Visudyne

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Visudyne
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Visudyne
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Krótkowzroczność, Zanik Mięśni, Dystrofia Siatkówki
  • Wskazania:
  • Визудин jest wskazany w leczeniu: dorosłych z wysiękowej (wilgotną) związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD), głównie klasycznej subfoveal хориоидальной neowaskularyzacji (ХНВ) lub; dorośli z subfoveal хориоидальной neowaskularyzacji wtórnego pathologic myopia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 32

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000305
  • Data autoryzacji:
  • 27-07-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000305
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/31239/2016

EMEA/H/C/000305

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Visudyne

werteporfina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Visudyne. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Visudyne do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Visudyne?

Visudyne jest lekiem zawierającym substancję czynną werteporfinę. Produkt ma postać proszku, z

którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.

W jakim celu stosuje się produkt Visudyne?

Lek Visudyne stosuje się w leczeniu osób dorosłych z:

wysiękową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), chorobą obejmującą

centralną część siatkówki (zwaną plamką żółtą) w tylnej części oka. Wysiękowa postać AMD jest

spowodowana neowaskularyzacją podsiatkówkową (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych

pod plamką żółtą), która może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku. Produkt

Visudyne stosuje się w przypadku neowaskularyzacji „głównie klasycznej” (gdy w badaniu oka

zmienione chorobowo naczynia krwionośne są dobrze widoczne) i poddołkowej (zachodzi w

obszarze pod dołkiem – w centralnym miejscu plamki);

neowaskularyzacją podsiadkówkową spowodowaną krótkowzrocznością patologiczną (poważna

odmiana krótkowzroczności, w której następuje nadmierne wydłużenie gałki ocznej). Produkt

Visudyne stosuje się w przypadku neowaskularyzacji poddołkowej.

Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Visudyne?

Produkt Visudyne powinien być podawany tylko przez okulistów (specjalistów chorób oczu) mających

doświadczenie w leczeniu pacjentów z AMD lub krótkowzrocznością patologiczną.

Visudyne

EMA/31239/2016

Strona 2/3

Leczenie produktem Visudyne składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie pacjent otrzymuje

produkt Visudyne w postaci wlewu dożylnego trwającego 10 minut. Zalecana dawka zależy od

powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Drugi etap, 15 minut po

rozpoczęciu wlewu, polega na aktywacji produktu Visudyne w oku za pomocą światła generowanego

przez laser. W razie konieczności, na krótko po pierwszym zabiegu, drugie oko można poddać leczeniu

laserem. W razie potrzeby leczenie można powtarzać co trzy miesiące.

Jak działa produkt Visudyne?

Substancja czynna w produkcie Visudyne, werteporfina, jest substancją aktywowaną przez światło

(substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło). Stosuje się ją w „leczeniu

fotodynamicznym” – metodzie leczenia, w której wykorzystuje się światło (zazwyczaj pochodzące z

lasera) do aktywacji substancji leczniczej. Po wstrzyknięciu pacjentowi produktu Visudyne werteporfina

jest rozprowadzana po organizmie przez naczynia krwionośne, w tym do naczyń krwionośnych na dnie

oka. Gdy światło laserowe zostanie skierowane do oka, werteporfina zostaje aktywowana i generuje

toksyczne cząstki tlenu, które blokują naczynia krwionośne, a nawet mogą uszkodzić i zabijać komórki.

Pomaga to w zamykaniu nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które powodują AMD.

Jak badano produkt Visudyne?

Produkt Visudyne porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach, w których łącznie

uczestniczyło 609 pacjentów z AMD z klasycznymi zmianami podołkowymi oraz w jednym badaniu z

udziałem 120 pacjentów z neowaskularyzacją spowodowaną przez krótkowzroczność patologiczną. We

wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u

których stwierdzono reakcję na leczenie po roku, mierzoną przy pomocy standardowej tablicy do

badania wzroku. Pacjent został sklasyfikowany jako respondent, jeżeli liczba cyfr, które mógł odczytać

się zwiększyła, została na tym samym poziomie lub zmniejszyła się o mniej niż 15. Niektórzy się z

pacjentów kontynuowali leczenie produktem Visudyne do pięciu lat.

Produkt Visudyne porównywano także z placebo w „utajonej” poddołkowej neowaskularyzacji

podsiadkówkowej (gdy zmienione chorobowo naczynia krwionośne nie są dobrze widoczne w badaniu)

w 2-letnim badaniu z udziałem 339 pacjentów. Następnie na żądanie CHMP przeprowadzono badanie

potwierdzające z udziałem kolejnych 364 pacjentów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Visudyne zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Visudyne był skuteczniejszy od placebo w badaniach AMD i krótkowzroczności patologicznej. W

dwóch badaniach wysiękowej postaci AMD u 61% pacjentów (246 z 402) przyjmujących preparat

Visudyne wystąpiła reakcja po roku leczenia, w porównaniu z 46% (96 z 207) w grupie pacjentów

przyjmujących placebo. W badaniu krótkowzroczności patologicznej u 86% pacjentów przyjmujących

Visudyne wystąpiła reakcja po roku leczenia, w porównaniu z 67% pacjentów (26 z 39) przyjmujących

placebo. W przypadku obu chorób korzyści ze stosowania produktu Visudyne utrzymywały się przez 5

lat.

Chociaż w pierwszym badaniu utajonej choroby produkt wykazał pewną skuteczność, nie została ona

jednak potwierdzona w drugim badaniu. Korzyści ze stosowania produktu Visudyne w poddołkowej

neowaskularyzacji podsiadkówkowej nie zostały ustalone.

Visudyne

EMA/31239/2016

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Visudyne?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Visudyne (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to: hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), silnie

zmniejszona ostrość widzenia (bardzo nieostre widzenie), upośledzenie wzroku (np. nieostre, zamglone

lub rozmyte widzenie lub rozbłyski światła), ubytki w polu widzenia (np. małe pola ograniczonego

widzenia, szare lub ciemne halo i ciemne plamki), nudności, nadwrażliwość na światło (oparzenia

słoneczne powierzchni skóry eksponowanych na światło), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk

zapalenie i wyciek płynu z żył), astenia (osłabienie) i ból związany z infuzją (głównie ból pleców).

Produktu nie należy podawać pacjentom z porfirią (niezdolnością do rozkładania związków chemicznych

zwanych porfirynami), a także pacjentom z ciężką chorobą wątroby. Pełny wykaz wszystkich ograniczeń

i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Visudyne znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Visudyne?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Visudyne przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie mu

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Visudyne:

W dniu 27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Visudyne

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Visudyne znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Visudyne należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołą

czona do opakowania: informacja dla

użytkownika

Visudyne 15

mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

werteporfina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

, poniewa

ż zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visudyne

Jak stosować lek Visudyne

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Visudyne

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Visudyne

i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Visudyne

Lek Visudyne zawiera substancję czynną werteporfinę, aktywowaną pod wpływem światła

laserowego, stosowanego w terapii fotodynamicznej. Po podaniu leku Visudyne w infuzji, zostaje on

rozprowadzony do tkanek za pośrednictwem naczyń krwionośnych, w tym także naczyń znajdujących

się w tylnej części oka. Aktywacja leku Visudyne następuje po ekspozycji oka na światło laserowe.

W jakim celu stosuje się lek Visudyne

Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z

wiekiem i patologicznej krótkowzroczności.

Zaburzenia te prowadzą do utraty wzroku. Utrata wzroku jest spowodowana przez nowe naczynia

krwionośne (neowaskularyzacja podsiatkówkowa), które niszczą siatkówkę (światłoczułą błonę, która

wyściela tylną część oka). Wyróżnia się dwie postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej: postać

klasyczną i postać ukrytą.

Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem u pacjentów z

przewagą klasycznej postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej, jak również w leczeniu pacjentów z

wszystkimi typami neowaskularyzacji podsiatkówkowej, występującymi w przebiegu patologicznej

krótkowzroczności.

2.

I

nformacje ważne przed zastosowaniem

leku Visudyne

Kiedy nie

stosować

leku Visudyne:

jeśli pacjent ma uczulenie na werteporfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje porfiria (rzadka choroba, która może zwiększać wrażliwość na

światło);

-

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie schorzenia

wątroby

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, nale

ży powiedzieć o tym

lekarzowi. Taki pacjent nie powinien

otrzymywać leku Visudyne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania

leku

Visudyne należy omówić to z

lekarzem, farmaceut

ą

lub

pielęgniarką

-

W razie jakichkolwiek problemów

, związanych

z infuzją

lub objawów w czasie lub po

leczeniu, takich jak ból w klatce piersiowej, pocenie się, zawroty głowy, wysypka, duszność,

zaczerwienienie skóry, nieregularne bicie serca czy napad padaczkowy, należy powiedzieć o

tym lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast, ponieważ infuzja może wymagać zatrzymania, a

stan pacjenta może wymagać pilnego leczenia. Problemy związane z infuzją mogą również

obejmować nagłą utratę przytomności.

Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie

schorzenia wątroby

lub niedrożność dróg

żółciowych,

należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Visudyne.

Jeśli w czasie infuzji,

roztwór leku

Visudyne znajdzie się poza żyłą

, zwłaszcza jeśli

zmieniona chorobowo okolica zostanie narażona na działanie światła, może to wywołać ból,

obrzęk, powstawanie pęcherzyków i zmianę barwy skóry w okolicy wycieku. W takim

przypadku należy przerwać infuzję, zastosować zimne okłady oraz starannie chronić skórę przed

światłem, dopóki jej barwa nie powróci do prawidłowej. Może być konieczne zastosowanie leku

przeciwbólowego.

P

acjent staje się nadwrażliwy na jasne światło przez 48

godzin po podaniu leku. W tym

czasie należy unikać bezpośredniego wystawiania się na światło słoneczne, jasne światło w

pomieszczeniu, takie jak solarium, jasne oświetlenie halogenowe lub oświetlenie o dużej mocy,

stosowane przez chirurgów i stomatologów lub na światło emitowane przez niektóre urządzenia

medyczne, takie jak oksymetry pulsacyjne (stosowane do pomiaru zawartości tlenu we krwi). W

przypadku, gdy konieczne jest wyjście na zewnątrz w ciągu dnia w okresie 48 godzin po

zastosowaniu leku, należy chronić skórę i oczy, nosić odpowiednią ochraniającą odzież oraz

ciemne okulary. Kosmetyki chroniące przed słońcem nie dają zabezpieczenia. Zwykłe

oświetlenie wewnątrz budynków nie stanowi zagrożenia.

Nie należy przebywać w ciemności

, ponieważ zwykłe światło w pomieszczeniach pozwala na

szybsze usunięcie leku Visudyne z organizmu.

Jeśli po

podaniu

leku wystąpią jakiekolwiek dolegliwości związane z oczami

, takie jak utrata

widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Visudyne a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących

leków, ponieważ mogą one zwiększyć wrażliwość na światło:

tetracykliny lub sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nudności i

wymiotów),

pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy),

leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi,

tiazydowe leki moczopędne (stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi),

gryzeofulwinę (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych),

antagoniści kanału wapniowego (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy

i nieprawidłowego rytmu serca),

antyoksydanty, takie jak beta-karoten lub leki mogące usuwać lub dezaktywować wolne rodniki

(takie jak dimetylosulfotlenek (DMSO), mrówczan, mannitol i alkohol),

leki rozszerzające naczynia (stosowane w celu poszerzenia naczyń krwionośnych w efekcie

rozluźnienia mięśni gładkich),

lub jeśli pacjent poddawany jest radioterapii.

Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenie ze stosowaniem leku Visudyne u kobiet w ciąży jest bardzo małe. Ważne jest,

aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub

gdy planuje mieć dziecko. Lek Visudyne należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za

bezwzględnie konieczne.

Werteporfina przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Należy poinformować lekarza,

jeśli pacjentka karmi piersią. Lekarz zdecyduje, czy pacjentce powinien zostać podany lek

Visudyne. Zaleca się, aby w przypadku podania leku Visudyne, pacjentki nie karmiły piersią do

48 godzin po podaniu leku.

Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie

maszyn

Po zastosowaniu leku Visudyne mogą wystąpić pewne zaburzenia widzenia, takie jak nieprawidłowe

widzenie lub pogorszenie widzenia, które mogą mieć charakter przejściowy. W razie pojawienia się

takich zaburzeń nie należy prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż

wzrok się poprawi.

Lek

Visudyne zawiera małe ilości butylohydroksytoluenu (E321)

Składnik ten działa drażniąco na oczy, skórę i błony śluzowe.

W przypadku bezpośredniego

ko

ntaktu ciała z lekiem Visudyne należy zmyć go dokładnie

wod

ą

.

3.

Jak

stosować

lek Visudyne

Leczenie lekiem Visudyne jest procesem dwuetapowym

Najpierw lekarz lub farmaceuta przygotuje roztwór do infuzji Visudyne. Zostanie on podany

przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu kroplowego (infuzja dożylna).

Drugi etap polega na aktywacji leku Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji. Lekarz

zakłada pacjentowi na oko specjalną soczewkę kontaktową i naświetla oko stosując specjalny

laser. W ciągu 83 sekund zostaje dostarczona przez laser dawka promieniowania potrzebna do

aktywacji leku Visudyne. W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać

oczy nieruchomo.

W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.

Stosowanie u dzieci

Lek Visudyne jest stosowany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów i nie jest wskazany do

stosowania u dzieci.

Zastosowanie

większej niż zalecana dawki leku Visudyne

Przedawkowanie leku Visudyne może spowodować wydłużenie czasu nadwrażliwości na światło i w

związku z tym pacjent może potrzebować ochrony przez czas dłuższy niż 48 godzin, zgodnie z

instrukcjami podanymi w punkcie 2. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.

Przedawkowanie leku Visudyne i mocy lasera w leczonym oku może doprowadzić do znaczącego

obniżenia ostrości wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

M

ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Częst

o (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Zaburzenia oka: znaczące obniżenie ostrości wzroku (utrata 4 linii lub więcej w ciągu 7 dni

leczenia), zaburzenia widzenia, takie jak nieostre, zamglone lub niewyraźne widzenie, błyski

światła, osłabione widzenie oraz zmiany w polu widzenia w leczonym oku w postaci szarych

lub ciemnych cieni, niewidocznych lub czarnych punktów.

Zaburzenia ogólne: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), omdlenia, ból głowy, zawroty głowy,

duszności.

Niezbyt częst

o (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Zaburzenia oka: krwawienie śródsiatkówkowe lub do ciała szklistego (przejrzysta

galaretowata substancja, która wypełnia gałkę oczną w przestrzeni poza soczewką), obrzęk lub

zatrzymanie płynów w siatkówce oraz odwarstwienie siatkówki w leczonym oku.

Działania niepożądane w miejscu infuzji

: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, u

niektórych pacjentów występowało krwawienie w miejscu infuzji, zmiany zabarwienia skóry i

nadwrażliwość. Jeśli taka sytuacja będzie miała miejsce, pacjent może odczuwać wzmożoną

wrażliwość tej partii skóry na światło, aż do czasu, gdy zielone przebarwienie skóry ustąpi.

Zaburzenia ogólne: wysypka, pokrzywka, świąd.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Zaburzenia oka: brak przepływu krwi w siatkówce lub naczyniówce (warstwie naczyniowej

oka) leczonego oka.

Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie.

Częstość

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia oka: przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, obrzęk lub zatrzymanie płynu

w siatkówce lub plamce.

Zaburzenia ogólne: reakcje wazowagalne (omdlenie), pocenie się, nagłe zaczerwienienie

twarzy z uczuciem gorąca lub zmiany ciśnienia tętniczego krwi. W rzadkich przypadkach

reakcje wazowagalne i nadwrażliwości mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.

Zgłaszano występowanie z

awału serca

, szczególnie u pacjentów z chorobami serca w

wywiadzie, czasami w ciągu 48 godzin po leczeniu lekiem Visudyne. W przypadku

podejrzewania zawału serca, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Miejscowe obumarcie tkanek skóry (martwica).

Jeśli u pacjenta występują wymienione działania niepożądane,

należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Inne działania niepożądane:

Często

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Działania niepożądane w miejscu infuzji

: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć,

niektórzy pacjenci odczuwali ból, obserwowali obrzmienie, stan zapalny oraz wyciek z miejsca

infuzji.

Zaburzenia ogólne: nudności, oparzenie przypominające oparzenie słoneczne, uczucie

zmęczenia, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból w klatce

piersiowej lub ból pleców oraz zwiększenie stężenia cholesterolu.

Niezbyt często

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Zaburzenia ogólne: ból, wzrost ciśnienia krwi, nadmierne odczuwanie bodźców i gorączka.

Częstość

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane w miejscu infuzji

: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, u

niektórych pacjentów występowały pęcherze na skórze.

Zaburzenia ogólne: zmiany w rytmie serca. Reakcja związana z infuzją dożylną, która może

promieniować na inne okolice ciała, włączając, lecz nie ograniczając się do miednicy, barków

lub żeber.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

J

ak przechowywać

lek Visudyne

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP“.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

Wykazano, że przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w

temperaturze 25

C w ciągu 4 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy podać

natychmiast. Jeśli lek nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki

przechowywania roztworu ponosi osoba, która go sporządziła. Zwykle ten czas nie powinien być

dłuższy niż 4 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25

C, chroniąc od światła.

6.

Zawartość opakowania i inne

informacje

Co zawiera lek Visudyne

Substancją czynną leku jest werteporfina. Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny. Po

rozpuszczeniu, 1 ml zawiera 2 mg werteporfiny a 7,5 ml roztworu po rekonstytucji zawiera

15 mg werteporfiny.

Pozostałe składniki to: dimirystoilofosfatydylocholina, fosfatydyloglicerol z jaja, askorbylu

palmitynian, butylohydroksytoluen (E321) i laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Visudyne i co zawiera opakowanie

Lek Visudyne jest dostarczany w postaci proszku o barwie ciemnozielonej do czarnej, w fiolce z

bezbarwnego szkła. Przed użyciem proszek rozpuszcza się w wodzie, otrzymując nieprzezroczysty,

ciemnozielony roztwór.

Lek Visudyne jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká repu

blika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła inform

acji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

I

nformacje przeznaczone wyłącznie dla

fachowego personelu medycznego:

Rozpuścić lek Visudyne w 7,0 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 7,5 ml roztworu o stężeniu

2 mg/ml. Rozpuszczony lek Visudyne jest nieprzejrzystym roztworem o barwie ciemnozielonej.

Zaleca się, aby rozpuszczony lek Visudyne był sprawdzany metodą wizualną pod względem braku

zanieczyszczeń nierozpuszczalnych i zmiany barwy przed podaniem. W celu uzyskania dawki

6 mg/m

powierzchni ciała (zalecana dawka lecznicza) należy rozcieńczyć odpowiednią ilość roztworu

leku Visudyne w roztworze dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) do końcowej objętości 30 ml.

Nie używać roztworu chlorku sodu. Zaleca się stosowanie standardowego zestawu do infuzji z filtrem

z hydrofilową membraną (np. polieterosulfonową) o średnicy porów nie mniejszej niż 1,2 μm.

W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5. tej ulotki.

Fiolkę oraz niezużyty sporządzony roztwór należy wyrzucić po pojedynczym użyciu.

W razie rozlania roztworu należy go zebrać i wytrzeć miejsce wilgotną tkaniną. Należy unikać

kontaktu oczu i skóry z lekiem. Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety