Voltaren Acti

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Voltaren Acti 12,5 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 12,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Voltaren Acti 12,5 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990946211, OTC; 20 tabl., 5909990946228, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09462
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Voltaren Acti, 12,5 mg, tabletki powlekane

Diclofenacum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Voltaren Acti i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Acti

Jak stosować lek Voltaren Acti

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Voltaren Acti

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Voltaren Acti i w jakim celu się go stosuje

Voltaren Acti zawiera jako substancję czynną diklofenak potasu, który należy do grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie,

zmniejsza również gorączkę.

Voltaren Acti stosowany jest w przypadku:

Bólu mięśni, bólów reumatycznych, ostrego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców),

bólu głowy, bólu zębów, bolesnego miesiączkowania.

Stosowany jest również w leczeniu objawów grypy i przeziębienia (bóle, gorączka), bólu

gardła.

Voltaren Acti łagodzi objawy stanu zapalnego takie jak ból i obrzęk poprzez blokowanie syntezy

cząsteczek (prostaglandyn) odpowiedzialnych za stan zapalny, ból i gorączkę.

Voltaren Acti nie wpływa na przyczyny stanu zapalnego i gorączki.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 5 dni w przypadku

bólu lub 3 dni w przypadku gorączki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Acti

Kiedy nie stosować leku Voltaren Acti

jeśli pacjent ma alergię na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje uczuleniowe po lekach stosowanych w

leczeniu bólu, zapalenia lub gorączki, takich jak diklofenak, ibuprofen lub kwas

acetylosalicylowy (substancja stosowana także w celu zahamowania krzepnięcia krwi). Reakcje

mogą obejmować: napady astmy, świszczący oddech, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, wodnisty

wyciek z nosa. W przypadku wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych

naczyń

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)

jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,

jeśli u pacjenta występuje krew w stolcu lub czarne zabarwienie stolca (objawy wskazujące

na krwawienia w przewodzie pokarmowym),

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby,

u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wymienionych chorób, ponieważ

w takich przypadkach nie należy stosować leku Voltaren Acti.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Acti należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego

takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego

lub czarno zabarwione stolce. Jeśli po stosowaniu leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych,

występowały: zaburzenia żołądkowe lub zgaga,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia jelitowe,

jeśli u pacjenta występuje astma, zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub w przypadku

występowania obrzęków stóp,

jeśli pacjent jednocześnie stosuje są inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe,

jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem,

jeśli u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. choroby, biegunki,

przed lub po zabiegach chirurgicznych),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadko

występująca porfiria wątrobowa.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę

jeśli pacjent pali tytoń

jeśli pacjent choruje na cukrzycę

jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie

cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej

dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Inne ostrzeżenia:

Przyjmowanie takich leków jak Voltaren Acti może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy przekraczać:

zalecanych dawek do 6 tabletek na dobę

czasu leczenia: do 5 dni w leczeniu bólu lub do 3 dni w leczeniu gorączki

Jeśli w którymkolwiek momencie podczas stosowania leku Voltaren Acti wystąpią sygnały lub

objawy zaburzeń związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi takie jak ból w klatce

piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Voltaren Acti może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększoną temperaturę ciała)

i utrudniać prawidłową jego diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w bólach głowy może

spowodować nasilenie bólu. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Voltaren Acti u pacjentów w podeszłym wieku

Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, osoby w podeszłym wieku mogą reagować

silniej na działanie leku w porównaniu z osobami dorosłymi. Należy przestrzegać zaleceń zawartych

w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas

leczenia działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Inne leki i Voltaren Acti

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

Litu lub grupy leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji).

Digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca).

Inhibitorów ACE konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (leki stosowane

w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca).

Metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów).

Leków stosowanych w leczeniu cukrzycy z wyjątkiem insuliny.

Leków moczopędnych (zwiększające ilość wydalanego moczu).

Leków zapobiegających krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe),

Innych leków o działaniu przeciwzapalnym lub przeciwbólowym takich jak kwas

acetylosalicylowy lub ibuprofen.

Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanu zapalnego na różnych powierzchniach

ciała).

Cyklosporyny i takrolimusu (leki stosowane u osób z przeszczepionymi narządami).

Trimetoprimu (leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji układu moczowego)

Chinolonów przeciwbakteryjnych (leków stosowanych w leczeniu zakażeń)

Sulfinperazonu (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej) lub worykonazolu (leku

stosowanego w leczeniu infekcji grzybiczych).

Fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki)

Kolestipolu lub cholestyraminy (leki regulujące poziom cholesterolu)

Voltaren Acti z jedzeniem i piciem

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej przed jedzeniem, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem leku Voltaren Acti należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku ciąży lub przypuszczenia o zajściu w ciążę, należy poinformować lekarza i nie

stosować leku Volteren Acti. Szczególnie istotne jest, aby nie stosować leku Voltaren Acti podczas

ostatnich trzech miesięcy ciąży, ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub utrudnienie porodu.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Voltaren Acti u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż lek może

wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.

W czasie ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na płodność

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie diklofenaku, substancji czynnej

leku Voltaren Acti, może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne, jeżeli przestanie się zażywać

lek, jednakże, jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym

poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zazwyczaj Voltaren Acti nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, po zastosowaniu leku Voltaren Acti u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia

widzenia lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy

kierować pojazdami lub obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Voltaren Acti

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Voltaren Acti

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Dawka początkowa to 2 tabletki. Jeśli jest konieczne można stosować 1 lub 2 tabletki, co 4 do 6

godzin. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby.

Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody. W celu osiągnięcia największej

skuteczności leku, tabletek nie należy zażywać podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana

Nie należy stosować leku Voltaren Acti przez dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni w

leczeniu gorączki bez porozumienia z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy

skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Acti

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren Acti

W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w

momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często zwłaszcza podczas stosowania dużych

dawek (150 mg na dobę) i przez długi czas.

Oczekuje się, że częstość ta będzie mniejsza podczas stosowania krótkotrwałego w małych dawkach

(do 75 mg na dobę).

Niezbyt często – mogą występować u 1 do 10 na 1000 osób stosujących lek:

Kołatanie serca, nagły i uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca lub ataku

serca),

Duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy

niewydolności serca)

Czasami rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne.

Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu

stosowania leku Volteren Acti po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na

ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Ostre bóle żołądka, krew w stolcu, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawa biegunka.

Reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła, często z towarzyszącą wysypką skórną. Zapaść.

Nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z wystąpieniem świszczącego

oddechu lub kaszlu (objawy wskazujące na występowanie astmy).

Nagły i ostry ból głowy, sztywność karku, trudności w mówieniu, drgawki.

Zaczerwienienie skóry z pęcherzami, złuszczanie skóry, fioletowe zmiany na skórze, pęcherze na

błonie śluzowej w jamie ustnej lub w obrębie oczu, zapalenie skóry z łuszczeniem skóry.

Obrzęk rąk, dłoni, nóg i stóp.

Jakiekolwiek zmiany w wyglądzie lub ilości moczu, nadmierna ilość białka w moczu, krew w

moczu.

Zażółcenie skóry lub oczu (objawy niewydolności nerek i (lub) wątroby), zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych.

Krwawienia, siniaki, wysoka gorączka lub przedłużający się ból gardła, częste infekcje.

Zwiększona wrażliwość skóry na światło.

Przyjmowanie takich leków jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko jest zwiększone podczas stosowania dużych dawek

przez długi okres czasu.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą się pojawić są zwykle łagodne. Niektóre działania niepożądane

obserwowano po zastosowaniu większych dawek diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Acti,

stosowanego długotrwale. W przypadku ich zaobserwowania należy skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Często

(występują mniej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):

- Ból brzucha, ból żołądka, biegunka, nudności, wzdęcia, niestrawność, zmniejszony apetyt.

- Ból głowy, zawroty głowy.

- Zaczerwienienie skóry.

Rzadko

(występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):

- Senność.

- Swędząca wysypka.

Bardzo rzadko

(występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

- Mała ilość białych krwinek, mała ilość czerwonych krwinek.

- Zaparcia, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opuchnięcie, zaczerwienienie i bolesność języka,

zaburzenia smaku, skurcze w górnej części brzucha.

- Swędzenie i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.

- Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, drżenie.

- Zamazane widzenie, dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu.

- Zmiany nastroju, trudności w zasypianiu, uczucie dezorientacji.

W przypadku pojawienia się działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy

zaprzestać stosowania leku Voltaren Acti i poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

ulotce,

należy

powiedzieć

lekarzowi

farmaceucie,

pielęgniarce.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

Jak przechowywać lek Voltaren Acti

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.

Nie należy stosować leku Voltaren Acti po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren Acti

Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy

Jedna tabletka powlekana zawiera:

12,5 mg diklofenaku potasowego.

Ponadto lek zawiera:

rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,

karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;

otoczka tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, tytanu dwutlenek (E

171).

Jak wygląda lek Voltaren Acti i co zawiera opakowanie

10 lub 20 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 22 576 96 00

Wytwórca :

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy

Famar l’Aigle

Zone Industrielle N01

Route de Crulai

61300 L’AIGLE

Francja

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barbera del Valles, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2016

16-2-2019

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Published on: Fri, 15 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) was asked to deliver a scientific opinion on the efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite when used as aflatoxin B1 (AfB1) binder for all animal species; the additive is composed of bentonite feed grade and algae belonging to Ulva spp. The European Commission request follows an opinion of the FEEDAP Panel published in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2019


EU and Switzerland to improve information-sharing on good manufacturing practice through use of the EudraGMDP database

EU and Switzerland to improve information-sharing on good manufacturing practice through use of the EudraGMDP database

EU and Switzerland to improve information-sharing on good manufacturing practice through use of the EudraGMDP database

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

Rizmoic (Shionogi B.V.)

Rizmoic (Shionogi B.V.)

Rizmoic (Active substance: naldemedine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1520 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4256

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (Active substance: tobramycin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1504 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5086

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Miglustat Dipharma (Dipharma B.V.)

Miglustat Dipharma (Dipharma B.V.)

Miglustat Dipharma (Active substance: miglustat) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1512 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004904/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1513 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (Active substance: Tobramycin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1511 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Active substance: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1516 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Lusutrombopag Shionogi (Shionogi B.V.)

Lusutrombopag Shionogi (Shionogi B.V.)

Lusutrombopag Shionogi (Active substance: lusutrombopag) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1507 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4720

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Active substance: vemurafenib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1506 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (CTI Life Sciences Deutschland GmbH)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1510 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002055/T/0045

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1515 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Efavirenz

Efavirenz

Efavirenz (Active substance: efavirenz) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019) 1514 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C//PSUSA/00001200/201804

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2116 (Active substance: Ivacaftor, N-(1,3-dimethyl-1H-pyrazole-4-sulfonyl)-6-[3-(3,3,3-trifluoro-2,2-dimethylpropoxy)-1H-pyrazol-1-yl]-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridine-3-carboxamide, tezacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1362 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003732

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (Active substance: tivozanib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1435 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4131/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1426 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/954/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Zirabev (Pfizer Europe MA EEIG)

Zirabev (Pfizer Europe MA EEIG)

Zirabev (Active substance: bevacizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1424 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4697

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Imatinib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Imatinib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1434 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1432 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2277/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (Active substance: Melatonin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1079 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/695/T/58

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations) (Active substance: tacrolimus) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019)1437 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1334 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4134/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Active substance: miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1329 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004016/T/0005

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Buccolam (Shire Services BVBA)

Buccolam (Shire Services BVBA)

Buccolam (Active substance: midazolam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1337 of Thu, 14 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Active substance: Adenovirus-associated viral vector serotype 8 containing the human RPGR gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1376 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003405

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (Active substance: Recombinant human lecithin cholesterol acyltransferase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1365 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003174

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1478 (Florence Porte ThomE)

EU/3/15/1478 (Florence Porte ThomE)

EU/3/15/1478 (Active substance: Rimeporide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1364 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003005

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (Active substance: Modified recombinant human C-type natriuretic peptide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1348 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003587

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/11/914 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/11/914 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/11/914 (Active substance: Smilagenin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1374 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003741

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2117 (Active substance: Ivacaftor, potassium(benzenesulfonyl)({[6-(3-{2-[1-(trifluoromethyl) cyclopropyl]ethoxy}-1H-pyrazol-1-yl)-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridin-3-yl]carbonyl})azanide, tezacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1363 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003788

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2011 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/18/2011 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/18/2011 (Active substance: Burosumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1344 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003746

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1656 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1656 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1656 (Active substance: Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser-Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn-Met-Thr-Lys-Leu and Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met-His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1346 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003557

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1655 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1655 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/16/1655 (Active substance: Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser-Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn-Met-Thr-Lys-Leu and Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met-His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1345 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003572

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1840 (LSK Biopharma Limited)

EU/3/17/1840 (LSK Biopharma Limited)

EU/3/17/1840 (Active substance: N-(4-(1-cyanocyclopentyl)phenyl)-2-(4-pyridinylmethyl)amino-3-pyridinecarboxamide methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1347 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003244

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1357 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003568

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1089 (Alexion Europe SAS)

EU/3/12/1089 (Alexion Europe SAS)

EU/3/12/1089 (Active substance: Choline tetrathiomolybdate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1373 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003805

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Active substance: Adult human bone-marrow-derived, ex-vivo-expanded, pooled allogeneic mesenchymal stromal cells) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1375 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003671

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1525 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1525 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1525 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1368 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003845

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1524 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1524 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1524 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1367 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003772

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1366 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003846

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Active substance: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1343 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002720

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/14/1290 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/14/1290 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/14/1290 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2 containing the human REP1 gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1361 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003290

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2099 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/18/2099 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/18/2099 (Active substance: Lisocabtagene maraleucel) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1351 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003330

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2018 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/18/2018 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/18/2018 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1350 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003327

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1890 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1890 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1890 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1349 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003329

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Envarsus (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Envarsus (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Envarsus (Active substance: tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1335 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2655/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1352 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003637

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1353 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003304

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/05/296 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/05/296 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/05/296 (Active substance: Hydrocortisone (modified release tablet)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1358 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002750

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1356 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003115

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/11/850 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/11/850 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/11/850 (Active substance: Darinaparsin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1355 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003233

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/08/554 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/08/554 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/08/554 (Active substance: Beraprost sodium (modified release tablet)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1354 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003232

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Active substance: oseltamivir) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1332 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003717/R/0012

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Liprolog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Liprolog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Liprolog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1331 of Thu, 14 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Active substance: Live vHVT013-69 recombinant virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1098 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Emdoka bvba)

Halagon (Active substance: halofuginone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1095 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety