Vokanamet

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vokanamet
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vokanamet
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Vokanamet jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów właściwie nie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina w spokoju, u pacjentów o ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina wraz z innymi glukozy, obniżając leków, w tym insuliny, gdy nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. u pacjentów, którzy już są traktowane z kombinacją канаглифлозина i metformina w postaci oddzielnych tabletek, do wyników badania w zakresie terapii skojarzonej, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach, patrz rozdziały 4. 4, 4. 5 i 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002656
  • Data autoryzacji:
  • 23-04-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002656
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/119828/2014

EMEA/H/C/002656

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vokanamet

kanagliflozyna / metformina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vokanamet. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vokanamet.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vokanamet należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Vokanamet i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Vokanamet jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancje czynne kanagliflozynę i

metforminę. Jest on stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania

stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w przypadku których stosowanie

metforminy samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym

insuliny, nie zapewnia zadowalającej kontroli cukrzycy. Lek Vokanamet może być również stosowany

zamiennie względem kanagliflozyny i metforminy przyjmowanych osobno.

Jak stosować produkt Vokanamet?

Lek Vokanamet jest dostępny w postaci tabletek zawierających kanagliflozynę i metforminę o różnych

mocach dawki (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg i 150/1000 mg) i jest wydawany wyłącznie z

przepisu lekarza.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę. Moc dawki tabletki jest zależna od leczenia

stosowanego u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Vokanamet. Leczenie produktem

Vokanamet należy rozpocząć od mocy dawki zawierającej 50 mg kanagliflozyny i takiej dawki

metforminy, jaką pacjent przyjmował uprzednio (lub najbardziej zbliżonej). W razie potrzeby dawkę

kanagliflozyny można zwiększyć.

Vokanamet

EMA/119828/2014

Strona 2/4

Gdy lek Vokanamet stosuje się jako dodatek do insuliny lub leków pobudzających wydzielanie insuliny

(np. pochodnej sulfonylomocznika), może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, aby

zmniejszyć ryzyko zbytniego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi pacjenta.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Vokanamet?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny

do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać

insuliny. Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.

Lek Vokanamet zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:

kanagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym

typu 2 (SGLT2) w nerkach. SGLT2 odpowiada za wchłanianie glukozy z powrotem do krwiobiegu

podczas filtracji krwi w nerkach. Poprzez blokowanie działania SGLT2 kanagliflozyna powoduje

zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym zmniejszając stężenie glukozy we krwi.

Kanagliflozyna w postaci osobnych tabletek jest dopuszczona do obrotu na terenie UE pod nazwą

handlową Invokana od dnia 15 listopada 2013 r.

Działanie metforminy polega głównie na hamowaniu wytwarzania glukozy i zmniejszaniu jej

wchłaniania w jelitach. Jest ona dostępna w UE od lat 50. XX wieku.

W wyniku działania obydwu tych substancji czynnych stężenie glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co

ułatwia kontrolowanie cukrzycy typu 2.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vokanamet zaobserwowano w

badaniach?

Korzyści ze stosowania kanagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wykazano w kilku badaniach

głównych, które oceniono podczas procedury dopuszczania leku Invokana do obrotu. Badania

obejmujące ponad 5000 osób dorosłych z cukrzycą typu 2 dotyczyły stosowania kanagliflozyny w

dawkach dobowych 100 i 300 mg i skupiały się na zmniejszaniu stężenia we krwi substancji zwanej

hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we

krwi.

W dwóch badaniach mających na celu ocenę stosowania kanagliflozyny jako dodatku do metforminy

zmniejszenie stężenia HbA1c po 26 tygodniach stosowania kanagliflozyny jako dodatku do metforminy

w porównaniu z placebo było większe o 0,91–1,16 punktu procentowego, a po 52 tygodniach

stosowania kanagliflozyny osiągnięto podobne zmniejszenie stężenia jak w przypadku stosowania

dwóch innych leków przeciwcukrzycowych, glimepirydu i sitagliptyny.

W trzech kolejnych badaniach oceniano stosowanie kanagliflozyny jako dodatku do leczenia

metforminą skojarzoną z sulfonylomocznikiem lub pioglitazonem. Zastosowanie kanagliflozyny jako

dodatku do metforminy i sulfonylomocznika skutkowało zmniejszeniem stężenia HbA1c większym o

0,71–0,92 punktu procentowego w porównaniu z placebo po 26 tygodniach leczenia i podobnym, jak w

przypadku stosowania sitagliptyny (innego leku przeciwcukrzycowego) po 52 tygodniach leczenia.

Kanagliflozyna zastosowana jako dodatek do metforminy i pioglitazonu również była skuteczniejsza niż

placebo, prowadząc do zmniejszenia stężenia HbA1c większego o 0,62–0,76 punktu procentowego niż

w przypadku dodania placebo.

Prowadzono również badanie nad stosowaniem kanagliflozyny jako dodatku do leczenia u pacjentów,

którzy przyjmowali wyłącznie insulinę lub insulinę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,

Vokanamet

EMA/119828/2014

Strona 3/4

w tym metforminą, oraz u pacjentów przyjmujących sulfonylomocznik. Wykazano, że skuteczność

kanagliflozyny jako dodatku do stosowanego leczenia w zmniejszaniu stężenia HbA1c była o 0,65–

0,73 punktu procentowego większa w porównaniu z placebo po 18 tygodniach stosowania u pacjentów

przyjmujących insulinę oraz o 0,74–0,83 punktu procentowego większa u pacjentów przyjmujących

sulfonylomocznik.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vokanamet?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vokanamet (mogące wystąpić u

więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (zmniejszone stężenie cukru we krwi) w przypadku

stosowania leku w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika bądź drożdżyca pochwy

(zakażenie grzybicze żeńskich narządów płciowych wywołane przez drożdże z rodzaju Candida).

Leku Vokanamet nie należy stosować u:

pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźnymi

powikłaniami cukrzycy);

pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bądź z ciężkimi

dolegliwościami mogącymi wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie lub ciężkie

zakażenie;

pacjentów z dolegliwościami mogącymi prowadzić do sytuacji, w której tkanki nie otrzymują

odpowiedniej ilości tlenu (np. niewydolność serca lub niewydolność oddechowa);

pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub w stanie nietrzeźwym.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vokanamet?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Vokanamet przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Korzyści stosowania metforminy są dobrze udokumentowane, a badania wykazały dodatkową korzyść

wynikającą z dodania kanagliflozyny do leczenia metforminą w celu kontrolowania stężenia cukru we

krwi. Leczenie skutkuje także utratą wagi, co jest uważane za korzystne u osób chorych na cukrzycę.

CHMP uznał również, że podawanie kanagliflozyny w skojarzeniu z metforminą w jednej tabletce może

stanowić dodatkową opcję leczenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i może korzystnie wpłynąć na

przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania CHMP uznał, że działania niepożądane związane ze

stosowaniem leku Vokanamet są dopuszczalne i można je kontrolować w praktyce klinicznej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Vokanamet?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vokanamet opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Vokanamet zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Vokanamet

EMA/119828/2014

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące produktu Vokanamet

W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Vokanamet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vokanamet

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Vokanamet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane

Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane

kanagliflozyna/ chlorowodorek metforminy

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vokanamet i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vokanamet

Jak przyjmować lek Vokanamet

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vokanamet

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vokanamet i w jakim celu się go stosuje

Lek Vokanamet zawiera dwie różne substancje czynne kanagliflozynę i metforminę. Są to dwa leki

działające jednocześnie w różny sposób, by zmniejszyć stężenie glukozy (cukru) we krwi i pomaga

zapobiegać chorobie serca u dorosłych z cukrzycą typu 2.

W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi lek ten może być stosowany sam lub z innymi lekami,

które pacjent może stosować w leczeniu cukrzycy typu 2, takimi jak insulina, inhibitor DPP-4 (np.

sitagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub

pioglitazon. Pacjent z cukrzycą typu 2 może już być leczony kilkoma z tych leków lub jednym z nich.

Lek Vokanamet stosuje się gdy kontrola stężenia cukru za pomocą samej metforminy lub z innymi

lekami przeciwcukrzycowymi jest niewystarczająca. Jeśli pacjent już stosuje oddzielnie

kanagliflozynę i metforminę, lek Vokanamet może zastąpić obie te tabletki.

Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to stan w organizmie kiedy trzustka nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub

organizm nie reaguje na wytworzoną insulinę, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru

(glukozy) we krwi. To może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia takich jak choroby serca,

nerek, ślepota i amputacja.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vokanamet

Kiedy nie przyjmować leku Vokanamet

jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma chorobę wątroby

jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,

kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.

Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi

kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.

Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy

zapach z ust

jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie

jeśli pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu), np. z powodu

długotrwałej lub ostrej biegunki, lub silnych wymiotów

jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową

jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi takie jak

wstrząs lub problemy z oddychaniem

jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu)

jeśli pacjent ma lub miał ostatnio niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Vokanamet może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane

kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko

kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,

długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje

poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część

ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Vokanamet, jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej

płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Vokanamet i natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać

się do najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty

ból brzucha

skurcze mięśni

ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem

trudności z oddychaniem

zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania leku Vokanamet należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką:

co pacjent może zrobić, by zapobiec odwodnieniu (objawy odwodnienia - patrz punkt 4)

jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 ponieważ lek Vokanamet nie powinien być stosowany w tym

stanie

jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne

pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki

zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu,

należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy te

mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – rzadkim lecz ciężkim, czasami

zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał

ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy

ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu,

odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na

insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby

jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar mózgu

jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał

kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej w

akapicie „Lek Vokanamet a inne leki”

jeśli pacjent miał amputację w obrębie kończyny dolnej

Ważne jest, żeby pacjent regularnie sprawdzał stopy i przestrzegał zaleceń personelu

medycznego dotyczących pielęgnacji stóp i właściwego nawodnienia. Należy natychmiast

poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek rany lub

przebarwienia lub odczuwa tkliwość lub ból stóp. Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie

kanagliflozyny może wpływać na ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie

amputacji palców i śródstopia)

jeśli pacjent ma objawy drożdżakowego zakażenia narządów płciowych, takie jak podrażnienie,

świąd, nieprawidłowa wydzielina lub zapach.

Kontrola czynności nerek

Podczas leczenia lekiem Vokanamet lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej

raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność

nerek.

Zabiegi operacyjne

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Vokanamet podczas zabiegu i

przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem

Vokanamet.

Lekarz prowadzący zdecyduje, czy w czasie przerwania stosowania leku Vokanamet będzie konieczne

przyjmowanie innego leku kontrolującego glikemię. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania kanagliflozyny, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność

cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vokanamet a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

Vokanamet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent

musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vokanamet.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek ten może wpływać na

działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku. Pacjent może wymagać

częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku

Vokanamet przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

insulina lub sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) dla pacjentów chorych na

cukrzycę – lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu

zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)

leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)

ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji)

karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe)

efawirenz lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV)

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)

cholestyramina (lek zmniejszający ilość cholesterolu we krwi). Patrz punkt 3, „Stosowanie

leku”

digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe). Może być konieczne sprawdzanie stężeń tych

leków we krwi, jeśli jednocześnie jest przyjmowany lek Vokanamet

dabigatran (lek zmniejszający gęstość krwi i ryzyko powstawania skrzepów)

leki zawierające alkohol. Patrz akapit „Stosowanie leku Vokanamet z alkoholem”

cymetydyna (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych)

kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu różnych stanów takich jak ciężki stan zapalny skóry

lub astma) podawane doustnie, dożylnie lub wziewnie

beta-2 agoniści (takie jak salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy

leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak

ibuprofen i celekoksyb)

pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II).

Stosowanie leku Vokanamet z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vokanamet

bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz akapit „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem lub kontynuacją

stosowania tego leku.

Nie należy stosować kanagliflozyny, będącego jednym ze składników leku Vokanamet, podczas ciąży.

Pacjentka tak szybko jak tylko dowie się, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem na temat

najlepszego sposobu kontrolowania stężenia cukru we krwi bez leku Vokanamet.

Nie należy stosować leku Vokanamet, jeśli pacjentka karmi piersią. Pacjentka powinna skonsultować

się z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku lub czy przestać karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vokanamet nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów,

jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Jednakże stwierdzano zawroty głowy i

zamroczenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania

narzędzi lub maszyn.

Stosowanie leku Vokanamet wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak

sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub insulina, może spowodować nadmierne

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się zaburzeniami widzenia,

mrowieniem ust, drżeniem, nadmierną potliwością, bladością, zmianą nastroju lub uczuciem lęku lub

splątaniem. To może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania

narzędzi lub maszyn. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek objawy małego stężenia cukru we krwi.

Lek Vokanamet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce i uznaje się, że jest „wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Vokanamet

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku zażywać

Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.

Dawka leku Vokanamet, którą pacjent będzie przyjmował zależy od stanu pacjenta i ilości

kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.

Stosowanie leku

Należy połknąć całą tabletkę popijając wodą.

Najlepiej zażywać podczas posiłku. To zmniejszy możliwość wystąpienia dolegliwości

żołądkowych.

Tabletki powinno się przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Ułatwi to pamiętanie o

zażyciu leku.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku jednocześnie z jakimkolwiek lekiem zmniejszającym

stężenie cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej

1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku zmniejszającego stężenie cholesterolu.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Vokanamet wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie

glukozy we krwi. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to

uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Dieta i ćwiczenia

W celu kontrolowania cukrzycy, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych. W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę

cukrzycową z kontrolą masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vokanamet

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem

lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Vokanamet

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę należy przyjąć lek, jak tylko pacjent sobie o tym

przypomni. Jednakże, jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy

pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vokanamet

Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Vokanamet i niezwłocznie porozmawiać z

lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

poniższych ciężkich objawów niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła co może prowadzić do zaburzeń oddychania i

przełykania.

Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko, może wystąpić u 1 na 10000 pacjentów)

Lek Vokanamet może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania

niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Vokanamet i

natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, gdyż

kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2):

zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi

szybka utrata masy ciała

nudności lub wymioty

ból brzucha

silne pragnienie

szybkie i głębokie oddechy

splątanie

niezwykła senność lub zmęczenie

słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu

moczu lub potu.

Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o

wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Vokanamet.

Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie). Zdarza się to częściej u osób w

podeszłym wieku (≥75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki

(leki odwadniające).

Możliwe objawy odwodnienia są następujące:

uczucie zamroczenia lub zawroty głowy

omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania

suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia

uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia

wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu

przyspieszony rytm serca.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu jakiegokolwiek z poniższych objawów

niepożądanych:

Hipoglikemia (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – podczas stosowania tego leku z insuliną

lub sulfonylomocznikiem (np. glimepiryd lub glipizyd).

Możliwe objawy małego stężenia cukru we krwi:

zaburzenia widzenia

mrowienie ust

drżenie, pocenie się, bladość skóry

zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.

Lekarz poinformuje jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli

wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane podczas przyjmowania samej kanagliflozyny:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zakażenie drożdżakowe pochwy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

wysypka lub zaczerwienienie penisa lub napletka (zakażenie drożdżakowe)

zakażenia dróg moczowych

zmiany w oddawaniu moczu (w tym nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego

oddawania moczu, nagła potrzeba oddania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy)

zaparcie

pragnienie

nudności

zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu)

w badaniach krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

wysypka lub zaczerwienienie skóry ze świądem i grudkami, sączeniem się płynu lub

pęcherzykami

pokrzywka

zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny lub

mocznika) lub zwiększenie stężenia potasu

zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi

złamania kości

niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu)

amputacje w obrębie dolnej kończyny (szczególnie palców stopy) szczególnie u pacjentów z

dużym ryzykiem choroby serca

stulejka – trudność zdjęcia napletka z żołędzi prącia.

Dziania niepożądane stwierdzone podczas przyjmowania samej metforminy nieopisane dla

kanagliflozyny:

bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu

częste: metaliczny smak w ustach (zaburzenia smaku)

bardzo rzadkie: zmniejszenie poziomu witaminy B

(może wystąpić niedokrwistość – mała

liczba czerwonych krwinek), nieprawidłowości testów czynności wątroby, zapalenie wątroby i

świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vokanamet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Nie stosować leku Vokanamet, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady

otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vokanamet

Substancjami czynnymi leku są kanagliflozyna i chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka 50 mg/850 mg zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 50 mg

kanagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka 50 mg/1000 mg zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 50 mg

kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka 150 mg/850 mg zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 150 mg

kanagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka 150 mg/1000 mg zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 150 mg

kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa i

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

tabletki 50 mg/850 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).

tabletki 50 mg/1000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).

tabletki 150 mg/850 mg: makrogol 350), alkohol poliwinylowy, talk, tytanu

dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).

tabletki 150 mg/1000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Vokanamet i co zawiera opakowanie

Vokanamet 50 mg/850 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru różowego, o

długości 20 mm, z napisem “CM” po jednej stronie i “358” po drugiej.

Vokanamet 50 mg/1000 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru beżowego, o

długości 21 mm, z napisem “CM” po jednej stronie i “551” po drugiej.

Vokanamet 150 mg/850 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru jasnożółtego, o

długości 21 mm, z napisem “CM” po jednej stronie i “418” po drugiej.

Vokanamet 150 mg/1000 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru fioletowego, o

długości 22 mm, z napisem “CM” po jednej stronie i “611” po drugiej.

Lek Vokanamet jest dostępny w butelkach z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem przez dzieci.

Opakowania kartonowe zawierają 20, 60 i 180 tabletek (3 butelki, zawierające po 60 tabletek każda).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lithuania

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

ул. „Кораб планина“ № 8

офис 1

София 1407

Тел.: +359 2 962 13 56

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Karolinská 650/1

CZ-186 00 Praha 8 – Karlín

Tel: +420 222 318 221

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Tlf: +45 45 17 48 00

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Leusderend 24

NL-3832 RC Leusden

Tel: +31 33 450 82 70

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Wien

Tel: +43 1 523 25 05 -0

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45a

PL – 01-864 Warszawa

Tel.: +48 22 866 87 12

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Lagoas Park - Edifício 8

PT-2740-268 Porto Salvo

Tel: +351 21 90 13 162

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Millbank House, Arkle Road

Sandyford

IRL-Dublin 18

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 2 6381 1611

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4

I-20122 Milano

Tel: +39 02 3182881

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου

CY-2540 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 815656

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

S-412 63 Göteborg

Tel: +46 31 773 75 30

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited,

Cambridge Science Park,

Milton Road,

Cambridge, CB4 0AB

Tel: +44 1223 424444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc YYYY}.

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety