Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • АНТИМИКОТИКОВ DLA SYSTEMOWEGO UŻYCIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcji bakteryjnych i grzybiczych, aspergilozą, kandydoza
  • Wskazania:
  • Worykonazolu jest szeroki zakres, триазольное środek przeciwgrzybiczny i jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej w następujący sposób:leczenie aspergilozy inwazyjnej;leczenie candidaemia w pacjentów z neutropenią;leczenie Flukonazol-odporne na poważne inwazyjne zakażenia candidal (w tym z. krusei);leczenie poważne infekcje grzybicze zakażenia, spowodowane przez scedosporium SPP i. i Fusarium ѕрр. Worykonazolu należy wyznaczyć w pierwszej kolejności u pacjentów z postępującą, być może, zagrażających życiu zakażeń. Profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych w grupie wysokiego ryzyka allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК)odbiorców.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003737
  • Data autoryzacji:
  • 27-05-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003737
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/17796/2017

EMEA/H/C/003737

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Voriconazole Hikma

worykonazol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Voriconazole Hikma. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Voriconazole Hikma.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Hikma należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Voriconazole Hikma i w jakim celu się go stosuje?

Voriconazole Hikma to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku

powyżej dwóch lat, u których występują następujące zakażenia spowodowane przez grzyby:

inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);

kandydemia (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Candida) u pacjentów o

prawidłowej liczbie białych krwinek;

inne ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez grzyby Candida w przypadku, gdy grzyb

wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);

ciężkie zakażenia wywołane przez grzyby Scedosporium lub Fusarium (dwa różne typy

grzybów).

W leczeniu zakażeń grzybiczych produkt Voriconazole Hikma jest przeznaczony do stosowania głównie

u pacjentów z zakażeniami nasilającymi się i potencjalnie zagrażającymi życiu.

Voriconazole Hikma

EMA/17796/2017

Strona 2/3

Voriconazole Hikma stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po

transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych,

które mogą rozwinąć się w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.

Voriconazole Hikma zawiera substancję czynną worykonazol. Jest on lekiem generycznym. Oznacza to,

że lek Voriconazole Hikma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych

znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Voriconazole Hikma?

Lek Voriconazole Hikma jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu

(podawany dożylnie za pomocą kroplówki). Lek podaje się dwa razy na dobę. Dawka leku Voriconazole

Hikma, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta.

W pierwszym dniu pacjenci powinni przyjmować zwiększoną początkową dawkę leku (dawkę

nasycającą). Celem podania dawki nasycającej jest szybkie osiągnięcie skutecznego poziomu leku we

krwi. Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od

odpowiedzi pacjenta. Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią pacjenta.

Dawkę nasycającą oraz podtrzymującą podaje się we wlewie, jednak po uzyskaniu poprawy stanu

pacjentów lekarze przepisujący produkt powinni rozważyć zmianę na lek zawierający worykonazol do

podawania doustnego.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Voriconazole Hikma?

Substancja czynna leku Voriconazole Hikma, worykonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy

„triazoli”. Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część

błon komórkowych grzyba. Bez ergosterolu grzyb nie może się rozprzestrzeniać lub ginie. Wykaz

grzybów, przeciwko którym produkt Voriconazole Hikma wykazuje działanie, znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak badano produkt Voriconazole Hikma?

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości worykonazolu. Nie było potrzeby

przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy worykonazol wchłania się podobnie

do leku referencyjnego o nazwie Vfend, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej we krwi. Wynika to z tego, że worykonazol podaje się we wlewie dożylnym, a więc

substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Voriconazole

Hikma?

Ponieważ lek Voriconazole Hikma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą

się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Voriconazole Hikma?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Voriconazole Hikma jest porównywalny w stosunku do leku Vfend.

Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Vfend – korzyści

Voriconazole Hikma

EMA/17796/2017

Strona 3/3

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Voriconazole Hikma do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Voriconazole Hikma?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Hikma

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Hikma zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Hikma:

W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Voriconazole Hikma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Voriconazole

Hikma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Hikma należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Worykonazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Voriconazole Hikma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Voriconazole Hikma

Jak stosować lek Voriconazole Hikma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Voriconazole Hikma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Voriconazole Hikma i w jakim celu się go stosuje

Voriconazole Hikma zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Hikma jest lekiem

przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju

Aspergillus

kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju

Candida

u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych

krwinek),

ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju

Candida

oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju

Scedosporium

Fusarium

(dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazole Hikma jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu

zakażeniami grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po

przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Voriconazole Hikma

Kiedy nie stosować leku Voriconazole Hikma:

jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub sól sodową eteru sulfobutylowego

betacyklodekstryny (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio

przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

Nie wolno przyjmować leku Voriconazole Hikma jednocześnie z:

terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),

astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),

cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),

pimozydem (stosowanym w psychiatrii),

chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),

ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych

raz na dobę,

karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),

fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),

alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),

syrolimusem (stosowanym w transplantologii),

rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych

dwa razy na dobę,

zielem dziurawca (preparat ziołowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazole Hikma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką w przypadku:

stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole,

choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby lekarz

może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Hikma. Lekarz powinien także podczas

stosowania leku Voriconazole Hikma monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając

wykonanie odpowiednich badań krwi,

rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości czynności serca lub w

przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego

odstępu QTc”.

Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie

odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem

chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed

światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te

środki ostrożności dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem Voriconazole Hikma:

należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi

oparzenie słoneczne

wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze

ból kości

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który

po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że

długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Hikma może spowodować raka skóry.

Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Voriconazole Hikma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek

Voriconazole Hikma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych

bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Hikma mogą zmieniać jego działanie,

jak również Voriconazole Hikma może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości

należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Hikma:

Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na

dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to

możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Hikma (jeżeli jednak

będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu):

Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy

monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.

Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie

stosowania leku Voriconazole Hikma, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć

dostosowanie dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może

być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazole

Hikma, w celu upewnienia się czy nadal działają:

warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do

zmniejszenia krzepliwości krwi),

cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),

takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),

pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),

statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu),

benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),

omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),

doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazole Hikma stosowany jest jednocześnie z

doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak:

nudności, zaburzenia miesiączkowania),

alkaloidy barwinka (Vinca) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu

nowotworów),

indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)

(stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować

jednocześnie z lekiem Voriconazole Hikma),

metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),

alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe

stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),

oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w

umiarkowanym lub silnym bólu),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i

stanów zapalnych),

flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),

ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po

przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Voriconazole Hikma w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Podczas leczenia lekiem Voriconazole Hikma kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować

skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole Hikma,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Voriconazole Hikma może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.

W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy

skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

Lek Voriconazole Hikma zawiera sód

Każda fiolka leku Voriconazole Hikma zawiera 217,6 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli

pacjent jest na diecie niskosodowej.

3.

Jak stosować lek Voriconazole Hikma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono

w poniższej tabeli:

Dożylnie

Dawka nasycająca

(pierwsze 24 godziny)

6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych

24 godzin

Dawka podtrzymująca

(po pierwszych 24

godzinach)

4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg m.c. dwa razy na

dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować

o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

Dożylnie

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i

młodzież w wieku od 12 do 14

lat o masie ciała poniżej 50 kg

Młodzież w wieku od 12 do 14

lat o masie ciała powyżej 50 kg

oraz

młodzież w wieku powyżej 14

Dawka nasycająca

(pierwsze

24 godziny)

9 mg/kg mc. co 12 godzin

w ciągu pierwszych 24 godzin

6 mg/kg mc. co 12 godzin

w ciągu pierwszych 24 godzin

Dawka podtrzymująca

pierwszych 24 godzinach)

8 mg/kg mc. dwa razy na dobę

4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie rozpuszczony i

rozcieńczony do odpowiedniego stężenia przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę (patrz

informacje podane na końcu ulotki).

Lek będzie podawany w infuzji dożylnej (do żyły) z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę

przez 1 do 3 godzin.

Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Hikma w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w

przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może

przerwać podawanie leku Voriconazole Hikma.

Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Hikma

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje

się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole Hikma

O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazole Hikma decyduje lekarz; jednak leczenie

worykonazolem nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.

Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia

w celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku może

być zmieniona z dożylnej na doustną.

Jeśli o przerwaniu terapii lekiem Voriconazole Hikma zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się

skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej

jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole

Hikma i skontaktować się z lekarzem:

Wysypka

Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby

Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia

barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z

poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa,

zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki

przed oczami)

Gorączka

Wysypka

Nudności, wymioty, biegunka

Ból głowy

Obrzęk kończyn

Bóle brzucha

Trudności w oddychaniu

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie

Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami

związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała

liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi

Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi

Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy

Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia

czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy

Krwawienie w oku

Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia.

Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)

Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy

ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach

Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg

Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby

Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry

charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi zlewającymi

się guzami, zaczerwienienie skóry

Swędzenie

Łysienie

Ból pleców

Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu

pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń

limfatycznych

Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej

narządy w jamie brzusznej

Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego,

zwiększona liczba eozynofilów

Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy

Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów

powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp

Zaburzenia równowagi lub koordynacji

Obrzęk mózgu

Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe

ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia,

obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

Zmniejszona wrażliwość na dotyk

Zaburzenia smaku

Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy

Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie

języka

Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica

żółciowa

Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się

zakrzepów)

Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek

Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasem z nieprawidłowymi impulsami

elektrycznymi

Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym w tym zagrażająca życiu choroba skóry

polegająca na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon

śluzowych, w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie

słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i

podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być

powodowane przez małą liczbę płytek krwi, wyprysk

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna

Rzadkie: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

Nadczynność tarczycy

Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby

Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek

ocznych

Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło

Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego

Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)

Reakcja alergiczna zagrażająca życiu

Zaburzenia krzepliwości krwi

Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry

właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne

plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon

śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka

(zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry

Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub

„rogami”

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie

zgłosić lekarzowi:

Rak skóry

Zapalenie tkanki otaczającej kość

Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem

choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry

Podczas podawania leku Voriconazole Hikma we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania

objawów niepożądanych (w tym uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności

serca oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o

przerwaniu podawania leku.

W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Hikma na wątrobę i nerki czynność tych

narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także

poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.

Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez długi

czas.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie

słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może

skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne

wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również

obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy

poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek

Voriconazole Hikma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek

Voriconazole Hikma

- Substancją czynną leku jest worykonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po

rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenienie

worykonazolu wynosi 10 mg/ml.

- Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny.

Jak wygląda lek

Voriconazole Hikma i co zawiera opakowanie

Lek Voriconazole Hikma to biała do białawej, liofilizowana bryłka.

Opakowania leku Voriconazole Hikma to 1 lub 5 szklanych fiolek zawierających proszek do

sporządzania roztworu do infuzji. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Wytwórca

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH

Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A.

Tél/Tel: + 39 0382 1751801

BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR /

HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Tel.: +351 219 608 410

UK

Consilient Health Ltd

Tel.: +44(0)203 751 1888

FR

Laboratoires Delbert

Tel.: +331 46 99 68 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczenia

Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do

wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania

20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.

Aby zapewnić dokładne odmierzanie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 0,9% (9 mg/ml)

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań zaleca się stosowanie standardowych 20 ml

(nieautomatycznych) strzykawek.

Po rozpuszczeniu proszku w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku

sodu do wstrzykiwań, otrzymany roztwór jest przezroczysty.

W celu otrzymania roztworu do infuzji o stężeniu 0,5 – 5 mg/ml, wymaganą objętość koncentratu

należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów (patrz poniżej).

Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część roztworu

należy zniszczyć i należy podawać tylko przezroczyste roztwory niezawierające jakichkolwiek

zmętnień i (lub) cząstek stałych.

Roztwór nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Hikma 10 mg/ml

Masa ciała

(kg)

Objętość koncentratu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:

dawki

3 mg/kg mc.

(liczba fiolek)

dawki

4 mg/kg mc.

(liczba fiolek)

dawki

6 mg/kg mc.

(liczba fiolek)

dawki

8 mg/kg mc.

(liczba fiolek)

dawki

9 mg/kg mc.

(liczba fiolek)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0ml (2)

60,0 ml (3)

Voriconazole Hikma jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do

jednorazowego użycia.

Stabilność po rozpuszczeniu (rekonstytucj):

Wykazano, że roztwór uzyskany rozpuszczeniu proszku (jest stabilny pod względem chemicznym

i fizycznym w ciągu 36 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.

Stabilność po rozcieńczeniu:

Wykazano, że roztwór do infuzji uzyskany po rozcieńczeniu jest stabilny pod względem chemicznym

i fizycznym w ciągu 36 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC oraz przez 3 godziny podczas

przechowywania w temperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast.

Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed

zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać

24 godzin w temp. 2ºC - 8ºC (lodówka), o ile proszek rozpuszczono w kontrolowanych

i walidowanych jałowych warunkach.

Roztwory do infuzji wykazujące zgodność:

Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:

9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych

0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych

Zgodność produktu leczniczego Voriconazole Hikma z innymi roztworami, niż te wymienione wyżej

lub w punkcie „Niezgodności”, nie została określona.

Niezgodności:

Leku Voriconazole Hikma nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą

kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).

Z lekiem Voriconazole Hikma nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.

Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie

z Voriconazole Hikma , ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.

Nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania

leku Voriconazole Hikma.

13-12-2018

voriconazole

voriconazole

voriconazole (Active substance: voriconazole) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)8915 of Thu, 13 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety