (everolimus)

Przegląd wiedzy na temat leku Votubia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje

Lek Votubia stosuje się w leczeniu następujących łagodnych (niezłośliwych) guzów wywoływanych

przez chorobę genetyczną stwardnienie guzowate:

podwyściółkowy gwiaździak olbrzymiokomórkowy (SEGA), łagodny guz mózgu – u dorosłych i

dzieci, u których guza mózgu nie można usunąć operacyjnie;

naczyniakomięśniakotłuszczak, łagodny guz nerek – u dorosłych, u których istnieje ryzyko

wystąpienia powikłań, lecz którzy nie wymagają pilnego leczenia operacyjnego.

Lek stosuje się także w ramach leczenia uzupełniającego u pacjentów od 2. roku życia z napadami

(drgawkami) związanymi ze stwardnieniem guzowatym, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne

metody leczenia. Lek Votubia stosuje się w leczeniu częściowych napadów drgawkowych (napady

rozpoczynające się w jednej części mózgu), które mogą, lecz nie muszą, rozprzestrzenić się na cały

mózg (wtórne uogólnienie).

Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.

Stwardnienie guzowate jest chorobą rzadko występującą, a zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. Votubia

uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować lek Votubia

Leczenie lekiem Votubia powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia

guzowatego i w monitorowaniu stężenia leku we krwi. Lek dostępny jest w postaci tabletek (2,5, 5 i 10

mg) oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (1, 2, 3 i 5 mg). Przyjmuje się go doustnie raz

na dobę zawsze o tej samej porze, niezależnie od posiłków.

W przypadku SEGA, oraz w ramach leczenia uzupełniającego napadów drgawkowych, dawka

początkowa zależy od powierzchni ciała pacjenta (wyliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała) i

wieku pacjenta, ale lekarz dostosuje dawkę odpowiednio do stężenia leku we krwi pacjenta oraz do

stopnia jego tolerancji na leczenie.

Votubia (everolimus)

EMA/229443/2018

Strona 2

Zalecana dawka dla pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem wynosi 10 mg raz na dobę. Jeżeli u

pacjentów wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może obniżyć dawkę lub czasowo przerwać

leczenie.

Na początku leczenia konieczne może być zmniejszenie dawki lub zaniechanie leczenia u pacjentów z

osłabioną czynnością nerek, w zależności od stopnia osłabienia oraz zależnie od wieku pacjenta i

leczonej choroby. W przypadku stosowania razem z innymi lekami, np. jako leczenie uzupełniające

napady drgawkowe, przyjmowanie tych leków również może wpływać na wielkość dawki.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Votubia

Substancja czynna leku Votubia, ewerolimus, jest lekiem przeciwnowotworowym. Jego działanie polega

na blokowaniu enzymu zwanego ssaczym celem rapamycyny, którego aktywność zwiększa się w

komórkach nowotworowych u pacjentów z SEGA lub z naczyniakomięśniakotłuszczakiem. Wewnątrz

organizmu ewerolimus łączy się najpierw z białkiem zwanym FKBP-12 występującym w komórkach,

tworząc „kompleks”. Kompleks ten blokuje mTOR. Ponieważ mTOR uczestniczy w kontroli procesu

podziałów komórkowych oraz we wzroście naczyń krwionośnych, lek Votubia zapobiega podziałowi

komórek nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich. Uważa się, że mTOR odgrywa rolę w

pojawianiu się napadów drgawkowych u pacjentów ze stwardnieniem guzowatym, ale nie wiadomo

dokładnie w jaki sposób lek im zapobiega.

Korzyści ze stosowania leku Votubia wykazane w badaniach

Wykazano, że lek Votubia jest skuteczny w leczeniu pacjentów z SEGA i

naczyniakomięśniakotłuszczakiem, ponieważ powoduje zmniejszenie objętości guzów. Ponadto lek

okazał się skuteczny w łagodzeniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem

guzowatym.

SEGA

W przypadku SEGA wywołanego stwardnieniem guzowatym lek Votubia oceniano w dwóch badaniach

głównych: w pierwszym badaniu wzięło udział 28 osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat.

Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był stopień skurczenia się głównego guza mózgu

u pacjenta po sześciu miesiącach leczenia: u około 30% pacjentów główny guz mózgu skurczył się o

połowę, a u około 70% – mniej więcej o jedną trzecią. W drugim badaniu wzięło udział 117 pacjentów

(w tym 20 dzieci w wieku poniżej 3 lat) i porównywano w nim produkt Votubia z placebo (leczenie

obojętne). Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których stwierdzono

odpowiedź na leczenie i u których guz mózgu skurczył się co najmniej o połowę po sześciu miesiącach

leczenia. Nastąpiło to u 35% (27 z 78 pacjentów) pacjentów leczonych produktem Votubia, natomiast

wśród 39 pacjentów przyjmujących placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z nich.

Naczyniakomięśniakotłuszczak

W przypadku naczyniakomięśniakotłuszczaka wywołanego stwardnieniem guzowatym lek Votubia

porównywano z placebo w jednym badaniu z udziałem 118 osób dorosłych. Głównym kryterium oceny

skuteczności był odsetek pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie i u których guz nerki

skurczył się przynajmniej o połowę. Nastąpiło to u 42% (33 z 79) pacjentów leczonych produktem

Votubia (everolimus)

EMA/229443/2018

Strona 3

Votubia, natomiast wśród 39 pacjentów przyjmujących placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z

nich.

Częściowe napady drgawkowe

Korzyści ze stosowania leku Votubia jako leczenia uzupełniającego częściowych napadów drgawkowych

związanych ze stwardnieniem guzowatym, których nie udało się dostatecznie opanować za pomocą

innych leków, wykazano w jednym badaniu głównym. Wzięło w nich udział 366 osób dorosłych i dzieci

w wieku co najmniej 2 lat. W badaniu tym porównano dwa różne schematy dawkowania leku Votubia

jako leczenia uzupełniającego (mającego wywołać mniejsze lub większe stężenie we krwi) z placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów występowało średnio od 16 do 17 napadów tygodniowo, a za

wystąpienie odpowiedzi uznano zmniejszenie liczby napadów o 50%. Odpowiedź zaobserwowano u

28% (33 z 117 pacjentów) z niższym stężeniem leku we krwi oraz u 40% (52 ze 130 pacjentów) w

grupie z wyższym stężeniem we krwi, w porównaniu z 15% (18 ze 119) pacjentów przyjmujących

placebo. Ogółem u pacjentów przyjmujących lek Votubia wystąpiło zmniejszenie liczby napadów w

trakcie leczenia odpowiednio o 29 i 40 % w porównaniu ze zmniejszeniem o 15% u pacjentów

przyjmujących placebo.

Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Votubia

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Votubia (mogące wystąpić u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: trądzik, zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej),

zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie nosogardzieli (stan zapalny nosa i

gardła), zapalenie zatok, kaszel, zapalenie płuc (zakażenie płuc), zakażenie dróg moczowych,

zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, nieregularne miesiączki, brak miesiączki, bóle głowy,

biegunka, wymioty, wysypka, zmęczenie, gorączka i zmniejszenie apetytu. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Votubia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ewerolimus,

inne podobne leki, takie jak syrolimus i temsyrolimus, lub którykolwiek składnik leku.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Votubia w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, iż lek Votubia zmniejsza rozmiary guzów mózgu u

dorosłych i dzieci ze stwardnieniem guzowatym, i można się spodziewać, że spowoduje to złagodzenie

objawów SEGA, takich jak napady, wodogłowie (nagromadzenie płynu w mózgu) oraz podwyższone

ciśnienie śródmózgowe. Chociaż w tym schorzeniu standardem jest wciąż leczenie operacyjne,

oczekuje się, że stosowanie leku Votubia przyniesie korzyść pacjentom, u których guza nie można

usunąć chirurgicznie. Wykazano również, że lek Votubia zmniejsza rozmiary guzów nerki u pacjentów z

naczyniakomięśniakotłuszczakiem oraz wykazał korzystne działanie jako leczenie uzupełniające w

opanowywaniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym w

przypadku braku wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia. Działania niepożądane leku

uznano za łatwe do opanowania i miały one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg. Agencja

uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Votubia przewyższają ryzyko, i zaleciła jego

dopuszczenie do stosowania.

Lek Votubia uzyskał pierwotnie „warunkowe dopuszczenie do obrotu”, ponieważ spodziewano się

dodatkowych informacji na temat leku, zwłaszcza jego działania długoterminowego. Jako że firma

dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.

Votubia (everolimus)

EMA/229443/2018

Strona 4

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Votubia?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Votubia w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Votubia są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Votubia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Votubia

Lek Votubia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 2

września 2011 r. W dniu 16 listopada 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu.

Dalsze informacje na temat leku Votubia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votubia należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Votubia znajduje się

na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Votubia 2,5 mg tabletki

Votubia 5 mg tabletki

Votubia 10 mg tabletki

ewerolimus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Votubia

Jak przyjmować lek Votubia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Votubia

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Votubia

i w jakim celu się go stosuje

Votubia to lek przeciwnowotworowy, który blokuje wzrost pewnych komórek w organizmie. Zawiera

substancję czynną o nazwie ewerolimus, która może spowodować zmniejszenie rozmiaru guzów nerki

zwanych naczyniakomięśniakotłuszczakami nerki oraz guzów mózgu nazywanych gwiaździakami

podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi (ang. SEGA). Guzy te są spowodowane przez chorobę

genetyczną o nazwie stwardnienie guzowate (ang. TSC).

Lek Votubia w postaci tabletek jest stosowany w leczeniu:

naczyniakomięśniakotłuszczaków nerki w przebiegu TSC u dorosłych pacjentów

niewymagających natychmiastowego leczenia chirurgicznego.

SEGA związanego z TSC u dorosłych oraz dzieci, u których przeprowadzenie operacji nie jest

możliwe.

2.

I

nformacje ważne przed przyjęciem leku

Votubia

U pacjentów leczonych z powodu naczyniakomięśniakotłuszczaków nerki w przebiegu TSC lek

Votubia będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z TSC.

U pacjentów leczonych z powodu SEGA w przebiegu TSC lek Votubia może być przepisywany

wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z SEGA, z możliwością

przeprowadzania badań krwi, które wykażą ilość leku Votubia obecną we krwi.

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych

zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Votubia i wyjaśnienie,

dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku

Votubia

jeśli pacjent ma uczulenie

na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub

temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie

Jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne w przeszłości, należy zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed

rozpoczęciem

przyjmowania leku Votubia

należy omówić to z lekarzem

:

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby.

W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Votubia lub przerwać leczenie, zarówno

na krótki czas, jak i na stałe.

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Votubia może zwiększać stężenie

cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może spowodować konieczność podawania insuliny

i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent

odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.

jeśli istnieje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Votubia, ponieważ

szczepienie może być mniej skuteczne. Dla dzieci z SEGA, ważne jest aby przed rozpoczęciem

stosowania leku Votubia przedyskutować z lekarzem program szczepień zalecanych dzieciom.

jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu. Votubia może zwiększać stężenie

cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.

jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub występują niezagojone rany, będące

wynikiem operacji. Votubia może utrudniać gojenie się ran.

jeśli u pacjenta istnieje zakażenie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votubia może być

konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.

jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do ponownego

wystąpienia choroby podczas leczenia lekiem Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”).

Votubia może również:

powodować owrzodzenia w jamie ustnej (owrzodzenie jamy ustnej).

osłabiać układ odpornościowy. Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas

przyjmowania leku Votubia. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia,

należy skonsultować się z lekarzem.Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć

śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.

wpływać na czynność nerek. Dlatego podczas stosowania leku Votubia lekarz będzie

kontrolował czynność nerek.

wywoływać duszności, kaszel i gorączkę (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Należy

natychmiast

poinformować lekarza,

jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie leczenia pacjent będzie poddawany badaniom

krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi)

i sprawdzenia, czy Votubia nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą

również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenia kreatyniny, azotu mocznikowego we

krwi lub białka w moczu), czynność wątroby (aktywność aminotransferaz) oraz stężenie cukru i

tłuszczów we krwi, ponieważ Votubia może na nie wpływać.

U pacjentów otrzymujących lek Votubia w leczeniu SEGA w przebiegu TSC, przeprowadzanie

regularnych badań krwi jest również konieczne do pomiaru ilości leku Votubia we krwi, ponieważ

pomoże to lekarzowi ustalić dawkę leku Votubia, jaką pacjent powinien przyjmować.

Dzieci i młodzież

Lek Votubia może być stosowany u dzieci i młodzieży z SEGA w przebiegu TSC.

Leku Votubia nie należy stosować u dzieci lub młodzieży z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki w

przebiegu TSC i brakiem SEGA, ponieważ nie było to przedmiotem badań u tej grupy pacjentów.

Lek Votubia a inne leki

Votubia może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z

lekiem Votubia, lekarz może zmienić dawkę leku Votubia lub innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Votubia mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych:

ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w

leczeniu zakażeń grzybiczych.

klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych.

rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS.

werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.

dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.

cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm.

imatynib, który hamuje wzrost nieprawidłowych komórek.

inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu

nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.

Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Votubia:

ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.

efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu HIV/AIDS.

dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji

i innych zaburzeń.

deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, m.in. stanów zapalnych

lub zaburzeń immunologicznych.

fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w

powstrzymywaniu różnego rodzaju drgawek.

Należy unikać przyjmowania wszystkich wymienionych powyżej leków w okresie leczenia lekiem

Votubia. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na

inny lub zmienić wielkość dawki leku Votubia.

Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, zmiana dawki leku przeciwdrgawkowego

(zwiększenie lub zmniejszenie) może zmieniać wymaganą dawkę leku Votubia. Lekarz podejmie

decyzję o zmianie dawki. Należy poinformować lekarza o zmianie dawki leku przeciwdrgawkowego.

Stosowanie leku Votubia z jedzeniem i piciem

Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Votubia.

Ciąża

,

karmienie piersią

i płodność

Ciąża

Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie

ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie

leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka

podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku

Votubia.

Karmienie piersią

Lek Votubia może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie

leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Votubia. Należy poinformować lekarza o

karmieniu piersią.

Płodność

Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze

posiadania dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest częstym działaniem

niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Votuba zawiera laktozę

Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

J

ak przyjmować lek Votu

bia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Votubia występuje w postaci

tabletek oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Należy konsekwentnie przyjmować tylko

tabletki albo tylko tabletki do sporządzania zwiesiny dousnej, i nigdy nie łączyć obu postaci. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Votubia zastosować

U pacjentów stosujących lek Votubia w leczeniu naczyniakomięśniakotłuszczaka nerki w przebiegu

TSC zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 10 mg i należy ją przyjmować raz na dobę.

Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki w zależności od

indywidualnych potrzeb pacjenta, na przykład u osób z chorobami wątroby lub przyjmujących pewne

inne leki oprócz leku Votubia.

U pacjentów przyjmujących lek Votubia w leczeniu SEGA w przebiegu TSC lekarz określi dawkę

leku Votubia w zależności od:

wieku

powierzchni ciała

stanu wątroby

innych zażywanych leków.

W czasie leczenia lekiem Votubia, przeprowadzone zostanie badanie krwi w celu pomiaru ilości leku

Votubia we krwi i określenia optymalnej dawki dobowej.

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.) w okresie stosowania leku

Votubia, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.

Jak przyjmować lek

Lek Votubia tabletki należy przyjmować raz dziennie.

Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.

Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale zawsze w ten sam sposób.

Tabletkę(i) Votubia należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.

Jeżeli tabletki leku Votubia są stosowane w leczeniu SEGA w przebiegu TSC, i jeżeli nie mogą zostać

połknięte, można rozpuścić je w szklance wody:

Odpowiednią liczbę tabletek umieścić w szklance z wodą (około 30 ml).

Delikatnie mieszać, dopóki tabletka(i) nie rozpuści się, a następnie od razu wypić zawartość

szklanki (około 7 minut).

Uzupełnić szklankę taką samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie zamieszać pozostałą

zawartość i wypić całą ilość, aby mieć pewność, że cała dawka leku Votubia w postaci tabletek

została przyjęta.

Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy wypić dodatkową ilość wody, aby wypłukać pozostałą ilość z

ust.

Specjalne informacje dla personelu medycznego

Personel medyczny powinien unikać kontaktu z zawiesiną przygotowaną z leku Votubia w postaci

tabletek. Należy dokładnie umyć ręce przed i po przygotowaniu zawiesiny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Votubia

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Votubia lub jeżeli inna osoba

przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala. Konieczna

może być pilna interwencja medyczna.

Należy pokazać lekarzowi tekturowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było

stwierdzić, który lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia

leku Votubia

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Votubia

Nie należy przerywać przyjmowania leku Votubia w postaci tabletek bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ sosowania produktu leczniczego Votubia i natychmiast zwrócić się po pomoc

medyczną jeśli u pacjenta lub jego dziecka wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów

reakcji alergicznej:

trudności w oddychaniu lub połykaniu

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (objawy obrzęku naczynioruchowego)

nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami

Do poważnych działań niepożądanych leku Votubia należą:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10

pacjentów)

Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc

spowodowanego zakażeniem)

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10

pacjentów)

Obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchliwość części ciała (może

wystąpić w każdej części ciała i jest potencjalnym objawem nieprawidłowego nagromadzenia

się płynu w tkance miękkiej ze względu na zablokowanie układu limfatycznego, znane także

jako obrzęk limfatyczny)

Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy,

(objawy poważnej reakcji alergicznej, zwanej nadwrażliwością)

Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc)

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów)

Wysypka małych pęcherzyków wypełnionych płynem, pojawiających się na zaczerwienionej

skórze (objawy zakażenia wirusowego, które może okazać się poważne , zwanego półpaścem)

Gorączka, dreszcze, szybki oddech i szybka czynność serca, wysypka i ewentualnie splątanie

oraz dezorientacja (objawy poważnego zakażenia zwanego posocznicą)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z

wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje

zagrażające życiu.

Do innych możliwych działań niepożądanych leku Votubia należą:

Bardzo częste działania niepożądane

(

mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10

pacjentów)

Zakażenie górnych dróg oddechowych

Ból gardła i wyciek z nosa (zapalenie nosogardzieli)

Ból głowy, ucisk w oczach, nosie lub okolicy policzka (objawy zapalenia zatok i dróg

nosowych)

Zakażenie dróg moczowych

Duże stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi (hipercholesterolemia)

Zmniejszony apetyt

Ból głowy

Kaszel

Owrzodzenie ust

Biegunka

Wymioty

Trądzik

Wysypka skórna

Uczucie zmęczenia

Gorączka

Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki lub nieregularne miesiączki

Ból gardła (zapalenie gardła)

Ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10

pacjentów)

Zakażenie ucha środkowego

Opuchnięte, krwawiące dziąsła, objawy zapalenia dziąseł

Zapalenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)

Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów)

Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych

krwinek zwanego niedokrwistością)

Gorączka, ból gardła i owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych

krwinek zwanego leukopenią, limfopenią, neutropenią)

Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi zwanej

małopłytkowością)

Ból ust

Krwawienie z nosa

Rozstrój żołądka (nudności)

Ból brzucha

Silny ból w dolnej części brzucha i obrębie miednicy, może być ostry, z zaburzeniami

miesiączkowania (torbiele jajnika)

Uczucie zwiększonej ilości gazów w jelitach (wzdęcie z oddawaniem gazów)

Zaparcie

Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk i wzdymanie brzucha (objawy zapalenia

tkanki wyściełającej żołądek zwane zapaleniem żołądka lub wirusowym zapaleniem żołądka

i jelit)

Suchość skóry, swędzenie (świąd)

Stan zapalny skóry objawiający się zaczerwienieniem, swędzeniem, sączeniem z wypełnionych

płynem torbieli, które powiększają się, tworzą strup lub twardnieją (trądzikowe zapalenie skóry)

Utrata włosów (łysienie)

Białko w moczu

Zaburzenia miesiączkowania, takie jak obfite krwawienia miesiączkowe lub krwawienia z

pochwy

Zaburzenia snu (bezsenność)

Drażliwość

Agresja

Duża aktywność we krwi enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa, który dostarcza

informacji o stanie zdrowia pewnych narządów

Duże stężenie hormonu wywołującego owulację (zwiększenie stężenia hormonu

luteinizującego)

Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt

częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów)

Skurcze mięśni, gorączka, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, co może być objawem

zaburzeń mięśni (rozpadu mięśni prążkowanych)

Kaszel z wydzieliną, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zapalenia dróg oddechowych

zwane wirusowym zapaleniem oskrzeli)

Zaburzenia smaku

Zaburzenia miesiączkowania takie jak opóźnione miesiączki

Zwiększenie stężenia żeńskiego hormonu rozrodczego (zwiększenie stężenia we krwi hormonu

pobudzającego pęcherzyk jajnikowy)

Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny

ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.

Niżej wymienione działania niepożądane zgłaszano u pacjentów przyjmujących ewerolimus w

leczeniu chorób innych niż TSC:

Zaburzenia nerek: zmiana częstości lub brak oddawania moczu mogą być objawami

niewydolności nerek i były obserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.

Innymi objawami mogą być zmiany w wynikach prób czynnościowych nerek (zwiększenie

stężenia kreatyniny).

Objawy niewydolności serca takie jak duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia,

obrzęk stóp lub nóg.

Niedrożność lub zwężenie naczynia krwionośnego (żyły) w nodze (zakrzepica żył głębokich).

Do objawów należy obrzęk i (lub) ból w jednej nodze, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub

rozgrzanie miejsca dotkniętego chorobą.

Problemy z gojeniem się ran.

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).

Reaktywację zapalenia wątroby typu B obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących

ewerolimus. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli w trakcie leczenia ewerolimusem wystąpią objawy

zapalenia wątroby typu B. Do pierwszych objawów mogą należeć gorączka, wysypka skórna, ból i

zapalenie stawów. Do pozostałych objawów mogą należeć zmęczenie, utrata apetytu, nudności,

żółtaczka (zażółcenie skóry) i ból w górnej prawej części brzucha. Objawami zapalenia wątroby mogą

być również jasne stolce lub ciemny mocz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

J

ak przechowywać lek Votubia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem leku Votubia tabletki.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub próby otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i

inne informacje

Co zawiera lek Votubia tabletki

Substancją czynną leku jest ewerolimus.

Każda tabletka leku Votubia 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.

Każda tabletka leku Votubia 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.

Każda tabletka leku Votubia 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.

Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza

jednowodna, hypromeloza, krospowidon typu A i laktoza bezwodna.

Jak wygląda lek

Votubia tabletki i co zawiera opakowanie

Votubia 2,5 mg tabletki to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki z wytłoczonym napisem „LCL”

z jednej strony i nadrukiem „NVR” z drugiej.

Votubia 5 mg tabletki to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej

stronie i nadrukiem „NVR” po drugiej stronie tabletki.

Votubia 10 mg tabletki to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki, z wytłoczonym napisem

„UHE” po jednej stronie i napisem „NVR” po drugiej stronie tabletki.

Lek Votubia 2,5 mg tabletki dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub

100 x 1 tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze po 10 x 1 tabletek

każdy.

Lek Votubia 5 mg tabletki dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w

perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze po 10 x 1 tabletek każdy.

Lek Votubia 10 mg tabletki dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub

100 x 1 tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze po 10 x 1 tabletek

każdy.

Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Votubia 1

mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Votubia 2 mg tabletki

do sporządzania zawiesiny doustnej

Votubia 3 mg tabletki

do sporządzania zawiesiny doustn

ej

Votubia 5 mg tabletki

do sporządzania zawiesiny doustnej

ewerolimus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Votubia

Jak przyjmować lek Votubia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Votubia

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Votubia

i w jakim celu się go stosuje

Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera substancję czynną zwaną

ewerolimusem. Lek jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku 2 lat i starszych i dorosłych z

częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez (padaczką) w przebiegu

zaburzenia genetycznego zwanego stwardnieniem guzowatym (ang. TSC), których nie można

opanować innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Napady częściowe początkowo obejmują tylko

jedną stronę mózgu, ale mogą one rozprzestrzenić się i objąć większe obszary po obu stronach mózgu

(zjawisko to nazywa się „wtórnym uogólnieniem”). Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny

doustnej jest podawany razem z innymi lekami stosowanymi w padaczce.

Votubia to również lek przeciwnowotworowy, który blokuje wzrost pewnych komórek w organizmie.

Może spowodować zmniejszenie guzów mózgu nazywanych gwiaździakami podwyściółkowymi

olbrzymiokomórkowymi (ang. SEGA), które są również spowodowane przez TSC.

Lek Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany w leczeniu SEGA

związanego z TSC u dorosłych oraz dzieci, u których przeprowadzenie operacji nie jest możliwe.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem

leku Votubia

Lek Votubia może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów

z SEGA lub napadami padaczkowymi, z możliwością przeprowadzania badań krwi, które wykażą

ilość leku Votubia obecną we krwi.

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych

zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Votubia i wyjaśnienie,

dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Votubia

jeśli pacjent ma uczulenie

na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub

temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie

Jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne w przeszłości, należy zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed

rozpoczęciem

przyjmowania leku V

otubia należy omówić to z

lekarzem:

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby.

W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Votubia lub przerwać leczenie, zarówno

na krótki czas, jak i na stałe.

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Votubia może zwiększać stężenie

cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może spowodować konieczność podawania insuliny

i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent

odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.

jeśli istnieje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Votubia, ponieważ

szczepienie może być mniej skuteczne. Dla dzieci z SEGA lub napadami padaczkowymi, ważne

jest aby przed rozpoczęciem stosowania leku Votubia przedyskutować z lekarzem program

szczepień zalecanych dzieciom.

jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu. Votubia może zwiększać stężenie

cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.

jeśli pacjent przebył ostatnio poważna operację lub występują niezagojone rany, będące

wynikiem operacji. Votubia może utrudniać gojenie się ran.

jeśli u pacjenta istnieje zakażenie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votubia może być

konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.

jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do ponownego

wystąpienia choroby podczas leczenia lekiem Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”).

Votubia może również:

powodować owrzodzenia w jamie ustnej (owrzodzenie jamy ustnej).

osłabiać układ odpornościowy. Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas

przyjmowania leku Votubia. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia,

należy skonsultować się z lekarzem. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć

śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.

wpływać na czynność nerek. Dlatego podczas stosowania leku Votubia lekarz będzie

kontrolował czynność nerek.

wywoływać duszności, kaszel i gorączkę (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Należy natychmiast poinformować lekarza,

jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie leczenia pacjent będzie poddawany badaniom

krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi)

i sprawdzenia, czy Votubia nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą

również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenia kreatyniny, azotu mocznikowego we

krwi lub białka w moczu), czynność wątroby (aktywność aminotransferaz) oraz stężenie cukru i

tłuszczów we krwi, ponieważ Votubia może na nie wpływać.

Przeprowadzanie regularnych badań krwi jest również konieczne do pomiaru ilości leku Votubia we

krwi, ponieważ pomoże to lekarzowi ustalić dawkę leku Votubia, jaką pacjent powinien przyjmować.

Dzieci i młodzież

Lek Votubia może być stosowany u dzieci i młodzieży z SEGA w przebiegu TSC.

Lek Votubia nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat z napadami

padaczkowymi w przebiegu TSC.

Lek Votubia a inne leki

Votubia może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z

lekiem Votubia, lekarz może zmienić dawkę leku Votubia lub innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Votubia mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych:

ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w

leczeniu zakażeń grzybiczych.

klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych.

rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS.

werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.

dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.

cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm.

imatynib, który hamuje wzrost nieprawidłowych komórek.

inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu

nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.

Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Votubia:

ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.

efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu HIV/AIDS.

dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji

i innych zaburzeń.

deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, m.in. stanów zapalnych

lub zaburzeń immunologicznych.

fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w

powstrzymywaniu różnego rodzaju drgawek.

Należy unikać przyjmowania wszystkich wymienionych powyżej leków w okresie leczenia lekiem

Votubia. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na

inny lub zmienić wielkość dawki leku Votubia.

Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, zmiana dawki leku przeciwdrgawkowego

(zwiększenie lub zmniejszenie) może zmieniać wymaganą dawkę leku Votubia. Lekarz podejmie

decyzję o zmianie dawki. Należy poinformować lekarza o zmianie dawki leku przeciwdrgawkowego.

Jeśli pacjent stosuje specyficzną dietę, aby zmniejszyć częstość występowania napadów

padaczkowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zażyciem leku Votubia.

Stosowanie leku Votubia z jedzeniem i piciem

Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Votubia.

Ciąża

,

karmienie piersią

i p

łodność

Ciąża

Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie

ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie

leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka

podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku

Votubia.

Karmienie piersią

Lek Votubia może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie

leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Votubia. Należy poinformować lekarza o

karmieniu piersią.

Płodność

Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze

posiadania dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest częstym działaniem

niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Votuba zawiera laktozę

Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Votubia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Votubia występuje w postaci

tabletek oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Należy konsekwentnie przyjmować tylko

tabletki albo tylko tabletki do sporządzania zwiesiny dousnej, i nigdy nie łączyć obu postaci. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Votubia zastosować

Lekarz określi dawkę leku Votubia w zależności od:

wieku

powierzchni ciała

stanu wątroby

innych zażywanych leków.

W czasie leczenia lekiem Votubia, przeprowadzone zostanie badanie krwi w celu pomiaru ilości leku

Votubia we krwi i określenia optymalnej dawki dobowej.

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.) w okresie stosowania leku

Votubia, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.

Jak przyjmować

lek

Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować raz dziennie.

Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.

Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale zawsze w ten sam sposób.

Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy stosować tylko w postaci

zawiesiny doustnej

Tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej nie należy żuć ani rozgryzać. Nie należy połykać ich w

całości. Trzeba zmieszać tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej z wodą aż powstanie mętny

płyn (zawiesina doustna).

Jak przygotować i przyjmować zawiesinę doustną

Zawiesinę doustną należy przygotować poprzez zmieszanie tabletek do sporządzania zawiesiny

doustnej z wodą w strzykawce doustnej lub w małej szklance. Zawiesinę trzeba wypić natychmiast po

przygotowaniu. Jeśli pacjent nie wypije zawiesiny przygotowanej w strzykawce doustnej w ciągu

30 minut lub przygotowanej w małej szklance w ciągu 60 minut, należy ją wyrzucić i przygotować

nową zawiesinę. Aby dowiedzieć się jak to zrobić, należy przeczytać szczegółowe instrukcje na końcu

tej ulotki. Jeśli nie jest się pewnym, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Specjalne informacje dla personelu medycznego

Personel medyczny powinien unikać kontaktu z zawiesiną przygotowaną z leku Votubia w postaci

tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Należy dokładnie umyć ręce przed i po przygotowaniu

zawiesiny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votubia

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Votubia lub jeżeli inna osoba

przypadkowo zażyje tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, należy natychmiast udać się

do lekarza lub do szpitala. Konieczna może być pilna interwencja medyczna.

Należy pokazać lekarzowi tekturowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było

stwierdzić, który lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia

leku Votubia

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki do sporządzania zawiesiny

doustnej.

Przerwanie przyjmowania leku Votubia

Nie należy przerywać przyjmowania leku Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny

doustnej bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ sosowania produktu leczniczego Votubia i natychmiast zwrócić się po pomoc

medyczną jeśli u pacjenta lub jego dziecka wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów

reakcji alergicznej:

trudności w oddychaniu lub połykaniu

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (objawy obrzęku naczynioruchowego)

nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami

Do p

oważn

ych

działań

niepożądanych leku Votubia należą:

Bar

dzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10

pacjentów)

Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc

spowodowanego zakażeniem)

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

10 pacjentów)

Obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchliwość części ciała (może

wystąpić w każdej części ciała i jest potencjalnym objawem nieprawidłowego nagromadzenia

się płynu w tkance miękkiej ze względu na zablokowanie układu limfatycznego, znane także

jako obrzęk limfatyczny)

Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy

(objawy poważnej reakcji alergicznej, zwanej nadwrażliwością)

Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc)

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów)

Wysypka małych pęcherzyków wypełnionych płynem, pojawiających się na zaczerwienionej

skórze (objawy zakażenia wirusowego, które może okazać się poważne, zwanego półpaścem)

Gorączka, dreszcze, szybki oddech i szybka czynność serca, wysypka i ewentualnie splątanie

oraz dezorientacja (objawy poważnego zakażenia zwanego posocznicą)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią ja

kiekolwiek z

wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje

zagrażające życiu.

Do innych

możliwych działań niepożądanych leku Votubia należą:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10

pacjentów)

Zakażenie górnych dróg oddechowych

Ból gardła i wyciek z nosa (zapalenie nosogardzieli)

Ból głowy, ucisk w oczach, nosie lub okolicy policzka (objawy zapalenia zatok i dróg

nosowych)

Zakażenie dróg moczowych

Duże stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi (hipercholesterolemia)

Zmniejszony apetyt

Ból głowy

Kaszel

Owrzodzenie ust

Biegunka

Wymioty

Trądzik

Wysypka skórna

Uczucie zmęczenia

Gorączka

Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki lub nieregularne miesiączki

Ból gardła (zapalenie gardła)

Ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10

pacjentów)

Zakażenie ucha środkowego

Opuchnięte, krwawiące dziąsła (objawy zapalenia dziąseł)

Zapalenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)

Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów)

Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych

krwinek zwanego niedokrwistością)

Gorączka, ból gardła i owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych

krwinek zwanego leukopenią, limfopenią, neutropenią)

Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi zwanej

małopłytkowością)

Ból ust

Krwawienie z nosa

Rozstrój żołądka (nudności)

Ból brzucha

Silny ból w dolnej części brzucha i obrębie miednicy, może być ostry, z zaburzeniami

miesiączkowania (torbiele jajnika)

Uczucie zwiększonej ilości gazów w jelitach (wzdęcie z oddawaniem gazów)

Zaparcie

Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk i wzdymanie brzucha (objawy zapalenia

tkanki wyściełającej żołądek zwane zapaleniem żołądka lub wirusowym zapaleniem żołądka i

jelit)

Suchość skóry, swędzenie (świąd)

Stan zapalny skóry objawiający się zaczerwienieniem, swędzeniem, sączeniem z wypełnionych

płynem torbieli, które powiększają się, tworzą strup lub twardnieją (trądzikowe zapalenie skóry)

Utrata włosów (łysienie)

Białko w moczu

Zaburzenia miesiączkowania, takie jak obfite krwawienia miesiączkowe lub krwawienia z

pochwy

Zaburzenia snu (bezsenność)

Drażliwość

Agresja

Duża aktywność we krwi enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa, który dostarcza

informacji o stanie zdrowia pewnych narządów

Duże stężenie hormonu wywołującego owulację (zwiększenie stężenia hormonu

luteinizującego)

Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów)

Skurcze mięśni, gorączka, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, co może być objawem

zaburzeń mięśni (rozpadu mięśni prążkowanych)

Kaszel z wydzieliną, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zapalenia dróg oddechowych

zwane wirusowym zapaleniem oskrzeli)

Zaburzenia smaku

Zaburzenia miesiączkowania takie jak opóźnione miesiączki

Zwiększenie stężenia żeńskiego hormonu rozrodczego (zwiększenie stężenia we krwi hormonu

pobudzającego pęcherzyk jajnikowy)

J

eśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny

ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.

Niżej wymienione działania niepożądane zgłaszano u pacjentów przyjmujących ewerolimus w

leczeniu chorób innych niż TSC:

Zaburzenia nerek: zmiana częstości lub brak oddawania moczu mogą być objawami

niewydolności nerek i były obserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.

Innymi objawami mogą być zmiany w wynikach prób czynnościowych nerek (zwiększenie

stężenia kreatyniny).

Objawy niewydolności serca takie jak duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia,

obrzęk stóp lub nóg.

Niedrożność lub zwężenie naczynia krwionośnego (żyły) w nodze (zakrzepica żył głębokich).

Do objawów należy obrzęk i (lub) ból w jednej nodze, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub

rozgrzanie miejsca dotkniętego chorobą.

Problemy z gojeniem się ran.

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).

Reaktywację zapalenia wątroby typu B obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących

ewerolimus. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli w trakcie leczenia ewerolimusem wystąpią objawy

zapalenia wątroby typu B. Do pierwszych objawów mogą należeć gorączka, wysypka skórna, ból i

zapalenie stawów. Do pozostałych objawów mogą należeć zmęczenie, utrata apetytu, nudności,

żółtaczka (zażółcenie skóry) i ból w górnej prawej części brzucha. Objawami zapalenia wątroby mogą

być również jasne stolce lub ciemny mocz.

Zgłaszanie działań niepożąda

nych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Votubia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem leku Votubia tabletki do sporządzania

zawiesiny doustnej.

Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 60 minut. Zawiesinę należy

przyjąć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 60 minut po

przygotowaniu, należy ją wyrzucić i przygotować nową zawiesinę.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub próby otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i

inne informacje

Co zawiera lek Votubia

tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Substancją czynną leku jest ewerolimus.

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej leku Votubia 1 mg zawiera 1 mg

ewerolimusu.

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej leku Votubia 2 mg zawiera 2 mg

ewerolimusu.

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej leku Votubia 3 mg zawiera 3 mg

ewerolimusu.

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej leku Votubia 5 mg zawiera 5 mg

ewerolimusu.

Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza

jednowodna, hypromeloza, krospowidon typu A, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna i

krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Votubia

tabletki do

sporządzania zawiesiny doustnej

i co zawiera opakowanie

Votubia 1 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do lekko żółtawych, okrągłe,

płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i bez nacięć. Mają wytłoczony napis „D1” z jednej strony i

„NVR” z drugiej.

Votubia 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do lekko żółtawych, okrągłe,

płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i bez nacięć. Mają wytłoczony napis „D2” z jednej strony i

„NVR” z drugiej.

Votubia 3 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do lekko żółtawych, okrągłe,

płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i bez nacięć. Mają wytłoczony napis „D3” z jednej strony i

„NVR” z drugiej.

Votubia 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do lekko żółtawych, okrągłe,

płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i bez nacięć. Mają wytłoczony napis „D5” z jednej strony i

„NVR” z drugiej.

Lek Votubia 1 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej dostępne są w opakowaniach

zawierających 30 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w perforowanych blistrach podzielnych

na dawki pojedyncze po 10 x 1 tabletek każdy.

Lek Votubia 2 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej dostępne są w opakowaniach

zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w

perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze po 10 x 1 tabletek każdy.

Lek Votubia 3 mg i Votubia 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej dostępne są w

opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w

perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze po 10 x 1 tabletek każdy.

Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję zawierającą wskazówki jak poprawnie

p

rzygotować lek. Lek będzie miał wygląd mętnego płynu (zwanego zawiesiną doustną).

Do przygotowania i podania zawiesiny Votubia należy użyć strzykawki doustnej lub małej

szklanki

nie należy używać ich potem do żadnych innych celów.

Ważne informacje:

Produkt leczniczy Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować wyłącznie

w postaci zawiesiny.

Niniejsza instrukcja odnosi się do dawek z przedziału od 1 mg do 10 mg.

Największa dawka, jaką można przyjąć jednorazowo korzystając ze strzykawki doustnej lub

małej szklanki to 10 mg stosując maksymalnie 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli pacjent wymaga podania większej dawki lub zastosowania więcej niż 5 tabletek do

sporządzania zawiesiny doustnej, należy ją podzielić i powtarzać opisane czynności korzystając

z tej samej strzykawki doustnej lub małej szklanki.

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę jak podzielić dawkę.

Opiekunowie powinni unikać kontaktu zawiesiny doustnej ze skórą. Lek należy przechowywać w

miejscu niedostępnym dla dzieci.

Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody (wody pitnej z kranu lub niegazowanej

wody z butelki). Nie należy używać soków i żadnych innych płynów.

Pacjent musi wypić zawiesinę natychmiast po przygotowaniu. Jeśli pacjent nie wypije zawiesiny

przygotowanej w strzykawce w ciągu 30 minut lub przygotowanej w małej szklance w ciągu 60 minut,

należy ją wyrzucić i przygotować nową zawiesinę.

Instrukcje dla personelu medycznego przygotowującego zawiesinę do poda

nia

przez strzykawkę

doustną:

Potrzebne będą:

Blistry zawierające produkt leczniczy Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny

doustnej

Nożyczki do przecięcia blistra

Strzykawka doustna o pojemności 10 ml z podziałką co 1 ml (jednorazowa): patrz rysunek niżej

2 czyste szklanki

Około 30 ml wody

Tłok

Cylinder

Skala

objętości

Końcówka

Przygotowanie

Umyć i osuszyć ręce.

Wziąć do ręki strzykawkę doustną o pojemności 10 ml i

wyjąć tłok, wyciągając go całkowicie z cylindra strzykawki.

Włożenie tabletek do sporządzan

ia zawiesiny doustnej

Przeciąć blister wzdłuż perforacji. Wyjąć tabletki z blistra.

Włożyć je natychmiast do cylindra strzykawki.

Włożyć tłok z powrotem do strzykawki. Opuścić tłok do

chwili, gdy zetknie się z tabletkami.

Dodanie wody

Napełnić małą szklankę wodą (wodą pitną z kranu lub

niegazowaną wodą butelkowaną). Zanurzyć końcówkę

strzykawki w wodzie. Pobrać około 5 ml wody poprzez

wolne odciąganie tłoka, aż do chwili, gdy zrówna się z

oznaczeniem 5 ml na strzykawce.

Uwaga: Ilość wody pobranej do strzykawki nie musi być

dokładnie odmierzona, ale wszystkie tabletki muszą być w

niej zanurzone. Jeśli którakolwiek z tabletek zablokuje się w

wyższej, pozbawionej wody części strzykawki, należy

delikatnie opukać strzykawkę, aż tabletki zanurzą się w

wodzie.

Mieszanie leku

Trzymać strzykawkę końcówką skierowaną do góry. Powoli

odciągać tłok, pobierając do strzykawki powietrze do chwili,

aż tłok zrówna się z oznaczeniem 9 ml na strzykawce.

Włożyć napełnioną strzykawkę do czystej, pustej szklanki z

końcówką skierowaną do góry. Odczekać 3 minuty – do

momentu, gdy tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

całkowicie się rozpadną.

3

Zmieszać lek, powoli obracając strzykawkę do góry dnem i z

powrotem pięć razy, tuż przed podaniem dawki. Nie

wstrząsać. Zawiesinę doustną należy zużyć natychmiast.

Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 minut, należy ją wylać i

przygotować nową zawiesinę.

Usunięcie powietrza

Trzymać strzykawkę końcówką skierowaną do góry. Powoli

popychać tłok do góry, aby usunąć większość powietrza

(niewielka ilość powietrza może pozostać przy zakończeniu

strzykawki).

Przyjęcie leku

Włożyć końcówkę strzykawki do ust pacjenta. Powoli

opuszczać tłok, podając pacjentowi całą zawartość

strzykawki.

Ostrożnie wyjąć strzykawkę z ust.

Sprawdzenie, czy cały lek został podany

Zanurzyć końcówkę strzykawki w szklance wypełnionej

wodą. Pobrać 5 ml wody wolno pociągając tłok do góry.

Trzymać strzykawkę końcówką skierowaną do góry. Powoli

odciągać tłok, pobierając do strzykawki powietrze do chwili,

aż tłok zrówna się z oznaczeniem 9 ml na strzykawce.

Trzymając strzykawkę końcówką skierowaną do góry,

obracać nią, aby wymieszać z wodą cały lek znajdujący się w

cylindrze.

Trzymać strzykawkę z końcówką skierowaną do góry.

Powoli popychać tłok, aby usunąć większość powietrza.

5x

Włożyć końcówkę strzykawki do ust pacjenta. Powoli

opuszczać tłok, podając pacjentowi całą zawartość

strzykawki.

Ostrożnie wyjąć strzykawkę z ust.

Jeśli całkowita przepisana dawka jest większa niż 10

mg

lub

należy ją

przygotowa

ć

z

użyciem więcej niż 5

tabletek

do sporządzania zawiesiny doustnej, należy powtórzyć

czynności opisane w punkcie 2 do 17, aby dokończyć

podawanie dawki.

Sprzątanie

Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób wyrzucić

strzykawkę doustną.

Umyć i osuszyć ręce.

Instrukcje dla personelu medycznego przygotowującego zawiesinę

do p

odanie z małej szklanki:

Potrzebne będą:

Blistry zawierające produkt leczniczy Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny

doustnej

Nożyczki do przecięcia blistra

1 mała szklanka (maksymalna objętość 100 ml)

Dozownik o pojemności 30 ml do odmierzania wody

Około 50 ml wody do przygotowania zawiesiny

Łyżeczka do mieszania zawiesiny

Przygotowanie

Umyć i osuszyć ręce.

Dodanie wody

Do dozownika o pojemności 30 ml wlać około 25 ml wody.

Ilość wlanej wody nie musi być dokładnie odmierzona.

Przelać wodę z dozownika do małej szklanki.

Włożenie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej

Przeciąć nożyczkami blister wzdłuż perforacji. Wyjąć

tabletki z blistra.

25 ml

wody

Wrzucić tabletki do wody w szklance.

Mieszanie leku

Odczekać 3 minuty do momentu, gdy tabletki do

sporządzania zawiesiny doustnej całkowicie się rozpadną.

Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i

natychmiast przejść do realizacji kroku 8.

Zażycie leku

Wypić całą zawiesinę doustną znajdującą się w szklance.

Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 60 minut, należy ją wylać i

przygotować nową zawiesinę

Sprawdzenie czy cały lek został podany

Ponownie napełnić szklankę taką samą ilością wody (około

25 ml). Wymieszać zawartość szklanki łyżeczką, aby zebrać

resztki leku pozostające w szklance i na łyżeczce.

Pacjent musi wypić całą zawiesinę doustną ze szklanki.

Jeśli całkowita przepisana dawka jest większa niż 10

mg

lub

należy ją

przygotowa

ć

z

użyciem więcej niż 5

tabletek

do sporządzania zawiesiny doustnej, należy powtórzyć

czynności opisane w punkcie 2 do 10, aby dokończyć

podawanie dawki.

Sprzątanie

Umyć dokładnie szklankę i łyżeczkę w czystej wodzie.

Wytrzeć szklankę i łyżeczkę czystym ręcznikiem

papierowym. Odłożyć je w czyste, suche miejsce do

kolejnego użycia.

Umyć i osuszyć ręce.

3

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety