Vosevi
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-11-2021
Składnik aktywny:
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05A
INN (International Nazwa):
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis C, crónica
Wskazania:
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (ver secciones 4. 2, 4. 4 y 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-07-26
Ulotka dla pacjenta
44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VOSEVI 200 MG/50 MG/50
MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vosevi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vosevi
3.
Cómo tomar Vosevi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vosevi
6.
Contenido del envase e información adicional
SI LE HAN RECETADO VOSEVI A SU NIÑO, POR FAVOR TENGA EN CUENTA QUE
TODA LA INFORMACIÓN DE ESTE
PROSPECTO ESTÁ DIRIGIDA A SU NIÑO (EN ESE CASO LEA «SU NIÑO» EN
LUGAR DE «USTED»).
1.
QUÉ ES VOSEVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vosevi es un medicamento que contiene los principios activos
sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir
en un solo comprimido. Se administra para tratar una infección
vírica crónica (a largo plazo) del
hígado llamada hepatitis C en pacientes de 12 años de edad y mayores
y que pesen al menos 30 kg.
Los principios activos de este medicamento actúan de forma conjunta
bloqueando tres proteínas
diferentes que el virus de la hepatitis C necesita para crecer y
reproducirse, lo que hace que la
infección sea eliminada del organismo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VOSEVI
NO TOME VOSEVI
•
SI ES ALÉRGICO
a sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir o a alguno de los demás
componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6 de
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de
sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir y
100 mg de voxilaprevir.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 111 mg de lactosa
(como monohidrato).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
sofosbuvir, 50 mg de velpatasvir y
50 mg de voxilaprevir.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 55 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color beis y forma de cápsula,
con unas dimensiones de
10 mm x 20 mm y con «GSI» grabado por un lado y «3» por el otro.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color beis y forma ovalada, con
unas dimensiones de 8 mm x
15 mm y con «GSI» grabado por un lado y «SVV» por el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vosevi está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis C (VHC) en
pacientes de 12 años de edad y mayores y que pesen al menos 30 kg
(ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Vosevi se debe iniciar y controlar por un médico
con experiencia en el tratamiento
de los pacientes con infección por el VHC.
Posología
La dosis recomendada de Vosevi en pacientes de 12 años de edad y
mayores y que pesen al menos
30 kg es de un comprimido de
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