Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
verteporfin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
Øyemidler
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Visudyne er angitt for behandling av:voksne med exudative (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med overveiende klassisk subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) eller;voksne med subfoveal choroidal neovascularisation sekundær til patologisk myopi.
Revision: 35
autorisert
2000-07-27
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VISUDYNE 15 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING verteporfin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å FÅ DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Visudyne er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Visudyne 3. Hvordan brukes Visudyne 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Visudyne 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VISUDYNE ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA VISUDYNE ER Visudyne inneholder virkestoffet verteporfin, som aktiveres av lys fra en laser under en behandling som kalles fotodynamisk behandling. Når du får en infusjon med Visudyne, fordeles den i kroppen din gjennom blodårene, inkludert blodårene bak øyet. Når laserlyset stråles inn i øyet, aktiveres Visudyne. HVA VISUDYNE BRUKES MOT Visudyne brukes til behandling av den våte formen av aldersrelatert makuladegenerasjon og patologisk nærsynthet. Disse sykdommene fører til synstap. Synstap forårsakes av nye blodårer (koroidal neovaskularisasjon) som skader netthinnen (den lysfølsomme hinnen som kler innsiden av øyet). Det finnes to typer koroidal neovaskularisasjon: klassisk og okkult. Visudyne brukes til behandling av hovedsaklig klassisk koroidal neovaskularisasjon hos voksne med aldersrelatert makuladegenerasjon, og også til behandling av alle typer koroidal neovaskularisasjon hos voksne med patologisk nærsynthet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR VISUDYNE DU MÅ I Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Visudyne 15 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 15 mg verteporfin. 1 ml inneholder 2 mg verteporfin etter rekonstituering. 7,5 ml rekonstituert oppløsning inneholder 15 mg verteporfin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Mørkegrønt til svart pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Visudyne er indisert til behandling av - voksne med eksudativ (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med hovedsaklig klassisk subfoveal koroidal neovaskularisasjon (CNV) eller - voksne med subfoveal koroidal neovaskularisasjon sekundært til patologisk myopi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Visudyne bør bare gis av oftalmologer med erfaring i behandling av pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon eller patologisk nærsynthet. Dosering _Voksne inklusive eldre (≥65 år) _ Fotodynamisk behandling (PDT) med Visudyne er en to-trinns prosess: Første trinn inkluderer en 10-minutters intravenøs infusjon av Visudyne i dosering på 6 mg/m² kroppsoverflate oppløst i 30 ml infusjonsvæske. (Se pkt. 6.6). Andre trinn består av lysaktivering av Visudyne 15 minutter etter start av infusjonen (se «Administrasjonsmåte»). Pasienter bør vurderes hver tredje måned. I tilfelle det oppstår residiverende koroidal neovaskularisasjonlekkasje (CNV-lekkasje) kan Visudyne-behandling gis inntil 4 ganger per år. _Behandling av det andre øyet med Visudyne _ Det foreligger ikke kliniske data som støtter samtidig behandling av begge øynene. Hvis behandling av det andre øyet imidlertid anses nødvendig, bør det andre øyet belyses umiddelbart etter det første øyet, og ikke senere enn 20 minutter etter infusjonsstart. 3 _Spesielle populasjoner _ _ _ _Nedsatt leverfunksjon _ Behandling med Visudyne må vurderes grundig hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon eller galleobstruksjon. Det er ingen tilgjengelige e Przeczytaj cały dokument