Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fumaran dizoproksylu tenofowiru
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF07
tenofovir disoproxil
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Hepatitis B, Chronic; HIV Infections
HIV-1 infectionViread 123 mg, tabletki, tabletki powlekane przedstawione w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe do leczenia zakażonych HIV-1 pacjentów pediatrycznych oddziałów, z NNRTI opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego rzędu agentów w wieku od 6 do < 12 lat, które ważą od 17 kg do mniej niż 22 kg. Wybór Виреад do leczenia antyretrowirusowej doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i/lub leczenia, historie pacjentów. Wirusowe zapalenie wątroby typu b infectionViread 123 mg Tabletki powlekane są wskazane w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do < 12 lat, które ważą od 17 kg do mniej niż 22 kg, withcompensated choroby wątroby i oznak odporne aktywnej choroby, ja. aktywnej replikacji wirusa i stale podwyższone ALT w surowicy poziomów, lub histologicznych dowodów umiarkowanego do ciężkiego zapalenia i/lub zwłóknienia. Z szacunkiem do rozwiązania rozpocząć leczenie w pediatrycznych pacjentów, patrz rozdziały 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV-1 infectionViread 163 mg, tabletki, tabletki powlekane przedstawione w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe do leczenia zakażonych HIV-1 pacjentów pediatrycznych oddziałów, z NNRTI opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego rzędu agentów w wieku od 6 do < 12 lat, które ważą od 22 kg do mniej niż 28 kg. Wybór Виреад do leczenia antyretrowirusowej doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i/lub leczenia, historie pacjentów. Wirusowe zapalenie wątroby typu b infectionViread 163 mg Tabletki powlekane są wskazane w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do < 12 lat, które ważą od 22 kg do mniej niż 28 kg, z:wyrównaną chorobą wątroby i oznak odporne aktywnej choroby, ja. aktywnej replikacji wirusa i stale podwyższone ALT w surowicy poziomów, lub histologicznych dowodów umiarkowanego do ciężkiego zapalenia i/lub zwłóknienia. Z szacunkiem do rozwiązania rozpocząć leczenie w pediatrycznych pacjentów, patrz rozdziały 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV-1 infectionViread 204 mg, tabletki, tabletki powlekane przedstawione w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe do leczenia zakażonych HIV-1 pacjentów pediatrycznych oddziałów, z NNRTI opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego rzędu agentów w wieku od 6 do < 12 lat, które ważą od 28 kg do mniej niż 35 kg. Wybór Виреад do leczenia antyretrowirusowej doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i/lub leczenia, historie pacjentów. Wirusowe zapalenie wątroby typu b infectionViread 204 mg Tabletki powlekane są wskazane w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do < 12 lat, które ważą od 28 kg do mniej niż 35 kg, z:wyrównaną chorobą wątroby i oznak odporne aktywnej choroby, ja. aktywnej replikacji wirusa i stale podwyższony poziom ALT w surowicy lub histologicznych dowodów umiarkowanego do ciężkiego zapalenia i/lub zwłóknienia. Z szacunkiem do rozwiązania rozpocząć leczenie w pediatrycznych pacjentów, patrz rozdziały 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV 1 infectionViread 245 mg Tabletki powlekane są określane w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia HIV-1 zakażonych dorosłych. U dorosłych, pokaz rzecz Виреад w HIV-1 infekcja opiera się na wynikach jednego badania w leczeniu naiwnych pacjentów, w tym u pacjentów z wysokiej wiremii (> 100 000 kopii/ml) i badań, w których Виреад został dodany w stabilnej terapii (głównie тритерапия) w antyretrowirusowej wstępnie przetworzonych pacjentów doświadczających wczesna вирусологическая porażka (< 10 000 kopii/ml, przy czym większość pacjentów, którzy mają < 5 000 kopii/ml). Виреад tabletki, powlekane 245 mg też wskazany do leczenia zakażonych HIV-1 nastolatków, z oporem NNRTI lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszej linii agentów, w wieku od 12 do < 18 lat. Wybór Виреад do leczenia antyretrowirusowej doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i/lub leczenia, historie pacjentów. Wirusowe zapalenie wątroby typu b infectionViread 245 mg, tabletki, Tabletki powlekane, są wskazane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu b u osób dorosłych z:wyrównaną chorobą wątroby, z objawami aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia (patrz rozdział 5. dowód wirusowej lamiwudyną odporne na zapalenie wątroby typu b (patrz rozdziały 4. 8 i 5. niewyrównaną chorobą wątroby (patrz rozdziały 4. 4, 4. 8 i 5. Виреад 245 mg Tabletki powlekane są wskazane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu b młodzieży od 12 do < 18 lat z wyrównaną chorobą wątroby i oznak odporne aktywnej choroby, ja. aktywnej replikacji wirusa i stale podwyższone ALT w surowicy poziomów, lub histologicznych dowodów umiarkowanego do ciężkiego zapalenia i/lub zwłóknienia. Z szacunkiem do rozwiązania rozpocząć leczenie w pediatrycznych pacjentów, patrz rozdziały 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g ziarna, określonego w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia zakażonych HIV-1 pacjentów pediatrycznych oddziałów, z NNRTI opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego rzędu agentów, od 2 do < 6 lat i w wieku powyżej 6 lat, dla których stałe dawkowanie forma nie pasuje. Виреад 33 mg/g ziarna, które również znajdują się w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia HIV-1 zakażonych dorosłych, dla których stałe dawkowanie forma nie pasuje. U dorosłych, pokaz rzecz Виреад w HIV-1 infekcja opiera się na wynikach jednego badania w leczeniu naiwnych pacjentów, w tym u pacjentów z wysokiej wiremii (> 100 000 kopii/ml) i badań, w których Виреад został dodany w stabilnej terapii (głównie тритерапия) w antyretrowirusowej wstępnie przetworzonych pacjentów doświadczających wczesna вирусологическая porażka (< 10 000 kopii/ml, przy czym większość pacjentów, którzy mają < 5 000 kopii/ml). Wybór Виреад do leczenia antyretrowirusowej doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i/lub leczenia, historie pacjentów. Wirusowe zapalenie wątroby typu infectionViread 33 mg/g granulat jest przepisywany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b u osób dorosłych, dla których stałe dawkowanie forma nie nadaje się z:компенсированными chorobami wątroby, z objawami aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia (patrz rozdział 5. dowód wirusowej lamiwudyną odporne na zapalenie wątroby typu b (patrz rozdziały 4. 8 i 5. niewyrównaną chorobą wątroby (patrz rozdziały 4. 4, 4. 8 i 5. Виреад 33 mg/g granulat jest również wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu pediatrycznej patients2 do < 18 lat, dla których stałe dawkowanie forma nie nadaje się z:компенсированными chorobami wątroby i oznak odporne aktywnej choroby, ja. aktywnej replikacji wirusa, i stale podwyższone ALT w surowicy poziomów, lub histologicznych dowodów umiarkowanego do ciężkiego zapalenia i/lub zwłóknienia. Z szacunkiem do rozwiązania rozpocząć leczenie w pediatrycznych pacjentów, patrz rozdziały 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5.
Revision: 58
Upoważniony
2002-02-04
242 B. ULOTKA DLA PACJENTA 243 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VIREAD 123 MG TABLETKI POWLEKANE tenofowir dizoproksylu _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU PRZEZ DZIECKO, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka. - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread przez dziecko 3. Jak przyjmować lek Viread 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Viread 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VIREAD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Viread zawiera substancję czynną _tenofowir dizoproksylu._ Ta substancja czynna jest lekiem _przeciwretrowirusowym,_ czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest _nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. _ Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (w zakażeniu HIV - _odwrotnej transkryptazy, _ w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - _polimerazy_ _DNA_ ), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku zakażenia HIV lek Viread należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV. TABLETKI VIREAD 123 MG SĄ PRZEZNACZONE DO LECZENIA ZAKAŻENIA HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności). Tabletki Viread 123 mg są przeznaczon Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viread 123 mg tabletki powlekane _ _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 123 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 78 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. _ _ 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Białe tabletki powlekane w kształcie trójkąta, o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „150”. _ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Zakażenie HIV-1 _ Produkt Viread 123 mg tabletki powlekane w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia zakażonych HIV-1 dzieci w wieku od 6 do <12 lat, o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu. _ _ Podejmując decyzję o leczeniu produktem Viread pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów. _ _ _Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B _ Produkt Viread 123 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci w wieku od 6 do <12 lat, o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg: • z wyrównaną czynnością wątroby i z objawami aktywnej immunologicznie choroby, tzn. czynną replikacją wirusa i trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy lub potwierdzeniem stanu zapalnego stopnia umiarkowanego do ciężkiego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym. Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci, patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu za Przeczytaj cały dokument