Voltaren

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Voltaren 100 mg czopki doodbytnicze
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • czopki doodbytnicze
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Voltaren 100 mg czopki doodbytnicze
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 szt., 5909990489718, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04897
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Voltaren 50 mg czopki

Diclofenacum natricum

Voltaren 100 mg czopki

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voltaren i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren

3. Jak stosować lek Voltaren

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voltaren

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Voltaren i w jakim celu się go stosuje

Voltaren zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W

mechanizmie działania leku Voltaren istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które

odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Voltaren w postaci czopków, stosuje się w leczeniu:

Zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia

stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla), zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa,

zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego.

Ostrych napadów dny.

Bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np.: po

zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych.

Stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np.: pierwotnego bolesnego miesiączkowania

lub zapalenia przydatków.

Napadów migreny.

Jako środek wspomagający w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła, np.:

zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi,

w przypadku wyżej wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie

przyczynowe. Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Voltaren

W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz

prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na

lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania

jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi.

Należy monitorować zarówno czynność wątroby (stężenie transaminaz), czynność nerek (stężenie

kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz

prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem

Voltaren lub konieczności zmiany dawki leku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren

Kiedy nie stosować leku Voltaren:

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w

okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,

jeśli pacjent ma zapalenie odbytnicy lub odbytu,

jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

jeśli pacjent ma niewydolność wątroby.

jeśli pacjent ma niewydolność nerek.

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Voltaren w

postaci czopków, u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących

syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu

nosa.

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżnia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Voltaren należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne

czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów

we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się

przepisać pacjentowi Voltaren, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej 100 mg na dobę, jeśli

leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;

jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w

podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu

pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie

może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Voltaren wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie

jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie

odstawić i skontaktować się z lekarzem;

jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego- Crohna

diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;

jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej

nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie

dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak

(zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również

pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub

pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem

medycznym);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować zaostrzenie

przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania

kontrolnych badań czynności wątroby;

jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową. Diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza

jeśli pacjent pali tytoń,

jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie

cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce

i nie dłużej niż to konieczne.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Voltaren powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz

stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Voltaren u pacjenta wystąpią objawy świadczące o

problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,

osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym

oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać

groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z

rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Po

pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek

należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać

prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Voltaren w postaci czopków z innymi ogólnodziałającymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku Voltaren w postaci czopków należy poinformować lekarza lub farmaceutę o

występowaniu wyżej wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren w postaci czopków, może być związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe

przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż

zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie

tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Ze względu na dawkę, lek Voltaren w postaci czopków w dawce 50 mg nie jest zalecany do stosowania u

dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Lek Voltaren w postaci czopków w dawce 100 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży

poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy

przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne

dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Voltaren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (Selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny)

- Digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca

- Leków moczopędnych - leki zwiększające ilość wydalanego moczu

- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych – grupy leków stosowanych w

leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca

- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz

kortykosteroidów (grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych obszarów ciała objętych

zapaleniem)

- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek

- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny

- Metotreksatu - leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów

- Cyklosporyny i takrolimusu - leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi

- Trimetoprimu - leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych

- Chinolonów przeciwbakteryjnych - leków stosowanych w leczeniu zakażeń

- Kolestypolu i cholestyraminy – leków obniżających stężenie cholesterolu we krwi

- Worykonazolu - leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych

- Fenytoiny – leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie

należy stosować leku Voltaren.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Voltaren u pacjentek w ostatnich

3 miesiącach ciąży jest przeciwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku lub

niekorzystnie wpłynąć na poród.

Nie należy stosować leku Voltaren u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe

działanie u niemowlęcia.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Voltaren w okresie ciąży i podczas

karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Voltaren może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub

ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Voltaren na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie

innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny.

3.

Jak stosować lek Voltaren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W przypadku stosowania czopków Voltaren dłużej niż kilka

tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie, w celu wykluczenia występowania

niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.

Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta

i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy dzielić czopków!

Nie stosować doustnie!

Czopki należy dobrze umieszczać w odbycie.

Dorośli

Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.

W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym, dawkę 75 mg do 100 mg

na dobę uważa

się za wystarczającą.

Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona i podawana w 2 do 3 dawkach. W celu zniesienia

bólu nocnego i sztywności porannej, leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić przez podanie

czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).

W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalać indywidualnie dla pacjenta.

Zwykle wynosi ona od 50 mg do 150 mg. Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg, a w razie

potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg

na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów i w zależności od

ich nasilenia, kontynuować terapię przez kilka dni.

Leczenie napadów migreny lekiem Voltaren czopki, należy rozpocząć od dawki 100 mg podanej po

wystąpieniu pierwszych objawów zwiastujących napad. W razie konieczności, można tego samego dnia

zastosować dodatkowo czopki, do 100 mg. Jeżeli pacjent wymaga dalszego leczenia w ciągu następnych

dni, maksymalna dawka dobowa powinna być ograniczona do 150 mg, w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Voltaren w postaci czopków w dawce 50 mg

Nie należy stosować leku Voltaren w postaci czopków, u dzieci poniżej 12 miesiąca życia.

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów

Dzieci powyżej pierwszego roku i młodzież, w zależności od stopnia nasilenia objawów, powinny

otrzymywać 0,5 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w 2 do 3 dawkach podzielonych.

Dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 3 mg/kg mc. w dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać dawki dobowej 150 mg.

Krótkotrwałe leczenie ostrych stanów u dzieci i młodzieży powyżej 9 lat (minimum 35 kg mc.)

Dzieci 9-11 lat (35-44 kg mc.) – 25 mg 3 razy na dobę.

Dzieci i młodzież 12-16 lat (45-50 kg mc.) – 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.

Stosowanie diklofenaku w postaci czopków w ostrych stanach u dzieci i młodzieży należy ograniczyć do

4 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku

i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń

sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny

sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek

Lek Voltaren jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można

sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności

podczas podawania leku Voltaren pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do

umiarkowanego.

Zaburzenia czynności wątroby

Lek Voltaren jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie

można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie

ostrożności podczas podawania leku Voltaren pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu

łagodnym do umiarkowanego.

Sposób podawania

Zaleca się stosowanie czopków po wypróżnieniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren

Przedawkowanie leku Voltaren nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić:

wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.

W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości leku niż zostało zalecone, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni.

Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej

dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko

(≥1/10 000 do< 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku

leku Voltaren w postaci czopków jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci

diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane:

Często

ból głowy, zawroty głowy,

nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,

zwiększenie aktywności aminotransferaz,

wysypka,

podrażnienie w miejscu podania.

Niezbyt często

zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko

nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie

ciśnienia tętniczego i wstrząs),

senność,

astma (w tym duszność),

zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,

krwawe biegunki, smołowate stolce,

choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), zapalenie

odbytnicy,

zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,

pokrzywka,

obrzęk.

Bardzo rzadko

trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów

we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza

(niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),

obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),

dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,

parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,

zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,

zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

szumy uszne, zaburzenia słuchu,

nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,

zapalenie płuc,

zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego

zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym

wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste

zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych,

piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,

wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,

łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd,

ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie

nerek, martwica brodawek nerkowych.

Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Voltaren mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli

nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast

przerwać przyjmowanie leku Voltaren w postaci czopków i powiadomić o tym lekarza:

dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha

krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu

problemy skórne takie jak wysypka lub świąd

sapanie lub skrócenie oddechu

zażółcenie skóry lub białkówek oczu

utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała

obrzęk twarzy, stóp lub nóg

ciężka migrena

ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem

łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu

stosowania leku Voltaren, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na

ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w

przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas

nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).

duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności

serca

W przypadku przyjmowania leku Voltaren dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się

z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Voltaren

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren

Voltaren w postaci czopków w dawce 50 mg

-

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden czopek zawiera 50 mg diklofenaku

sodowego.

Pozostałe składniki to: Tłuszcz stały (Masa czopkowa 5).

Voltaren w postaci czopków w dawce 100 mg

-

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden czopek zawiera 100 mg diklofenaku

sodowego.

-

Pozostałe składniki to: Tłuszcz stały (Masa czopkowa 5).

Jak wygląda lek Voltaren w postaci czopków i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie leku Voltaren w dawce 50 mg zawiera 10 czopków.

Jedno opakowanie leku Voltaren w dawce 100 mg zawiera 5 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel. +48 22 37 54 888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

09/2016