Vitekta
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-05-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-05-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-05-2017
Składnik aktywny:
elvitegravir
Dostępny od:
Gilead Sciences International Ltd
Kod ATC:
J05AX11
INN (International Nazwa):
elvitegravir
Grupa terapeutyczna:
Antivirali per uso sistemico
Dziedzina terapeutyczna:
Infezioni da HIV
Wskazania:
Vitekta co-somministrato con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir e con altri agenti antiretrovirali, è indicato per il trattamento di umani-immunodeficienza-virus-1 (HIV-1) infezione in adulti che sono infettati con HIV-1 senza mutazioni note associate a resistenza a elvitegravir.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2013-11-13
Ulotka dla pacjenta
56
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
57
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VITEKTA 85 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Elvitegravir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Vitekta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vitekta
3.
Come prendere Vitekta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vitekta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VITEKTA E A COSA SERVE
Vitekta contiene il principio attivo elvitegravir.
Vitekta è un TRATTAMENTO PER L’INFEZIONE DEL VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA (HIV) negli
adulti di età pari o superiore a 18 anni.
VITEKTA DEVE SEMPRE ESSERE ASSUNTO CON DETERMINATI ALTRI MEDICINALI
CONTRO L’HIV. Vedere
paragrafo 3,
_Come prendere Vitekta_
.
Il virus HIV produce un enzima denominato HIV integrasi. Questo enzima
aiuta il virus a moltiplicarsi
nelle cellule dell’organismo. Vitekta impedisce a questo enzima di
funzionare e riduce la quantità di
HIV nel suo corpo. In questo modo, migliora il suo sistema immunitario
e riduce il rischio di
sviluppare malattie correlate all
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vitekta 85 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 85 mg di elvitegravir.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 6,2 mg di
lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa verde a forma di pentagono, rivestita con film, di
dimensioni di 8,9 mm x 8,7 mm,
impressa da un lato con “GSI” e dall’altro lato con il numero
“85”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
In co-somministrazione con un inibitore della proteasi potenziato con
ritonavir e con altri agenti
antiretrovirali, Vitekta è indicato per il trattamento
dell’infezione da virus dell’immunodeficienza
umana-1 (HIV-1) in adulti infetti da HIV-1 senza mutazioni note
associate a resistenza a elvitegravir
(vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo
dell’infezione da HIV.
Posologia
Vitekta deve essere somministrato in associazione a un inibitore della
proteasi potenziato con
ritonavir.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto
dell’inibitore della proteasi potenziato con
ritonavir co-somministrato.
La dose raccomandata di Vitekta è una compressa da 85 mg o una
compressa da 150 mg per via orale
una volta al giorno, da assumersi con un pasto. La scelta della dose
di Vitekta dipende dall’inibitore
della proteasi co-somministrato (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.4 e
4.5). Per l’uso della
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