Voltaren SR 75

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Voltaren SR 75 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 75 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Voltaren SR 75 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990663712, Rp; 30 tabl., 5909990663729, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06637
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Voltaren SR 75 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Diclofenacum natricum

Voltaren SR 100 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

3. Jak stosować lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 i w jakim celu się go stosuje

Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo

i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 istotne

znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie

procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 stosuje się w leczeniu:

Zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia

stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów,

zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie,

reumatyzmu pozastawowego.

Bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np.: po

zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych.

Stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np.: pierwotnego bolesnego miesiączkowania

lub zapalenia przydatków.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz

prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na

lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania

jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi.

Należy monitorować zarówno czynność wątroby (stężenie transaminaz), czynność nerek (stężenie

kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz

prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem

Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 lub konieczności zmiany dawki leku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

Kiedy nie stosować leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100:

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków

przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).

Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub

kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony,

powinien zapytać lekarza o radę,

jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i

(lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w

okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,

jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,

jeśli pacjent ma niewydolność nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Voltaren SR 75 i

Voltaren SR 100 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących

syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu

nosa.

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżnia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne

czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów

we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się

przepisać pacjentowi Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej

100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;

jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w

podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu

pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie

może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 wystąpią jakiekolwiek

nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu

pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;

jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego- Crohna;

diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;

jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej

nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie

dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak

(zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również

pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub

pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem

medycznym);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować zaostrzenie

przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania

kontrolnych badań czynności wątroby;

jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową. Diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza

jeśli pacjent pali tytoń,

jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie

cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce

i nie dłużej niż to konieczne.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 powodującą złagodzenie

bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań

niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 u pacjenta wystąpią

objawy świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce

piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać

groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z

rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Po

pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek

należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać

prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 z innymi ogólno działającymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej

wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 , może być związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe

przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż

zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie

tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Leku nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wielkość dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy

przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne

dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Voltaren SR 75 i

Voltaren SR 100 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków

- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (Selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny)

- Digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca

- Leków moczopędnych - leki zwiększające ilość wydalanego moczu

- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych - grupy leków stosowanych w

leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca

- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz

kortykosteroidów (grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych obszarów ciała objętych

zapaleniem)

- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek

- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny

- Metotreksatu - leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów

- Cyklosporyny i takrolimusu - leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi

- Trimetoprimu - leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych

- Chinolonów przeciwbakteryjnych - leków stosowanych w leczeniu zakażeń

- Kolestypolu i cholestyraminy – leków obniżających stężenie cholesterolu we krwi

- Worykonazolu - leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych

- Fenytoiny – leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Voltaren SR 75 i

Voltaren SR 100 z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie

należy stosować leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Voltaren SR 75 i

Voltaren SR 100 u pacjentek w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwskazane, ponieważ może on

poważnie zaszkodzić dziecku lub niekorzystnie wpłynąć na poród.

Nie należy stosować leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 u kobiet karmiących piersią, gdyż może

wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 w

okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka

planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie

maszyn lub wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało

prawdopodobny.

Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 zawiera sacharozę

Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera sacharozę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy

skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W przypadku stosowania tabletek o spowolnionym

uwalnianiu Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 dłużej niż kilka tygodni, należy regularnie wykonywać

kontrolne badania lekarskie, w celu wykluczenia występowania niezauważonych przez siebie działań

niepożądanych. Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego

pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 100 mg do 150 mg, podawana jako jedna tabletka leku

Voltaren SR 100 lub dwie tabletki leku Voltaren SR 75.

W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym wystarcza zazwyczaj jedna tabletka leku

Voltaren SR 75 lub Voltaren SR 100 na dobę.

W przypadku nasilenia oznak choroby w nocy bądź rano, zaleca się przyjmowanie leku

Voltaren SR 75 lub Voltaren SR 100 wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na wielkość dawki, lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100, nie są zalecane do stosowania

u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku

i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń

sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny

sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek

Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można

sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności

podczas podawania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w

stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Zaburzenia czynności wątroby

Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie

można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie

ostrożności podczas podawania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 pacjentom z zaburzeniami

czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Sposób podawania

Jeżeli objawy są najbardziej odczuwalne w nocy lub nad ranem, lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

powinien być przyjmowany w godzinach wieczornych. Tabletki należy połknąć w całości, popijając

wodą, najlepiej podczas posiłku. Nie należy dzielić ani żuć tabletki.

Jak długo stosować lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku przyjmowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 długotrwale należy regularnie

kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

W razie wątpliwości jak długo stosować lek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

Przedawkowanie leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 nie powoduje charakterystycznych objawów,

jednakże mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy

uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i

uszkodzenie wątroby.

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli

jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki

i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko

(≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku

leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jak również obserwowane

podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane:

Często

ból głowy, zawroty głowy,

nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,

zwiększenie aktywności aminotransferaz,

wysypka.

Niezbyt często

zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko

nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie

ciśnienia tętniczego i wstrząs),

senność,

astma (w tym duszność),

zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,

krwawe biegunki, smoliste stolce,

choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),

zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,

pokrzywka,

obrzęk.

Bardzo rzadko

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów

we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza

(niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),

obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),

dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,

parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,

zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,

zaburzia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

szumy uszne, zaburzenia słuchu,

nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,

zapalenie płuc,

zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego

zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym

wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste

zwężenie jelit, zapalenie trzustki,

piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,

wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,

łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,

ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie

nerek, martwica brodawek nerkowych.

Nieznana

jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu

Kounisa).

Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100, może być związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 mogą wystąpić inne

działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast

przerwać przyjmowanie leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 i powiadomić o tym lekarza:

dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha

krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu

zaburzenia skórny takie jak wysypka lub świąd

sapanie lub skrócenie oddechu

zażółcenie skóry lub białkówek oczu

utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała

obrzęk twarzy, stóp lub nóg

ciężka migrena

ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem

łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu

stosowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100, po których wystąpią krwawienia z odbytu

lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość

nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza

w przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas

nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).

duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności

serca.

W przypadku przyjmowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 dłużej niż kilka tygodni należy

regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Voltaren SR 75: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić przed wilgocią.

Voltaren SR 100: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren SR 75

-

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Voltaren SR 75 zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: sacharoza, alkohol cetylowy, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon

K 30, magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza, Polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek czerwony (E 172), talk, Makrogol 8000, sacharoza.

Co zawiera lek Voltaren SR 100

-

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Voltaren SR 100 zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,

powidon K 30, sacharoza. Skład otoczki: żelaza tlenek czerwony (E172), Polisorbat 80, talk,

tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 2910, tusz czarny [szelak, tlenek żelaza, czarny (E172),

glikol propylenowy (E1520)], Makrogol 8000, sacharoza.

Jak wygląda lek Voltaren SR 75 i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie zawiera 2 lub 3 blistry po 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jak wygląda lek Voltaren SR 100 i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie zawiera 2 blistry po 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel. +48 22 37 54 888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-11-2018

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Staatssecretaris Paul Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft 1,25 miljoen euro beschikbaar gesteld voor educatieprojecten over de Tweede Wereldoorlog. In 2019 en 2020 vieren we dat Nederland 75 jaar is bevrijd, eerst het zuidelijke deel in 1944 en daarna de rest van Nederland en Nederlands-Indië in 1945. Dit lustrumjaar wordt de bevrijding nog groter gevierd dan anders en wordt er extra nadruk gelegd op het herinneren van de oorlog. De 1,25 miljoen euro komt boven op de 3,5 miljoen voor ond...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9073 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety