Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Vitekta manustamine koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitori ja teiste retroviiruste vastaste on näidustatud inimese-immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kes on nakatunud HIV-1 ilma teadaolevate seotud elvitegraviiri.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2013-11-13
50 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 51 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VITEKTA 85 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Elvitegraviir Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vitekta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vitekta võtmist 3. Kuidas Vitektat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vitektat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VITEKTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE VITEKTA SISALDAB TOIMEAINET ELVITEGRAVIIR. Vitekta on ette nähtud INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV) INFEKTSIOONI RAVIKS 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. VITEKTAT TULEB ALATI VÕTTA KOOS TEATUD TEISTE HIV-I RAVIMITEGA. Vt lõik 3 _„Kuidas Vitektat võtta“_ . HIV-viirus toodab ensüümi, mida nimetatakse HIV-i integraasiks. See ensüüm aitab viirusel teie keha rakkudes paljuneda. Vitekta peatab selle ensüümi toime ja vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski. See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Vitekta kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VITEKTA VÕTMIST ÄRGE VÕTKE VITEKTAT • KUI OLETE ELVITEGRAVI Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vitekta 85 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 85 mg elvitegraviiri. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 6,2 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Rohelised viisnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 8,9 mm x 8,7 mm, mille ühele küljele on märgitud “GSI” ja teisele number “85”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vitekta manustamine koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitori ja teiste retroviiruste vastaste ainetega on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel, kes on nakatunud HIV-1-ga ilma teadaolevate elvitegraviiri resistentsusega seotud mutatsioonideta (vt lõigud 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst. Annustamine Vitektat tuleb manustada koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoriga. Tuleb tutvuda koosmanustatava ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõttega. Vitekta soovitatav annus on üks 85 mg tablett või üks 150 mg tablett võetuna suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga. Vitekta annuse valik sõltub koosmanustatavast proteaasi inhibiitorist (vt tabel 1 ja lõigud 4.4 ja 4.5). 150 mg tableti kasutamisel tutvuge palun Vitekta 150 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõttega. Vitektat tuleb manustada üks kord ööpäevas järgmiselt. - Kas samaaegselt koos üks kord ööpäevas manustatava ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoriga - Või ko Przeczytaj cały dokument