Volulyte 6% - Roztwór do infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta Składnik aktywny:
Poli (O-2-hydroksyetylo) skrobia + Sodu octan trójwodny + Sodu chlorek + Potasu chlorek + Magnezu chlorek sześciowodny
Dostępny od:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kod ATC:
B05AA07
INN (International Nazwa):
Produkt złożony
Dawkowanie:
-
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991353575; Zawartość opakowania: 30 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991353612; Zawartość opakowania: 35 worków 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661886; Zawartość opakowania: 1 worek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661824; Zawartość opakowania: 40 worków 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661893; Zawartość opakowania: 20 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991353599; Zawartość opakowania: 20 worków 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661862; Zawartość opakowania: 20 worków 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661855; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991353582; Zawartość opakowania: 20 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991353605; Zawartość opakowania: 30 worków 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661879; Zawartość opakowania: 1 worek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661831; Zawartość opakowania: 15 worków 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661848
Status autoryzacji:
2022-08-18
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VOLULYTE 6%, ROZTWÓR DO INFUZJI
Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze
elektrolitów
OSTRZEŻENIE
Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego
zakażenia), zaburzeń czynności nerek
ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz
punkt 2.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Volulyte 6% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Volulyte 6%
3.
Jak stosować Volulyte 6%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Volulyte 6%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VOLULYTE 6% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Volulyte 6% jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do
przywracania objętości krwi po
jej utracie, gdy samo zastosowanie innych produktów, tzw.
krystaloidów, uzna się za
niewystarczające.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u
pacjentów w stanie
krytycznym.
Patrz punkt 4.3.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Volulyte 6%, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml roztworu do infuzji zawiera:
poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph. Eur.)
−
stopień podstawienia: 0,38 – 0,45
−
średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
(wytwarzana ze skrobi kukurydzianej)
60,00 g
sodu octan trójwodny
4,63 g
sodu chlorek
6,02 g
potasu chlorek
0,30 g
magnezu chlorek sześciowodny
0,30 g
Elektrolity:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Teoretyczna osmolarność:
286,5 mOsm/l
Kwasowość miareczkowalna:
<2,5 mmol NaOH/l
pH:
5,7 – 6,5
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko
żółtego
DE/H/0619/001/IA/044/G
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie
krystaloidami nie jest
wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do stosowania dożylnego w postaci infuzji.
ZASTOSOWANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH
HYDROKSYETYLOSKROBIĘ (HES) NALEŻY
OGRANICZYĆ DO POCZĄTKOWEGO OKRESU PRZYWRACANIA OBJĘTOŚCI PŁYNÓW
ŚRÓDNACZYNIOWYCH,
Z MAKSYMALNYM OKRESEM PODAWANIA DO 24 GODZIN.
Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą
obserwację pacjenta tak, aby jak
najszybciej wykryć ewentualną reakcję
anafilaktyczną/anafilaktoidalną.
Dawka dobowa i szybkość infuzj
Przeczytaj cały dokument
