Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga C, langvinn
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (sjá kafla 4. 2, 4. 4 og 5.
Revision: 16
Leyfilegt
2017-07-26
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Vosevi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vosevi 3. Hvernig nota á Vosevi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vosevi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar EF BARNINU ÞÍNU HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ VOSEVI SKALTU ATHUGA AÐ ALLAR UPPLÝSINGAR Á ÞESSUM FYLGISEÐLI ERU ÆTLAÐAR HANDA BARNINU ÞÍNU (EF SVO ER SKAL LESA „BARNIГ Í STAÐINN FYRIR „ÞÚ“). 1. UPPLÝSINGAR UM VOSEVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vosevi er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír í stakri töflu. Það er gefið til að meðhöndla langvinna (langtíma) veirusýkingu í lifur sem kallast lifrarbólga C hjá sjúklingum 12 ára og eldri og sem vega að minnsta kosti 30 kg. Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að hamla tveimur ólíkum prótínum sem lifrarbólgu C veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og veldur því að líkaminn losnar endanlega við sýkinguna. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VOSEVI EKKI MÁ NOTA VOSEVI • EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir sófosbúvíri, velpatasvíri, voxílaprevír eða einhverju Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír, 100 mg velpatasvír og 100 mg voxílaprevír. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 111 mg af laktósa (sem einhýdrat). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg sófosbúvír, 50 mg velpatasvír og 50 mg voxílaprevír. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 55 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur Drapplituð hylkislaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 10 mm x 20 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI“ og „3“ á hinni. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur Drapplituð sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 8 mm x 10 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI“ og „SVV“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vosevi er ætlað til meðferðar gegn langvinnri lifrarbólgu C (HCV) hjá sjúklingum 12 ára og eldri og sem vega a.m.k. 30 kg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Vosevi skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu. Skammtar 3 Ráðlagður skammtur af Vosevi hjá sjúklingum 12 ára og eldri og sem vega a.m.k. 30 kg er ein 400 mg/100 mg/100 mg tafla eða tvær 200 mg/50 mg/50 mg töflur, til inntöku, einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2). Ráðlögð meðferðarlengd fyrir allar HCV arfgerðir koma fram í töflu 1. TAFLA 1: RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐARLENGD VOSEVI FYRIR ALLAR HCV ARFGERÐIR HJÁ SJÚKLINGUM 12 ÁRA OG ELDRI OG SEM VEGA A.M.K. 30 KG SJÚKLINGAHÓPUR * LENGD MEÐFERÐAR Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið Przeczytaj cały dokument