Vitekta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vitekta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vitekta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Lek Vitekta jednoczesnego stosowania inhibitora proteazy i z innymi lekami, jest wskazany w leczeniu zakażenia człowieka-niedoboru odporności Wirus-1 (HIV-1) u osób dorosłych zakażonych HIV-1 bez znanych mutacji związanych z opornością na elwitegrawir.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002577
  • Data autoryzacji:
  • 13-11-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002577
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/593111/2013

EMEA/H/C/002577

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vitekta

elwitegrawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vitekta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vitekta.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vitekta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Vitekta i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Vitekta to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną elwitegrawir. Lek stosuje się w

leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1),

wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek stosuje się w skojarzeniu z lekami

zwanymi „inhibitorami proteaz” przyjmowanymi wraz z rytonawirem oraz innymi lekami przeciwko

wirusowi HIV u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na

elwitegrawir.

Jak stosować produkt Vitekta?

Lek Vitekta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Lek Vitekta jest dostępny w postaci tabletek (85 i

150 mg). Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przyjmowana z jedzeniem. Dawka leku Vitekta

zależy od innych leków, w skojarzeniu z którymi się go podaje. Lek przyjmuje się jednocześnie z

inhibitorem proteaz stosowanym raz na dobę lub z pierwszą dawką inhibitora proteaz stosowanego

dwa razy na dobę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vitekta

EMA/593111/2013

Strona 2/3

Jak działa produkt Vitekta?

Substancja czynna leku Vitekta, elwitegrawir, jest rodzajem środka przeciwwirusowego zwanego

„inhibitorem integrazy”. Blokuje on czynność enzymu zwanego integrazą, biorącego udział w procesie

reprodukcji wirusa HIV. Po zablokowaniu enzymu wirus nie jest zdolny do prawidłowej reprodukcji, co

spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.

Lek Vitekta nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie

układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vitekta zaobserwowano w

badaniach?

Lek Vitekta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 712 pacjentów z wirusem HIV-1

nieleczonych wcześniej inhibitorem integrazy. Głównym kryterium oceny skuteczności leku było

zmniejszenie ilości wirusa HIV we krwi (obciążenia wirusem). Uznano, że u pacjentów wystąpiła

odpowiedź na leczenie, jeśli po 48 tygodniach leczenia uzyskali oni obciążenie wirusem wynoszące

poniżej 50 kopii na ml.

W badaniu wykazano, że lek Vitekta przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi

HIV był co najmniej tak samo skuteczny jak raltegrawir (inny inhibitor integrazy). Po 48 tygodniach

leczenia odpowiedź uzyskano u około 59% pacjentów leczonych produktem Vitekta (207 z 351) w

porównaniu z około 58% pacjentów leczonych raltegrawirem (203 z 351).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vitekta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitekta (mogące wystąpić u 1 na

10 pacjentów) to ból głowy, ból brzucha (żołądka), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), wysypka,

zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vitekta znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Leku Vitekta nie wolno stosować wraz z określonymi lekami mogącymi zmniejszyć jego skuteczność lub

zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vitekta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Vitekta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP stwierdził, że korzyść ze stosowania leku Vitekta w postaci zmniejszenia ilości wirusa HIV we

krwi została wyraźnie wykazana w badaniach. W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku

nie wyrażono żadnych obaw, a działania niepożądane uznano za porównywalne do tych wywoływanych

przez podobne leki. Komitet zauważył również, że istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia

interakcji z innymi lekami, co zostało zawarte w informacji o produkcie.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Vitekta?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vitekta opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Vitekta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vitekta

EMA/593111/2013

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Vitekta:

W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Vitekta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vitekta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vitekta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2013.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vitekta 85 mg tabletki powlekane

Elwitegrawir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vitekta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitekta

Jak przyjmować lek Vitekta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vitekta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vitekta i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitekta zawiera substancję czynną elwitegrawir.

Lek Vitekta stosowany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z niektórymi innymi lekami na HIV. Patrz punkt 3 Jak

przyjmować lek Vitekta.

Wirus HIV wytwarza enzym nazywany integrazą HIV. Enzym ten pomaga w rozmnażaniu się wirusa

w komórkach w organizmie pacjenta. Lek Vitekta zatrzymuje działanie tego enzymu i zmniejsza ilość

HIV w organizmie pacjenta. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób

związanych z zakażeniem HIV.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Vitekta mogą w dalszym ciągu

rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitekta

Kiedy nie przyjmować leku Vitekta

jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki

i zapobieganiu napadom drgawkowym

ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń

dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu

depresji i lęku, lub produkty, które go zawierają

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować

leku Vitekta i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku Vitekta powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie

w leczeniu zakażenia HIV.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.

U osób przyjmujących lek Vitekta mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia lub inne choroby

mające związek z zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitekta należy omówić to z lekarzem:

Pacjenci, u których występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym

zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym

zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na

podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych

dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B lekarz ustali

najbardziej odpowiednie leczenie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza

przed przyjęciem leku Vitekta.

Podczas przyjmowania leku Vitekta

Należy zwracać uwagę na następujące punkty:

objawy stanu zapalnego lub zakażenia

choroby kości

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie

poinformować o tym lekarza. Więcej informacji, patrz punkt 4 tej ulotki.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku

Vitekta u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.

Lek Vitekta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

również leków i produktów ziołowych, które wydawane są bez recepty. Lek Vitekta może

oddziaływać wzajemnie z innymi lekami, co może mieć to wpływ na ilość leku Vitekta lub innych

leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo, lub może nasilić

działania niepożądane.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Vitekta to:

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu

napadom drgawkowym

ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń

dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

i lęku, lub produkty, które go zawierają

Inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV:

Nie należy przyjmować leku Vitekta z innymi lekami zawierającymi następujące substancje:

kobicystat

elwitegrawir

Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

efawirenz

newirapinę

dydanozynę (patrz również punkt 3 tej ulotki)

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków na HIV.

Inne rodzaje leków:

Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

ryfabutynę, stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy

warfarynę, stosowaną w celu rozrzedzenia krwi

tabletkę antykoncepcyjną, stosowaną w celu zapobiegania ciąży

bozentan, stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej, takie

jak wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia (patrz również punkt 3 tej ulotki)

preparaty wielowitaminowe, stosowane do uzupełnienia diety (patrz również punkt 3 tej

ulotki).

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.

Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Vitekta.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Vitekta.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Jeśli pacjentka

jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Vitekta, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że

jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe

zagrożenia przyjmowania leku Vitekta, wynikające dla niej i dla dziecka.

Podczas przyjmowania leku Vitekta nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy substancja

czynna tego leku może przenikać do mleka u ludzi. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły

piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Lek Vitekta zawiera laktozę

Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów. Lek Vitekta zawiera

laktozę. Jeśli pacjent ma nietolerancję laktozy lub jeśli stwierdzono u niego nietolerancję innych

cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak przyjmować lek Vitekta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz

zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że tak zaleci

lekarz.

Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z jednym z poniższych skojarzeń leków:

atazanawir i rytonawir

darunawir i rytonawir

fosamprenawir i rytonawir

lopinawir/rytonawir

Dawka 85 mg jest zalecana:

W przypadku przyjmowania leku Vitekta z następującymi lekami:

atazanawir i rytonawir

lopinawir/rytonawir

W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 85 mg codziennie, z pożywieniem. Nie należy

rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki. Tabletkę 85 mg należy przyjmować w tym samym czasie co

atazanawir i rytonawir lub w tym samym czasie co pierwszą dawkę lopinawiru i rytonawiru.

Dawka 150 mg jest zalecana:

W przypadku przyjmowania leku Vitekta z następującymi lekami:

darunawir i rytonawir

fosamprenawir i rytonawir

W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 150 mg codziennie, z pożywieniem. Nie należy

rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki. Tabletkę 150 mg należy przyjmować w tym samym czasie co

pierwszą dawkę darunawiru lub fosamprenawiru i rytonawiru. Należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta leku Vitekta 150 mg tabletki.

W przypadku przyjmowania również innych leków:

W przypadku przyjmowania również dydanozyny należy przyjmować ją co najmniej 1 godzinę

przed lekiem Vitekta lub co najmniej 2 godziny po leku Vitekta.

W przypadku przyjmowania również leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak

wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia, lub preparatu wielowitaminowego należy

przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lekiem Vitekta lub co najmniej 4 godziny po leku

Vitekta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitekta

W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Vitekta może być zwiększone

ryzyko możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 tej ulotki).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać

poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Vitekta

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vitekta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli pominięto dawkę:

W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku

Vitekta należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować

z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory

przyjmowania leku Vitekta nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć

następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Vitekta wystąpią wymioty, należy przyjąć

kolejną tabletkę z pożywieniem.

Nie przerywać przyjmowania leku Vitekta

Nie przerywać przyjmowania leku Vitekta bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania

leku Vitekta może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku

przerwania przyjmowania leku Vitekta z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem

przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Vitekta.

Gdy zapasy leku Vitekta wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to

bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku

nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych

są spowodowane lekiem Vitekta, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też

samym zakażeniem HIV.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)

ból brzucha

wymioty

wysypki

ból głowy

biegunka

nudności

zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja

lub problemy psychiczne)

depresja

trudności z zasypianiem (bezsenność)

problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)

uczucie rozdęcia brzucha

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

wiatry (wzdęcia)

zawroty głowy

mrowienie

senność

zaburzenia smaku

Jeśli pacjent uważa, że wystąpiło u niego jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych,

należy omówić to z lekarzem.

Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia

HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Vitekta mogą

rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już

istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że wzmocniony układ

odpornościowy organizmu zwalcza zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Vitekta

należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów

stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Oprócz zakażeń

oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem

HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ

immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą

wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów

zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od

dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leczenie

przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (śmierć

tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego

leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo

osłabiony układ odpornościowy i wysoki wskaźnik masy ciała to niektóre z wielu czynników

ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:

sztywność stawów

ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)

trudności z poruszaniem się

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym

lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vitekta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitekta

Substancją czynną leku jest elwitegrawir. Każda tabletka powlekana zawiera 85 mg elwitegrawiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza

mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan.

Otoczka:

Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo

hydrolizowany) (E1203), talk (E553B), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Vitekta i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie pięciokąta, z wytłoczonym na jednej stronie

tabletki oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85”.

Dostępna jest następująca wielkość opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po

30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Wielka Brytania

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vitekta 150 mg tabletki powlekane

Elwitegrawir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vitekta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitekta

Jak przyjmować lek Vitekta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vitekta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vitekta i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitekta zawiera substancję czynną elwitegrawir.

Lek Vitekta stosowany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z niektórymi innymi lekami na HIV. Patrz punkt 3 Jak

przyjmować lek Vitekta.

Wirus HIV wytwarza enzym nazywany integrazą HIV. Enzym ten pomaga w rozmnażaniu się wirusa

w komórkach w organizmie pacjenta. Lek Vitekta zatrzymuje działanie tego enzymu i zmniejsza ilość

HIV w organizmie pacjenta. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób

związanych z zakażeniem HIV.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Vitekta mogą w dalszym ciągu

rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitekta

Kiedy nie przyjmować leku Vitekta

jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki

i zapobieganiu napadom drgawkowym

ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń

dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu

depresji i lęku, lub produkty, które go zawierają

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować

leku Vitekta i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku Vitekta powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie

w leczeniu zakażenia HIV.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.

U osób przyjmujących lek Vitekta mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia lub inne choroby

mające związek z zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitekta należy omówić to z lekarzem:

Pacjenci, u których występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym

zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym

zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na

podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych

dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B lekarz ustali

najbardziej odpowiednie leczenie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza

przed przyjęciem leku Vitekta.

Podczas przyjmowania leku Vitekta

Należy zwracać uwagę na następujące punkty:

objawy stanu zapalnego lub zakażenia

choroby kości

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie

poinformować o tym lekarza. Więcej informacji, patrz punkt 4 tej ulotki.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku

Vitekta u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.

Lek Vitekta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

również leków i produktów ziołowych, które wydawane są bez recepty. Lek Vitekta może

oddziaływać wzajemnie z innymi lekami, co może mieć to wpływ na ilość leku Vitekta lub innych

leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo, lub może nasilić

działania niepożądane.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Vitekta to:

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu

napadom drgawkowym

ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń

dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

i lęku, lub produkty, które go zawierają

Inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV:

Nie należy przyjmować leku Vitekta z innymi lekami zawierającymi następujące substancje:

kobicystat

elwitegrawir

Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

efawirenz

newirapinę

dydanozynę (patrz również punkt 3 tej ulotki)

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków na HIV.

Inne rodzaje leków:

Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

ryfabutynę, stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy

warfarynę, stosowaną w celu rozrzedzenia krwi

tabletkę antykoncepcyjną, stosowaną w celu zapobiegania ciąży

bozentan, stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej, takie

jak wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia (patrz również punkt 3 tej ulotki)

preparaty wielowitaminowe, stosowane do uzupełnienia diety (patrz również punkt 3 tej

ulotki).

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.

Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Vitekta.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Vitekta.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Jeśli pacjentka

jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Vitekta, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że

jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe

zagrożenia przyjmowania leku Vitekta, wynikające dla niej i dla dziecka.

Podczas przyjmowania leku Vitekta nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy substancja

czynna tego leku może przenikać do mleka u ludzi. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły

piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Lek Vitekta zawiera laktozę

Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów. Lek Vitekta zawiera

laktozę. Jeśli pacjent ma nietolerancję laktozy lub jeśli stwierdzono u niego nietolerancję innych

cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak przyjmować lek Vitekta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz

zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że tak zaleci

lekarz.

Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z jednym z poniższych skojarzeń leków:

atazanawir i rytonawir

darunawir i rytonawir

fosamprenawir i rytonawir

lopinawir/rytonawir

Dawka 150 mg jest zalecana:

W przypadku przyjmowania leku Vitekta z następującymi lekami:

darunawir i rytonawir

fosamprenawir i rytonawir

W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 150 mg codziennie, z pożywieniem. Nie należy

rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki. Tabletkę 150 mg należy przyjmować w tym samym czasie co

pierwszą dawkę darunawiru lub fosamprenawiru i rytonawiru.

Dawka 85 mg jest zalecana:

W przypadku przyjmowania leku Vitekta z następującymi lekami:

atazanawir i rytonawir

lopinawir/rytonawir

W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 85 mg codziennie, z pożywieniem. Nie należy

rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki. Tabletkę 85 mg należy przyjmować w tym samym czasie co

atazanawir i rytonawir lub w tym samym czasie co pierwszą dawkę lopinawiru i rytonawiru. Należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku Vitekta 85 mg tabletki.

W przypadku przyjmowania również innych leków:

W przypadku przyjmowania również dydanozyny należy przyjmować ją co najmniej 1 godzinę

przed lekiem Vitekta lub co najmniej 2 godziny po leku Vitekta.

W przypadku przyjmowania również leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak

wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia, lub preparatu wielowitaminowego należy

przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lekiem Vitekta lub co najmniej 4 godziny po leku

Vitekta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitekta

W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Vitekta może być zwiększone

ryzyko możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 tej ulotki).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać

poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Vitekta

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vitekta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli pominięto dawkę:

W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku

Vitekta należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować

z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory

przyjmowania leku Vitekta nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć

następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Vitekta wystąpią wymioty, należy przyjąć

kolejną tabletkę z pożywieniem.

Nie przerywać przyjmowania leku Vitekta

Nie przerywać przyjmowania leku Vitekta bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania

leku Vitekta może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku

przerwania przyjmowania leku Vitekta z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem

przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Vitekta.

Gdy zapasy leku Vitekta wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to

bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku

nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych

są spowodowane lekiem Vitekta, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też

samym zakażeniem HIV.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)

ból brzucha

wymioty

wysypki

ból głowy

biegunka

nudności

zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja

lub problemy psychiczne)

depresja

trudności z zasypianiem (bezsenność)

problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)

uczucie rozdęcia brzucha

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

wiatry (wzdęcia)

zawroty głowy

mrowienie

senność

zaburzenia smaku

Jeśli pacjent uważa, że wystąpiło u niego jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych,

należy omówić to z lekarzem.

Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia

HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Vitekta mogą

rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już

istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że wzmocniony układ

odpornościowy organizmu zwalcza zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Vitekta

należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów

stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Oprócz zakażeń

oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem

HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ

immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą

wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów

zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od

dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leczenie

przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (śmierć

tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego

leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo

osłabiony układ odpornościowy i wysoki wskaźnik masy ciała to niektóre z wielu czynników

ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:

sztywność stawów

ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)

trudności z poruszaniem się

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym

lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vitekta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitekta

Substancją czynną leku jest elwitegrawir. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg elwitegrawiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza

mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan.

Otoczka:

Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo

hydrolizowany) (E1203), talk (E553B), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Vitekta i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie trójkąta, z wytłoczonym na jednej stronie

tabletki oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „150”.

Dostępna jest następująca wielkość opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po

30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Wielka Brytania

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety