Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Iodixanolum
GE Healthcare A.S.
V08AB09
Iodixanolum
550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990482429; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990482467; Zawartość opakowania: 6 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990482481; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990077281; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990077304; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990482443
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VISIPAQUE_, _550 MG/ML,_ _(270 MG I/ML),_ _ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, VISIPAQUE_, _652 MG/ML,_ _(320 MG I/ML),_ _ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Iodixanolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Visipaque i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visipaque 3. Jak stosować Visipaque 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Visipaque 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VISIPAQUE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek Visipaque jest stosowany do kardioangiografii, angiografii mózgowej (konwencjonalnej), arteriografii obwodowej (konwencjonalnej), angiografii brzusznej (m.in. DSA – dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna), urografii, flebografii, w tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastowo. Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VISIPAQUE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VISIPAQUE: - jeśli pacjent ma uczulenie na jodiksanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); _ _ - jeśli u pacjenta występuje tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami; _ _ - jeśli u pacjenta wystąpiły potwierdzone ciężkie reakcje na lek Visipaque. _ _ OSTRZEŻENIA Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Visipaque, _ _ 550 mg/ml, _ _ (270 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 550 mg jodiksanolu ( _Iodixanolum_ ), co odpowiada stężeniu 270 mg I/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 0,76 mg (0,03 mmol) sodu w każdym mililitrze roztworu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów, którzy kontrolują zawartość sodu w diecie (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór wodny Jodiksanol jest niejonowym, dimerycznym, sześciojodowym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym. Czyste roztwory wodne jodiksanolu, we wszystkich klinicznie stosowanych stężeniach, mają osmolalność mniejszą niż krew pełna czy niejonowe monomeryczne środki kontrastowe w odpowiadających stężeniach. Izotoniczność produktu leczniczego Visipaque w stosunku do płynów ustrojowych uzyskano poprzez dodatek elektrolitów. Wartości osmolalności i lepkości produktu leczniczego przedstawiono poniżej: Stężenie Osmolalność* mOsm/ kg H 2 O 37˚C Lepkość (mPa · s) 20˚C Lepkość (mPa · s) 37˚C 270 mg I/ ml 290 11,3 5,8 *Metoda: osmometria parowo – ciśnieniowa 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy Visipaque jest stosowany do kardioangiografii, angiografii mózgowej (konwencjonalnej), arteriografii obwodowej (konwencjonalnej), angiografii brzusznej (m.in. DSA – dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna), urografii, flebografii, w tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastowo. Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie 2 Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, wagi, pojemności minutowej serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki podan Przeczytaj cały dokument