Volibris

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Volibris
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Volibris
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Jednak leki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie tętnicze, płucne
  • Wskazania:
  • Produkt leczniczy Volibris jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów według WHO Functional Class (FC) II do III, w tym stosowania w leczeniu skojarzonym. Skuteczność wykazano w idiopatycznym PAH (IPAH) i PAH związanym z chorobą tkanki łącznej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000839
  • Data autoryzacji:
  • 20-04-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000839
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741775/2015

EMEA/H/C/000839

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Volibris

ambrisentan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Volibris. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Volibris do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Volibris?

Volibris jest lekiem, który zawiera substancję czynną ambrisentan. Lek jest dostępny w postaci

tabletek (5 i 10 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Volibris?

Lek Volibris stosuj się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z

tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).

TNP to nadmiernie podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. Lek Volibris stosuje się u

pacjentów z chorobą w klasie II lub III. Klasa odzwierciedla stopień ciężkości choroby: II klasa objawia

się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie

wydolności fizycznej. Lek Volibris okazał się skuteczny w leczeniu TNP powstałego bez stwierdzonej

przyczyny oraz TNP spowodowanego chorobą tkanki łącznej.

Jako że liczba pacjentów z TNP jest niska, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w

dniu 11 kwietnia 2005 r. lek Volibris uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Volibris?

Leczenie produktem Volibris powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.

Volibris

EMA/741775/2015

Strona 2/3

Leczenie produktem Volibris rozpoczyna się od dawki 5 mg raz na dobę i można je zwiększyć do 10 mg

na dobę w zależności od odpowiedzi i tego, jak dobrze tolerowany jest lek. Zwiększona dawka 10 mg

jest zalecana, gdy lek jest stosowany z tadalafilem (inny lek na TNP). Gdy lek przyjmuje się z

cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność systemu odpornościowego), dawka leku Volibris powinna

wynosić 5 mg na dobę, a lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.

Jak działa produkt Volibris?

TNP jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w

płucach. Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc.

Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, jaki dostaje się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.

Substancja czynna leku Volibris – ambrisentan – blokuje receptory hormonu zwanego endoteliną, który

powoduje skurcz naczyń krwionośnych. Blokując działanie endoteliny, lek Volibris umożliwia rozkurcz

(rozszerzenie się) naczyń, pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi i złagodzeniu objawów.

Jak badano produkt Volibris?

Różne dawki leku Volibris (2,5; 5 i 10 mg) porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch

badaniach głównych z udziałem łącznie 394 pacjentów z TNP, z których większość miała chorobę w

klasie II lub III o nieznanej przyczynie lub spowodowanej chorobą tkanki łącznej. Głównym kryterium

oceny skuteczności była zmiana odległości, jaką mogli pokonać pacjenci w ciągu 6-minutowego marszu

po 12 tygodniach leczenia. Jest to sposób pomiaru zmiany w wydolności wysiłkowej (zdolność do

wykonywania aktywności fizycznej).

Ponadto leczenie skojarzeniem leku Volibris (10 mg) i tadalafilu porównywano z lekami Volibris lub

tadalafilem w monoterapii w innym badaniu głównym z udziałem 605 pacjentów z TNP. Głównym

kryterium oceny skuteczności było ryzyko klinicznych objawów niepowodzenia leczenia (pogorszenie

choroby pacjentów).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Volibris zaobserwowano w

badaniach?

Wyniki dwóch badań porównujących lek Volibris z placebo wykazały, że Volibris był skuteczniejszy od

placebo w poprawianiu wydolności wysiłkowej u pacjentów z chorobą w klasie II i II. Ogółem w obu

badaniach łącznie pacjenci byli w stanie na początku badania przejść średnio ok. 345 m w ciągu

sześciu minut. Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg leku Volibris raz na dobę mogli po 12 tygodniach

leczenia przejść średnio 36 m więcej, a w przypadku pacjentów przyjmujących placebo doszło do

skrócenia odległości o 9 m. Pacjenci z chorobą w klasie III i osoby z TNP spowodowanym przez chorobę

tkanki łącznej odnosili większe korzyści z przyjmowania dawki 10 mg niż z dawki 5 mg.

W badaniu porównującym lek Volibris z tadalafilem ze stosowaniem tych leków w monoterapii 18%

pacjentów (46 z 253), którym podawano skojarzenie leków, doświadczyło klinicznych objawów

niepowodzenia leczenia w porównaniu z 31% (77 z 247) pacjentów, którym podawano Volibris lub

tadalafil w monoterapii. Ryzyko pogorszenia się choroby w ciągu roku wynosiło 11% u pacjentów,

którym podawano leczenie skojarzone, i 24% u pacjentów, którym podawano leki w monoterapii

(Volibris lub tadalafil). Przez trzyletni okres prawdopodobieństwo pogorszenia się choroby wynosiło

32% w przypadku leczenia skojarzonego i 44% w przypadku obu leków stosowanych w monoterapii.

Volibris

EMA/741775/2015

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Volibris?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Volibris (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to: bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy i migrena), obrzęk obwodowy (obrzmienia,

zwłaszcza kostek i stóp) i zatrzymywanie płynów. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Volibris znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Volibris nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na soję,

ambrisentan lub którykolwiek składnik produktu. Ze względu na to, że lek Volibris może powodować

wady wrodzone, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba

że stosują one skuteczną antykoncepcję. Leku nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią,

pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z podwyższonym poziomem enzymów

wątrobowych we krwi. Leku nie wolno stosować u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

(długotrwała choroba, w trakcie której w płucach stale formuje się twarda tkanka włóknista), z

nadciśnieniem płucnym wtórnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach) lub bez niego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Volibris?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Volibris przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Volibris?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Volibris opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Volibris zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca lek Volibris do obrotu uzgodniła z państwami członkowskimi UE systemy

kontroli dystrybucji leku Volibris. Firma rozpowszechnia również pakiety informacyjne dostarczające

pracownikom służby zdrowia, pacjentom i partnerom pacjentek informacje na temat działań

niepożądanych leku oraz konieczności unikania ciąży.

Inne informacje dotyczące produktu Volibris:

W dniu 21 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Volibris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Volibris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Volibris należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Volibris

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Volibris 5 mg tabletki powlekane

Volibris 10 mg tabletki powlekane

ambrisentan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Volibris

Jak przyjmować lek Volibris

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Volibris

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje

Volibris zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków przeciwnadciśnieniowych

(stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi).

Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. PAH) u osób dorosłych. PAH oznacza

podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które przenoszą

krew z serca do płuc. U osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w związku z czym serce musi ciężej

pracować, aby pompować przez nie krew. Powoduje to u nich uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz

duszność.

Volibris poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. Powoduje to obniżenie

ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.

Volibris może być również stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Volibris

Kiedy nie stosować leku Volibris:

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

na ambrisentan, soję lub jakikolwiek inny składnik leku

(wymieniony w punkcie 6).

jeśli pacjentka jest w ciąży,

jeżeli

zamierza zajść w ciążę,

może zajść w ciążę

, gdyż nie

stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży). Należy zapoznać się z

informacjami przedstawionymi w punkcie "Ciąża".

jeżeli pacjentka

karmi piersią

. Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie

"Karmienie piersią".

w przypadku

choroby wątroby

. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem

prowadzącym, który podejmie decyzję, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

jeżeli u pacjenta występują

uszkodzenia (zwłóknienie) płuc

o nieznanej przyczynie (idopatyczne

zwłóknienie płuc) .

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych)

jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem

płynów

(obrzęki obwodowe)

jeśli u pacjenta występuje choroba płuc powodująca zablokowanie naczyń w płucach

(choroba

żylno-okluzyjna płuc)

Lekarz podejmie decyzję

, czy Volibris jest odpowiedni dla pacjenta.

Niezbędne regularne badania krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Volibris, a także w regularnych odstępach czasu podczas jego

stosowania, lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:

u pacjenta występuje niedokrwistość

czynność wątroby jest prawidłowa.

Ważne jest, aby regularnie wykonywać wyżej wspomniane badania krwi podczas przyjmowania

leku Volibris.

Następujące objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby:

utrata apetytu

mdłości (nudności)

wymioty

podwyższona temperatura ciała (gorączka)

bóle żołądka (brzucha)

zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)

ciemne zabarwienie moczu

świąd skóry.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów:

→ Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Dzieci i młodzież

Volibris nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ponieważ nie oceniano skuteczności i

bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Volibris

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Volibris, jeżeli pacjent rozpoczął przyjmowanie

cyklosporyny A (leku stosowanego po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy).

Jeżeli pacjent przyjmuje ryfampicynę (antybiotyk stosowany w ciężkich zakażeniach) lekarz będzie

monitorował pacjenta po pierwszym zastosowaniu leku Volibris.

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu PAH (np.iloprost, epoprostenol, sildenafil)

możliwe, że lekarz będzie potrzebował monitorować pacjenta.

→ Należy poinformować lekarza lub farmaceutę

w przypadku przyjmowania tych leków.

Ciąża

Volibris może uszkodzić nienarodzone dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po

zakończeniu leczenia.

→ W przypadku gdy możliwe jest zajście w ciążę, należy stosować skuteczne metody kontroli

urodzeń

(zapobiegania ciąży) podczas przyjmowania leku Volibris. Należy porozmawiać o tym z

lekarzem prowadzącym.

→ Nie należy przyjmować leku Volibris, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę

podczas przyjmowania leku

Volibris

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz prowadzący poprosi o wykonanie testu

ciążowego

przed rozpoczęciem stosowania leku Volibris i zaleci regularne jego wykonywanie

podczas stosowania leku.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania leku Volibris do mleka kobiecego.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Volibris.

Należy porozmawiać o tym z

lekarzem prowadzącym.

Wpływ na płodność

U mężczyzn przyjmujących lek Volibris, możliwe jest, że Volibris spowoduje zmniejszenie ilości

plemników. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym w przypadku jakichkolwiek pytań lub

wątpliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Volibris może powodować działania niepożądane takie jak niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy,

zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Objawy występującej u pacjenta choroby mogą także wpływać negatywnie na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

→ Jeżeli pacjent źle się czuje, nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Volibris zawiera laktozę, lecytynę (sojową) oraz barwnik aluminiowy czerwień Allura AC

(E129).

Tabletki leku Volibris zawierają niewielkie ilości cukru o nazwie laktoza. W przypadku nietolerancji

niektórych cukrów:

→ Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym

przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Volibris.

Tabletki leku Volibris zawierają lecytynę uzyskaną z soi. W przypadku uczulenia na soję nie należy

stosować tego leku (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku Volibris").

Tabletki leku Volibris zawierają barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129), który może

powodować reakcje uczuleniowe (patrz punkt 4).

3.

Jak przyjmować lek Volibris

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Należy zwrócić się do

lekarza prowadzącego lub farmaceuty w przypadku wątpliwości.

Ile leku Volibris przyjmować

Zazwyczaj stosowaną dawką leku Volibris jest jedna tabletka 5 mg, raz na dobę. Lekarz prowadzący

może zwiększyć dawkę do 10 mg, raz na dobę.

W przypadku przyjmowania cyklosporyny A, nie należy przyjmować więcej, niż jedną tabletkę leku

Volibris 5 mg raz na dobę.

Jak przyjmować Volibris

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w

całości, popijając szklanką wody, bez dzielenia, kruszenia lub rozgryzania tabletki. Volibris można

przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Wyjęcie tabletki

Tabletki umieszczone są w specjalnym opakowaniu, aby zapobiec wyjęciu ich przez dzieci.

Oddzielenie jednej tabletki:

oderwać wzdłuż linii perforowanej, aby oddzielić jedną kieszonkę od

blistra.

Oderwanie zewnętrznej warstwy

: rozpoczynając od kolorowego rogu, odciągnąć i oderwać

zewnętrzną część kieszonki.

Wysunięcie tabletki:

delikatnie wysunąć jeden koniec tabletki naciskając na foliową warstwę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Volibris

W razie zastosowania większej, niż zalecana dawki leku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie

objawów niepożądanych takich jak ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności lub niskie

ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy :

→ Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjęcia większej ilości

tabletek niż zalecane.

Pominięcie przyjęcia leku Volibris

W przypadku pominięcia dawki leku Volibris należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a

następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.

→ Nie należy przyjmować podwójnej dawki dla uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy odstawiać leku Volibris bez uzgodnienia tego z lekarzem.

Lek Volibris należy stosować regularnie, gdyż pomaga on kontrolować występujące u pacjenta

nadciśnienie płucne.

Nie należy odstawiać leku Volibris bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które pacjent i lekarz powinni zwrócić szczególną uwagę:

Reakcje alergiczne

Ten objaw jest częsty, może wystąpić nie częściej niż u

1 na 10

pacjentów. Może wystąpić wysypka

lub świąd i obrzęk (zwykle na twarzy, ustach, języku lub w gardle), który może powodować trudności

z oddychaniem i przełykaniem.

Obrzęk, w szczególności kostek nóg i stóp

To bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u

1 na 10

pacjentów.

Niewydolność serca

Ten objaw wynika z tego, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi, co powoduje skrócenie

oddechu, silne zmęczenie oraz obrzęki kostek nóg i stóp. To częste działanie niepożądane, które może

wystąpić nie częściej niż u

1 na 10

pacjentów.

Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)

To zaburzenie krwi, które może powodować zmęczenie, osłabienie, skrócenie oddechu i złe

samopoczucie. Czasem powoduje konieczność podania transfuzji krwi. Jest to bardzo częste działanie

niepożądane, które może wystąpić częściej niż u

1 na 10

pacjentów.

Niskie ciśnienie krwi

Ten objaw może powodować zawroty głowy. Jest to częste działanie niepożądane, które może

wystąpić nie częściej niż u

1 na 10

pacjentów.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym

w przypadku wystąpienia tych

objawów lub ich nagłego wystąpienia po przyjęciu leku Volibris.

Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi

w celu wykrycia ewentualnej niedokrwistości

lub zaburzeń czynności wątroby.

Należy również zapoznać się z informacjami przedstawionymi w

punkcie 2

„Niezbędne regularne badania krwi” oraz „Następujące objawy wskazujące na zaburzenia

czynności wątroby”.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane

ból głowy

zawroty głowy

kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)

zaostrzenie duszności wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem Volibris

katar lub uczucie zatkania nosa, przekrwienie lub bóle zatok

nudności

biegunka

zmęczenie.

W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH)

Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:

zaczerwienienie skóry (rumienienie się)

wymioty

wysypka

bóle/dyskomfort w klatce piersiowej.

Częste działania niepożądane

nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia

omdlenia

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

katar

zaparcie

bóle żołądka (brzucha)

bóle/dyskomfort w klatce piersiowej

zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)

wymioty

osłabienie

krwawienie z nosa

wysypka

W terapii skojarzonej z tadalafilem

Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych, poza nietypowymi wynikami badań krwi służących do

badania czynności wątroby:

uczucie dzwonienia w uszach (szumy uszne) tylko przy terapii skojarzonej.

Niezbyt częste działania niepożądane

uszkodzenie wątroby

zapalenie wątroby powodowane przez własny system obronny organizmu

(autoimmunologiczne

zapalenie wątroby).

W terapii skojarzonej z tadalafilem

nagła utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Volibris

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po

EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Volibris

Substancją czynną leku jest ambrisentan. Każda tabletka powlekana zawiera 5 lub 10 mg.

Ponadto lek zawiera: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa

kroskarmelozy, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu

(E171), makrogol 3350, lecytyna (sojowa) (E322) i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC

(E129).

Jak wygląda Volibris i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana (tabletka) 5 mg leku Volibris jest jasnoróżową, kwadratową, wypukłą tabletką z

wytłoczonymi literami „GS" po jednej stronie i „K2C" po drugiej stronie.

Tabletka powlekana (tabletka) 10 mg leku Volibris jest ciemnoróżową, owalną, wypukłą tabletką z

wytłoczonymi literami „GS" po jednej stronie i „KE3" po drugiej stronie.

Volibris jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach

zawierających blistry po 10x1lub 30x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Niemcy

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

11-2-2019


Volibris : EPAR - Risk-management-plan summary

Volibris : EPAR - Risk-management-plan summary

Volibris : EPAR - Risk-management-plan summary

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety