Volibris
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-07-2019
Składnik aktywny:
ambrisentan
Dostępny od:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kod ATC:
C02KX02
INN (International Nazwa):
ambrisentan
Grupa terapeutyczna:
Antihipertensivos,
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensão, Pulmonar
Wskazania:
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-04-20
Ulotka dla pacjenta
39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VOLIBRIS 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VOLIBRIS 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VOLIBRIS 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ambrisentano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Volibris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Volibris
3.
Como tomar Volibris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Volibris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VOLIBRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Volibris contém a substância ativa ambrisentano. Pertence ao grupo
de medicamentos denominados
outros anti-hipertensores (utilizados para tratar a pressão
sanguínea elevada).
Este é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em
adultos, adolescentes e crianças
com 8 ou mais anos de idade. A HAP é pressão sanguínea elevada nos
vasos sanguíneos (as artérias
pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões. Em
pessoas com HAP, estas
artérias ficam mais estreitas, pelo que o coração tem de trabalhar
mais para bombear o sangue através
delas. Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e
falta de ar.
Volibris alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o
coração bombear o sangue através
delas. Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas.
Volibris pode também ser utilizado em
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Volibris 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película
Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Volibris 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 2,5 mg de ambrisentano.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido contém aproximadamente 92,6 mg de lactose (sob a
forma mono-hidratada) e
aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322).
Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentano.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido contém aproximadamente 90,3 mg de lactose (sob a
forma mono-hidratada),
aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente
0,11 mg de laca de alumínio
de vermelho-allura AC (E129).
Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentano.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido contém aproximadamente 85,5 mg de lactose (sob a
forma mono-hidratada),
aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente
0,45 mg de laca de alumínio
de vermelho-allura AC (E129).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Volibris 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, branco, redondo, convexo, de 7 mm,
com a gravação “GS” num
dos lados e “K11” no outro.
Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, rosa-pálido, quadrado, convexo,
de 6,6 mm, com a gravação “GS”
numa das faces e “K2C” na outra face.
Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, rosa-forte, oval, convexo, de 9,8
mm × 4,9 mm, com a gravação
“GS” num dos lados e “KE3” no outro.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Volibris é indicado no tr
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