Vosevi
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-11-2021
Składnik aktywny:
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05A
INN (International Nazwa):
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Grupa terapeutyczna:
Antivirais para uso sistêmico
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatite C, Crônica
Wskazania:
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (consulte as secções 4. 2, 4. 4 e 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-07-26
Ulotka dla pacjenta
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Vosevi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vosevi
3.
Como tomar Vosevi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vosevi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
NO CASO DE VOSEVI TER SIDO PRESCRITO A UMA CRIANÇA, QUEIRA POR FAVOR
TER EM CONTA QUE TODAS AS
INFORMAÇÕES NESTE FOLHETO SÃO DESTINADAS À CRIANÇA (NESTE CASO,
LEIA “A CRIANÇA” EM VEZ DE
“VOCÊ”).
1.
O QUE É VOSEVI E PARA QUE É UTILIZADO
Vosevi é um medicamento que contém as substâncias ativas
sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir
num único comprimido. É administrado para tratar uma infeção viral
crónica (prolongada) do fígado
designada por hepatite C em doentes com idade igual ou superior a 12
anos e que pesam, pelo menos,
30 kg.
As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto
bloqueando três proteínas
diferentes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e
reproduzir-se, fazendo com que a infeção
seja eliminada do organismo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VOSEVI
NÃO TOME VOSEVI
•
SE TEM ALERGIA
ao sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir ou a qualquer outro
componente
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir,
100 mg de velpatasvir e
100 mg de voxilaprevir.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 111 mg de lactose (sob
a forma mono-hidratada).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sofosbuvir,
50 mg de velpatasvir e 50 mg
de voxilaprevir.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 55 mg de lactose (sob
a forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película bege, em forma de cápsula, com
dimensões de 10 mm x 20 mm,
gravado com “GSI” num lado do comprimido e com “3” no outro
lado do comprimido.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película bege, em forma ovalada, com
dimensões de 8 mm x 15 mm,
gravado com “GSI” num lado do comprimido e com “SVV” no outro
lado do comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vosevi é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus
da hepatite C (VHC) em doentes
com idade igual ou superior a 12 anos e que pesam, pelo menos, 30 kg
(ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Vosevi deve ser iniciado e monitorizado por um
médico com experiência no
tratamento de doentes com infeção por VHC.
Posologia
A dose recomendada de Vosevi em doentes com idade igual ou superior a
12 anos e que pesam, pelo
menos, 30 kg é de um comprimido
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