Voltaren Emulgel 1%

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Voltaren Emulgel 1% 10 mg/g żel
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • żel
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Voltaren Emulgel 1% 10 mg/g żel
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 20 g, 5909990419982, OTC; 1 tuba 30 g, 5909991246327, OTC; 1 tuba 40 g, 5909990720491, OTC; 1 poj. 50 ml, 5909990173532, OTC; 1 tuba 50 g, 5909990173518, OTC; 1 op. 75 g, 5909991360528, OTC; 1 poj. 75 ml, 5909990173549, OTC; 1 tuba 100 g, 5909990173525, OTC; 1 tuba 120 g, 5909990720521, OTC; 1 tuba 150 g, 5909990720538, OTC; 4 tuby 20 g, 5909990720507, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01735
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voltaren Emulgel 1%

10 mg/g, żel

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Voltaren Emulgel 1% i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Emulgel 1%

Jak stosować lek Voltaren Emulgel 1%

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Voltaren Emulgel 1%

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Voltaren Emulgel

1% i w jakim celu się go stosuje

Lek Voltaren Emulgel 1% jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna

leku - diklofenak należy do grupy leków znanych, jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze

względu na wodno-alkoholowe podłoże Voltaren Emulgel 1% wykazuje również działanie kojące i

chłodzące.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:

pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek

skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),

bólu pleców,

ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć

tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (powyżej 18 lat):

ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Emulgel 1%

Kiedy nie stosować leku Voltaren Emulgel 1%

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Objawami nadwrażliwości na lek może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka

skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa

(katar),

jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa (np. wysypka,

trudności w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas

acetylosalicylowy, ibuprofen, lub po innych lekach używanych w leczeniu bólu stawów i mięśni,

w trzecim trymestrze ciąży,

u osób poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Emulgel 1% należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać

stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.

Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry oraz przez okres dłuższy niż

zatwierdzony okres stosowania jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza.

Lek Voltaren Emulgel 1% jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w

jamie ustnej. Po użyciu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek

dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Jednoczesne bandażowanie zwykle stosowane w przypadku skręceń może być stosowane, ale nie

mogą to być nieprzepuszczające powietrza bandaże.

Dzieci i młodzież

Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14

lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Voltaren Emulgel 1% w tej grupie wiekowej.

U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w leczeniu

bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Lek Voltaren Emulgel 1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Voltaren Emulgel 1% nie wolno stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ

może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas

porodu. Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży Voltaren Emulgel 1% należy stosować tylko na

zalecenie lekarza, przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania

terapii jak najkrótszy.

Podczas karmienia piersią Voltaren Emulgel 1% może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza,

ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie

należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Voltaren Emulgel 1%

u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Voltaren

Emulgel

1%

Lek zawiera glikol propylenowy i benzoesan benzylu, które u niektórych osób mogą powodować

podrażnienia skóry.

3.

Jak stosować lek Voltaren Emulgel

1%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tuby aluminiowe - przed pierwszym użyciem należy przebić membranę zabezpieczającą odwrotną

stroną zakrętki.

Tuby aluminiowe laminowane - w celu otwarcia tuby, przed pierwszym użyciem, należy:

- odkręcić zakrętkę, nałożyć ją odwrotną stroną na zabezpieczenie i przekręcić, co umożliwi zdjęcie

zabezpieczenia z tuby.

Aplikator- w celu otwarcia tuby, przed pierwszym użyciem, należy: zdjąć przezroczystą nasadkę

ochronną, a następnie odkręcić aplikator. Należy użyć wgłębienia w kształcie gwiazdy umieszczonego

z boku aplikatora w celu zdjęcia zabezpieczenia z tuby. Przed zastosowaniem leku należy przykręcić

aplikator do tuby.

Voltaren Emulgel 1% należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę delikatnie

wcierając.

Dla aplikatora: (Rysunek 1) w celu otworzenia tuby, wystarczy pociągnąć białą część aplikatora.

Delikatnie nacisnąć tubę w celu wyciśnięcia odpowiedniej ilości żelu na powierzchnie aplikatora.

Następnie użyć tuby z aplikatorem (tak jak by to były palce użytkownika) w celu delikatnego i

powolnego wtarcia żelu w miejsca bólu lub/i obrzęku. Niewielki nacisk wywierany na aplikator w

trakcie wcierania żelu spowoduje automatyczne zamkniecie się aplikatora.

Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: 2 g do 4 g leku Voltaren

Emulgel 1% (ilość odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego) są wystarczające

do leczenia obszaru o powierzchni około 400 cm

do 800 cm

. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce

chyba, że to właśnie one są miejscem leczonym.

Dla aplikatora (Rysunek 1)

Po użyciu należy oczyścić aplikator za pomocą bawełnianego ręczniaka lub bibuły, aż będzie

widocznie suchy i czysty. Nie płukać i nie zanurzać w wodzie. Nie należy używać żadnych

rozpuszczalników ani środków czyszczących do czyszczenia powierzchni aplikatora. Po

wyczyszczeniu należy umieścić przezroczystą nakładkę ochronną z powrotem na tubie. Nie używać

ponownie aplikatora z inna tubą. Po zużyciu leku należy wyrzucić tubę wraz z aplikatorem (patrz

punkt 5).

Rysunek 1

Zdjąć przezroczystą nasadkę ochronną.

Odkręć nakrętkę aplikatora

Użyć wgłebienia w kształcie gwiazdy umieszczonego z boku aplikatora w celu

zdjęcia zabezpieczenia z tuby

Przykręć do tuby nasadkę aplikatora

Pociągnąć białą część aplikatora, aby otworzyć

Nacisnąć delikatnie tubę w celu wycisnąć odpowiednią ilość żelu

Stosować na skórę. Niewielki nacisk na aplikator spowoduje automatyczne jego

zamknięcie.

Wyczyścić aplikator przy użyciu bawełnianego ręcznika lub bibuły aż będzie

widocznie czysty i suchy.

Nie należy

stosować leku dłużej niż:

U dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i stawów (skręcenia,

nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien.

U dorosłych (powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową

stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z

lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Emulgel 1%

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie użycia nadmiernej ilości leku Voltaren

Emulgel 1%, lub przypadkowego połknięcia.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren Emulgel 1%

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Voltaren Emulgel 1% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami

uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się do najbliższego szpitala:

Rzadko (występują mniej niż u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek):

Wysypka skórna

z pęcherzykami; pokrzywka.

Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek)

Sapanie,

spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma).

Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek)

Obrzęk twarzy,

ust, języka lub krtani.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Voltaren Emulgel 1% są

zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak

szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę.

Często (występują mniej niż u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek):

Wysypka skórna,

świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry.

Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek)

zwiększona

wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze

świądem, obrzękiem i pęcherzami.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Voltaren Emulgel 1%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren Emulgel 1%

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy w postaci soli dietyloamoniowej diklofenaku.

100 g leku zawiera 1 g diklofenaku sodowego (

Diclofenacum natricum

) w postaci 1,16 g soli

dietyloamoniowej diklofenaku.

Pozostałe składniki leku to: dietyloamina, cetiol LC, cetomakrogol 1000, Carbopol 974P, alkohol

izopropylowy, glikol propylenowy, ciekła parafina, substancja zapachowa (Perfume cream 45-

zawiera benzoesan benzylu), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Voltaren Emulgel 1 % i co zawiera opakowanie

Lek dostępny jest w tubach (aluminiowych lub laminowanych) po 20 g, 30 g, 40 g, 50 g, 75 g, 80 g (4

tuby po 20 g w tekturowym pudełku), 100 g, 120 g i 150 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 22 576 96 00

Wytwórca:

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy

Novartis Pharma Produktions GmbH

Öflingerstrasse 44

D-79664 Wehr

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

styczeń 2018