Volulyte 6%

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Volulyte 6% roztwór do infuzji
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Volulyte 6% roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 250 ml, 5909990661770, Rp; 1 butelka 500 ml, 5909990661787, Rp; 1 worek 250 ml, 5909990661824, Rp; 1 worek 500 ml, 5909990661831, Rp; 10 butelek 250 ml, 5909990661794, Rp; 10 butelek 500 ml, 5909990661800, Rp; 15 worków 500 ml, 5909990661848, Rp; 20 worków 250 ml, 5909990661855, Rp; 20 worków 500 ml, 5909990661862, Rp; 30 worków 250 ml, 5909990661879, Rp; 35 worków 250 ml, 5909990661886, Rp; 40 worków 250 ml, 5909990661893, Rp; 20 butelek 250 ml, 5909991353599, Rp; 20 butelek 500 ml, 5909991353605, Rp; 30 butelek 250 ml, 5909991353612, Rp; 10 butelek 250 ml, 5909991353575, Rp; 10 butelek 500 ml, 5909991353582, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 14844
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Volulyte 6%, roztwór do infuzji

Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze elektrolitów

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Volulyte 6% i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Volulyte 6%

Jak stosować Volulyte 6%

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Volulyte 6%

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Volulyte 6% i w jakim celu się go stosuje

Volulyte 6% jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi po

jej utracie, gdy samo zastosowanie innych produktów, tzw. krystaloidów, uzna się za

niewystarczające.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Volulyte 6%

Kiedy nie stosować leku Volulyte 6%:

u pacjentów w przypadku uczulenia na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku;

u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (sepsa);

u pacjentów z oparzeniami;

u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;

u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);

u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);

u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani,

że występuje u nich stan przewodnienia;

u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);

u pacjentów odwodnionych;

u pacjentów z dużym wzrostem stężenia potasu lub chlorku sodu we krwi;

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;

DE/H/0619/001/II/026/G

u pacjentów po przeszczepie narządu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Volulyte 6% należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta

występują:

zaburzenia czynności wątroby;

zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia;

zaburzenia krzepnięcia krwi;

zaburzenia czynności nerek;

podwyższone stężenia potasu, sodu, magnezu, chlorków lub zasad we krwi (hiperkaliemia,

hipernatremia, hipermagnezemia, hiperchloremia).

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz

będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po

podaniu tego leku.

Zabiegi chirurgiczne i urazy:

Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku Volulyte 6% tak, aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to

przede wszystkim u pacjentów z chorobami płuc, serca lub krążenia.

Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji płynowej równowagi organizmu,

stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.

Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.

Volulyte 6% jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem

czynności nerek wymagającym dializy.

Jeśli zaburzenie czynności nerek pojawi się w trakcie leczenia:

Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie

podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.

Jeśli Volulyte 6% jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorował krzepliwość krwi, czas

krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu,

podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.

Dzieci

Dane dotyczące stosowania leku Volulyte 6% u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania

leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.

Volulyte 6% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Volulyte 6% z innymi lekami.

Volulyte 6% z jedzeniem i piciem

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku Volulyte 6% podczas stosowania z jedzeniem

lub piciem.

DE/H/0619/001/II/026/G

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Volulyte 6% u kobiet

w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania pojedynczej dawki

hydroksyetyloskrobi 130/0,4 (6%) w 0,9% roztworze chlorku sodu u kobiet w okresie ciąży,

poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu podczas zabiegu cesarskiego cięcia.

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu hydroksyetyloskrobi 130/0,4 (6%) w 0,9% roztworze

chlorku sodu na bezpieczeństwo kobiety; nie zaobserwowano także negatywnego wpływu na

noworodka.

Volulyte 6% może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią po ocenie

przez lekarza potencjalnych korzyści w porównaniu do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Volulyte 6% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować Volulyte 6%

Volulyte 6% jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie

kontroluje ilość podawanego leku.

Sposób podawania

Lek podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) z szybkością i wielkością podawanej dawki zależną od

specyficznych wymagań, schorzenia w jakim jest stosowany i z uwzględnieniem maksymalnej dawki

dobowej.

Dawkowanie

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.

Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji

Volulyte 6% dłużej niż 24 godziny.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml/kg mc. leku Volulyte 6%.

Stosowanie u dzieci

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego

leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Volulyte 6%

Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą dawkę leku Volulyte 6%. Jednak różni pacjenci

wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku,

lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, podać lek, który usunie

nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

świąd, który jest znanym niepożądanym działaniem stosowania hydroksyetyloskrobi, kiedy jest

podawana w większych dawkach i przez dłuższy czas;

inne działania niepożądane związane z rozcieńczeniem krwi, które występują podczas

stosowania dużych dawek, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi;

DE/H/0619/001/II/026/G

podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć aktywność amylazy w surowicy, co

może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie interpretować

jako występowanie zapalenia trzustki.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych

(zaczerwienienie skóry, opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, łagodne objawy

grypopodobne, niska lub wysoka częstość akcji serca, płyn w płucach pochodzenia

niesercowego);

po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależnie od dawki.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uszkodzenie czynności nerek;

uszkodzenie czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Volulyte 6%

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie zamrażać.

Nie stosować leku Volulyte 6% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie

nieuszkodzone oraz czy usunięto worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex) przed

zastosowaniem.

Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki

roztworu należy usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

DE/H/0619/001/II/026/G

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Volulyte 6%

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Substancje czynne:

poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.)

stopień podstawienia: 0,38 – 0,45

średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da

(wytwarzana ze skrobi kukurydzianej)

60,00 g

sodu octan trójwodny

4,63 g

sodu chlorek

6,02 g

potasu chlorek

0,30 g

magnezu chlorek sześciowodny

0,30 g

Elektrolity:

137,0 mmol/l

4,0 mmol/l

1,5 mmol/l

110,0 mmol/l

34,0 mmol/l

Teoretyczna osmolarność:

286,5 mOsm/l

Kwasowość miareczkowalna:

<2,5 mmol NaOH/l

5,7 – 6,5

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Volulyte 6% i co zawiera opakowanie

Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego

roztworu.

Dostępny jest:

w elastycznych workach poliolefinowych typu freeflex,

w szklanych butelkach lub

w pojemnikach polietylenowych (KabiPac).

Każde z opakowań dostępne jest w pojemnikach o pojemności 250 ml i 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61169 Friedberg, Niemcy

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz, Austria

DE/H/0619/001/II/026/G

Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart

BP 611, 27400 Louviers Cedex, Francja

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami:

Austria

Volulyte 6% Infusionslösung

Belgia

Volulyte 6% oplossing voor infusie

Bułgaria

Volulyte 6% solution for infusion

Cypr

Volulyte 6% Solution for Infusion

Czechy

Volulyte 6%

Dania

Volulyte

Estonia

Volulyte 6% infusioonilahus

Finlandia

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Grecja

Volulyte 6% Solution for Infusion

Hiszpania

Volulyte 6% solución para perfusión

Holandia

Volulyte 6% oplossing voor infusie

Irlandia

Volulyte 6% Solution for Infusion

Islandia

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Litwa

Volulyte 6% infuzinis tirpalas

Luksemburg

Volulyte 6% Infusionslösung

Łotwa

Volulyte 6% škidums infuzijam

Malta

Volulyte 6% Solution for Infusion

Niemcy

Volulyte 6% Infusionslösung

Norwegia

Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Polska

Volulyte 6%

Portugalia

Volulyte Solução para Perfusão

Rumunia

Volulyte 6%, solutie perfuzabila

Słowacja

Volulyte 6%, infúzny roztok

Słowenia

Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Szwecja

Volulyte 60 mg/ml infusionvätska, lösning

Węgry

Volulyte 6% oldatos infúzió

Wielka Brytania

Volulyte 6% Solution for Infusion

Włochy

Volulyte 6% Soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Sierpień 2017

DE/H/0619/001/II/026/G

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zastosowanie leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do

początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem

podawania do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa leku Volulyte 6% wynosi 30 ml/kg mc.

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym

monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko zostaną osiągnięte odpowiednie

parametry hemodynamiczne. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak

najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną/anafilaktoidalną.

Czas trwania leczenia zależy od:

objętości utraconej przez pacjenta krwi;

ciśnienia tętniczego krwi;

rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek krwi, krwinek czerwonych etc.).

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES

w tej grupie wiekowej.

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, ten produkt leczniczy nie może być mieszany z

innymi lekami.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego

opakowania.

Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).