Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Facteur VIII de coagulation humain, humain le facteur de von willebrand
CSL Behring GmbH
B02BD06
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
La maladie de Von Willebrand (MVW)la Prophylaxie et le traitement de l'hémorragie ou de saignement chirurgical chez les patients atteints de maladie de von willebrand, lors de la desmopressine (DDAVP) le traitement est inefficace ou contre-indiqué. L'hémophilie A (congénital en facteur VIII de carence)la Prophylaxie et le traitement des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A.
Revision: 15
Autorisé
2013-08-12
42 B. NOTICE 43 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VONCENTO 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ML DE SOLVANT) POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE/PERFUSION VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ML DE SOLVANT) POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE/PERFUSION VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ML DE SOLVANT) POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE/PERFUSION VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ML DE SOLVANT) POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE/PERFUSION facteur VIII de coagulation Humain facteur von Willebrand Humain VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Voncento ? 3. Comment utiliser Voncento ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Voncento ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VONCENTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Le produit est obtenu à partir du plasma humain (la partie liquide du sang) et contient les substances actives facteur VIII (FVIII) de coagulation humain et facteur von Willebrand humain (FVW). Voncento est utilisé dans toutes les classes d'âge afin de prévenir ou stopper les saignements causés par l’absence du FVW dans la maladie de von Willebrand (MVW) et l'ab Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Voncento 250 UI FVIII/ 600 UI FVW (5ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Voncento 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW (10 ml solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Voncento 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW (5 ml solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Voncento 1000 UI FVIII/ 2400 UI FVW (10 ml solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Voncento 250 UI/ 600 UI FVW poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Un flacon de poudre contient nominativement : - 250 UI de facteur VIII de coagulation humain ** (FVIII). - 600 UI *** de facteur von Willebrand humain ** (FVW). Après reconstitution avec les 5 ml d’eau pour préparations injectables fournis, la solution contient 50 UI/ml de FVIII et 120 UI/ml de FVW. Voncento 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Un flacon de poudre contient nominativement : - 500 UI* de facteur VIII de coagulation humain** (FVIII). - 1200 UI*** de facteur von Willebrand humain** (FVW). Après reconstitution avec les 10 ml d’eau pour préparations injectables fournis, la solution contient 50 UI/ml de FVIII et 120 UI/ml de FVW. Voncento 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Un flacon de poudre contient nominativement : - 500 UI* de facteur VIII de coagulation humain** (FVIII). - 1200 UI*** de facteur von Willebrand humain** (FVW). Après reconstitution avec les 5 ml d’eau pour préparations injectables fournis, la solution contient 100 UI/ml de FVIII et 240 UI/ml de FVW. Voncento 1000 UI FVIII/ 2400 UI FVW poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Un flacon de poudre contient nominativement : - 1000 UI* de facteur VIII de coagulation humain** (FVIII). - 2400 UI*** de facteur von Willebrand humain** (FVW). Après reconstitution avec les 10 ml d’eau pour préparations injectables Przeczytaj cały dokument