Vokanamet
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-05-2014
Składnik aktywny:
a canaglifozina, metformin hidrocloruro
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
A10BD16
INN (International Nazwa):
canagliflozin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Vokanamet está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como un complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia:en pacientes no controlados adecuadamente en su dosis máxima tolerada de metformina alonein los pacientes en su dosis máxima tolerada de metformina junto con otros de glucosa en la reducción de los medicamentos, incluyendo la insulina, cuando estos no proporcionan un adecuado control de la glucemia. en los pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de a canaglifozina y metformina por separado como tabletsFor los resultados del estudio con respecto a la combinación de las terapias, los efectos sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4. 4, 4. 5 y 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-04-23
Ulotka dla pacjenta
54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VOKANAMET 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VOKANAMET 50 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VOKANAMET 150 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
VOKANAMET 150 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
canagliflozina/hidrocloruro de metformina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vokanamet y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vokanamet
3.
Cómo tomar Vokanamet
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vokanamet
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VOKANAMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vokanamet contiene dos principios activos distintos, canagliflozina y
metformina. Éstos son dos
medicamentos que actúan juntos en diferentes vías para disminuir los
niveles de glucosa (azúcar) en
sangre y pueden ayudar a prevenir la enfermedad cardíaca en adultos
con diabetes tipo 2.
Este medicamento se administra solo o combinado con otros medicamentos
que ya puede estar
tomando para tratar su diabetes tipo 2 (como insulina, un inhibidor de
DPP-4 [como sitagliptina,
saxagliptina o linagliptina], una sulfonilurea [como glimepirida o
glipizida], o pioglitazona) que
disminuyen los niveles de azúcar en sangre. Es posible que ya esté
tomando uno o más de estos
medicamentos para tratar su diabetes tipo 2. Vokanamet se usa cuando
sus niveles de azúcar en sa
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50
mg de canagliflozina y
850 mg de hidrocloruro de metformina.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50
mg de canagliflozina y
1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150
mg de canagliflozina y
850 mg de hidrocloruro de metformina.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150
mg de canagliflozina y
1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud,
recubierto con película y con
“CM” grabado en una cara y “358” en la otra cara.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de
longitud, recubierto con película y
con “CM” grabado en una cara y “551” en la otra cara.
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color amarillo pálido, con forma de cápsula, de 21 mm
de longitud, recubierto con
película y con “CM” grabado en una cara y “418” en la otra
cara.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Compr
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