Voriconazole Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-03-2016
Składnik aktywny:
vorikonazol
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
J02AC03
INN (International Nazwa):
voriconazole
Grupa terapeutyczna:
Antimycotics za sistemsko uporabo, Triazol derivati
Dziedzina terapeutyczna:
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Wskazania:
Voriconazole je v širokem spektru, triazol protiglivično sredstvo, ter je označena pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več, kot sledi:zdravljenje invazivne aspergillosis;zdravljenje candidaemia v ne-neutropenic bolnikov;zdravljenje fluconazole-odporne resno invazivne Candida okužbe (vključno C. krusei);Zdravljenje hude glivične okužbe, ki jih povzročajo Scedosporium spp. in Oxysporum spp. Voriconazole Soglasju mora biti urejen, predvsem pri bolnikih z napredujočo, morda celo smrtno nevarne okužbe.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2013-05-16
Ulotka dla pacjenta
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg vorikonazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 63 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 200 mg vorikonazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 251 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Bele do skoraj bele, okrogle filmsko obložene tablete premera
približno 7,0 mm z vtisnjeno oznako
»V50« na eni strani in brez oznake na drugi.
Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete
Bele do skoraj bele, okrogle filmsko obložene tablete premera
približno 15,6 mm in širine približno
7,8 mm z vtisnjeno oznako »V200« na eni strani in brez oznake na
drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vorikonazol Accord je širokospektralen triazolski antimikotik,
indiciran pri odraslih in otrocih, starih
2 leti ali več, za:
-
zdravljenje invazivne aspergiloze
-
zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih
-
zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s
_Candido_
(vključno s
_C. krusei_
)
-
zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo
_Scedosporium spp._
in
_Fusarium spp_
.
Zdravilo Vorikonazol Accord je namenjeno predvsem uporabi pri bolnikih
z napredujočimi,
potencialno smrtno nevarnimi okužbami.
Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih
presadkov hematopoetskih
matičnih celic (HSCT – Haematopoietic Stem Cell Transplant) z
velikim tveganjem.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati
in po potrebi korigirati
elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipom
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg vorikonazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 63 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 200 mg vorikonazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 251 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Bele do skoraj bele, okrogle filmsko obložene tablete premera
približno 7,0 mm z vtisnjeno oznako
»V50« na eni strani in brez oznake na drugi.
Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete
Bele do skoraj bele, okrogle filmsko obložene tablete premera
približno 15,6 mm in širine približno
7,8 mm z vtisnjeno oznako »V200« na eni strani in brez oznake na
drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vorikonazol Accord je širokospektralen triazolski antimikotik,
indiciran pri odraslih in otrocih, starih
2 leti ali več, za:
-
zdravljenje invazivne aspergiloze
-
zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih
-
zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s
_Candido_
(vključno s
_C. krusei_
)
-
zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo
_Scedosporium spp._
in
_Fusarium spp_
.
Zdravilo Vorikonazol Accord je namenjeno predvsem uporabi pri bolnikih
z napredujočimi,
potencialno smrtno nevarnimi okužbami.
Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih
presadkov hematopoetskih
matičnih celic (HSCT – Haematopoietic Stem Cell Transplant) z
velikim tveganjem.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati
in po potrebi korigirati
elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipom
Przeczytaj cały dokument
