Visudyne
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2016
Składnik aktywny:
verteporfin
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
S01LA01
INN (International Nazwa):
verteporfin
Grupa terapeutyczna:
Oftalmologiske
Dziedzina terapeutyczna:
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Wskazania:
Visudyne er indiceret til behandling af:voksne med exudative (våd) aldersrelateret macula degeneration (AMD) med overvejende klassisk subfoveal choroidal neovascularisation (CNV), eller voksne med subfoveal choroidal neovascularisation sekundær til patologisk nærsynethed.
Podsumowanie produktu:
Revision: 35
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2000-07-27
Ulotka dla pacjenta
21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VISUDYNE
15 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
verteporfin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Visudyne
3.
Sådan anvendes Visudyne
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VISUDYNE
Visudyne indeholder det aktive stof verteporfin, som aktiveres af
laserlys i en behandling som kaldes
fotodynamisk terapi. Når du får en infusion af Visudyne, fordeles
lægemidlet i din krop via
blodårerne, herunder blodkarrene bagerst i øjet. Når øjet belyses
med laserlys, bliver Visudyne
aktiveret.
HVAD BRUGES VISUDYNE TIL
Visudyne bruges til behandling af den våde form af aldersrelateret
makuladegeneration og patologisk
nærsynethed.
Disse sygdomme fører til synstab. Synstab skyldes nye blodkar
(choroidal neovaskularisering), der
beskadiger nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet). Der
findes to former for choroidal
neovaskularisering: Klassisk og okkult.
Visudyne bruges overvejende til behandling af den klassiske choroidale
neovaskularisering hos
voksne med aldersrelateret makuladegeneration, og også til behandling
af alle typer for choroidal
neovaskularisering hos voksne med patologisk nærsynethed.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR VISUDYNE
DU BØR IKKE FÅ VISUDYNE
-
h
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin.
1 ml indeholder 2 mg verteporfin efter rekonstitution. 7,5 ml
rekonstitueret infusionsvæske indeholder
15 mg verteporfin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Mørkegrønt til sort pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visudyne er indiceret til behandling af
-
voksne med exudativ (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
med fortrinsvis klassisk
subfoveal choroidal neovaskularisation (CNV), eller
-
voksne med subfoveal choroidal neovaskularisation sekundært til
patologisk myopi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Visudyne bør kun administreres af øjenlæger, som har erfaring med
behandling af patienter med
aldersrelateret makuladegeneration eller patologisk myopi.
Dosering
_ _
_Voksne inklusive ældre (≥65 år) _
Photodynamisk terapi med Visudyne (PDT) er en to-trinsprocedure.
Det første trin er 10-minutters intravenøs infusion af Visudyne i en
dosering af 6 mg/m
2
legemsoverflade, fortyndet i 30 ml infusionsvæske (se pkt. 6.6).
Andet trin er aktivering af Visudyne med lys 15 minutter efter
infusionens start (se “Administration”).
Patienterne bør vurderes hver 3. måned. I tilfælde af gendannet CNV
lækage, kan
Visudynebehandlingen gives op til 4 gange om året.
_Behandling af begge øjne med Visudyne _
Der findes ikke kliniske data, der understøtter samtidig behandling
af begge øjne. Hvis samtidig
behandling af begge øjne skønnes nødvendigt, bør lysbehandlingen
af det andet øje ske umiddelbart
efter belysningen af det første øje og ikke mere end 20 minutter
efter start af infusionen.
3
Særlige populationer
_Nedsat leverfunktion _
Visudynebehandling bør overvejes nøje til patienter med moderat
nedsat leverfunktion eller
galdevejsobstruktion. Der er ingen tilgængelig erfaring med denne
patientgruppe. Da v
Przeczytaj cały dokument
