Vorta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vorta 25 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 25 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vorta 25 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990778072, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 16636
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Vorta, 25 mg, tabletki powlekane

Vorta, 100 mg, tabletki powlekane

Vorta, 150 mg, tabletki powlekane

Vorta, 200 mg, tabletki powlekane

Vorta, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,

gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Vorta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vorta

Jak stosować lek Vorta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywa

lek Vorta

Inne informacje

CO TO JEST LEK VORTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Vorta należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Są to leki łagodzące

objawy niektórych chorób psychicznych, takie jak:

omamy (tj. słyszenie nieistniejących głosów), dziwne i przerażające myśli, zmiany w zachowaniu oraz

poczucie osamotnienia i zagubienia. Objawy te określane są także jako schizofrenia.

zmiany nastroju objawiające się uczuciem nadmiernego pobudzenia lub podekscytowania. Osoby w

tym stanie mogą zauważyć u siebie mniejszą potrzebę snu niż zwykle, większą rozmowność, gonitwę myśli

i pomysłów. Mogą również odczuwać większą niż zwykle drażliwość. Objawy te określane są także jako

mania, która towarzyszy chorobie dwubiegunowej.

zmiany nastroju objawiające się uczuciem ciągłego smutku. Osoby w tym stanie mogą zauważyć u

siebie zmiany depresyjne, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu i (lub) bezsenność. Objawy te

określane są także jako depresja, która towarzyszy chorobie dwubiegunowej.

Może okazać się pomocne, jeżeli pacjent poinformuje swojego przyjaciela lub bliskich o swojej

chorobie i poprosi ich o przeczytanie tej ulotki. Może ich również poprosić, aby powiedzieli mu, jeżeli

zauważą nasilenie objawów choroby lub inne zmiany w jego zachowaniu.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VORTA

Nie należy stosować leku Vorta i należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którąkolwiek substancję

pomocniczą (patrz punkt 6 dotyczący listy składników)

jeśli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków, które zwiększają działanie leku Vorta (patrz

również „Stosowanie innych leków”)

leki stosowane w leczeniu HIV (inhibitory proteazy HIV, takie jak ininawir, nelfinawir)

leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol

erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki)

nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

Nie należy stosować leku Vorta, jeżeli pacjent przyjmuje któryś z powyższych leków. W razie wątpliwości,

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vorta.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vorta

Leku Vorta nie należy stosować u pacjentów z otępieniem starczym (utrata funkcji mózgowych),

ponieważ ta grupa leków, do których należy lek Vorta, może zwiększać u tych pacjentów ryzyko

udaru, w niektórych sytuacjach ryzyko śmierci.

Przed zastosowaniem leku Vorta należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (lub wystąpiły problemy z sercem w wywiadzie

rodzinnym) lub niskie ciśnienie krwi, lub wystąpił udar

jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły napady padaczkowe (drgawki)

jeśli u pacjenta wystąpiła mała liczba białych krwinek (co mogło być związane lub nie ze stosowaniem

innych leków)

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeżeli pacjent stosuje lek

Vorta lekarz może zlecić badanie stężenia cukru we krwi (patrz również „Możliwe działania niepożądane”)

jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny w wywiadzie wystąpiły zakrzepy krwi, gdyż

stosowanie tego leku może powodować ich powstawanie.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią:

wysoka temperatura ciała (gorączka), sztywność mięśni, uczucie zagubienia

niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka

uczucie zwiększonej senności

Objawy te mogą być spowodowane stosowaniem leku Vorta.

Myśli samobójcze lub nasilenie depresji

Jeżeli u pacjenta występuje depresja to mogą pojawić się myśli o samookaleczeniu lub samobójcze.

Myśli te mogą się pojawić na początku leczenia, ponieważ lek może zacząć działać po upływie dwóch

tygodni, a czasami później. Myśli te mogą się również pojawić po nagłym przerwaniu leczenia. Może

to być bardziej prawdopodobne u młodych dorosłych pacjentów. Badania kliniczne wykazują

zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/(lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w

wieku poniżej 25 lat, u których występuje depresja.

Jeżeli u pacjenta, w jakimkolwiek momencie, pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójcze,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Może okazać się

pomocne, jeżeli pacjent poinformuje swoich bliskich lub przyjaciela, że występuje u niego depresja i

poprosi ich o przeczytanie tej ulotki. Może ich również poprosić o informowanie go, jeżeli zauważą u

niego nasilenie objawów depresji lub inne zmiany w jego zachowaniu.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne

leki, również te, które wydawane są bez recepty.

Nie należy stosować leku

Vorta

, jeżeli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu HIV (inhibitory proteazy HIV, takie jak ininawir, nelfinawir) (patrz również

„Nie należy stosować leku Vorta i należy poinformować lekarza:”)

leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol) (patrz również „Nie należy stosować leku Vorta i należy

poinformować lekarza:”)

erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki) w leczeniu infekcji bakteryjnych (patrz również „Nie

należy stosować leku Vorta i należy poinformować lekarza:”)

nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) (patrz również „Nie należy stosować leku Vorta i należy

poinformować lekarza:”)

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina lub karbamazepina)

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

leki stosowane w leczeniu niepokoju (lęku) lub depresji

tiorydazynę (inny lek przeciwpsychotyczny)

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek ze stosowanych leków, należy najpierw

skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Vorta z jedzeniem i piciem

Grejpfrut może zwiększać stężenie leku Vorta we krwi. Dlatego podczas przyjmowania tego leku nie

należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego.

Picie alkoholu podczas stosowania leku Vorta może powodować uczucie senności. Podczas stosowania

leku Vorta należy pić alkohol z umiarem.

Lek Vorta można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna przed zastosowaniem

leku Vorta poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować leku Vorta w ciąży, chyba że zostanie to

omówione z lekarzem.

U noworodków, których matki stosowały lek Vorta w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)

mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Vorta jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Vorta może wywoływać senność. Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń

mechanicznych do czasu, gdy pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vorta

Lek Vorta zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego

nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien przed przyjęciem tego leku skontaktować się z

lekarzem.

JAK STOSOWAĆ LEK VORTA

Lek Vorta należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy poradzić

się lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową ustali lekarz w zależności od objawów choroby.

Dawka początkowa wynosi zwykle:

50 mg w pierwszym dniu, 100 mg w drugim dniu, 200 mg w trzecim dniu i 300 mg w

czwartym dniu.

100 mg w pierwszym dniu, 200 mg w drugim dniu, 300 mg w trzecim dniu i 400 mg w

czwartym dniu.

Później lekarz ustali ile tabletek leku Vorta należy przyjmować każdego dnia.

Dawka może wynosić od 150 mg do 800 mg każdego dnia, w zależności od indywidualnego leczenia i

potrzeb pacjenta.

Tabletki należy przyjmować raz na dobę przed położeniem się do łóżka lub dwa razy na dobę, w

zależności od objawów choroby.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki mogą być przyjmowane z

jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletki leku Vorta występują w pięciu dawkach. Tabletki każdej dawki mają inny kolor i kształt. Kolor

tabletki stosowanej przez pacjenta może się zmieniać od czasu do czasu, w zależności od dawki, którą

przepisał lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, to lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Vorta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, to lekarz może zdecydować o zastosowaniu

mniejszej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vorta

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana dawka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza

lub do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to senność, zawroty głowy, omdlenie,

obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone tętno.

Pominięcie zastosowania leku Vorta

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeżeli

zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, to nie należy przyjmować pominiętej dawki krótko przed

następną dawką. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vorta

Nawet w przypadku uzyskania poprawy stanu zdrowia, nie należy przerywać stosowania leku Vorta,

chyba że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Vorta u pacjenta mogą wystąpić trudności w

zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, drażliwość. Przed

zakończeniem leczenia l

ekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Vorta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Vorta i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego

szpitala, bo mogą wymagać pilnej pomocy lekarskiej:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 100):

napady padaczkowe (drgawki) (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek

Vorta”)

reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym wypukłe guzki (bąble), obrzęki skóry i obrzęki jamy

ustnej

Działania niepożądane występujące rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 1000)

gorączka, uporczywy ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, przyspieszenie oddechu, pocenie się,

sztywność mięśni, uczucie nietypowej senności lub omdlenie (patrz także „Kiedy zachować szczególną

ostrożność stosując lek Vorta”)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

ciężkie reakcje uczuleniowe (określane jako reakcja anafilaktyczna), które mogą powodować trudności

w oddychaniu lub wstrząs

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów lub jakichkolwiek innych

objawów związanych z lekiem Vorta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie:

Działania niepożądane występujące bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10)

zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej

uczucie senności (może ustąpić w czasie dalszego stosowania leku Vorta) (może powodować upadki)

objawy odstawienia (objawy, które pojawiają się po zaprzestaniu stosowania leku Vorta, w tym

trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i

rozdrażnienie)

zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące często (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10)

szybkie bicie serca

uczucie zatkania nosa

rozstrój żołądka (niestrawność), zaparcia

uczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków)

obrzęk rąk lub nóg

spadki ciśnienia krwi podczas wstawania. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące

prowadzić do upadków).

zwiększone stężenie cukru we krwi

nieostre widzenie

nietypowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie mięśni, niepokój

lub sztywność mięśni bez odczuwania bólu

nietypowe sny i koszmary senne

zwiększenie apetytu

uczucie rozdrażnienia

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 100)

nieprzyjemne odczucia w nogach (określane jako zespół niespokojnych nóg)

trudności w przełykaniu

zaburzenia mowy i języka

niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka

Działania niepożądane występujące rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 1000)

zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm)

obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie przez nie mleka (mlekotok)

zakrzepy krwi w żyłach szczególnie nóg (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą

przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w

oddychaniu. Jeżeli pacjent zauważy u siebie te objawy, powinien natychmiast poradzić się lekarza.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zaostrzenie objawów cukrzycy

zapalenie wątroby

nasilona wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze

szybko postępujący obrzęk skóry, zwykle oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Grupa leków, do której należy lek Vorta może powodować poważne zaburzenia rytmu serca, które w

niektórych sytuacjach mogą prowadzić do śmierci.

Niektóre działania niepożądane mogą ujawniać się dopiero w badaniach laboratoryjnych krwi. Na

przykład zwiększenie stężenia niektórych lipidów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub

cukru we krwi, zmniejszenie liczby niektórych krwinek oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we

krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach powodować następujące

objawy:

obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie przez nie mleka zarówno u mężczyzn i kobiet

zanik lub nieregularna miesiączka u kobiet

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi.

Dzieci i młodzież

Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i

młodzieży.

Poniższe działanie niepożądane obserwowano tylko u dzieci i młodzieży:

Działanie niepożądane występujące bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10)

zwiększone ciśnienie krwi

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych:

Działanie niepożądane występujące bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10)

podwyższenie poziomu prolaktyn we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyn może w

rzadkich przypadkach prowadzić do:

obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u chłopców i dziewcząt

zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt

zwiększenie apetytu

nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia,

niepokój lub sztywność mięśni bez uczucia bólu.

Pacjent nie powinien czuć się zaniepokojony listą możliwych działań niepożądanych. U pacjenta

mogą nie wystąpić żadne z nich.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VORTA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Vorta po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności (EXP)”: lub na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Vorta

Substancją czynną leku jest kwetiapina, każda tabletka zawiera: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub

300 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: powidon K30 (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan

dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa typu C, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian (E572).

Otoczka: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, tytanu dwutlenek

(E171).

Tabletki Vorta 25 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletki Vorta 100 mg i 150 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Vorta i co zawiera opakowanie

Lek Vorta 25 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

Lek Vorta 100 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

Lek Vorta 150 mg to kremowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

Lek Vorta 200 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

Lek Vorta 300 mg to białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można

podzielić na połowy.

Tabletki pakowane są w blistry i umieszczone w tekturowym pudełku.

Lek Vorta 25 mg pakowany jest w tekturowe pudełko zawierające 30 tabletek.

Leki Vorta 100 mg i 150 mg pakowane są w tekturowe pudełko zawierające 30, 60 lub 90 tabletek.

Leki Vorta 200 mg i 300 mg pakowane są w tekturowe pudełko zawierające 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2B

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Postępu 6

02-676 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki: marzec 2012 r.