Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
elvitegraviiri
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Vitekta yhteistyössä antaa ritonavir kasvatti proteaasi-estäjä ja muiden antiretroviruslääkkeiden on indisoitu human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infektio aikuisilla, jotka ovat saaneet HIV-1 ilman tunnettua mutaatiota liittyy vastustuskyky elvitegravir.
Revision: 4
peruutettu
2013-11-13
53 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 54 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VITEKTA 85 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Elvitegraviiri Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vitektaa 3. Miten Vitektaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vitektan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VITEKTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vitekta sisältää vaikuttavana aineena elvitegraviiria. Vitekta on LÄÄKE IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION (HIV) HOITOON 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille. VITEKTAA ON AINA OTETTAVA YHDESSÄ TIETTYJEN MUIDEN HIV-LÄÄKKEIDEN KANSSA. Ks. kohta 3, _Miten _ _Vitektaa otetaan. _ HIV-virus tuottaa entsyymiä, jota kutsutaan HIV-integraasiksi. Tämä entsyymi auttaa virusta monistumaan elimistön soluissa. Vitekta pysäyttää tämän entsyymin toiminnan ja vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymise Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vitekta 85 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 85 mg elvitegraviiria. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: jokainen tabletti sisältää 6,2 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Vihreä, viisikulmion muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 8,9 mm x 8,7 mm, yhdellä puolella merkintä ”GSI” ja toisella merkintä ”85”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vitekta käytettynä yhdessä ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän sekä muiden viruslääkkeiden kanssa on tarkoitettu tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, joiden sairastamassa HIV-1:ssa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä elvitegraviirille (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Vitekta-valmistetta on käytettävä yhdessä ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa. Samaan aikaan käytettävän ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän valmisteyhteenvedosta on katsottava lisätietoja. Suositeltu Vitekta-annos on yksi 85 mg:n tabletti tai yksi 150 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa. Vitekta-annoksen valinta määräytyy samaan aikaan käytettävän proteaasin estäjän mukaan (ks. taulukko 1 ja kohdat 4.4 ja 4.5). Käytettäessä 150 mg:n tablettia, on katsottava lisätietoja Vitekta 150 mg:n tablettien valmisteyhteenvedosta. Vitekta on otettava kerr Przeczytaj cały dokument