Voluven

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Voluven (60 mg + 9 mg)/ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • (60 mg + 9 mg)/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Voluven (60 mg + 9 mg)/ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 250 ml, 5909990937011, Lz; 1 butelka 500 ml, 5909990937028, Lz; 1 worek 250 ml, 5909990937035, Lz; 1 worek 500 ml, 5909990937042, Lz; 1 butelka polietylenowa 250 ml, 5909990937059, Lz; 1 butelka polietylenowa 500 ml, 5909990937066, Lz; 1 poj. 250 ml, 5909990068364, Lz; 1 poj. 500 ml, 5909990068371, Lz; 10 poj. 250 ml, 5909991361471, Lz; 10 poj. 500 ml, 5909991361488, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09370
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest VOLUVEN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VOLUVEN

Jak stosować VOLUVEN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać VOLUVEN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest VOLUVEN i w jakim celu się go stosuje

VOLUVEN jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi

w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VOLUVEN

Kiedy nie stosować

leku

VOLUVEN:

u pacjentów w przypadku uczulenia na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (sepsa);

u pacjentów z oparzeniami;

u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;

u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);

u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);

u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani,

że występuje u nich stan przewodnienia;

u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);

u pacjentów odwodnionych;

u pacjentów z dużym wzrostem stężenia chlorku sodu we krwi;

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

u pacjentów z cięż

kimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;

u pacjentów po przeszczepie narządu.

Zmiana zgrupowana II + IB_03.2017

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku VOLUVEN należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta

występują:

zaburzenia czynności wątroby;

zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia;

zaburzenia krzepnięcia krwi;

zaburzenia czynności nerek.

Ze względu na

ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej

(anafilaktoidalnej/anafilaktycznej), lekarz

będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po

podaniu tego leku.

Zabiegi chirurgiczne i urazy:

Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku VOLUVEN tak, aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to

przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.

Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji równowagi płynowej organizmu,

stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą

być podane dodatkowe leki.

Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.

VOLUVEN jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem

czynności nerek wymagającym dializy.

Jeśli zaburzenie czynności nerek pojawi się w trakcie leczenia:

Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie

podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.

Jeśli VOLUVEN jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorować krzepliwość krwi, czas

krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu,

podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.

Dzieci

Dane dotyczące stosowania leku VOLUVEN u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosować leków

zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.

VOLUVEN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku VOLUVEN z innymi lekami.

VOLUVEN z jedzeniem i piciem

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku VOLUVEN podczas stosowania z jedzeniem lub

piciem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych dotyczących stosowania leku VOLUVEN u kobiet w okresie

ciąży (z wyjątkiem

zabiegów cesarskiego cięcia) i podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały

bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy

rozwój po urodzeniu. Nie obserwowano działania teratogennego.

Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych, dotyczące zastosowania pojedynczej dawki leku

VOLUVEN u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu z zastosowaniem znieczulenia

Zmiana zgrupowana II + IB_03.2017

rdzeniowego. Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku VOLUVEN na bezpieczeństwo pacjentek i

noworodków.

VOLUVEN może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli, w ocenie

lekarza, potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Nie wiadomo czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka kobiecego. Nie badano przenikania

hydroksyetyloskrobi do mleka u zwierząt. Jeśli pacjentka karmi piersią decyzję dotyczącą

kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia roztworem VOLUVEN

podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dziecka piersią, jak i korzyści dla

pacjentki wynikające z leczenia roztworem VOLUVEN.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VOLUVEN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować VOLUVEN

VOLUVEN

jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie

kontroluje ilość podawanego leku.

Sposób podawania

Lek podaje się w infuzji dożylnej (wlewie dożylnym) z szybkością i wielkością podawanej dawki

zależną od specyficznych wymagań, schorzenia w jakim jest stosowany i z uwzględnieniem

maksymalnej dawki.

Dawkowanie

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.

Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji

VOLUVEN dłużej niż 24 godziny.

Maksymalna dawka dobowa leku VOLUVEN wynosi 30 ml/kg mc

.

Stosowanie u dzieci

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego

leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VOLUVEN

Tak, jak w przypadku wszystkich płynów zastępujących osocze, jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę

leku VOLUVEN, może to spowodować przeciążenie układu krąż

enia, co może skutkować na przykład

zatrzymaniem wody w płucach pacjenta (obrzęk płuc).

Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą dawkę leku VOLUVEN. Jednak różni pacjenci

wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku,

lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, podać lek, który usunie

nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

Zmiana zgrupowana II + IB_03.2017

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

Rzadko:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko:

po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od

dawki.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:

leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji

alergicznych (zaczerwienienie skóry, łagodne objawy grypopodobne, niska i wysoka częstość akcji

serca, opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, płyn w płucach pochodzenia niesercowego).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:

świąd (podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku).

Badania diagnostyczne

Często:

podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć aktywność amylazy w surowicy

krwi, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie

interpretować jako występowanie zapalenia trzustki.

Inne działania związane są z rozcieńczeniem krwi, które występują podczas stosowania dużych

dawek, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uszkodzenie czynności wątroby;

uszkodzenie czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać VOLUVEN

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosowa

ć leku VOLUVEN po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zmiana zgrupowana II + IB_03.2017

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie

nieuszkodzone oraz czy usunięto worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (

freeflex

) przed

zastosowaniem.

Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu

należy usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VOLUVEN

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Substancje czynne:

poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia

60 g

stopień podstawienia: 0,38 - 0,45

średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da

(otrzymywana ze skrobi kukurydzianej)

sodu chlorek

Elektrolity:

154 mmol/l

154 mmol/l

Teoretyczna osmolarność

308 mOsmol/l

Kwasowość roztworu

<1,0 mmol NaOH/l

4,0 – 5,5

Pozostałe składniki to:

sodu wodorotlenek, kwas solny 25%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda VOLUVEN i co zawiera opakowanie

Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego

roztworu.

Dostępny jest:

w butelkach szklanych: 250 ml, 500 ml;

w workach poliolefinowych typu

freeflex

: 250 ml, 500 ml;

w butelkach polietylenowych typu bottlepack: 250 ml, 500 ml;

w pojemnikach polietylenowych KabiPac z kapslem: 250 ml, 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Zmiana zgrupowana II + IB_03.2017

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg

D-61169 Friedberg

Freseniusstrasse 1

Niemcy

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: + 48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Zmiana zgrupowana II + IB_03.2017

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zastosowanie leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do

początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem

podawania do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml/kg mc. leku VOLUVEN.

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym

monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry

hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak

najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną.

Jeśli wystąpi reakcja anafilaktoidalna/anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć

odpowiednie leczenie.

Czas trwania leczenia zależy od:

objętości utraconej przez pacjenta krwi;

ciśnienia tętniczego krwi;

rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek krwi, krwinek czerwonych etc.).

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów HES

w tej grupie wiekowej.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki, worka lub pojemnika.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z lokalnymi przepisami.

Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego

opakowania.

Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (

freeflex