Voncento
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-01-2018
Składnik aktywny:
Humán VIII-as véralvadási faktor, az emberi von willebrand faktor
Dostępny od:
CSL Behring GmbH
Kod ATC:
B02BD06
INN (International Nazwa):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Grupa terapeutyczna:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Dziedzina terapeutyczna:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Wskazania:
Von Willebrand betegség (VWD)Megelőzésére, illetve kezelésére vérzés, vagy műtéti vérzés betegek VWD, amikor desmopressin (DDAVP) kezelés önmagában hatástalan, illetve ellenjavallt. Hemofília A-ban (veleszületett tényező-VIII-as faktor hiány)Megelőzésére, illetve kezelésére vérzés, " a " típusú hemofília.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2013-08-12
Ulotka dla pacjenta
42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VONCENTO 250 NE FVIII / 600 NE VWF POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ (5 ML
OLDÓSZER)
VONCENTO 500 NE FVIII / 1200 NE VWF POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ (10 ML
OLDÓSZER)
VONCENTO 500 NE FVIII / 1200 NE VWF POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ (5 ML
OLDÓSZER)
VONCENTO 100 NE FVIII / 2400 NE VWF POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ (10 ML
OLDÓSZER)
humán VIII. véralvadási faktor
humán von Willebrand faktor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voncento, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voncento alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voncento készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Voncento készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VONCENTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A készítményt emberi plazmából (a vér folyékony része)
állítják elő, és hatóanyagként emberi VIII.
v
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Voncento 250 NE FVIII / 600 NE VWF por és oldószer oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz (5 ml oldószer)
Voncento 500 NE FVIII / 1200 NE VWF por és oldószer oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz (10 ml
oldószer)
Voncento 500 NE FVIII / 1200 NE VWF por és oldószer oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz (5 ml
oldószer)
Voncento 1000 NE FVIII / 2400 NE VWF por és oldószer oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz (10 ml
oldószer)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Voncento 250 NE FVIII / 600 NE VWF por és oldószer oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
Egy injekciós üveg por névleges tartalma:
-
250 NE* humán VIII.** alvadási faktor (FVIII)
-
600NE*** humán von Willebrand faktor** (VWF).
A mellékelt, 5 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást
követően az oldat 50 NE/ml VIII. faktort és
120 NE/ml VW faktort tartalmaz.
Voncento 500 NE FVIII / 1200 NE VWF por és oldószer oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
Egy injekciós üveg por névleges tartalma:
-
500 NE* humán VIII.** alvadási faktor (FVIII)
-
1200NE*** humán von Willebrand faktor** (VWF).
A mellékelt, 10 ml injekcióhoz való vízzel történő felodást
követően az oldat 50 NE/ml VIII. faktort és
120 NE/ml VW faktort tartalmaz.
Voncento 500 NE FVIII / 1200 NE VWF por és oldószer oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
Egy injekciós üveg por névleges tartalma:
-
500 NE* humán VIII.** alvadási faktor (FVIII)
-
1200NE*** humán von Willebrand faktor** (VWF).
Amellékelt, 5 ml injekcióhoz való vízzel történő felodást
követően az oldat 100 NE/ml VIII. faktort és
240 NE/ml VW faktort tartalmaz.
Voncento 1000 NE FVIII / 2400 NE VWF por és oldószer oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
Egy injekciós üveg por névleges tartalma:
-
1000 NE* humán VIII.** alvadási faktor (FVIII)
-
2400NE*** humán von Willebrand faktor** (VWF).
A mellékelt, 10 ml injekcióhoz való vízzel történő felodást
követően az oldat 100 NE/ml VIII. fakt
Przeczytaj cały dokument
