Volibris
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-07-2019
Składnik aktywny:
Ambrisentan
Dostępny od:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kod ATC:
C02KX02
INN (International Nazwa):
ambrisentan
Grupa terapeutyczna:
Antihypertensiva,
Dziedzina terapeutyczna:
Bluthochdruck, Lungen
Wskazania:
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2008-04-20
Ulotka dla pacjenta
29
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Volibris 2,5 mg Filmtabletten
Ambrisentan
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Tablette enthält 2,5 mg Ambrisentan
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen (E322). Weitere
Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtablette
30 Filmtabletten
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Verw. bis
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
30
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/08/451/005
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT
volibris 2,5 mg
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
31
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
FLASCHENETIKETT
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Volibris 2,5 mg Filmtabletten
Ambrisentan
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Tablette enthält 2,5 mg Ambrisentan
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen (E322). Weitere
Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtablette
30 Filmtabletten
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Verw
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Volibris 2,5 mg Filmtabletten
Volibris 5 mg Filmtabletten
Volibris 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Volibris 2,5 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Ambrisentan.
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält ca. 92,6 mg Lactose (als Monohydrat) und ca.
0,25 mg Phospholipide aus
Sojabohnen (E322).
Volibris 5 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält ca. 90,3 mg Lactose (als Monohydrat), ca. 0,25
mg Phospholipide aus
Sojabohnen (E322) und ca. 0,11 mg Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Volibris 10 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält ca. 85,5 mg Lactose (als Monohydrat), ca. 0,25
mg Phospholipide aus
Sojabohnen (E322) und ca. 0,45 mg Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Volibris 2,5 mg Filmtabletten
Weiße, 7 mm große, runde, konvexe Filmtablette mit der Prägung
„GS“ auf der einen und „K11“ auf
der anderen Seite.
Volibris 5 mg Filmtabletten
Hellrosa, 6,6 mm große, eckige, konvexe Filmtablette mit der Prägung
„GS“ auf der einen und „K2C“
auf der anderen Seite.
Volibris 10 mg Filmtabletten
Dunkelrosa, 9,8 mm × 4,9 mm große, ovale, konvexe Filmtablette mit
der Prägung „GS“ auf der einen
und „KE3“ auf der anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Volibris ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonal
arterieller Hypertonie (PAH) der
WHO-Funktionsklassen II und III indiziert, einschließlich der
Anwendung in der
Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1). Die Wirksamkeit wurde bei
idiopathischer PAH (IPAH)
und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Volibris ist zur Behandlun
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