Vistide

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vistide
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vistide
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cytomegalowirus Retinitis
  • Wskazania:
  • Vistide jest wskazany w leczeniu: cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki u pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) i bez zaburzenia czynności nerek. Vistide należy stosować tylko wtedy, gdy inne środki są uznane za nieodpowiednie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 21

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000121
  • Data autoryzacji:
  • 23-04-1997
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000121
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/121

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

VISTIDE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Vistide?

Preparat Vistid

e ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny). Zawiera

on substancję czynną cydofowir (75 mg/ml).

W jakim celu stosuje się Vistide?

Preparat Visti

e stosuje się w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa cytomegalii

(CMV) – wirusowego zakażenia siatkówki (wrażliwa na światło powierzchnia na dnie oka). Choroba

ta może powodować utratę widzenia. Preparat Vistide stosuje się u pacjentów z nabytym zespołem

upośledzenia odporności (AIDS) bez zaburzenia czynności nerek nerek. Lek ten należy stosować

jedynie wówczas, kiedy nie można stosować innego leku.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat V

istide?

Leczenie pre

paratem Vistide powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń

wywołanych przez ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Przed podaniem preparatu Vistide

należy skontrolować nerki pacjenta, gdyż leku tego nie wolno stosować u pacjentów z chorobami

nerek. W fazie leczenia „indukcyjnego” preparat Vistide podaje się w trwającym jedną godzinę

wlewie dożylnym, w dawce 5 mg na kilogram masy ciała, raz w tygodniu, przez pierwsze dwa

tygodnie. Następnie, w fazie leczenia „podtrzymującego” lek ten podaje się co twa tygodnie. Leczenie

prowadzi się przez czas zgodny z zaleceniami w wytycznych dotyczących postępowania u pacjentów

zakażonych wirusem HIV.

Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, pacjenci muszą także przyjmować inny lek o nazwie

probenecyd (2 g na trzy godziny przed wlewem dożylnym, a następnie 1 g na dwie godziny i osiem

godzin po wlewie dożylnym) oraz muszą otrzymać we wlewie dożylnym jeden litr roztworu

fizjologicznego na jedną godzinę przed wlewem dożylnym preparatu Vistide. Probenecyd stosuje się,

gdyż zapobiega on kumulowaniu się cydofowiru w nerkach, a roztwór fizjologiczny stosuje się w celu

zapobiegania odwodnieniu.

Jak działa preparat Visti

d

e?

Substancja czynna preparatu Vistide, cydofowir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy

„analogów nukleotydów”. Blokuje ona aktywność enzymów określanych jako polimerazy DNA u

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

wirusa CMV, które wirus wykorzystuje do wytwarzania DNA. Gdy wirus nie jest w stanie wytwarzać

DNA, nie może on namnażać się, co spowalnia szerzenie się zakażenia.

Jak badano preparat Vistide?

Działanie preparatu Vistide w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV u pacjentów

z AIDS oceniano w jednym badaniu leczenia wstępnego i jednym badaniu leczenia podtrzymującego.

W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide porównywano z niestosowaniem żadnego leczenia u

48 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni żadnym lekiem z powodu zapalenia siatkówki

wywołanego przez wirusa CMV. W badaniu leczenia podtrzymującego porównywano dwie dawki

preparatu Vistide (5 i 3 mg/kg masy ciała) u 100 pacjentów, u których zanikła odpowiedź na inne leki

stosowane w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV (gancyklowir lub foskarnet) lub

którzy nie mogli otrzymywać takich leków. W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas do

nasilenia choroby.

Jakie korzyści

z

e stosowania preparatu Vistide zaobserwowano w badaniach?

W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide był skuteczniejszy niż niestosowanie leczenia.

Zapalenie siatkówki wywołane przez wirusa CMV ulegało nasileniu średnio po 120 dniach

u pacjentów przyjmujących preparat Vistide, w porównaniu z 22 dniami u pacjentów, którzy nie

otrzymywali żadnego leczenia. W badaniu leczenia podtrzymującego dawka 5 mg/kg była

skuteczniejsza niż dawka 3 mg/kg (odpowiednio 115 dni i 49 dni).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vistide?

Najczęsts

ze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vistide (obserwowane

u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), bóle głowy, nudności

(mdłości), wymioty, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, białkomocz (obecność białka w moczu),

podwyższony poziom kreatyniny (produktu rozpadu mięśni) we krwi, astenia (osłabienie) i gorączka.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vistide znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Preparatu Vistide nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na cydofowir lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy także stosować go

u pacjentów z chorobami nerek, a także u osób przyjmujących inne leki, które mogą powodować

uszkodzenie nerek, jak również u pacjentów, którzy nie mogą przy

jmować probenecy

du lub innych

sulfonamidów. Preparatu Vistide nie należy podawać bezpośrednio do oka.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Vistide?

itet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Vistide przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez

wirusa CMV u pacjentów z AIDS i bez zaburzeń czynności nerek.

Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vistide do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu

Vistide:

Dnia 23 kwietnia 199

7 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Vistide do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono

w dniach 23 kwietnia 2002 r. i 23 kwietnia 2007 r. Podmiotem odpowiedzialny posiadającym

pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma Gilead Sciences International.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vistide znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Vistide 75 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Cydofowir

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy

choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Vistide i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vistide

Jak stosować lek Vistide

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vistide

Inne informacje

1.

Co to jest lek Vistide i w jakim celu się go stosuje

Lek Vistide jest stosowany do leczenia zakażenia oczu, zwanego zapaleniem siatkówki,

wywołanego wirusem CMV u pacjentów z AIDS (nabytym zespołem upośledzenia odporności).

Vistide nie wyleczy zapalenia siatkówki wywołanego przez wirus CMV, ale może poprawić stan

pacjenta poprzez opóźnienie rozwoju choroby.

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Vistide w innych chorobach niż

zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS.

Lek Vistide musi być podawany przez pracownika służby zdrowia (lekarza lub pielęgniarkę) w

warunkach szpitalnych.

Co to jest zapalenie siatkówki wywołane wirusem CMV?

Zapalenie siatkówki CMV jest zakażeniem oka wywo

łany

m przez wirusa cytomegalii (CMV). CMV

atakuje siatkówkę oka i może wywoływać utratę wzroku i prowadzić do ślepoty. U pacjentów z AIDS

istnieje duże ryzyko rozwoju zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV lub innych postaci

choroby związanej z CMV, takiej jak zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego).

Leczenie zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV jest konieczne, aby zmniejszyć ryzyko

rozwoju ślepoty.

Vistide jest lekiem przeciwwirusowym, hamującym namnażanie wirusa CMV poprzez zaburzenie

syntezy wirusowego DNA.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vistide

Kiedy nie stosować leku Vistide

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość)

na cydofowir lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Vistide.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała chorobę nerek.

Jeśli pacjent nie może przyjmować probenecydu

z powodu poważnego

uczulenia na

probenecyd lub inne leki zawierające sulfonamidy (np. sulfametoksazol).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on orozmawiać z lekarzem

prowadzącym.

Pacjent ten nie otrzyma leku Vistide.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vistide

Uszkodzenie nerek jest głównym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem

leku Vistide.

W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek podaje się

dożylny wlew płynów

(soli fizjologicznej)

przed każdą dawką leku Vistide oraz

tabletki leku probenecyd

przed

podaniem i po podaniu każdej dawki leku Vistide (więcej informacji, patrz punkt 3 poniżej).

Lekarz prowadzący może także zalecić picie dużej ilości płynów. Przed każdym podaniem leku

Vistide lekarz prowadzący będzie sprawdzał czynność nerek pacjenta. Jeśli nastąpią zmiany w

czynności nerek, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Vistide.

Jeżeli pacjen

t choruje na cukrzycę, powinien poinformować o tym lekarza

. Lek Vistide

należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą ze względu na ryzyko rozwoju niskiego

ciśnienia w oku

(hipotonii śródgałkowej)

Podczas stosowania leku Vistide pacjent powinien poddawać się regularnym badaniom

okulistycznym

, gdyż może wystąpić podrażnienia oka, stan zapalny lub opuchnięcie

. Jeśli

wystąpi ból, zaczerwienienie, świąd oka lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

Vistide wywołuje u zwierząt zmniejszenie masy jąder oraz zmniejszenie liczby plemników

(hipospermię)

. Chociaż zmian tych nie obserwowano w badaniach leku Vistide u ludzi, mogą

one wystąpić i powodować niepłodność.

Mężcz

yźni powinni praktykować stosowanie

mechanicznej metody kontroli urodzeń podczas i 3 miesiące po zakończeniu stosowania

leku Vistide.

Leku Vistide nie stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Lek Vistide nie zahamuje

przenoszenia wirusa HIV na inne osoby,

dlatego należy nadal zachowywać środki

bezpieczeństwa w celu uniknięcia zakażania innych osób

Stosowanie u dzieci

Nie badano stosowania leku Vistide u dzieci. Dlatego też

leku nie należy stosować u dzieci

Stosowanie innych lek

ów

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio lekach

, również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż mogą one oddziaływać z

lekiem Vistide lub probenecydem.

Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje inne leki,

które mogą uszkadzać nerki.

Są to:

leki zawierające tenofowir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 i (lub)

przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (leczenie zakażeń bakteryjnych)

amfoterycyna B (leczenie zakażeń grzybiczych)

foskarnet (leczenie zakażeń wirusowych)

adefowir (leczenie zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B)

Podawanie tych leków należy przerwać

co najmniej 7 dni

przed rozpoczęciem stosowania leku

Vistide.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Probenecyd może oddziaływać z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób

związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT). Jeśli pacjent przyjmuje zydowudynę,

powinien omówić z lekarzem, czy ma na pewien czas przerwać stosowanie zydowudyny, czy

zmniejszyć jej dawkę o 50% w dniach, kiedy podawany jest lek Vistide i probenecyd.

Nie badano oddziaływania leku Vistide z inhibitorami proteazy HIV.

Stosowanie leku Vistide z jedzeniem i piciem

Posiłek należy przyjmować

przed podaniem leku Vistide. Lekarz prowadzący może zalecić picie

dużej ilości płynów przed przyjęciem leku Vistide.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży nie powinny przyjmować leku Vistide.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w

trakcie przyjmowania leku, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Lek Vistide

wywoływał uszkodzenie płodów u zwierząt i nie należy go stosować podczas ciąży, chyba że

potencjalne korzyści przewy

ższają ry

zyko dla płodu.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę,

konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

w celu zapobiegnięcia zajścia w

ciążę podczas stosowania leku Vistide i przez miesiąc po jego zakończeniu.

W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Vistide.

Nie wiadomo, czy lek

Vistide przedostaje się do organizmu dziecka wraz z mlekiem. Ponieważ wiele leków przenika

do mleka kobiecego, matki karmiące powinny przerwać stosowanie leku Vistide w tym okresie

lub w razie kontynuacji leczenia lekiem Vistide przerwać karmienie piersią.

Z zasady kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią

, żeby zapobiec

przeniesieniu wirusa HIV z mlekiem matki do organizmu noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vistide może wywoływać krótkotrwałe działania niepożądane, takie jak zmęczenie i osłabienie.

Jeśli

pacjent prowadzi samochód lub obsługuje maszyny, powinien to omówić z lekarzem

, który

uwzględniaj

ąc chorobę pacjenta i tolerowanie przy

jmowanego leku może poradzić zaprzestanie

wykonywania tych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vistide

Lek ten zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze

zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek Vistide

Lek Vistide jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówka do żyły).

Nie

wolno go podawać w inny

sposób, w tym we wstrzyknięciach dogałkowych (wstrzyknięciach bezpośrednio do oczu) oraz

miejscowo (na skórę). Lek Vistide musi być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z odpowiednim

doświadczeniem w leczeniu pacjentów z AIDS.

Lekarz lub pielęgniarka przeniesie odpowiednią dawkę leku Vistide z fiolki do worka do wlewów

zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczną). Cała zawartość worka zostanie

podana dożylnie ze stałą prędkością

w ciągu 1 g

odziny za pomocą standardowej pompy infuzyjnej.

Nie wolno przekraczać zalecanej dawki, częstości stosowania oraz szybkości podawania wlewu. Na

końcu ulotki znajdują się informacje dla pracowników służby zdrowia dotyczące sposobu podawania

leku Vistide.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek, tabletki probenecydu i dożylny wlew płynów

(soli fizjologicznej) podaje się pacjentowi w dniu każdego wlewu leku Vistide

. (Patrz podpunkty

„Jak stosować probenecyd z lekiem Vistide” i „Jak podaje się płyny dożylne przed lekiem Vistide”

poniżej.)

Dawka u dorosłych

Konieczna dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.

Leczenie początkowe (wstępne)

Zalecaną dawką leku Vistide u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest 5 mg na kg masy ciała

raz w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie

Leczenie podtrzymujące

Rozpoczyna się dwa tygodnie po zakończeniu leczenia wstępnego. Zalecaną dawką podtrzymującą

leku Vistide u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest 5 mg na kg masy ciała

raz na dwa

tygodnie

Dostosowanie dawek

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek

, podawanie leku Vistide może nie być

odpowiednim

leczenie

m. Przed każdym wlewem leku Vistide zostaną pobrane od pacjenta próbki krwi i (lub) moczu

w celu oceny czynności nerek. U pacjentów, u których stwierdzi się zaburzenia czynności nerek,

podawanie leku Vistide może być na pewien czas lub całkowicie przerwane, w zależności od

konkretnego przypadku.

Jeśli przez przypadek pacjentowi podano większą, niż zalecono, dawkę leku Vistide,

niezwłocznie

powinien poinformować o tym lekarza.

Jak stosować probenecyd z lekiem Vistide

Tabletki probenecydu podaje się w celu obniżenia ryzyka uszkodzenia nerek.

Pacjent musi zażyć

doustnie 3 dawki tabletek probenecydu w tym samym dniu co lek Vistide w sposób pokazany w

poniższej tabeli:

Czas

Dawka

3 godziny przed rozpoczęciem wlewu Vistide

2 g probenecydu

2 godziny po zakończeniu wlewu Vistide

1 g probenecydu

8 godzin po zakończeniu wlewu Vistide

1 g probenecydu

Łącznie

4 g probenecydu

Probenecyd jest stosowany jedynie w te dni, kiedy podawany jest lek Vistide.

Jak podaje się płyny dożylne przed lekiem Vistide

Sól fizjologiczną podaje się w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia uszkodzenia nerek.

Pacjent

powinien otrzymać łącznie 1 litr soli fizjologicznej dożylnie (jako kroplówkę do żyły) przed każdą

dawką leku Vistide. Sól fizjologiczna powinna być podana we wlewie w ciągu 1 godziny tuż przed

wlewem leku Vistide. Jeśli pacjent toleruje dodatkowe obciążenie płynami, lekarz może zdecydować o

przetoczeniu drugiego litra płynu. Podawanie drugiego litra soli fizjologicznej powinno się wówczas

rozpocząć na początku wlewu leku Vistide lub tuż po jego zakończeniu i trwać od 1 do 3 godzin.

Lekarz może także powiedzieć pacjentowi, aby pił duże ilości płynów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku

należy zwrócić się do

lekarz

a lub farmaceuty

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Vistide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Te działania niepożądane zwykle ustępują po przerwaniu stosowania leku Vistide.

Jeśli nasili się

którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Podczas stosowania leku Vistide najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest

uszkodzenie nerek.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą one występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

zmniejszenie liczby białych krwinek, ból głowy, nudności, wymioty, białko w moczu,

zwiększenie stęż

enia kreatyniny we krwi (wskaźnika czy

nności nerek), wysypka, wypadanie

włosów, osłabienie (zmęczenie) i gorączka.

Częste działania niepożądane

(mogą one występować u 1 do 10 na 100 pacjentów)

zapalenie oka, zmniejszenie ciśnienia w oku, utrudnione oddychanie lub ciężki oddech,

skrócenie oddechu, biegunka i dreszcze.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek ból, zaczerwienienie czy

swędzenie oka lub zaburzenie widzenia

, aby można było zweryfikować leczenie.

Do innych działań niepożądanych zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu należą

niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych, zapalenie trzustki i zaburzenia

słuchu.

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem probenecydu

Bardzo częste działania niepożądane związane z podawaniem probenecydu

(mogą one występować

częściej niż u 1 na 1

0

pacjentów)

nudności, wymioty, wysypka oraz gorączka.

Częste działania niepożądane prawdopodobnie związane z podawaniem probenecydu

(mogą one występować u 1 do 10 na 100 pacjentów)

ból głowy, osłabienie (zmęczenie), dreszcze oraz reakcje nadwrażliwości.

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia nudności i (lub) wymiotów, związane z przyjmowaniem

probenecydu,

należy zjadać posiłek przed każdą dawką

. Lekarz może zlecić przyjmowanie innych

leków, takich jak leki przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe i (lub) paracetamol, w celu

zmniejszenia działań niepożądanych probenecydu.

Probenecyd może powodować także inne działania niepożądane, takie jak utrata apetytu, ból dziąseł,

uderzenia gorąca, wypadanie włosów, zawroty głowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek oraz

zwiększenie częstości oddawania

moczu. Mogą wystąpić również reakcje alergiczne, w tym zapalenie

skóry, świąd, pokrzywka oraz, rzadko, ciężkie reakcje alergiczne oraz poważne odczyny skórne.

Ponadto notowano zmniejszenie liczby białych krwinek, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie nerek oraz

rozpad krwinek czerwonych. Może również wystąpić zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi.

Z tego względu przed podaniem pacjentowi probenecydu lekarz powinien zapoznać się z aktualnymi

danymi na temat przepisywania leku w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących

bezpieczeństwa stosowania probenecydu.

Pacjent powinien przeczytać również ulotkę

dołączoną

do opakowania

probenecydu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

Jak przechowywać lek Vistide

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Vistide po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Inne informacje

Co zawiera lek Vistide

Substancją czynną leku Vistide jest cydofowir 75 mg/ml.

Jeden ml zawiera 75 mg bezwodnego

cydofowiru. Jedna fiolka zawiera 375 mg/5 ml bezwodnego cydofowiru.

Ponadto lek zawiera

Wodorotlenek sodu

Kwas solny

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Vistide i co zawiera opakowanie

Vistide jest jałowym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, pakowanym w przezroczyste

szklane fiolki zawierające 375 mg substancji czynnej - bezwodnego cydofowiru, rozpuszczonego w

5 ml wody do wstrzykiwań, w stężeniu 75 mg/ml. Koncentrat osią

ga właściwe pH dzięki zawartości

wodorotlenku sodu (i w razie konieczności kwasu solnego) i nie zawiera konserwantów.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Wielka Brytania

Wytwórca

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill Co. Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48 22 262 8702

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Fiolki zawierające lek Vistide należy dokładnie obejrzeć przed użyciem. Jeśli spostrzega się pływające

drobiny lub zmianę koloru, leku nie należy stosować.

Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, w tym stosować odpowiedni, bezpieczny sprzęt

podczas przygotowywania, podawania i niszczenia leku Vistide. Rozcieńczanie produktu Vistide

należy przeprowadzać w komorze z laminarnym przepływem powietrza. Osoba przygotowująca

roztwór powinna mieć na sobie rękawice chirurgiczne, okulary ochronne oraz chirurgiczny fartuch

zapinany z tyłu, z mankietami ze ściągaczem. W razie kontaktu leku Vistide ze skórą, należy miejsce

to opłukać obficie bieżącą wodą.

Odpowiednią dawkę leku Vistide należy przenieść z

fiolki do worka do wlewów zawierającego

100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczną). Cała zawartość worka powinna być podana

pacjentowi dożylnie ze stałą prędkością w ciągu 1 godziny przy użyciu standardowej pompy

infuzyjnej. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki, częstości stosowania oraz szybkości podawania

wlewu.

Wykazano, że mieszanina leku Vistide i fizjologicznego roztworu soli jest stabilna chemicznie po

umieszczeniu w butelkach szklanych, w workach do wlewów wykonanych z polichlorku winylu

(PCW) lub kopolimeru etylenu z propylenem i w zestawach do wstrzykiwań dożylnych,

zawierających przewody wykonane z PCW. Nie badano stabilności w przypadku użycia innych

zestawów do wstrzykiwań i innych worków.

Nie oceniano zgodności leku Vistide z płynem Ringera, płynem Ringera wzbogaconym w mleczany

ani z płynami do wlewów z dodatkiem środków bakteriostatycznych.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.

Dostępne są badania trwałości chemicznej i fizycznej dla roztworu przechowywanego przez

24 godziny, w temperaturze 2-8°C i rozcieńczonego w kontrolowanych, zwalidowanych

warunkach aseptycznych.

Nie zaleca się przechowywania leku powyżej 24 godzin ani zamrażania.

Roztwór sch

łodzon

y należy przed podaniem pozostawić do ogrzania do temperatury pokojowej.

Lek Vistide jest pakowany w fiolki jednorazowego użytku. Częściowo wykorzystane fiolki należy

zniszczyć.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

23-1-2019


Cidofovir: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010558/201806

Cidofovir: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010558/201806

Cidofovir: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010558/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency