Vitaminum A + E Omega Pharma

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vitaminum A + E Omega Pharma 2500 j.m. + 50 mg kapsułki miękkie
  • Dawkowanie:
  • 2500 j.m. + 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki miękkie
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vitaminum A + E Omega Pharma 2500 j.m. + 50 mg kapsułki miękkie
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 kaps., 5909990422876, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08173
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vitaminum A+E Omega Pharma

2 500 j.m. + 50 mg, kapsułki miękkie

Retinoli acetas +Tocopheroli acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vitaminum A+E Omega Pharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A+E Omega Pharma

Jak stosować lek Vitaminum A+E Omega Pharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vitaminum A+E Omega Pharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum A+E Omega Pharma i w jakim celu się go stosuje

Vitaminum A+E Omega Pharma jest lekiem zawierającym witaminę A oraz witaminę E. Witamina A

(retynol) jest niezbędna do prawidłowego procesu widzenia, rozmnażania, wzrostu, regeneracji i

różnicowania czynności nabłonków, a także do wzrostu i rozwoju kości oraz do zachowania

właściwego stanu błon śluzowych.

Witamina E hamuje utlenianie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, dzięki czemu zapobiega

powstawaniu szkodliwych wolnych rodników i nadtlenków.

Witamina E działa ochronnie na błony komórkowe i lizosomalne (wewnątrzkomórkowe), zwiększa

również odporność krwinek czerwonych na hemolizę (rozpad).

Wzmożone zapotrzebowanie na te witaminy może wystąpić w przypadkach narażenia na stres, przy

zwiększonym wysiłku fizycznym i nieprawidłowej diecie.

Niedobory tych witamin mogą prowadzić do zaburzeń wzrostu, zmniejszenia odporności organizmu

na zakażenia, ślepoty zmierzchowej, zmian chorobowych nabłonków i błon śluzowych.

Wskazania do stosowania leku Vitaminum A+E Omega Pharma:

Zapobieganie niedoborom witamin A i E.

Leczenie niedoborów witamin A i E.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A+E Omega Pharma

Kiedy nie stosować leku Vitaminum A+E Omega Pharma

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma zwiększone stężenie witaminy A w organizmie.

- Jeśli pacjent ma zwiększone stężenie witaminy E w organizmie.

- Jeśli pacjent ma zespół upośledzonego wchłaniania tłuszczów.

- Jeśli pacjent ma nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Vitaminum A+E Omega Pharma należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

- Jeśli pacjent stosuje lek Vitaminum A+E Omega Pharma nie należy przyjmować innych leków

zawierających witaminę A i (lub) witaminę E, ze względu na możliwość wystąpienia objawów

przedawkowania.

Jeśli pacjent długotrwale (kilka tygodni, kilka miesięcy) przyjmuje lek Vitaminum A+E Omega

Pharma, w dawce od 10 000 j.m. na dobę u osób z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, małą

masą ciała (np. dzieci), hipoproteinemią (zmniejszenie stężenia białka we krwi), nadużywających

alkoholu, mogą wystąpić objawy przedawkowania.

- Jeżeli pacjent ma chorą wątrobę oraz u osób z chorobą alkoholową ze względu na ryzyko

dodatkowego uszkodzenia wątroby.

- Jeżeli pacjent ma zaburzenie czynności nerek.

Inne leki i Vitaminum A+E Omega Pharma

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leczenie skojarzone retynoidami (izotretynoina, etretynat, beksaroten) i witaminą A w dawkach

większych niż 4000 – 5000 jednostek na dobę, może spowodować objawy przedawkowania witaminy

A. Podczas leczenia retynoidami stosowanie witaminy A w dawkach większych niż ww. jest

przeciwwskazane.

Alkohol nasila działanie toksyczne witaminy A.

Kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu), oleje mineralne, neomycyna

(antybiotyk) zmniejszają wchłanianie witaminy A i E.

Witamina E może działać przeciwnie do witaminy K, dlatego u pacjentów przyjmujących doustne leki

przeciwzakrzepowe (dikumarol, warfaryna) lub estrogeny (hormony), może wystąpić ryzyko zaburzeń

krzepnięcia. Podczas długotrwałego stosowania witaminy E należy regularnie kontrolować czas

protrombinowy (krzepnięcia krwi).

Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny (lek stosowany po

przeszczepieniu narządów).

Witamina E w dużych dawkach może spowodować zmniejszenie skutków leczenia preparatami

żelaza. Także związki żelaza mogą zmniejszać działanie witaminy E (należy zachować kilkugodzinny

odstęp między podawaniem obu leków).

Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć stężenie witaminy A w osoczu.

Witamina E zwiększa wchłanianie i wykorzystanie witaminy A oraz chroni przed nadmiarem

witaminy A w organizmie.

Vitaminum A+E Omega Pharma z jedzeniem i piciem

Lek zażywa się podczas posiłku z niewielką ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku w czasie ciąży, ze względu na możliwe działanie uszkadzające płód i podczas

karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną oraz nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Vitaminum A+E Omega Pharma zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych)

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

3. Jak stosować lek Vitaminum A+E Omega Pharma

Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

Zalecana dawka to:

zapobiegawczo jedna kapsułka na dobę, a w niedoborach jedna kapsułka 2 lub 3 razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum A+E Omega Pharma

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Objawy ostrego zatrucia obejmują: nadmierne uspokojenie, senność, majaczenie, ból głowy, zawroty

głowy, śpiączkę lub drażliwość, nudności, wymioty i biegunkę.

Po długotrwałym stosowaniu witaminy A w dużych dawkach mogą wystąpić objawy przewlekłego

działania toksycznego, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Przedawkowanie witaminy A u dzieci charakteryzuje się opóźnieniem wzrostu, wcześniejszym

formowaniem nasady kości, bolesnym wzrostem kości długich, bólami ścięgien i mięśni,

zwiększeniem ilości wapnia we krwi i w moczu. Mogą się również pojawić objawy ze strony

ośrodkowego układu nerwowego w postaci zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,

obrzmienia tarczy nerwu wzrokowego, bólu głowy, uwypuklenia ciemiączka u noworodków, zaburzeń

wzroku i słuchu, zaburzen czucia, zawrotów głowy, bolesnych obrzmień kości długich.

Leczenie przedawkowania witaminy A polega na zaprzestaniu jej stosowania i jeżeli konieczne,

zastosowaniu leczenia objawowego. Objawy ustępują zwykle w ciągu 1-4 tygodni po zaprzestaniu

spożywania witaminy A.

Zażycie większej niż zalecana dawki witaminy E zazwyczaj nie wywołuje objawów toksyczności.

Jednakże, stosowanie dawek większych niż 300 jednostek na dobę rzadko może powodować objawy

wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum A+E Omega Pharma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli przestrzega się zaleceń dotyczących dawkowania, lek zazwyczaj nie powoduje objawów

niepożądanych.

Poniższe działania niepożądane występują z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

- Zaburzenia psychiczne:

drażliwość lub depresja, zaburzenia psychiczne, jadłowstręt,

- Zaburzenia układu nerwowego:

zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, senność, długotrwałe

bóle głowy, zawroty głowy,

- Zaburzenia oka:

oczopląs, światłowstręt,

- Zaburzenia żołądka i jelit:

nudności i wymioty, bóle brzucha,

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

powiększenie wątroby i śledziony,

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

hiperkeratoza (nadmierne rogowacenie skóry), zmiany

skórne i zmiany w obrębie błon śluzowych, suchość włosów, pękanie i krwawienie warg, łysienie,

rumień, hiperpigmentacja (przebarwienia skóry), złuszczanie skóry, wysypka,

- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

bóle kostne i stawowe,

- Zaburzenia ogólne:

uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, niewysoka gorączka, zwiększenie lub

zmniejszenie masy ciała, osłabienie, tkliwość uciskowa.

Stosowanie witaminy E w dawkach większych niż 300 jednostek (220 mg) na dobę może powodować

następujące działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może

być określona na podstawie dostępnych danych):

- Zaburzenia endokrynologiczne:

zmniejszenie stężenia tyroksyny i trijodotyroniny w surowicy

krwi, zwiększenie stężenia estrogenów i androgenów w moczu,

- Zaburzenia psychiczne:

zaburzenia emocjonalne,

- Zaburzenia układu nerwowego:

bóle głowy,

- Zaburzenia oka:

niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,

- Zaburzenia naczyniowe:

zakrzepowe zapalenie żył,

- Zaburzenia żołądka i jelit:

nudności, biegunka, kurcze jelit,

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

wysypka,

- Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

zwiększenie stężenia kreatyny w moczu (kreatynurię),

- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

zaburzenia gonad, bolesność piersi,

- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

uczucie zmęczenie, osłabienie,

- Badania diagnostyczne:

zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia

cholesterolu i triglicerydów.

Objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania witaminy E.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Vitaminum A+E Omega Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vitaminum A+E Omega Pharma

Substancjami czynnymi leku są witamina A i witamina E.

Jedna kapsułka zawiera 2 500 j.m. witaminy A (retynylu octanu) i 50 mg witaminy E (tokoferylu

octanu)

Pozostałe składniki to: oktylu galusan, olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol, woda

oczyszczona.

Jak wygląda Vitaminum A+E i co zawiera opakowanie

Vitaminum A+E Omega Pharma ma postać kapsułek o kształcie kulistym, z twardą otoczką

żelatynową o barwie jasnożółtej lub jasnobrązowej, ze szwem, wypełnionych olejowym roztworem.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny:

Omega Pharma Poland Sp. z o.o. +[logo]

Al. Niepodległości 18

02-653 Warszawa

Wytwórca:

Medana Pharma S.A.

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2017

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.