Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
voriconazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Antimycotics para uso sistémico, Triazole derivados
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Voriconazol é um amplo espectro, triazole agente antifúngico e é indicado em adultos e crianças com idade entre dois anos e acima, como segue:o tratamento de aspergilose invasiva;tratamento de candidaemia não neutropénicos de pacientes;tratamento de fluconazol resistente a sério invasivas de infecções por Candida (incluindo C. krusei);Tratamento de graves infecções fúngicas causadas por Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazol Acordo deve ser administrado principalmente a pacientes com progressiva, possivelmente, ameaçam a vida, infecções.
Revision: 17
Autorizado
2013-05-16
49 B. FOLHETO INFORMATIVO 50 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VORICONAZOL ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA VORICONAZOL ACCORD 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA voriconazol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Voriconazol Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Accord 3. Como tomar Voriconazol Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Voriconazol Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VORICONAZOL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Voriconazol Accord contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol Accord é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento destes fungos que causam infeções. É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com: aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a _Aspergillus sp._ ), candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a _Candida sp._ ), em doentes não-neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa), infeções invasivas graves por _Candida sp._ , quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico), infeções fúngicas graves causadas por _Scedosporium sp._ ou _Fusarium sp._ (duas espécies diferentes de fungos). Voriconazol Accord destina-se a doentes com infeções Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 63 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 251 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, com aproximadamente 7,0 mm de diâmetro, marcados com “V50” numa das faces e lisos na outra face. Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, ovais, com aproximadamente 15,6 mm de comprimento e 7,8 mm de largura, marcados com “V200” numa das faces e lisos na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Voriconazol Accord, é um agente antifúngico triazólico de largo espectro e está indicado em adultos e crianças com 2 anos ou mais para: Tratamento da aspergilose invasiva. Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos. Tratamento de infeções invasivas graves por _Candida_ spp. resistentes ao fluconazol (incluindo _C. _ _krusei)._ Tratamento de infeções fúngicas graves por _Scedosporium_ spp. e _Fusarium _ spp. Voriconazol Accord deverá ser administrado principalmente a doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte. 3 Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇ Przeczytaj cały dokument