Vokanamet
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-05-2014
Składnik aktywny:
canagliflozin, metformin-Hydrochlorid
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
A10BD16
INN (International Nazwa):
canagliflozin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Vokanamet ist indiziert bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:bei Patienten, die nicht angemessen kontrolliert werden auf Ihre maximal verträglichen Dosis von metformin alonein Patienten auf Ihre maximal verträglichen Dosis von metformin zusammen mit anderen glucose-senkende Arzneimittel, einschließlich insulin, wenn diese nicht ausreichend glykämischer Kontrolle. in Patienten, die bereits behandelt mit der Kombination von canagliflozin und metformin als separate tabletsFor Ergebnisse der Studie mit Bezug auf die Kombination von Therapien, die Auswirkungen auf den glykämischen Kontrolle und kardiovaskulären Ereignissen, und die Bevölkerung untersucht, siehe Kapitel 4. 4, 4. 5 und 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-04-23
Ulotka dla pacjenta
54
B. PACKUNGSBEILAGE
55
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VOKANAMET 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
VOKANAMET 50 MG/1.000 MG FILMTABLETTEN
VOKANAMET 150 MG/850 MG FILMTABLETTEN
VOKANAMET 150 MG/1.000 MG FILMTABLETTEN
Canagliflozin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vokanamet und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vokanamet beachten?
3.
Wie ist Vokanamet einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vokanamet aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VOKANAMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vokanamet enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Canagliflozin und
Metformin. Dies sind zwei
Arzneimittel, die gemeinsam, aber auf unterschiedliche Art den
Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen
mit Typ-2-Diabetes mellitus senken und dazu beitragen können,
Herzerkrankungen bei Erwachsenen
mit Typ-2-Diabetes vorzubeugen.
Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen mit anderen
blutzuckersenkenden Arzneimitteln
angewendet werden, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung
Ihres Typ-2-Diabetes mellitus
erhalten (z. B. Insulin, einem DPP-4-Inhibitor [wie Sitagliptin,
Saxagliptin oder Linagliptin], einem
Sulfonylharnstoff [wie Glimepirid oder Glipizid] oder
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vokanamet 50 mg/1.000 mg Filmtabletten
Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten
Vokanamet 150 mg/1.000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H
2
O (Canagliflozin-Hemihydrat) entsprechend 50 mg
Canagliflozin, und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H
2
O (Canagliflozin-Hemihydrat) entsprechend 50 mg
Canagliflozin, und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.
Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H
2
O (Canagliflozin-Hemihydrat) entsprechend 150 mg
Canagliflozin, und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H
2
O (Canagliflozin-Hemihydrat) entsprechend 150 mg
Canagliflozin, und 1.000 mg Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten
Die Tablette ist pink, kapselförmig, 20 mm lang, mit einem Film
überzogen und mit der Prägung
„CM“ auf der einen und „358“ auf der anderen Seite versehen.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg Filmtabletten
Die Tablette ist beige, kapselförmig, 21 mm lang, mit einem Film
überzogen und mit der Prägung
„CM“ auf der einen und „551“ auf der anderen Seite versehen.
Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten
Die Tablette ist hellgelb, kapselförmig, 21 mm lang, mit einem Film
überzogen und mit der Prägung
„CM“ auf der einen und „418“ auf der anderen Seite versehen.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg Filmtabletten
Die Tablette ist violett, kapselförmig, 22 mm lang, mit einem Film
überzogen und mit der Prägung
„CM“ auf der einen und „611“ auf der anderen Seite versehen.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vokanamet ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabet
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