Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Antihypertensiva,
Hypertensie, pulmonair
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
Erkende
2008-04-20
41 B. BIJSLUITER 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VOLIBRIS 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOLIBRIS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOLIBRIS 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ambrisentan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Volibris en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VOLIBRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Volibris bevat de werkzame stof ambrisentan. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt behandeld). Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 8 jaar en ouder te behandelen. PAH is een hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) waardoorheen bloed van het hart naar de longen stroomt. Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, zodat het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen. Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig. Volibris verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen. Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de symptomen. Volibris kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die wo Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Volibris 2,5 mg filmomhulde tabletten Volibris 5 mg filmomhulde tabletten Volibris 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Volibris 2,5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg ambrisentan. _Hulpstof(fen) met bekend effect_ Elke tablet bevat ongeveer 92,6 mg lactose (als monohydraat) en ongeveer 0,25 mg lecithine (soja) (E322). Volibris 5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan. _Hulpstof(fen) met bekend effect_ Elke tablet bevat ongeveer 90,3 mg lactose (als monohydraat), ongeveer 0,25 mg lecithine (soja) (E322) en ongeveer 0,11 mg allurarood AC aluminiumlak (E129). Volibris 10 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan. _Hulpstof(fen) met bekend effect: _ Elke tablet bevat ongeveer 85,5 mg lactose (als monohydraat), ongeveer 0,25 mg lecithine (soja) (E322) en ongeveer 0,45 mg allurarood AC aluminiumlak (E129). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Volibris 2,5 mg filmomhulde tabletten Witte, ronde, convexe, filmomhulde tablet van 7 mm met aan de ene zijde de markering “GS” en aan de andere zijde “K11”. Volibris 5 mg filmomhulde tabletten Lichtroze, vierkante, convexe, filmomhulde tablet van 6,6 mm met aan de ene zijde de markering “GS” en aan de andere zijde “K2C”. Volibris 10 mg filmomhulde tabletten 3 Dieproze, ovale, convexe, filmomhulde tablet van 9,8 × 4.9 mm met aan de ene zijde de markering “GS” en aan de andere zijde “KE3”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volibris is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie (zie rubriek 5.1). De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH geassocieerd met bindweefselaandoening. Volibris is geïndiceerd voor de beh Przeczytaj cały dokument