Votrient

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Votrient
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Votrient
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, Komórka Nerek
  • Wskazania:
  • Nerki komórki carcinoma Вотриент (OKW)podaje się w dorosłych dla pierwszej linii leczenia rozpowszechnionego nerki komórek raka (ПКР) i dla pacjentów, którzy otrzymywali do цитокиновой terapii w późniejszych etapach choroby. Mięsak tkanek miękkich (STS)Вотриент jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z selektywnym podtypów nowoczesnych mięsaków tkanek miękkich (CMT), które otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu rozsiana choroba lub, które udało się w ciągu 12 miesięcy po (Neo)leczenie uzupełniające. Skuteczność i bezpieczeństwo tylko w niektórych CW histologicznych podtypów nowotworów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001141
  • Data autoryzacji:
  • 14-06-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001141
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/445271/2012

EMEA/H/C/001141

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Votrient

pazopanib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Votrient. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Votrient do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Votrient?

Votrient to lek zawierający substancję czynną pazopanib. Lek jest dostępny w postaci tabletek

(200 mg i 400 mg).

W jakim celu stosuje się lek Votrient?

Lek Votrient stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami nowotworów:

zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rodzaj raka nerek). Lek stosuje się u pacjentów wcześniej

nieleczonych lub u pacjentów, u których zaawansowaną chorobę leczono już lekami

przeciwnowotworowymi zwanymi cytokinami. „Zaawansowany” oznacza, że rak zaczął się

rozprzestrzeniać;

niektóre postaci mięsaków tkanek miękkich – rodzaj raka, który rozwija się w miękkich,

podporowych tkankach organizmu. Lek stosuje się u pacjentów poprzednio leczonych

chemioterapią (leki stosowane w leczeniu nowotworu), ponieważ nastąpiły u nich przerzuty, lub u

pacjentów, u których nowotwór się rozprzestrzenił w ciągu 12 miesięcy od leczenia adiuwantem lub

neoadiuwantem (leczenie przed leczeniem głównym lub po nim).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Votrient?

Leczenie produktem Votrient powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w

stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, ale może

zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki, jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane. Lek Votrient

należy przyjmować z wodą, bez jedzenia, co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po

posiłku.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć do 200 mg

raz na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Votrient u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

wątroby.

Jak działa lek Votrient?

Substancja czynna leku Votrient, pazopanib, jest inhibitorem kinazy białkowej. Oznacza to, że

substancja ta blokuje określone enzymy, znane jako kinazy białkowe. Enzymy te mogą znajdować się

w niektórych receptorach na powierzchni komórek, które uczestniczą we wzroście i w

rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, takich jak VEGFR, PDGFR i KIT. Blokując te enzymy,

lek Votrient może ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka.

Jak badano lek Votrient?

Lek Votrient porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 435 pacjentów z

zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, z których niektórzy byli wcześniej leczeni cytokinami.

Lek Votrient porównywano z placebo w badaniu głównym z udziałem 369 pacjentów z mięsakiem

tkanek miękkich, u których nastąpił rozwój choroby w trakcie chemioterapii lub po niej.

We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia

choroby.

Jakie korzyści ze stosowania leku Votrient zaobserwowano w badaniach?

Lek Votrient był skuteczniejszy od placebo w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.

Czas przeżycia bez nasilenia choroby wyniósł średnio 9,2 miesiąca, w porównaniu z 4,2 miesiąca w

przypadku pacjentów przyjmujących placebo.

Lek Votrient okazał się skuteczniejszy od placebo w leczeniu mięsaków tkanek miękkich. Pacjenci

przyjmujący lek Votrient żyli średnio 20 tygodni bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7 tygodniami w

przypadku pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Votrient?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Votrient (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi),

biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból, zmiana koloru włosów, wyczerpanie (zmęczenie),

odbarwienie skóry, złuszczająca się wysypka, ból głowy, zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki

jamy ustnej), spadek wagi oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Votrient znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Votrient nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pazopanib

lub którykolwiek składnik produktu.

Votrient

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Votrient?

CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Votrient w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

nerwowokomórkowym i mięsakami tkanek miękkich, przyczyniając się do istotnej poprawy czasu

przeżycia bez progresji choroby. Profil bezpieczeństwa leku Votrient uznano za możliwy do

zaakceptowania i ogólnie możliwy do wykonania. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku

Votrient przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Pierwotni lek Votrient został zatwierdzony warunkowo ze względu na to, że należało zgromadzić

dodatkowe informacje na temat leku, w szczególności dotyczące leczenia raka nerkowokomórkowego.

Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z „warunkowego”

na „pełne”.

Inne informacje dotyczące leku Votrient:

W dniu 14 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie

produktu Votrient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 1 lipca 2013 r. warunkowe

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Votrient znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votrient należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Data ostatniej aktualizacji: 07-2013

Votrient

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Votrient 200 mg tabletki powlekane

Votrient 400 mg tabletki powlekane

pazopanib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Votrient

Jak stosować lek Votrient

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Votrient

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje

Votrient należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej. Działanie leku polega na

hamowaniu aktywności białek biorących udział w rozroście i rozprzestrzenianiu się komórek raka.

Votrient jest stosowany w leczeniu:

raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów.

określonych postaci mięsaka tkanek miękkich, który jest rodzajem nowotworu atakującego

tkankę łączną ciała. Może wystąpić w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej

lub innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy wewnętrzne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Votrient

Kiedy nie stosować leku Votrient

jeśli pacjent ma uczulenie na pazopanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe stwierdzenie go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votrient należy omówić z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje choroba serca.

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

jeśli pacjent miał niewydolność serca lub zawał serca.

jeśli pacjent ma zapadnięcie płuca (odmę opłucnową) w wywiadzie.

jeśli u pacjenta występują krwawienia, zakrzepy krwi lub zwężenie tętnic.

jeśli u pacjenta wystąpiły choroby żołądka lub jelit, takie jak perforacja (przedziurawienie).

lub przetoka (wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit).

jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz zdecyduje, czy

lek Votrient jest odpowiedni dla danego pacjenta. Może być konieczne wykonanie u pacjenta

dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy serce i wątroba funkcjonują prawidłowo.

Wysokie ciśnienie krwi a stosowanie leku Votrient

Lek Votrient może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku

Votrient i podczas leczenia u pacjenta będzie kontrolowane ciśnienie krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi

wysokie ciśnienie krwi, lekarz zastosuje leki obniżające ciśnienie.

-

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli u pacjenta jest planowana operacja chirurgiczna

Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Votrient co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ lek

może wpływać na proces gojenia rany pooperacyjnej. Leczenie zostanie rozpoczęte ponownie po

zagojeniu rany.

Stany, na które należy zwracać szczególną uwagę

Lek Votrient może spowodować nasilenie niektórych zaburzeń lub wywołać ciężkie działania

niepożądane. Podczas stosowania leku Votrient należy koniecznie zwrócić uwagę na pewne objawy,

aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnych działań. Patrz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Votrient u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dotychczas nie

stwierdzono jak działa lek w tej grupie pacjentów. Ponadto ze względów bezpieczeństwa lek nie

powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Inne leki i Votrient

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również preparatów

ziołowych oraz innych leków, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Votrient lub zwiększać prawdopodobieństwo

wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych. Lek Votrient może również wpływać na działanie

innych leków. Do tych leków należą:

klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol

(stosowane w leczeniu zakażeń).

atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeń

wirusem HIV).

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

symwastatyna i prawdopodobnie inne statyny (stosowane w leczeniu zwiększonego

cholesterolu we krwi).

-

leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego. Leki przyjmowane w celu zmniejszenia

wydzielania soku żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H

leki zobojętniające) mogą wpływać na sposób przyjmowania leku Votrient. W celu uzyskania

porady, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków.

Votrient z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Votrient z jedzeniem, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku. Lek

należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem (patrz

punkt 3).

Podczas leczenia lekiem Votrient nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć

ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Votrient w czasie ciąży. Nie wiadomo jak lek Votrient wpływa na

przebieg ciąży.

-

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Podczas stosowania leku Votrient oraz przynajmniej przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia,

należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę.

-

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku

Votrient.

Podczas stosowania leku Votrient nie należy karmić piersią. Nie wiadomo czy składniki leku

Votrient przenikają do mleka kobiecego. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Mężczyźni (w tym mężczyźni po wazektomii), których partnerki są w ciąży lub są zdolne do zajścia

w ciążę (w tym kobiety stosujące inne metody antykoncepcji) powinni używać prezerwatyw podczas

stosunków płciowych w okresie przyjmowania leku Votrient i przez co najmniej 2 tygodnie od

przyjęcia ostatniej dawki.

Leczenie lekiem Votrient może mieć wpływ na płodność. Należy porozmawiać o tym z lekarzem

prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Votrient mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty

głowy, zmęczenie lub osłabienie albo jeśli ma obniżony poziom energii.

3.

Jak stosować lek Votrient

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek leku należy przyjmować

Zazwyczaj stosowana dawka leku Votrient to dwie tabletki 400 mg (800 mg pazopanibu) raz na

dobę. Jest to maksymalna dawka dobowa. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta

wystąpią działania niepożądane.

Kiedy przyjmować lek

Nie przyjmować leku Votrient z jedzeniem. Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po

posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem. Na przykład lek można przyjmować dwie godziny po

śniadaniu lub jedną godzinę przed obiadem. Lek Votrient należy przyjmować każdego dnia o tej samej

porze.

Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą. Nie należy przełamywać ani

kruszyć tabletek, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku i może zwiększać ryzyko działań

niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votrient

W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub

farmaceuty. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Votrient

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną

dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy przerywać stosowania leku Votrient bez zalecenia lekarza

Lek Votrient należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku,

chyba że tak zaleci lekarz.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe poważne działania niepożądane

Obrzęk mózgu (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

Rzadko lek Votrient może powodować obrzęk mózgu, który może zagrażać życiu. Do objawów

należą:

utrata mowy

zaburzenia widzenia

drgawki

dezorientacja

wysokie ciśnienie krwi

Należy przerwać stosowanie leku Votrient i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w razie

wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub bólu głowy z towarzyszeniem któregokolwiek z tych

objawów.

Przełom nadciśnieniowy (nagłe i silne zwiększenie ciśnienia krwi)

Votrient może sporadycznie spowodować nagły i silny wzrost ciśnienia krwi. Stan ten znany jest jako

przełom nadciśnieniowy. Lekarz prowadzący będzie monitorował ciśnienie krwi pacjenta podczas

przyjmowania leku Votrient. Objawy przełomu nadciśnieniowego mogą obejmować:

silny ból w klatce piersiowej

silny ból głowy

nieostre widzenie

splątanie

nudności

wymioty

silny niepokój

skrócenie oddechu

napady drgawkowe

omdlenia

Należy przerwać stosowanie leku Votrient i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie

wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

Zaburzenia pracy serca

Ryzyko tych zaburzeń może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne

leki. Podczas stosowania leku Votrient pacjent będzie kontrolowany w celu wykrycia zaburzeń pracy

serca.

Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, atak serca

Votrient może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może zwiększać

prawdopodobieństwo ataku serca. Objawy obejmują:

nieregularne lub przyspieszone bicie serca

szybkie trzepotanie serca

omdlenie

ból lub ucisk w klatce piersiowej

ból ramion, pleców, szyi lub szczęki

skrócenie oddechu

obrzęk nóg

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych

objawów.

Zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)

Lek Votrient może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może prowadzić do zaburzeń rytmu

serca zwanych torsade de pointes, które mogą mieć ciężki przebieg. Mogą one powodować bardzo

szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zmiany rytmu serca, takie jak zbyt szybkie

lub zbyt wolne bicie serca.

Udar

Votrient może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia udaru. Objawy udaru mogą obejmować:

drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała

trudności w mówieniu

ból głowy

zawroty głowy

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych

objawów.

Krwawienie

Votrient może spowodować ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku,

odbytnicy lub jelit), z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy lub krwawienie do mózgu, jednakże zdarza się

to niezbyt często. Objawy krwawienia obejmują:

-

obecność krwi w stolcu lub czarne zabarwienie stolca

-

obecność krwi w moczu

-

ból brzucha

-

odkrztuszanie krwi lub wymiotowanie krwią

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

powyższych objawów.

Perforacja i przetoka

Votrient może spowodować rozdarcie (perforację) ściany żołądka lub jelita lub powstanie

nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoki). Objawy

tego stanu mogą obejmować:

-

silny ból brzucha

-

nudności i (lub) wymioty

-

gorączkę

-

powstanie otworu (perforacja) w żołądku, jelicie grubym lub cienkim, z którego wydobywa się

zabarwiona krwią lub cuchnąca ropa

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z powyższych objawów.

Choroby wątroby

Votrient może powodować zaburzenia wątroby, które mogą dać początek poważnym chorobom takim,

jak zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność wątroby, która może być śmiertelna. Lekarz

będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych pacjenta podczas przyjmowania leku Votrient.

Objawy świadczące o niewłaściwym funkcjonowaniu wątroby mogą obejmować:

-

zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)

-

ciemne zabarwienie moczu

-

uczucie zmęczenia

-

nudności

-

wymioty

-

utratę apetytu

-

ból po prawej stronie brzucha

-

łatwe powstawanie siniaków

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

powyższych objawów.

Zakrzepy krwi

Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna

Votrient może powodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg

(zakrzepica żył głębokich), które mogą również przemieścić się do płuc (zatorowość płucna). Objawy

tego stanu mogą obejmować:

-

ostry ból w klatce piersiowej

-

skrócenie oddechu

-

przyspieszone oddychanie

-

ból nogi

-

obrzęk ramion i dłoni lub rąk i stóp

Mikroangiopatia zakrzepowa

Votrient może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w nerkach i mózgu,

którym towarzyszy zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi i komórek uczestniczących

w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa). Objawy obejmują:

-

łatwe powstawanie siniaków

-

wysokie ciśnienie krwi

-

gorączkę

-

splątanie

-

senność

-

napady drgawkowe

-

zmniejszenie ilości wydalanego moczu

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z powyższych objawów.

Zakażenia

Zakażenia występujące podczas przyjmowania leku Votrient mogą stać się ciężkimi zakażeniami.

Objawy zakażeń mogą obejmować:

-

gorączkę

-

objawy grypopodobne takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają

-

skrócenie oddechu i (lub) świszczący oddech

-

ból podczas oddawania moczu

-

skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, ucieplone, opuchnięte lub bolesne

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z powyższych objawów.

Zapalenie płuc

Lek Votrient może w rzadkich przypadkach wywoływać zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc,

zapalenie płuc), które u niektórych pacjentów może zakończyć się śmiercią. Do objawów należą

skrócenie oddechu lub kaszel, który nie mija. Podczas stosowania leku Votrient pacjent będzie badany

w celu wykrycia jakichkolwiek problemów z płucami.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z powyższych objawów.

Choroby tarczycy

Lek Votrient może zmniejszyć wytwarzanie hormonów tarczycy w organizmie. Może to spowodować

zwiększenie masy ciała i zmęczenie. Podczas stosowania u pacjenta leku Votrient lekarz będzie

kontrolował ilość hormonów tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie istotne zwiększenie masy ciała lub

zmęczenie.

Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia

Votrient może spowodować oddzielenie się lub przedarcie błony znajdującej się na tylnej powierzchni

oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki). Może to wywołać niewyraźne widzenie lub zaburzenia

widzenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia.

Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w odpowiednich

kategoriach częstości występowania).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10

pacjentów):

-

wysokie ciśnienie krwi

-

biegunka

-

nudności (mdłości) lub wymioty

-

ból brzucha

-

utrata apetytu

-

zmniejszenie masy ciała

-

zaburzenia smaku lub utrata smaku

-

ból w jamie ustnej

-

ból głowy

-

ból nowotworowy

-

brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia

-

zmiany koloru włosów

-

nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów

-

odbarwienie skóry

-

wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry

-

zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się

dokuczliwy.

Bardzo częste działanie niepożądane, które może być wykryte w badaniach krwi lub moczu

-

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

-

zmniejszenie stężenia albumin we krwi

-

białko w moczu

-

zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik krwi umożliwiający tworzenie skrzepu)

-

zmniejszenie liczby białych krwinek

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-

niestrawność, wzdęcie, wiatry

-

krwawienie z nosa

-

suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej

-

zakażenia

-

nadmierna senność

-

zaburzenia snu

-

ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy

powstania zakrzepów krwi w organizmie (zatorowość). W razie oderwania się zakrzepu, może

on przemieścić się do płuc, co może być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne.

-

zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi do całego organizmu (zaburzenie czynności

serca)

-

wolne bicie serca

-

krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc

-

zawroty głowy

-

niewyraźne widzenie

-

uderzenia gorąca

-

obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem

płynu

-

mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp

-

zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry

-

zaburzenia paznokci

-

uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry

-

uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami

-

nadmierne pocenie się

-

odwodnienie

-

ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni

-

chrypka

-

skrócenie oddechu

-

kaszel

-

krwioplucie

-

czkawka

-

zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową,

często wywołując duszność (odma opłucnowa)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się

dokuczliwy.

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu:

-

niedoczynność tarczycy

-

nieprawidłowa czynność wątroby

-

zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)

-

zwiększenie aktywności lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu)

-

zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach)

-

zmiany stężenia/aktywności różnych innych substancji/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje

pacjenta o wynikach badań krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

-

udar mózgu

-

przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijający napad niedokrwienny)

-

przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

-

częściowe przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)

-

zakrzepy krwi, którym towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i komórek krwi

biorących udział w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa). Może to uszkadzać narządy

takie jak mózg i nerki.

-

zwiększenie liczby krwinek czerwonych

-

nagłe skrócenie oddechu, zwłaszcza jeśli występuje jednocześnie z ostrym bólem w klatce

piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu (zatorowość płucna)

-

ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub

krwawienie do mózgu

-

zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)

-

przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita

-

wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka)

-

nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe

-

nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)

-

zapalenie trzustki

-

zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby

-

żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka)

-

zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)

-

wodnisty wyciek z nosa

-

wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe

plamki lub pęcherze)

-

częste wypróżnienia

-

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

-

osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

-

zapalenie płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5

.

Jak przechowywać lek Votrient

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na butelce i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Votrient

-

Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka powlekana leku Votrient 200 mg zawiera 200 mg pazopanibu.

Każda tabletka powlekana leku Votrient 400 mg zawiera 400 mg pazopanibu.

-

Pozostałe składniki tabletek 200 mg i 400 mg to: hypromeloza, makrogol 400, magnezu

stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80, powidon K30, karboksymetyloskrobia

sodowa, tytanu dwutlenek (E171). Tabletki 200 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony

(E172).

Jak wygląda lek Votrient i co zawiera opakowanie

Votrient 200 mg: różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS JT” na jednej

stronie. Tabletki są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.

Votrient 400 mg: białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS UHL” na jednej

stronie. Tabletki są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań lub moce tabletek muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG 12 0DJ, Wielka Brytania.

Glaxo Wellcome, S.A., AvdaExtremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Wielka Brytania

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Norymberga, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaa

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Votrient,pazopanib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0405/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Votrient,pazopanib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0405/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Votrient,pazopanib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0405/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety