Voncento
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-01-2018
Składnik aktywny:
Humanos de coagulação fator VIII humano, fator de von willebrand
Dostępny od:
CSL Behring GmbH
Kod ATC:
B02BD06
INN (International Nazwa):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Grupa terapeutyczna:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Dziedzina terapeutyczna:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Wskazania:
A doença de Von Willebrand (VWD)Profilaxia e tratamento de hemorragia ou sangramento cirúrgico em pacientes com VWD, quando a desmopressina (DDAVP) só o tratamento é ineficazes ou contra-indicados. A hemofilia A (congênita do fator VIII de deficiência)a Profilaxia e o tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia A.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-08-12
Ulotka dla pacjenta
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VONCENTO 250 UI DE FVIII/600 UI DE FVW (5 ML DE SOLVENTE) PÓ E
SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
OU PARA PERFUSÃO
VONCENTO 500 UI DE FVIII/1200 UI DE FVW (10 ML DE SOLVENTE) PÓ E
SOLVENTE PARA SOLUÇÃO
INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO
VONCENTO 500 UI DE FVIII/1200 UI DE FVW (5 ML DE SOLVENTE) PÓ E
SOLVENTE PARA SOLUÇÃO
INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO
VONCENTO 1000 UI DE FVIII/2400 UI DE FVW (10 ML DE SOLVENTE) PÓ E
SOLVENTE PARA SOLUÇÃO
INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO
fator VIII da coagulação humana
fator de von Willebrand humano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Voncento e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Voncento
3.
Como utilizar Voncento
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Voncento
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VONCENTO E PARA QUE É UTILIZADO
O medicamento é obtido a partir de plasma humano (a parte líquida do
sangue) e contém como
substâncias ativas o fator VIII (FVIII) da coagulação humana e o
fator de von Willebrand humano
(FVW).
Voncento é utilizado em todos os grupos etários para prevenir ou
estancar hemorragias provocadas
pela deficiência de FVW na doença de von Willebrand (DVW) e pela
deficiência de FVIII na
hemofilia A. Voncento é apenas utilizado quando o tratamento com
outro medicamento,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Voncento 250 UI de FVIII /600 UI de FVW (5 ml de solvente) pó e
solvente para solução injetável ou
para perfusão
Voncento 500 UI de FVIII /1200 UI de FVW (10 ml de solvente) pó e
solvente para solução injetável
ou para perfusão
Voncento 500 UI de FVIII /1200 UI de FVW (5 ml de solvente) pó e
solvente para solução injetável
ou para perfusão
Voncento 1000 UI de FVIII /2400 UI de FVW (10 ml de solvente) pó e
solvente para solução injetável
ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Voncento 250 UI de FVIII /600 UI de FVW pó e solvente para solução
injetável ou para perfusão
Um frasco para injetáveis de pó contém nominalmente:
-
250 UI* de fator VIII** da coagulação humana (FVIII)
-
600 UI*** de fator de von Willebrand** (FVW).
Após reconstituição com os 5 ml de água para preparações
injetáveis fornecidos, a solução contém 50
UI/ml de FVIII e 120 UI/ml de FVW.
Voncento 500 UI de FVIII /1200 UI de FVW pó e solvente para solução
injetável ou para perfusão
Um frasco para injetáveis de pó contém nominalmente:
-
500 UI* de fator VIII** da coagulação humana (FVIII)
-
1200 UI*** de fator de von Willebrand** (FVW).
Após reconstituição com os 10 ml de água para preparações
injetáveis fornecidos, a solução contém
50 UI/ml de FVIII e 120 UI/ml de FVW.
Voncento 500 UI de FVIII /1200 UI de FVW pó e solvente para solução
injetável ou para perfusão
Um frasco para injetáveis de pó contém nominalmente:
-
500 UI* de fator VIII** da coagulação humana (FVIII)
-
1200 UI*** de fator de von Willebrand** (FVW).
Após reconstituição com os 5 ml de água para preparações
injetáveis fornecidos, a solução contém
100 UI/ml de FVIII e 240 UI/ml de FVW.
Voncento 1000 UI de FVIII /2400 UI de FVW pó e solvente para
solução injetável ou para perfusão
Um frasco para injetáveis de pó contém nominalmente:
-
1000 UI* de fator VIII** da coagulação humana (FVIII)
-
2400 UI***
Przeczytaj cały dokument
