Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
voriconazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Antimykotika til systemisk brug, Triazol-derivater
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Voriconazol, er et bredt spektrum, triazol-svampemidler agent og er indiceret hos voksne og børn på to år og derover, som følger:behandling af invasiv aspergillosis;behandling af candidaemia i ikke-neutropenic patienter, behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida infektioner (herunder C. krusei);Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.. og Fusarium spp.. Voriconazol Overenskomst bør administreres primært til patienter med progressive, eventuelt livstruende infektioner.
Revision: 17
autoriseret
2013-05-16
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VORICONAZOLE ACCORD 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VORICONAZOLE ACCORD 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER voriconazol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Voriconazole Accord 3. Sådan skal du tage Voriconazole Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Voriconazole Accord indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner. Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med: invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af _Aspergillus_ -arter) infektion i blodet forårsaget af _Candida_ -arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide blodlegemer alvorlige invasive infektioner med _Candida_ -arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion) alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium_ - eller _ Fusarium_ -arter (to andre typer af svamp). Voriconazole Accord er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner. Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarv Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voriconazole Accord 50 mg filmovertrukne tabletter Voriconazole Accord 200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Voriconazole Accord 50 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 50 mg voriconazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 63 mg lactose (som monohydrat). Voriconazole Accord 200 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 251 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Voriconazole Accord 50 mg filmovertrukne tabletter Hvide til offwhite, runde, filmovertrukne tabletter, ca. 7,0 mm i diameter, præget med ‘V50’ på den ene side og jævne på den anden side. Voriconazole Accord 200 mg filmovertrukne tabletter Hvide til offwhite, ovale, filmovertrukne tabletter, ca. 15,6 mm lange og 7,8 mm brede, præget med ‘V200’ på den ene side og jævne på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voriconazole Accord er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år: Behandling af invasiv aspergillose. Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter. Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive _Candida_ -infektioner (herunder _C. krusei_ ). Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium _ spp. og _Fusarium_ spp. Voriconazole Accord bør fortrinsvis gives til patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner. Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION 3 Dosering Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres samt under behandlingen (se pkt. 4.4). Voriconazol Przeczytaj cały dokument