Viread

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Viread
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Viread
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B przewlekłe zakażenia wirusem HIV
  • Wskazania:
  • Lek Viread 123-mg, tabletki powlekane są wskazane w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami do leczenia pacjentów zakażonych HIV-1 u dzieci, z analogami nukleozydów odwrotnej transkryptazy inhibitor (NRTI) odporność lub toksyczności wykluczając użycie pierwszej linii agentów, w wieku 6 do &lt; 12 lat, którzy ważą od 17 kg do mniej niż 22 kg. Wybór Виреад do leczenia ARV-doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i / lub leczenia, historie pacjentów. Виреад 163-mg tabletek powlekanych przedstawione w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe do leczenia zakażonych HIV-1 pacjentów pediatrycznych oddziałów, z NNRTI opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego rzędu agentów w wieku od 6 do < 12 lat, które ważą od 22 kg do mniej niż 28 kg. Wybór Виреад do leczenia ARV-doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i / lub leczenia, historie pacjentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 51

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000419
  • Data autoryzacji:
  • 04-02-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000419
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/588555/2013

EMEA/H/C/000419

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Viread

dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Viread. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Viread do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Viread?

Viread jest lekiem zawierającym substancję czynną dizoproksyl tenofowiru. Jest on dostępny w postaci

tabletek (123, 163, 204 i 245 mg) oraz granulek (33 mg/g).

W jakim celu stosuje się lek Viread?

Produkt Viread stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku powyżej dwóch lat zakażonych ludzkim

wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru

odporności (AIDS). Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV. U dzieci i młodzieży lek

stosuje się wyłącznie u osób, które nie mogą być leczone innymi nukleozydowymi inhibitorami

odwrotnej transkryptazy (NRTI) pierwszego rzutu. Pacjentom wcześniej leczonym z powodu zakażenia

HIV lekarze powinni przepisywać produkt Viread wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych

uprzednio przyjmowanych przez pacjenta lub ocenie prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na leki

przeciwwirusowe.

Produkt Viread stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B

u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z uszkodzoną wątrobą, która nadal funkcjonuje

prawidłowo (wyrównana niewydolność wątroby). U osób dorosłych lek można stosować u pacjentów z

uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność wątroby) oraz u

pacjentów którzy nie odpowiadają na leczenie lamiwudyną (inny lek przeciw HIV).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Viread

Strona 2/4

Jak stosować lek Viread?

Leczenie produktem Viread powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV

lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Lek Viread należy przyjmować raz na dobę z

jedzeniem. Być może konieczne będzie zmniejszenie dawki lub ograniczenie częstotliwości jej

podawania u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Więcej informacji

na temat przyjmowania leku, w tym dawkowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci, znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa lek Viread?

Substancja czynna leku Viread, dizoproksyl tenofowiru, jest prolekiem ulegającym w organizmie

przemianie do tenofowiru.

Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). W zakażeniu wirusem HIV

substancja ta blokuje działanie odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirus HIV

umożliwiającego mu zakażanie komórek i produkcję kolejnych kopii wirusa. Lek Viread, podawany w

skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje

ją na niskim poziomie. Lek Viread nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może opóźniać

uszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Tenofowir zakłóca także działanie enzymu wytwarzanego przez wirusa zapalenia wątroby typu B

zwanego polimerazą DNA, który bierze udział w powstawaniu wirusowego DNA. Lek Viread

powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.

Jak badano lek Viread?

W leczeniu HIV, w trzech badaniach z udziałem 1343 osób dorosłych zarażonych wirusem HIV, badano

skuteczność dodania leku Viread do istniejącego leczenia lub porównywano Viread z innym lekiem,

stawudyną – przyjmowaną w połączeniu z lamiwudyną i efawirenzem. W jednym badaniu

przeprowadzonym z udziałem 87 nastolatków (12-18 lat) oceniano skutki dodania leku Viread do

dotychczasowego leczenia. W badaniu z udziałem 97 dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) leczonych

stawudyną lub zydowudyną, porównywano skuteczność przejścia na leczenie produktem Viread z

utrzymaniem dotychczasowego leczenia. Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich

badaniach HIV było stężenie HIV we krwi (miano wirusa).

W leczeniu zapalenia wątroby typu B w dwóch badaniach z udziałem 641 dorosłych pacjentów lek

Viread porównywano z innym lekiem – dipiwoksylem adefowiru. W jednym z tych badań udział wzięli

pacjenci cierpiący na zapalenie wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg – typem

zapalenia, który jest trudniejszy w leczeniu, podczas gdy w drugim badaniu wzięli udział pacjenci z

częściej spotykanym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg. W trzecim

badaniu z udziałem 112 osób dorosłych, u których wątroba przestała prawidłowo funkcjonować

(niewyrównana czynność wątroby) lek Viread porównywano z entekawirem i skojarzonym leczeniem

produktem Viread i emtrycytabiną. W czwartym badaniu z udziałem 280 osób dorosłych, u których nie

wystąpiła odpowiedź na leczenie lamiwudyną porównywano lek Viread w monoterapii z leczeniem

produktem Viread i emtrycytabiną. Badanie przeprowadzono z udziałęm 106 nastolatków z zapaleniem

wątroby typu C z ujemnym lub dodatnim wynikiem oznaczenia , porównując lek Viread z placebo. W

tych badaniach obserwowano stężenie wirusa B we krwi po zakończeniu leczenia i stopień zmniejszenia

uszkodzenia wątroby.

Viread

Strona 3/4

Jakie korzyści ze stosowania leku Viread zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów zakażonych HIV, w wyniku dodania leku Viread do dotychczasowego leczenia stwierdzono

obniżenie miana wirusa o około 75% po 4 i 24 tygodniach, w porównaniu z niewielkim wzrostem lub

spadkiem miana wirusa o około 5% w grupie otrzymującej placebo. Lek Viread okazał się równie

skuteczny co stawudyna, przy czym podobna liczba pacjentów z grup leczonych produktem Viread i

stawudyną miała miano wirusa poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.

U nastolatków nie zaobserwowano korzyści z dodania leku Viread do dotychczasowego leczenia, w

porównaniu z dodaniem placebo. Wykazano jednak, że lek Viread wywoływał podobne stężenie

substancji czynnej w organizmie jak u osób dorosłych, tak więc uznano, że na wyniki wpłynął typ

pacjentów uczestniczących w grupie leczonej produktem Viread. Wyniki u dzieci wykazały, że

znakomita większość osób, które przestawiły się z leczenia stawudyną lub zydowudyną na leczenie

produktem Viread, utrzymała niskie stężenie HIV we krwi (u 83% dzieci w grupie leczonej produktem

Viread i u 92% osób leczonych stawudyną lub zydowudyną miano wirusa kształtowało się poniżej 400

kopii/ml po 48 tygodniach).

U osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lek Viread był skuteczniejszy od

dipiwoksylu adefowiru. Po 48 tygodniach u 71% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i u

67% pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg przyjmujących lek Viread wystąpiła pełna

odpowiedź na leczenie w porównaniu, z odpowiednio 49% i 12% pacjentów przyjmujących dipiwoksyl

adefowiru. W trzecim badaniu u osób dorosłych z zapaleniem wątroby typu B i z niewyrównaną

czynnością wątroby u około 70% pacjentów przyjmujących lek Viread lub entekawir miano wirusa

wynosiło poniżej 400 kopii/ml, tak samo jak u 88% pacjentów otrzymujących lek Viread w skojarzeniu z

emtrycytabiną. W czwartym badaniu u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie

lamiwudyną, lek Viread był skuteczny w monoterapii: u 89% pacjentów przyjmujących lek Viread miano

wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml po 96 tygodniach leczenia, w porównaniu z 86% pacjentów

przyjmujących lek Viread w skojarzeniu z emtrycytabiną.

Wśród młodzieży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B u 88% pacjentów przyjmujących lek

Viread miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml po 72 tygodniach, w porównaniu z 0% u osób

przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Viread?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Viread (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, zawroty głowy, hipofosfatemia

(obniżenie stężenia fosforanów we krwi), wysypka i osłabienie. U pacjentów przyjmujących lek Viread

zauważono także rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności nerek. Ponadto stosowanie leku Viread może

spowodować zmniejszenie gęstości kości. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Viread znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Viread nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

emtrycytabinę, tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Viread?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Viread przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie produktu do obrotu.

Viread

Strona 4/4

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Viread?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Viread opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Viread zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wytwarzająca lek Viread dopilnuje również, by wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub

stosować produkt Viread, otrzymali materiały edukacyjne zawierające ważne informacje na temat

bezpieczeństwa produktu, w szczególności dotyczące zagrożeń i ostrzeżeń związanych z czynnością

wątroby i kośćmi.

Inne informacje dotyczące leku Viread:

W dniu 5 lutego 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Viread do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Viread znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Viread należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Viread 123 mg tabletki powlekane

Tenofowir dizoproksylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread przez dziecko

Jak przyjmować lek Viread

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Viread

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje

Lek Viread zawiera substancję czynną

tenofowir dizoproksylu.

Ta substancja czynna jest lekiem

przeciwretrowirusowym,

czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.

Tenofowir jest

nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.

Substancja ta jest na ogół

określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (

odwrotnej

transkryptazy

), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa. Lek Viread należy

zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Tabletki Viread 123 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV

(ludzkim wirusem niedoboru

odporności).

Tabletki Viread 123 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci. Są one odpowiednie tylko dla:

dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat

o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg

uprzednio leczonych

innymi

lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu

rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U dziecka przyjmującego Viread wciąż mogą rozwijać się

zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie

HIV z dziecka na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby

uniknąć zakażenia innych osób.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread przez dziecko

Kiedy nie podawać leku Viread

Jeśli dziecko ma uczulenie

na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Jeśli dotyczy to dziecka,

należy natychmiast powiadomić o tym jego lekarza i nie

podawać leku Viread.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tabletki Viread 123 mg są odpowiednie tylko

dla dzieci uprzednio leczonych

innymi lekami

na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały

działania niepożądane.

Należy sprawdzić wiek i masę ciała dziecka

, aby zobaczyć, czy tabletki Viread 123 mg są dla

niego odpowiednie, patrz

Dzieci i młodzież.

Przed rozpoczęciem podawania leku Viread należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.

Dziecko nadal może przenosić HIV podczas

stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.

Należy omówić z lekarzem dziecka środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób.

Jeśli dziecko przebyło chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy

zwrócić się do jego lekarza lub farmaceuty.

Leku Viread nie należy podawać dzieciom,

u których występuje choroba nerek. Lek Viread może szkodliwie oddziaływać na nerki dziecka

podczas leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dziecka, w celu oceny czynności nerek

dziecka, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Również w trakcie leczenia lekarz dziecka

może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek dziecka.

Leku Viread na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać

szkodliwie na nerki dziecka (patrz

Inne leki i lek Viread

). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz

dziecka będzie co tydzień kontrolował czynność nerek dziecka.

Schorzenia kości.

U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć

tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego

leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka

immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników

ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u dziecka wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi.

Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Jeśli u dziecka w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,

należy skonsultować się z jego lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym

z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami

przeciwretrowirusowymi, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć

się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U dziecka chorego na zapalenie

wątroby typu B jego lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u dziecka

w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, jego

lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Należy chronić się przed zakażeniami.

U dziecka w zaawansowanym stadium zakażenia HIV

(AIDS), u którego dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Viread mogą rozwinąć

się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego

zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu

odpornościowego organizmu dziecka, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu

przyjmowania leku Viread przez dziecko należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego

lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia

należy

niezwłocznie powiadomić lekarza dziecka.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania przez dziecko leków w

ramach leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania u dziecka objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem dziecka, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Viread 123 mg są

odpowiednie tylko

dla:

dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat

o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg

uprzednio leczonych

innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu

rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Tabletki Viread 123 mg

nie

są odpowiedne dla następujących grup:

nie dla

dzieci o masie ciała poniżej 17 kg lub o masie ciała 22 kg i więcej. Należy skontaktować

się z lekarzem dziecka, jeśli masa ciała dziecka wykracza poza dopuszczalny zakres.

nie dla

dzieci i młodzieży młodszych niż 6 lat lub w wieku 12 lat i starszych.

nie dla zakażonych HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B)

dzieci i młodzieży

w jakimkolwiek wieku.

Dawkowanie, patrz punkt 3

Jak przyjmować lek Viread.

Lek Viread a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.

Nie podawać leku Viread,

jeśli dziecko już przyjmuje inne leki zawierające dizoproksyl

tenofowiru lub alafenamid tenofowiru. Nie podawać leku Viread równocześnie z lekami

zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia

wątroby typu B).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza

dziecka o przyjmowaniu przez dziecko innych

leków, które mogą uszkadzać nerki.

Takich jak:

aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),

amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),

foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (w zakażeniach wirusowych),

interleukina-2 (w leczeniu raka),

adefowir dipiwoksylu (w HBV),

takrolimus (do supresji układu immunologicznego),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV):

równoczesne przyjmowanie

leku Viread i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać

stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas

jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko

obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego

krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz dziecka uważnie rozważy, czy można zastosować

u niego tenofowir razem z dydanozyną.

Należy także poinformować lekarza

o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru,

sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru przez dziecko w celu

leczenia zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Stosowanie leku Viread z jedzeniem i piciem

Lek Viread podawać z jedzeniem

(na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, należy

poradzić się jej lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Viread nie należy przyjmować w okresie ciąży

dziewczynki

bez szczegółowego

przedyskutowania tej kwestii z jej lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne

dotyczące stosowania leku Viread przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie

jest to absolutnie konieczne.

Dziewczynka powinna zapobiegać zajściu w ciążę

podczas leczenia lekiem Viread.

Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez dziewczynkę, aby uniknąć

zajścia w ciążę, jeśli jest ona aktywna seksualnie.

Jeśli dziewczynka jest w ciąży

, należy skontaktować się z jej lekarzem w celu omówienia

możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla dziewczynki i dla jej niemowlęcia ze

stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.

Jeśli dziewczynka przyjmowała lek Viread

w czasie ciąży, jej lekarz może zlecić regularne

badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju niemowlęcia.

U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki, takie jak Viread (NRTI), korzyść ze

zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań

niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Viread dziewczynce nie wolno karmić piersią,

ponieważ

substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.

Dziewczynkom nie wolno karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na

niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Viread może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Viread dziecko odczuwa zawroty głowy,

nie

wolno

mu prowadzić

pojazdów

ani jeździć na rowerze

i posługiwać się żadnymi narzędziami

ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Viread zawiera laktozę.

Przed podaniem leku Viread należy powiedzieć lekarzowi

dziecka

o nietolerancji laktozy lub

nietolerancji jakichkolwiek innych cukrów przez dziecko.

3.

Jak przyjmować lek Viread

Ten lek

dziecko musi zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie

wątpliwości należy zwrócić się do jego lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg:

1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Lekarz dziecka będzie kontrolować jego masę ciała.

Dziecko musi zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Ma to na celu zapewnienie

pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki

leku, chyba że zaleci to lekarz dziecka.

Lekarz dziecka przepisze lek Viread w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby

poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Viread

Pomyłkowe przyjęcie przez dziecko zbyt wielu tabletek leku Viread może prowadzić do

zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4,

Możliwe działania

niepożądane

). Należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub izbą przyjęć najbliższego szpitala,

aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty przez

dziecko lek.

Pominięcie przyjęcia przez dziecko leku Viread

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread. Jeśli dziecko pominie dawkę, należy obliczyć,

ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin

od zwykłej pory przyjmowania dawki

,

należy podać ją tak

szybko jak jest to możliwe, a następnie podać następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin

od pory, kiedy dziecko powinno przyjąć dawkę

,

nie należy

podawać dawki pominiętej. Należy odczekać i podać następną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Viread wystąpią u dziecka wymioty,

należy mu

podać kolejną tabletkę. Dziecko nie musi przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły

później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Viread.

Przerwanie przyjmowania przez dziecko leku Viread

Dziecku nie wolno przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z jego lekarzem. Przerwanie

leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności leczenia zaleconego przez lekarza

dziecka.

Jest bardzo ważne, aby

dziecko z HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B

nie przerywało

przyjmowania leku Viread bez uprzedniego skonsultowania się z jego lekarzem. U niektórych

pacjentów po odstawieniu leku Viread wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się

zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne

przeprowadzanie badania krwi dziecka. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby

lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych dzieci może to

prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

Zanim z jakiegokolwiek powodu dziecko przerwie przyjmowanie leku Viread, należy

skonsultować się z jego lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się u dziecka

jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.

Należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka o wszelkich nowych lub niezwykłych

objawach zauważonych po przerwaniu leczenia przez dziecko, a zwłaszcza tych, które

zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania przez dziecko tabletek Viread należy

skontaktować się z jego lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz dziecka zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka

Kwasica mleczanowa

(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to

rzadkie

(może występować nie

częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.

Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

pogłębiony, szybki oddech

senność

nudności, wymioty i ból brzucha.

W przypadku podejrzenia, że u dziecka wystąpiła

kwasica mleczanowa, należy natychmiast

skontaktować się z jego lekarzem.

Inne

możliwe ciężkie

działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

niezbyt często

(mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):

ból brzucha

spowodowany zapaleniem trzustki

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Następujące działania niepożądane występują

rzadko

(mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

zapalenie nerek,

wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia

zmiany w wynikach badań moczu

dziecka oraz

ból pleców

spowodowany zaburzeniem

czynności nerek, w tym niewydolność nerek

rozmiękanie kości (objawiające się

bólem kości

i czasami prowadzące do złamań), które może

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

stłuszczenie wątroby

W przypadku podejrzenia, że u dziecka wystąpiło którekolwiek z powyższych ciężkich

działań niepożądanych, należy skontaktować się z jego lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

bardzo często

(mogą one występować częściej niż u 10

na 100 pacjentów):

biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne

możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

często

(mogą one występować nie częściej niż u 10 na

100 pacjentów):

wzdęcia.

Badania mogą również wykazać:

zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują

niezbyt często

(mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):

rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do

złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują

rzadko

(mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Viread

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viread

Substancją czynną leku jest

tenofowir. Każda tabletka leku Viread zawiera 123 mg

dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kroskarmeloza

sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian (E572), stanowiące rdzeń tabletki oraz

laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i glicerolu trioctan (E1518),

stanowiące otoczkę tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Viread zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Viread 123 mg to białe tabletki powlekane w kształcie trójkąta, o średnicy

8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie „150”. Tabletki

powlekane Viread 123 mg dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera

żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.

Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek

powlekanych lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Viread 163 mg tabletki powlekane

Tenofowir dizoproksylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty dziecka.

Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread przez dziecko

Jak przyjmować lek Viread

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Viread

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje

Lek Viread zawiera substancję czynną

tenofowir dizoproksylu.

Ta substancja czynna jest lekiem

przeciwretrowirusowym

czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.

Tenofowir jest

nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.

Substancja ta jest na ogół

określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (

odwrotnej

transkryptazy

), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa. Lek Viread należy

zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Tabletki Viread 163 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV

(ludzkim wirusem niedoboru

odporności).

Tabletki Viread 163 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci. Są one odpowiednie tylko dla:

dzieci w

wieku od 6 do mniej niż 12 lat

o masie ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg

uprzednio leczonych

innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu

rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U dziecka przyjmującego Viread wciąż mogą rozwijać się

zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie

HIV z dziecka na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby

uniknąć zakażenia innych osób.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread przez dziecko

Kiedy nie podawać leku Viread

Jeśli dziecko ma uczulenie

na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.

Jeśli dotyczy to dziecka,

należy natychmiast powiadomić o tym jego lekarza i nie

podawać leku Viread.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tabletki Viread 163 mg są odpowiednie tylko

dla dzieci uprzednio leczonych

innymi lekami

na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały

działania niepożądane.

Należy sprawdzić wiek i masę ciała dziecka

, aby zobaczyć, czy tabletki Viread 163 mg są dla

niego odpowiednie, patrz

Dzieci i młodzież.

Przed rozpoczęciem podawania leku Viread należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.

Dziecko nadal może przenosić HIV podczas

stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.

Należy omówić z lekarzem dziecka środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób.

Jeśli dziecko przebyło chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy

zwrócić się do jego lekarza lub farmaceuty.

Leku Viread nie należy podawać dzieciom,

u których występuje choroba nerek. Lek Viread może szkodliwie oddziaływać na nerki dziecka

podczas leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dziecka, w celu oceny czynności nerek

dziecka, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Również w trakcie leczenia lekarz dziecka

może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek dziecka.

Leku Viread na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać

szkodliwie na nerki dziecka (patrz

Inne leki i lek Viread

). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz

dziecka będzie co tydzień kontrolował czynność nerek dziecka.

Schorzenia kości.

U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć

tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego

leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka

immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników

ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u dziecka wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi.

Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Jeśli u dziecka w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,

należy skonsultować się z jego lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym

z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami

przeciwretrowirusowymi, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć

się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U dziecka chorego na zapalenie

wątroby typu B jego lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u dziecka

w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, jego

lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Należy chronić się przed zakażeniami.

U dziecka w zaawansowanym stadium zakażenia HIV

(AIDS), u którego dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Viread mogą rozwinąć

się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego

zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu

odpornościowego organizmu dziecka, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu

przyjmowania leku Viread przez dziecko należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego

lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia

należy

niezwłocznie powiadomić lekarza dziecka.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania przez dziecko leków w

ramach leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania u dziecka objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem dziecka, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Viread 163 mg są

odpowiednie tylko

dla:

dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat

o masie ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg

uprzednio leczonych

innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu

rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Tabletki Viread 163 mg

nie

są odpowiedne dla następujących grup:

nie dla

dzieci o masie ciała poniżej 22 kg lub o masie ciała 28 kg i więcej. Należy skontaktować

się z lekarzem dziecka, jeśli masa ciała dziecka wykracza poza dopuszczalny zakres.

nie dla

dzieci i młodzieży młodszych niż 6 lat lub w wieku 12 lat i starszych.

nie dla zakażonych HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B)

dzieci i młodzieży

w jakimkolwiek wieku.

Dawkowanie, patrz punkt 3

Jak przyjmować lek Viread.

Lek Viread a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.

Nie podawać leku Viread,

jeśli dziecko już przyjmuje inne leki zawierające dizoproksyl

tenofowiru lub alafenamid tenofowiru. Nie podawać leku Viread równocześnie z lekami

zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia

wątroby typu B).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza dziecka o przyjmowaniu przez dziecko

innych leków, które mogą uszkadzać nerki.

Takich jak:

aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),

amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),

foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (w zakażeniach wirusowych),

interleukina-2 (w leczeniu raka),

adefowir dipiwoksylu (w HBV),

takrolimus (do supresji układu immunologicznego),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV):

równoczesne przyjmowanie

leku Viread i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać

stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas

jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko

obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego

krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz dziecka uważnie rozważy, czy można zastosować

u niego tenofowir razem z dydanozyną.

Należy także poinformować lekarza

o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru,

sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru przez dziecko w celu

leczenia zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Stosowanie leku Viread z jedzeniem i piciem

Lek Viread podawać z jedzeniem

(na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, należy

poradzić się jej lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Viread nie należy przyjmować w okresie ciąży

dziewczynki

bez szczegółowego

przedyskutowania tej kwestii z jej lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne

dotyczące stosowania leku Viread przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie

jest to absolutnie konieczne.

Dziewczynka powinna zapobiegać zajściu w ciążę

podczas leczenia lekiem Viread.

Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez dziewczynkę, aby uniknąć

zajścia w ciążę, jeśli jest ona aktywna seksualnie.

Jeśli dziewczynka jest w ciąży

, należy skontaktować się z jej lekarzem w celu omówienia

możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla dziewczynki i dla jej niemowlęcia ze

stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.

Jeśli dziewczynka przyjmowała lek Viread

w czasie ciąży, jej lekarz może zlecić regularne

badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju niemowlęcia.

U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki, takie jak Viread (NRTI), korzyść ze

zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań

niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Viread dziewczynce nie wolno karmić piersią,

ponieważ

substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.

Dziewczynkom nie wolno karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na

niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Viread może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Viread dziecko odczuwa zawroty głowy,

nie

wolno

mu prowadzić

pojazdów

ani jeździć na rowerze

i posługiwać się żadnymi narzędziami

ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Viread zawiera laktozę.

Przed podaniem leku Viread należy powiedzieć lekarzowi

dziecka

o nietolerancji laktozy lub

nietolerancji jakichkolwiek innych cukrów przez dziecko.

3.

Jak przyjmować lek Viread

Ten lek

dziecko musi zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie

wątpliwości należy zwrócić się do jego lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o masie ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg:

1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Lekarz dziecka będzie kontrolować jego masę ciała.

Dziecko musi zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Ma to na celu zapewnienie

pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki

leku, chyba że zaleci to lekarz dziecka.

Lekarz dziecka przepisze lek Viread w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby

poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Viread

Pomyłkowe przyjęcie przez dziecko zbyt wielu tabletek leku Viread może prowadzić do

zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4,

Możliwe działania

niepożądane

). Należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub izbą przyjęć najbliższego szpitala,

aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty przez

dziecko lek.

Pominięcie przyjęcia przez dziecko leku Viread

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread. Jeśli dziecko pominie dawkę, należy obliczyć,

ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin

od zwykłej pory przyjmowania dawki

,

należy podać ją tak

szybko jak jest to możliwe, a następnie podać następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin

od pory, kiedy dziecko powinno przyjąć dawkę

,

nie należy

podawać dawki pominiętej. Należy odczekać i podać następną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Viread wystąpią u dziecka wymioty,

należy mu

podać kolejną tabletkę. Dziecko nie musi przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły

później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Viread.

Przerwanie przyjmowania przez dziecko leku Viread

Dziecku nie wolno przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z jego lekarzem. Przerwanie

leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności leczenia zaleconego przez lekarza

dziecka.

Jest bardzo ważne, aby

dziecko z HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B

nie przerywało

przyjmowania leku Viread bez uprzedniego skonsultowania się z jego lekarzem. U niektórych

pacjentów po odstawieniu leku Viread wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się

zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne

przeprowadzanie badania krwi dziecka. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby

lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych dzieci może to

prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

Zanim z jakiegokolwiek powodu dziecko przerwie przyjmowanie leku Viread, należy

skonsultować się z jego lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się u dziecka

jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.

Należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka o wszelkich nowych lub niezwykłych

objawach zauważonych po przerwaniu leczenia przez dziecko, a zwłaszcza tych, które

zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania przez dziecko tabletek Viread należy

skontaktować się z jego lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz dziecka zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka

Kwasica mleczanowa

(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to

rzadkie

(może występować nie

częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.

Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

pogłębiony, szybki oddech

senność

nudności, wymioty i ból brzucha.

W przypadku podejrzenia, że u dziecka wystąpiła

kwasica mleczanowa, należy natychmiast

skontaktować się z jego lekarzem.

Inne

możliwe ciężkie

działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

niezbyt często

(mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):

ból brzucha

spowodowany zapaleniem trzustki

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Następujące działania niepożądane występują

rzadko

(mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

zapalenie nerek,

wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia

zmiany w wynikach badań moczu

dziecka oraz

ból pleców

spowodowany zaburzeniem

czynności nerek, w tym niewydolność nerek

rozmiękanie kości (objawiające się

bólem kości

i czasami prowadzące do złamań), które może

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

stłuszczenie wątroby

W przypadku podejrzenia, że u dziecka wystąpiło którekolwiek z powyższych ciężkich

działań niepożądanych, należy skontaktować się z jego lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

bardzo często

(mogą one występować częściej niż u 10

na 100 pacjentów):

biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne

możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

często

(mogą one występować nie częściej niż u 10 na

100 pacjentów):

wzdęcia.

Badania mogą również wykazać:

zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują

niezbyt często

(mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):

rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do

złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują

rzadko

(mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Viread

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viread

Substancją czynną leku jest

tenofowir. Każda tabletka leku Viread zawiera 163 mg

dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kroskarmeloza

sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian (E572), stanowiące rdzeń tabletki oraz

laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i glicerolu trioctan (E1518),

stanowiące otoczkę tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Viread zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Viread 163 mg to białe tabletki powlekane, o okrągłym kształcie i średnicy

10,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie „200”.

Tabletki powlekane Viread 163 mg dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka

zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić

tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go

połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek

powlekanych lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Viread 204 mg tabletki powlekane

Tenofowir dizoproksylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty dziecka.

Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread przez dziecko

Jak przyjmować lek Viread

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Viread

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje

Lek Viread zawiera substancję czynną

tenofowir dizoproksylu.

Ta substancja czynna jest lekiem

przeciwretrowirusowym

czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.

Tenofowir jest

nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.

Substancja ta jest na ogół

określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (

odwrotnej

transkryptazy

), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa. Lek Viread należy

zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Tabletki Viread 204 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV

(ludzkim wirusem niedoboru

odporności).

Tabletki Viread 204 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci. Są one odpowiednie tylko dla:

dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat

o masie ciała od 28 kg do mniej niż 35 kg

uprzednio leczonych

innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu

rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U dziecka przyjmującego Viread wciąż mogą rozwijać się

zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie

HIV z dziecka na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby

uniknąć zakażenia innych osób.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread przez dziecko

Kiedy nie podawać leku Viread

Jeśli dziecko ma uczulenie

na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.

Jeśli dotyczy to dziecka,

należy natychmiast powiadomić o tym jego lekarza i nie

podawać leku Viread.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tabletki Viread 204 mg są odpowiednie tylko

dla dzieci uprzednio leczonych

innymi lekami

na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały

działania niepożądane.

Należy sprawdzić wiek i masę ciała dziecka

, aby zobaczyć, czy tabletki Viread 204 mg są dla

niego odpowiednie, patrz

Dzieci i młodzież.

Przed rozpoczęciem podawania leku Viread należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.

Dziecko nadal może przenosić HIV podczas

stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.

Należy omówić z lekarzem dziecka środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób.

Jeśli dziecko przebyło chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy

zwrócić się do jego lekarza lub farmaceuty.

Leku Viread nie należy podawać dzieciom,

u których występuje choroba nerek. Lek Viread może szkodliwie oddziaływać na nerki dziecka

podczas leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dziecka, w celu oceny czynności nerek

dziecka, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Również w trakcie leczenia lekarz dziecka

może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek dziecka.

Leku Viread na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać

szkodliwie na nerki dziecka (patrz

Inne leki i lek Viread

). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz

dziecka będzie co tydzień kontrolował czynność nerek dziecka.

Schorzenia kości.

U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć

tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego

leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka

immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników

ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u dziecka wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi.

Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Jeśli u dziecka w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,

należy skonsultować się z jego lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym

z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami

przeciwretrowirusowymi, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć

się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U dziecka chorego na zapalenie

wątroby typu B jego lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u dziecka

w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, jego

lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Należy chronić się przed zakażeniami.

U dziecka w zaawansowanym stadium zakażenia HIV

(AIDS), u którego dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Viread mogą rozwinąć

się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego

zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu

odpornościowego organizmu dziecka, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu

przyjmowania leku Viread przez dziecko należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego

lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia

należy

niezwłocznie powiadomić lekarza dziecka.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania przez dziecko leków w

ramach leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania u dziecka objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem dziecka, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Viread 204 mg są

odpowiednie tylko

dla:

dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat

o masie ciała od 28 kg do mniej niż 35 kg

uprzednio leczonych

innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu

rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Tabletki Viread 204 mg

nie

są odpowiedne dla następujących grup:

nie dla

dzieci o masie ciała poniżej 28 kg lub o masie ciała 35 kg i

więcej. Należy skontaktować

się z lekarzem dziecka, jeśli masa ciała dziecka wykracza poza dopuszczalny zakres.

nie dla

dzieci i młodzieży młodszych niż 6 lat lub w wieku 12 lat i starszych.

nie dla zakażonych HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B)

dzieci i młodzieży

w jakimkolwiek wieku.

Dawkowanie, patrz punkt 3

Jak przyjmować lek Viread.

Lek Viread a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.

Nie podawać leku Viread,

jeśli dziecko już przyjmuje inne leki zawierające dizoproksyl

tenofowiru lub alafenamid tenofowiru. Nie podawać leku Viread równocześnie z lekami

zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia

wątroby typu B).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza dziecka o przyjmowaniu przez dziecko

innych leków, które mogą uszkadzać nerki.

Takich jak:

aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),

amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),

foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (w zakażeniach wirusowych),

interleukina-2 (w leczeniu raka),

adefowir dipiwoksylu (w HBV),

takrolimus (do supresji układu immunologicznego),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV):

równoczesne przyjmowanie

leku Viread i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać

stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas

jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko

obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego

krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz dziecka uważnie rozważy, czy można zastosować

u niego tenofowir razem z dydanozyną.

Należy także poinformować lekarza

o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru,

sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru przez dziecko w celu

leczenia zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Stosowanie leku Viread z jedzeniem i piciem

Lek Viread podawać z jedzeniem

(na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, należy

poradzić się jej lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Viread nie należy przyjmować w okresie ciąży

dziewczynki

bez szczegółowego

przedyskutowania tej kwestii z jej lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne

dotyczące stosowania leku Viread przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie

jest to absolutnie konieczne.

Dziewczynka powinna zapobiegać zajściu w ciążę

podczas leczenia lekiem Viread.

Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez dziewczynkę, aby uniknąć

zajścia w ciążę, jeśli jest ona aktywna seksualnie.

Jeśli dziewczynka jest w ciąży

, należy skontaktować się z jej lekarzem w celu omówienia

możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla dziewczynki i dla jej niemowlęcia ze

stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.

Jeśli dziewczynka przyjmowała lek Viread

w czasie ciąży, jej lekarz może zlecić regularne

badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju niemowlęcia.

U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki, takie jak Viread (NRTI), korzyść ze

zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań

niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Viread dziewczynce nie wolno karmić piersią,

ponieważ

substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.

Dziewczynkom nie wolno karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na

niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Viread może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Viread dziecko odczuwa zawroty głowy,

nie

wolno

mu prowadzić

pojazdów

ani jeździć na rowerze

i posługiwać się żadnymi narzędziami

ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Viread zawiera laktozę.

Przed podaniem leku Viread należy powiedzieć lekarzowi

dziecka

o nietolerancji laktozy lub

nietolerancji jakichkolwiek innych cukrów przez dziecko.

3.

Jak przyjmować lek Viread

Ten lek

dziecko musi zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie

wątpliwości należy zwrócić się do jego lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o masie ciała od 28 kg do mniej niż 35 kg:

1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Lekarz dziecka będzie kontrolować jego masę ciała.

Dziecko musi zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Ma to na celu zapewnienie

pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki

leku, chyba że zaleci to lekarz dziecka.

Lekarz dziecka przepisze lek Viread w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby

poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Viread

Pomyłkowe przyjęcie przez dziecko zbyt wielu tabletek leku Viread może prowadzić do

zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4,

Możliwe działania

niepożądane

). Należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub izbą przyjęć najbliższego szpitala,

aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty przez

dziecko lek.

Pominięcie przyjęcia przez dziecko leku Viread

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread. Jeśli dziecko pominie dawkę, należy obliczyć,

ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin

od zwykłej pory przyjmowania dawki

,

należy podać ją tak

szybko jak jest to możliwe, a następnie podać następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin

od pory, kiedy dziecko powinno przyjąć dawkę

,

nie należy

podawać dawki pominiętej. Należy odczekać i podać następną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Viread wystąpią u dziecka wymioty,

należy mu

podać kolejną tabletkę. Dziecko nie musi przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły

później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Viread.

Przerwanie przyjmowania przez dziecko leku Viread

Dziecku nie wolno przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z jego lekarzem. Przerwanie

leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności leczenia zaleconego przez

lekarza dziecka.

Jest bardzo ważne, aby

dziecko z HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B

nie przerywało

przyjmowania leku Viread bez uprzedniego skonsultowania się z jego lekarzem. U niektórych

pacjentów po odstawieniu leku Viread wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się

zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne

przeprowadzanie badania krwi dziecka. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby

lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych dzieci może to

prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

Zanim z jakiegokolwiek powodu dziecko przerwie przyjmowanie leku Viread, należy

skonsultować się z jego lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się u dziecka

jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.

Należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka o wszelkich nowych lub niezwykłych

objawach zauważonych po przerwaniu leczenia przez dziecko, a zwłaszcza tych, które

zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania przez dziecko tabletek Viread należy

skontaktować się z jego lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza dziecka lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz dziecka zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka

Kwasica mleczanowa

(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to

rzadkie

(może występować nie

częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.

Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

pogłębiony, szybki oddech

senność

nudności, wymioty i ból brzucha.

W przypadku podejrzenia, że u dziecka wystąpiła

kwasica mleczanowa, należy natychmiast

skontaktować się z jego lekarzem.

Inne

możliwe ciężkie

działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

niezbyt często

(mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):

ból brzucha

spowodowany zapaleniem trzustki

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Następujące działania niepożądane występują

rzadko

(mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

zapalenie nerek,

wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia

zmiany w wynikach badań moczu

dziecka oraz

ból pleców

spowodowany zaburzeniem

czynności nerek, w tym niewydolność nerek

rozmiękanie kości (objawiające się

bólem kości

i czasami prowadzące do złamań), które może

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

stłuszczenie wątroby

W przypadku podejrzenia, że u dziecka wystąpiło którekolwiek z powyższych ciężkich

działań niepożądanych, należy skontaktować się z jego lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

bardzo często

(mogą one występować częściej niż u 10

na 100 pacjentów):

biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne

możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

często

(mogą one występować nie częściej niż u 10 na

100 pacjentów):

wzdęcia.

Badania mogą również wykazać:

zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują

niezbyt często

(mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):

rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do

złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują

rzadko

(mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Viread

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viread

Substancją czynną leku jest

tenofowir. Każda tabletka leku Viread zawiera 204 mg

dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kroskarmeloza

sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian (E572), stanowiące rdzeń tabletki oraz

laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i glicerolu trioctan (E1518),

stanowiące otoczkę tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Viread zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Viread 204 mg to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach

15,4 mm x 7,3 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie

„250”. Tabletki powlekane Viread 204 mg dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek. Każda

butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby

chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie

należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek

powlekanych lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Viread 245 mg tabletki powlekane

Tenofowir dizoproksylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread

Jak przyjmować lek Viread

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Viread

Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Viread jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej

ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „pacjent

dorosły”).

1.

Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje

Lek Viread zawiera substancję czynną

tenofowir dizoproksylu.

Ta substancja czynna jest lekiem

przeciwretrowirusowym,

czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV

lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest

nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.

Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania

enzymów (w HIV

odwrotnej transkryptazy,

w wirusowym zapaleniu wątroby typu B -

polimerazy

DNA

), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku HIV lek

Viread należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Tabletki Viread 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV

(ludzkim wirusem niedoboru

odporności)

.

Tabletki są odpowiednie dla:

dorosłych

młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej

innymi

lekami na HIV,

które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania

niepożądane.

Tabletki Viread 245 mg są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby

typu B, zakażenia wywołanego HBV

(wirusem

zapalenia wątroby typu B).

Tabletki są

odpowiednie dla:

dorosłych

młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Viread na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Viread wciąż mogą rozwijać się

zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie

HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby

uniknąć zakażenia innych osób.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread

Kiedy nie przyjmować leku Viread

Jeśli pacjent ma uczulenie

na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.

Pacjent, którego to dotyczy,

powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie

przyjmować leku Viread.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viread należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas

stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób. Lek Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez

kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu

zapobiec.

Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Viread nie należy podawać młodzieży, u której

występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, w celu oceny czynności nerek,

może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Lek Viread może szkodliwie oddziaływać na nerki

w trakcie leczenia. W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby

kontrolować czynność nerek. Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze

przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.

Leku Viread na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać

szkodliwie na nerki (patrz

Inne leki i lek Viread

). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie

co tydzień kontrolował czynność nerek.

Schorzenia kości.

U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć

tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego

leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka

immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników

ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,

należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są

narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań

niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz

ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby

wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań

krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Należy chronić się przed zakażeniami.

U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia

HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Viread mogą

rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już

istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu

odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu

przyjmowania leku Viread należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia

należy niezwłocznie powiadomić

lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się,

kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne

mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania

objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia

koniecznego leczenia.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

przeprowadzano badań nad lekiem Viread u pacjentów powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego

wieku, którym przepisano lek Viread będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Tabletki Viread 245 mg są

odpowiednie

dla:

zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej

35 kg i uprzednio leczonych

innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne

z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane

zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej

35 kg.

Tabletki Viread 245 mg

nie

są odpowiednie dla następujących grup:

nie dla zakażonych HIV-1 dzieci

młodszych niż 12 lat

nie dla zakażonych HBV dzieci

młodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3

Jak przyjmować lek Viread.

Lek Viread a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV

przepisanych przez lekarza podczas

rozpoczynania przyjmowania leku Viread, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.

Nie przyjmować leku Viread

równocześnie z jakimikolwiek lekami zawierającymi

dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru. Nie przyjmować leku Viread równocześnie

z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego

zapalenia wątroby typu B).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą

uszkadzać nerki.

Takich jak:

aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),

amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),

foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (w zakażeniach wirusowych),

interleukina-2 (w leczeniu raka),

adefowir dipiwoksylu (w HBV),

takrolimus (do supresji układu immunologicznego),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV):

równoczesne przyjmowanie

leku Viread i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać

stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas

jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko

obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego

krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można

zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Należy także poinformować lekarza

o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru,

sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w celu leczenia

zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Stosowanie leku Viread z jedzeniem i piciem

Lek Viread przyjmować z jedzeniem

(na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Viread nie należy przyjmować w okresie ciąży

bez szczegółowego przedyskutowania

tej kwestii z lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku

Viread przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie

konieczne.

Należy zapobiegać zajściu w ciążę

podczas leczenia lekiem Viread. Konieczne jest stosowanie

skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla

dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Viread

w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania

krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których

matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV

przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Viread pacjentka nie powinna karmić piersią,

ponieważ

substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.

Kobiety zakażone HIV lub HBV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa

z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Viread może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Viread odczuwa się zawroty głowy,

nie

należy prowadzić

pojazdów ani nie należy jeździć na rowerze

oraz nie posługiwać się żadnymi

narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Viread zawiera laktozę

Przed przyjęciem leku Viread należy powiedzieć lekarzowi

o nietolerancji laktozy lub nietolerancji

jakichkolwiek innych cukrów.

3.

Jak przyjmować lek Viread

Ten lek

należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

dorośli:

1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub

przekąską).

młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg:

1 tabletka

przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.

Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego

lub winogronowego i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki

leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami,

lekarz może zalecić

rzadsze przyjmowanie leku Viread.

Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby

sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby

poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viread

Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Viread może prowadzić do zwiększonego ryzyka

możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

). Należy

skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy

zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Viread

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread. Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć,

ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin

od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak

szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin

od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Viread wystąpią wymioty,

należy przyjąć

kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po

upływie 1 godziny od przyjęcia leku Viread.

Przerwanie przyjmowania leku Viread

Nie przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia lekiem

Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.

Jest bardzo ważne, aby

pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie

zakażeni HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B

nie przerywali przyjmowania leku Viread

bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Viread

wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy

od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów

z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia,

ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Viread, należy skonsultować

się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub

wystąpienia innej choroby.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Viread należy skontaktować się

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa

(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to

rzadkie

(może występować nie

częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.

Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

pogłębiony, szybki oddech

senność

nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego

kwasica mleczanowa, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Inne

możliwe ciężkie

działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

niezbyt często

(mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):

ból brzucha

spowodowany zapaleniem trzustki

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Następujące działania niepożądane występują

rzadko

(mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

zapalenie nerek,

wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia

zmiany w wynikach badań

moczu

oraz

ból pleców

spowodowany zaburzeniem czynności

nerek, w tym niewydolność nerek

rozmiękanie kości (objawiające się

bólem kości

i czasami prowadzące do złamań), które może

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań

niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

bardzo często

(mogą one występować częściej niż

u 10 na 100 pacjentów):

biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne

możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

często

(mogą one występować nie częściej niż u 10 na

100 pacjentów):

ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia.

Badania mogą również wykazać:

zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują

niezbyt często

(mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):

rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do

złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują

rzadko

(mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Viread

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viread

Substancją czynną leku jest

tenofowir. Każda tabletka leku Viread zawiera 245 mg

dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kroskarmeloza

sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian (E572), stanowiące rdzeń tabletki oraz

laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glicerolu trioctan (E1518) i

barwnik indygo karmin aluminiowy (E132), stanowiące otoczkę tabletki. Patrz punkt 2 „Lek

Viread zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Viread 245 mg to jasnoniebieskie tabletki powlekane w kształcie migdała,

o wymiarach 16,8 mm × 10,3 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GILEAD” oraz

„4331”, zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „300”. Tabletki powlekane Viread 245 mg dostępne są w

butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek

osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy

znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek

powlekanych lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Niemcy

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Viread 33 mg/g granulat

Tenofowir dizoproksylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread

Jak przyjmować lek Viread

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Viread

Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Viread jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej

ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „pacjent

dorosły”).

1.

Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje

Lek Viread zawiera substancję czynną

tenofowir dizoproksylu.

Ta substancja czynna jest lekiem

przeciwretrowirusowym

czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub

HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest

nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.

Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania

enzymów (w HIV

odwrotnej transkryptazy,

w wirusowym zapaleniu wątroby typu B -

polimerazy

DNA

), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku HIV lek

Viread należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Granulat Viread 33 mg/g jest przeznaczony do leczenia zakażenia HIV

(ludzkim wirusem

niedoboru odporności). Jest on odpowiedni dla:

dorosłych

dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonych

innymi lekami na

HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały

działania niepożądane.

Granulat Viread 33 mg/g jest przeznaczony również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby

typu B, zakażenia wywołanego HBV

(wirusem zapalenia wątroby typu B).

Jest on odpowiedni dla:

dorosłych

młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Viread na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Viread wciąż mogą rozwijać się

zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie

HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby

uniknąć zakażenia innych osób.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread

Kiedy nie przyjmować leku Viread

Jeśli pacjent ma uczulenie

na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.

Pacjent, którego to dotyczy,

powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie

przyjmować leku Viread.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viread należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas

stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób. Lek Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez

kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu

zapobiec.

Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Viread nie należy podawać dzieciom, u których

występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, w celu oceny czynności nerek,

może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Lek Viread może szkodliwie oddziaływać na nerki

w trakcie leczenia. W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby

kontrolować czynność nerek. Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki

dobowej granulatu. Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zlecił to lekarz.

Leku Viread na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać

szkodliwie na nerki (patrz

Inne leki i lek Viread

). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie

co tydzień kontrolował czynność nerek.

Schorzenia kości.

U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć

tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego

leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka

immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników

ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w

biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,

należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są

narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań

niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz

ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby

wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań

krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Należy chronić się przed zakażeniami.

U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia

HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Viread mogą

rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już

istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu

odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu

przyjmowania leku Viread należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W

razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia

należy niezwłocznie powiadomić

lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się,

kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne

mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania

objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia

koniecznego leczenia.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

przeprowadzano badań nad lekiem Viread u pacjentów powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego

wieku, którym przepisano lek Viread będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Granulat Viread 33 mg/g jest

odpowiedni tylko

dla:

zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonych

innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub

spowodowały działania niepożądane

zakażonej

HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Granulat Viread 33 mg/g

nie

jest

odpowiedni

dla następujących grup:

nie dla

zakażonych HIV-1

dzieci młodszych niż 2 lata

nie dla zakażonych HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B)

dzieci młodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3

Jak przyjmować lek Viread.

Lek Viread a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV

przepisanych przez lekarza podczas

rozpoczynania przyjmowania leku Viread, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.

Nie przyjmować leku Viread

równocześnie z jakimikolwiek lekami zawierającymi

dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru. Nie przyjmować leku Viread równocześnie

z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego

zapalenia wątroby typu B).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą

uszkadzać nerki.

Takich jak:

aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),

amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),

foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (w zakażeniach wirusowych),

interleukina-2 (w leczeniu raka),

adefowir dipiwoksylu (w HBV),

takrolimus (do supresji układu immunologicznego),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV):

równoczesne przyjmowanie

leku Viread i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać

stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas

jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko

obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego

krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można

zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Należy także poinformować lekarza

o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru,

sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w celu leczenia

zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Stosowanie leku Viread z jedzeniem i piciem

Granulat Viread należy zmieszać z miękkim pokarmem niewymagającym przeżuwania

przykład jogurtem, musem jabłkowym lub pokarmem dla niemowląt). W przypadku przeżuwania

mieszaniny granulatu jego smak jest bardzo gorzki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Viread nie należy przyjmować w okresie ciąży

bez szczegółowego przedyskutowania

tej kwestii z lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku

Viread przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie

konieczne.

Należy zapobiegać zajściu w ciążę

podczas leczenia lekiem Viread. Konieczne jest stosowanie

skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla

dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Viread

w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania

krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których

matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV

przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Viread pacjentka nie powinna karmić piersią,

ponieważ

substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.

Kobiety zakażone HIV lub HBV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa

z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Viread może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Viread odczuwa się zawroty głowy,

nie

prowadzić

pojazdów ani nie jeździć na rowerze

, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie

obsługiwać żadnych maszyn.

Granulat Viread zawiera mannitol.

Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

3.

Jak przyjmować lek Viread

Ten lek

należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

dorośli i młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg:

245 mg, co odpowiada 7,5 miarki granulatu, raz na dobę.

dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat:

dawka dobowa u dzieci zależy od ich masy ciała.

Lekarz dziecka ustali prawidłową dawkę granulatu Viread na podstawie masy ciała dziecka.

Granulat Viread należy odmierzać za pomocą znajdującej się w opakowaniu miarki do

dawkowania (patrz Rys. A):

Każda płaska miarka do dawkowania dostarcza 1 g granulatu, który zawiera 33 mg dizoproksylu

tenofowiru (w postaci fumaranu).

Rys. A

Odmierzyć prawidłową liczbę płaskich miarek granulatu do pojemnika.

Pacjent musi zmieszać granulat z miękkim pokarmem niewymagającym przeżuwania, na

przykład jogurtem, musem jabłkowym lub pokarmem dla niemowląt. Wymagana jest jedna

łyżka stołowa (15 ml) miękkiego pokarmu na jedną płaską miarkę granulatu. Nie mieszać

granulatu z płynami.

Pacjent musi niezwłocznie przyjąć granulat zmieszany z pokarmem.

Za każdym razem należy przyjmować całą przygotowaną mieszankę.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki

leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami,

lekarz może zalecić

zmniejszenie dawki dobowej granulatu.

Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby

sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby

poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viread

Pomyłkowe przyjęcie zbyt dużej ilości leku Viread może prowadzić do zwiększonego ryzyka

możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

). Należy

skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy

zabrać ze sobą butelkę z granulatem, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Viread

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread. Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć,

ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin

od zwykłej pory przyjmowania dawki

,

należy przyjąć ją tak

szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin

od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę

,

nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Napełnić miarkę do dawkowania do górnego brzegu.

Płaską krawędzią czystego noża wyrównać poziom granulatu do górnego

brzegu miarki (patrz Rys. B).

Rys. B

W przypadku ½ miarki:

Napełnić miarkę do dawkowania do „linii ½” z boku (patrz Rys. C).

Rys. C

linia ½

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Viread wystąpią wymioty,

należy przyjąć

kolejną dawkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej dawki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po

upływie 1 godziny od przyjęcia leku Viread.

Przerwanie przyjmowania leku Viread

Nie przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia lekiem

Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.

Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie

zakażeni HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B

nie przerywali przyjmowania leku Viread

bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Viread

wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy

od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów

z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia,

ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Viread, należy skonsultować

się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub

wystąpienia innej choroby.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania granulatu Viread należy skontaktować się

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa

(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to

rzadkie

(może występować nie

częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.

Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

pogłębiony, szybki oddech

senność

nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego

kwasica mleczanowa, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Inne

możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

niezbyt często

(mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):

ból brzucha

spowodowany zapaleniem trzustki

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Następujące działania niepożądane występują

rzadko

(mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

zapalenie nerek,

wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia

zmiany w wynikach badań moczu

oraz

ból pleców

spowodowany zaburzeniem czynności

nerek, w tym niewydolność nerek

rozmiękanie kości (objawiające się

bólem kości

i czasami prowadzące do złamań), które może

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań

niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

bardzo często

(mogą one występować częściej niż u 10

na 100 pacjentów):

biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne

możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

często

(mogą one występować nie częściej niż u 10 na

100 pacjentów):

ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia.

Badania mogą również wykazać:

zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują

niezbyt często

(mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):

rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do

złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują

rzadko

(mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Viread

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viread

Substancją czynną leku jest

tenofowir. Jeden gram granulatu Viread zawiera 33 mg

dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).

Pozostałe składniki to:

etyloceluloza (E462), hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol

(E421) i krzemionka (E551). Patrz punkt 2 „Granulat Viread zawiera mannitol”.

Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie

Lek ten składa się z białego granulatu powlekanego. Granulat jest dostarczany w butelce zawierającej

60 g granulatu w opakowaniu z dołączoną miarką do dawkowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety