Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vorikonatsoli
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoli sienilääkettä ja on tarkoitettu aikuisille ja lapsille 2 vuotta ja yli seuraavasti:invasiivisen aspergilloosin hoito;hoito kandidemia kun potilaalla ei ole neutropeniaa;hoitoon flukonatsolille resistentti, vakavien, invasiivisten Candida-infektiot (mukaan lukien C. krusei);hoito vakavien sieni-infektioiden aiheuttamia Scedosporium. ja Fusarium spp. Vorikonatsolia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita. Syvien sieni-infektioiden vaara on suuri allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT)saaneilla.
Revision: 12
valtuutettu
2015-05-27
46 B. PAKKAUSSELOSTE 47 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VORICONAZOLE HIKMA 200 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN vorikonatsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Voriconazole Hikma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Hikmaa 3. Miten Voriconazole Hikmaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Voriconazole Hikman säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VORICONAZOLE HIKMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Voriconazole Hikma sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. Voriconazole Hikma on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun. Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa: • invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on _Aspergillus_ sp.) • kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on _Candida_ sp.) ei- neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala) • vakavat, invasiiviset _Candida_ sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle) • vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on _Scedosporium_ sp. tai _Fusarium_ sp. (kaksi eri sienilajia). Voriconazole H Przeczytaj cały dokument
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voriconazole Hikma 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vorikonatsolia. Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg vorikonatsolia. Käyttöönvalmistettu liuos on laimennettava ennen antoa. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Jokainen injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia. Yksi injektiopullo sisältää 3200 mg syklodekstriiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine) Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku. Käyttöönvalmistetun liuoksen pH on 4,0–7,0. Osmolaalisuus: 500 50 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja sen käyttöaiheet aikuisille ja > 2- vuotiaille lapsille ovat seuraavat: • Invasiivisen aspergilloosin hoito. • Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa. • Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten _Candida_ -infektioiden hoito ( _C. krusei_ mukaan lukien). • _Scedosporium_ - ja _Fusarium_ -lajien aiheuttamien vakavien sieni-infektioiden hoito. Vorikonatsolia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita. Invasiivisten sieni-infektioiden profylaksia korkean riskin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten hypokalemian, hypomagnesemian ja hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon aloittamista että sen aikana, ja häiriöt on tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4). 3 Vorikonatsoli-infuusion enimmäisnopeudeksi suositellaan 3 mg/kg tunnissa 1–3 tunnin aikana. Hoito _Aikuiset _ Voriconazole Hikma 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten, on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon. Muilla valmistajilla Przeczytaj cały dokument