Voncento
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-01-2018
Składnik aktywny:
Menschlichen Blutgerinnung Faktor VIII, human-von-willebrand-Faktor
Dostępny od:
CSL Behring GmbH
Kod ATC:
B02BD06
INN (International Nazwa):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Grupa terapeutyczna:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Dziedzina terapeutyczna:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Wskazania:
Von-Willebrand-Krankheit (VWD)Prophylaxe und Behandlung von Blutungen oder chirurgischen Blutungen bei Patienten mit VWD, wenn desmopressin (DDAVP) Behandlung allein unwirksam oder kontraindiziert. Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2013-08-12
Ulotka dla pacjenta
43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VONCENTO 250 I.E. FVIII /600 I.E. VWF (5 ML LÖSUNGSMITTEL) PULVER UND
LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG
VONCENTO 500 I.E. FVIII /1200 I.E. VWF (10 ML LÖSUNGSMITTEL) PULVER
UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG
VONCENTO 500 I.E. FVIII /1200 I.E. VWF (5 ML LÖSUNGSMITTEL) PULVER
UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG
VONCENTO 1000 I.E. FVIII /2400 I.E. VWF (10 ML LÖSUNGSMITTEL) PULVER
UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG
Blutgerinnungsfaktor VIII, vom Menschen
von Willebrand Faktor, vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal
oder Ihren Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voncento beachten?
3.
Wie ist Voncento anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voncento aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VONCENTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Das Produkt wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen. Es enthält
als wirksamen Bestandteil Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom
Menschen und von Willebrand
Fa
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voncento 250 I.E. FVIII / 600 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) Pulver
und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Voncento 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) Pulver
und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Voncento 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) Pulver
und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Voncento 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) Pulver
und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Voncento 250 I.E. FVIII / 600 I.E. VWF Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektions-
oder Infusionslösung
Eine Flasche mit Pulver enthält nominal:
-
250 I.E.* humanen Blutgerinnungsfaktor VIII** (FVIII)
-
600 I.E.*** humanen von Willebrand Faktor** (VWF).
Nach Rekonstitution mit den zur Verfügung gestellten 5 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die
Lösung pro ml 50 I.E. FVIII und 120 I.E. VWF.
Voncento 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektions-
oder Infusionslösung
Eine Flasche mit Pulver enthält nominal:
-
500 I.E.* humanen Blutgerinnungsfaktor VIII** (FVIII)
-
1200 I.E.*** humanen von Willebrand Faktor** (VWF).
Nach Rekonstitution mit den zur Verfügung gestellten 10 ml Wasser
für Injektionszwecke enthält die
Lösung pro ml 50 I.E. FVIII und 120 I.E. VWF.
Voncento 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektions-
oder Infusionslösung
Eine Flasche mit Pulver enthält nominal:
-
500 I.E.* humanen Blutgerinnungsfaktor VIII** (FVIII)
-
1200 I.E.*** humanen von Willebrand Faktor** (VWF).
Nach Rekonstitution mit den zur Verfügung gestellten 5 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die
Lösung pro ml 100 I.E. FVIII und 240 I.E. VWF.
Voncento 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF Pulver und Lösungsmit
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