Vizamyl
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2016
Składnik aktywny:
flutemetamol (18F)
Dostępny od:
GE Healthcare AS
Kod ATC:
V09AX04
INN (International Nazwa):
flutemetamol (18F)
Grupa terapeutyczna:
Diagnosztikai radiofarmakonok
Dziedzina terapeutyczna:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Wskazania:
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Vizamyl egy radioaktív gyógyszer jelezte, a Pozitron Emissziós Tomográfia (PET) képalkotó β-amiloid neuritic emléktábla sűrűsége az agy felnőtt betegek kognitív, akik értékelik az Alzheimer-kór (ak), illetve egyéb okok kognitív zavar. A vizamilt klinikai értékeléssel együtt kell alkalmazni. Negatív vizsgálat azt jelzi, gyér, vagy nem plakkok, amely nincs összhangban a diagnózis HIRDETÉS.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2014-08-22
Ulotka dla pacjenta
32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VIZAMYL 400 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
(
18
F)-flutemetamol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VIZAMYL és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VIZAMYL alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a VIZAMYL-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VIZAMYL-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIZAMYL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A VIZAMYL hatóanyaga a (
18
F)-flutemetamol az Alzheimer-kór és más, a memória elvesztését
előidéző okok diagnózisát segíti.
Ez a gyógyszer a radiofarmakonok gyógyszercsoportjába tartozik és
kizárólag diagnosztikai célra
alkalmazható.
A VIZAMYL az Alzheimer-kór és más, a memória elvesztését
előidéző okok diagnózisát segíti.
Memóriazavarokkal rendelkező felnőtt betegeknek adják, mielőtt
egy bizonyos fajta, ún.
pozitronemissziós tomográfiás (PET) agyi képalkotó vizsgálatot
végeznek el rajtuk. Ez a vizsgálat, az
agyműködést vizsgáló egyéb tesztekkel együtt segíthet
kezelőorvosának abban, hogy megállapítsa,
vannak-e béta-amiloid plakkok az Ön agyában. A béta-amiloid
plakkok időnként jelen vannak az
elbutulásban (demenciában, mint pl. az Alzheimer-kórban) szenvedő
betegek agyában.
A vizsgálat eredményeit a vizsgálatot elrendelő orv
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció milliliterenként 400 MBq (
18
F)-flutemetamolt tartalmaz a referenciadátum
és -időpont idején.
Aktivitása injekciós üvegenként 400 MBq és 4000 MBq vagy 400 MBq
és 6000 MBq között változhat
a referenciadátum és -időpont idején.
A (
18
F)-fluor körülbelül 110 perces felezési idővel bomlik stabil (
18
O)-oxigénné, miközben egy
634 keV energiájú pozitront bocsát ki, és ezt egy 511 keV
energiájú fotonikus annihiláció követi.
Ismert hatású segédanyagok
Az oldat milliliterenként 55,2 mg etanolt és 4,1 mg nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A VIZAMYL egy pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó
vizsgálathoz javallott radioaktív
gyógyszer, amelynek segítségével kimutatható az agyban a
béta-amiloid neuritises plakkok sűrűsége
kognitív zavarban szenvedő felnőtt betegek Alzheimer-kór, illetve
a kognitív zavar egyéb lehetséges
okainak irányában végzett kivizsgálása során. A VIZAMYL a
klinikai kivizsgálás részeként
alkalmazandó.
A negatív lelet kis mennyiségű plakkra vagy a plakkok hiányára
utal, ami alapján kizárható az
Alzheimer-kór diagnózisa. A pozitív lelet értelmezésének
korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ _
A (
18
F)-flutemetamol alkalmazásával végzett PET-vizsgálatot a
neurodegeneratív betegségek klinikai
ellátásában jártas orvosok rendelhetik el.
A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételeket a (
18
F)-flutemetamol alkalmazásával készült
PET-felvételek kiértékelésében jártas szakembereknek kell
kiértékelni. Ha bizonytalan, hogy a
PET-felvételen hol helye
Przeczytaj cały dokument
