Vistide
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-01-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-01-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-01-2015
Składnik aktywny:
cidofovir
Dostępny od:
Gilead Sciences International Limited
Kod ATC:
J05AB12
INN (International Nazwa):
cidofovir
Grupa terapeutyczna:
Antivirais para uso sistêmico
Dziedzina terapeutyczna:
Retinite por citomegalovírus
Wskazania:
Vistide é indicado para o tratamento de retinite de citomegalovírus em pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) e sem disfunção renal. Vistide deve ser usado somente quando outros agentes são considerados inadequados.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
1997-04-23
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VISTIDE 75 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Cidofovir
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Vistide e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Vistide
3.
Como utilizar Vistide
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Vistide
6.
Outras informações
1.
O QUE É VISTIDE E PARA QUE É UTILIZADO
O VISTIDE É UTILIZADO PARA TRATAR UMA INFECÇÃO NOS OLHOS CHAMADA
RETINITE POR CITOMEGALOVÍRUS
EM DOENTES COM SIDA (SÍNDROME DA IMUNODEFICIÊNCIA ADQUIRIDA).
O Vistide não curará a sua
retinite por CMV, mas pode melhorar o seu estado por retardar a
progressão da doença.
A segurança e eficácia de Vistide não foram demonstradas para
doenças que não sejam a retinite por
CMV em doentes com SIDA.
O Vistide deve ser administrado por um profissional de saúde (médico
ou enfermeiro) em ambiente
hospitalar.
O QUE É A RETINITE POR CMV?
A retinite por CMV é uma infecção nos olhos causada por um vírus
chamado citomegalovírus (CMV).
O CMV ataca a retina e pode provocar perda de visão e eventualmente
cegueira. Os doentes com
SIDA correm um elevado risco de desenvolver retinite por CMV, ou
outras doenças causadas por
CMV, tais como colite (uma doença inflamatória intestinal). O
tratamento da retinite por CMV é
necessário para reduzir o risco potencial de cegueira.
O Vistide é um medicamento antivírico que bloqueia a replicação do
CMV por interferência com a
produção de ADN viral.
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vistide 75 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 75 mg de cidofovir anidro. Cada frasco para
injectáveis contém 375 mg/5 ml de
cidofovir anidro como substância activa.
Excipientes:
Cada frasco para injectáveis (5 ml) contém aproximadamente 2,5 mmol
(ou 57 mg) de sódio como um
dos excipientes.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida.
O pH da formulação está ajustado para 7,4.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vistide é indicado para o tratamento da retinite por citomegalovírus
(CMV) em adultos com Síndrome
de Imunodeficiência Adquirida (SIDA) e sem alteração da função
renal. O Vistide só deve ser usado
quando outros agentes terapêuticos são considerados inadequados.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser prescrita por um médico com experiência no
tratamento da infecção pelo VIH.
Antes de cada administração de Vistide devem avaliar-se os níveis
de creatinina sérica e de proteínas
na urina. O Vistide tem de ser administrado juntamente com probenecida
oral e solução salina
intravenosa, como descrito abaixo (ver secção 4.4 para
recomendações adequadas e secção 6.6 para
informação sobre a obtenção do probenecida).
Posologia
_Adultos: _
Tratamento de indução:
A dose recomendada de cidofovir é 5 mg/kg de peso corporal (em
perfusão
intravenosa a débito constante, durante 1 hora), administrada uma vez
por semana, durante duas
semanas consecutivas.
Tratamento de manutenção:
Inicia-se duas semanas após completar o tratamento de indução,
sendo a
dose de cidofovir de manutenção recomendada 5 mg/kg de peso corporal
(em perfusão intravenosa a
débito constante, durante 1 hora), administrada de duas em duas
semanas.
A suspensão do tratamento de manutenção co
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