Voluven (60 mg + 9 mg)/ml Roztwór do infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta Składnik aktywny:
Hydroxyethylamylum + Natrii chloridum
Dostępny od:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kod ATC:
B05AA07
INN (International Nazwa):
Hydroxyethylamylum + Natrii chloridum
Dawkowanie:
(60 mg + 9 mg)/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka polietylenowa 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990937059; Zawartość opakowania: 1 poj. 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990068371; Zawartość opakowania: 10 poj. 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991361488; Zawartość opakowania: 1 worek 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990937042; Zawartość opakowania: 1 worek 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990937035; Zawartość opakowania: 1 poj. 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990068364; Zawartość opakowania: 1 butelka polietylenowa 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990937066; Zawartość opakowania: 10 poj. 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991361471
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VOLUVEN, (60 MG + 9 MG)/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku
sodu
OSTRZEŻENIE
Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego
zakażenia), zaburzeń czynności nerek
ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz
punkt 2.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest VOLUVEN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VOLUVEN
3.
Jak stosować VOLUVEN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać VOLUVEN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VOLUVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
VOLUVEN jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do
przywracania objętości krwi
w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych
krystaloidami nie jest wystarczające.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VOLUVEN_ _
KIE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u
pacjentów w stanie
krytycznym.
Patrz punkt 4.3.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml roztworu do infuzji zawiera:
poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia
60 g
−
stopień podstawienia 0,38 - 0,45
−
średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
(otrzymywana ze skrobi kukurydzianej)
sodu chlorek
9 g
Elektrolity:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Teoretyczna osmolarność:
308 mOsmol/l
Kwasowość roztworu:
<1,0 mmol NaOH/l
pH:
4,0 – 5,5
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko
żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie
krystaloidami nie jest
wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
IA nr B.II.e.1.b.3
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do stosowania dożylnego w postaci infuzji.
ZASTOSOWANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH
HYDROKSYETYLOSKROBIĘ (HES) NALEŻY OGRANICZYĆ
DO POCZĄTKOWEGO OKRESU PRZYWRACANIA OBJĘTOŚCI PŁYNÓW
ŚRÓDNACZYNIOWYCH, Z MAKSYMALNYM
OKRESEM PODAWANIA DO 24 GODZIN.
Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą
obserwację pacjenta tak, aby jak
najszybciej wykryć ewentualną reakcję
anafilaktyczną/anafilaktoidalną.
Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej
przez pacjenta krwi, od utrzymania
lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od
hemodylucji (efekt
r
Przeczytaj cały dokument
