Virbagen Omega

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Virbagen Omega
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Virbagen Omega
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Wskazania:
  • Psy Zmniejszenie umieralności i objawów klinicznych parwowirozy (postać jelitowa) u psów w wieku jednego miesiąca. Koty Leczenie kotów zakażonych wirusem białaczki kotów (FeLV) i / lub wirusami kociego niedoboru odporności (FIV), w nieoficjalnych stadiach klinicznych, w wieku od dziewięciu tygodni. W dziedzinie badań, stwierdzono, że tam było: zmniejszenie objawów klinicznych podczas fazy objawowej (cztery miesiące); zmniejszenie śmiertelności: w niedokrwistości kotów, śmiertelność około 60% - na cztery, sześć, dziewięć i 12 miesięcy została zmniejszona o około 30% po leczeniu interferonem;, w niedokrwistości kotów, śmiertelność 50% kotów zakażonych ВЛК została obniżona o 20% po leczeniu interferonem. U kotów zakażonych FIV śmiertelność była niska (5%) i nie była zależna od leczenia. , ,.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000061
  • Data autoryzacji:
  • 05-11-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000061
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/061

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

VIRBAGEN OMEGA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Wyjaśnia

jak

ocena

dokonana

przez

Komitet

ds. Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia

zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia zwierzęcia

należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Virbagen Omega?

Preparat

Virbagen

Omega

postać

liofilizatu

(liofilizowanych

granulek)

rozpuszczalnika,

z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań. Jako substancję czynną preparat Virbagen Omega

zawiera zrekombinowany interferon omega pochodzenia kociego (pochodzący od kotów) w dawkach

5 000 000 j/fiolkę lub 10 000 000 j/fiolkę. Stosuje się go u psów i kotów.

W jakim celu stosuje się Virbagen Omega?

Preparat

Virbagen

Omega

stosuje

się

redukowania

śmiertelności

objawów

klinicznych

związanych z chorobą parwowirusową (wysoce zakaźną infekcją wirusową psów) u psów w wieku od

jednego miesiąca życia.

Preparat Virbagen Omega stosuje się także w leczeniu kotów zakażonych wirusami FeLV (wirus

białaczki kociej) i/lub FIV (wirus niedoboru odporności u kotów), u kotów nie w końcowym stadium

klinicznym w wieku od 9 tygodnia życia.

Psy: Zawiesinę podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, raz dziennie, przez 3 kolejne dni.

Dawka wynosi 2 500 000 j/kg masy ciała.

Koty: Zawiesinę podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, raz dziennie, przez 5 kolejnych dni.

Dawka wynosi 1 000 000 j/kg masy ciała. Po pierwszym 5-dniowym kursie leczenia należy wykonać

dwa dodatkowe 5-dniowe kursy leczenia: po 14 dniach i po 60 dniach.

Jak działa Virbagen Omega?

Składnikiem czynnym preparatu Virbagen Omega jest zrekombinowany interferon omega. Interferony

stanowią rodzinę naturalnie występujących białek, które są wytwarzane w odpowiedzi na zakażenia

wirusowe. Działanie preparatu Virbagen Omega polega na stymulowaniu układu odpornościowego do

atakowania wirusa. Substancja czynna preparatu Virbagen Omega, interferon omega, jest wytwarzana

metodą określaną jako „technika rekombinacji”. Interferon omega jest produkowany przez komórkę,

która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie tej substancji. Zastępczy

EMEA 2007

interferon omega działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon omega wytwarzany przez

organizm.

Jak badano skuteczność Virbagen Omega?

Preparat Virbagen Omega badano u psów (samców i samic) w wieku co najmniej pięciu tygodniu,

u których występowała choroba parwowirusowa. Preparat Virbagen Omega był podawany dożylnie

w dawce

2 500 000 j/kg przez

3 dni.

Głównym

kryterium

oceny

skuteczności

była

śmiertelność

w porównaniu z psami nieleczonymi.

Preparat Virbagen Omega badano także w leczeniu kotów z niedokrwistością lub bez niedokrwistości,

z zakażeniem wirusami FeLV i/lub FIV, w wieku od 9 tygodnia życia. Głównym kryterium oceny

skuteczności była śmiertelność w porównaniu z kotami, które nie były leczone, a także objawy

kliniczne po leczeniu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Virbagen Omega zaobserwowano w badaniach?

Śmiertelność wśród psów leczonych preparatem Virbagen Omega była od 4,4 do 6,4 razy niższa niż

wśród zwierząt nieleczonych.

W leczeniu kotów z zakażeniem wirusem FeLV zaobserwowano redukcję objawów klinicznych

w okresie 4 miesięcy, jak również redukcję śmiertelności. U kotów z niedokrwistością i zakażeniem

wirusem

FeLV

śmiertelność

(około

60%)

była

zredukowana

około

30%.

kotów

niedokrwistości śmiertelność (50%) była zredukowana o 20%. U kotów z zakażeniem wirusem FIV

śmiertelność

była

niska

(5%)

ulegała

zmianie

wyniku

leczenia.

populacji

kotów

(FeLV-dodatnich. FIV-dodatnich lub ze złożonym zakażeniem obydwoma wirusami) zaobserwowano

redukcję objawów klinicznych w czasie, co przekładało się na poprawę jakości życia kotów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Virbagen Omega?

Wstrzyknięcie preparatu Virbagen Omega może powodować następujące przejściowe objawy u psów

i kotów.

hipertermię (podwyższenie temperatury ciała występujące 3–6 godzin po wstrzyknięciu)

przemijające wymioty

luźne stolce lub niewielka biegunka – tylko u kotów

zmęczenie w trakcie leczenia – tylko u kotów

Może wystąpić niewielki spadek liczby leukocytów, płytek krwi i erytrocytów, a także podwyższenie

stężenia aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego) we krwi. Objawy te zanikają w ciągu

siedmiu dni po ostatnim wstrzyknięciu.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

razie

przypadkowego

samo-wstrzyknięcia

należy

niezwłocznie

zasięgnąć

porady

lekarza,

przedstawiając mu ulotkę dołączon

ą do opakowania lub etykietę.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Virbagen Omega?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) postanowił, że korzyści płynące ze

stosowania

preparatu

Virbagen

Omega,

związane

redukowaniem

śmiertelności

objawów

klinicznych choroby parwowirusowej u psów w wieku od jednego miesiąca życia, a także z leczeniem

kotów z zakażeniem wirusem FeLV (wirusem białaczki kociej) i/lub wirusem FIV u kotów nie

w końcowym stadium klinicznym w wieku od 9 tygodnia życia, są większe od związanego z tym

ryzyka. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Virbagen Omega do obrotu.

Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

EMEA 2007

Inne informacje o preparacie Virbagen Omega:

W dniu 6 listopada 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

ważne na terenie całej Unii Europejskiej dla preparatu Virbagen Omega przedsiębiorstwu Virbac SA.

Informacje na temat statusu produktu (recepty) można znaleźć na etykiecie.

Data ostatniej aktualizacji streszczenia: 12-2006.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

VIRBAGEN OMEGA 5 MJ dla psów i kotów

VIRBAGEN OMEGA 10 MJ dla psów i kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

VIRBAC

ère

Avenue - 2065m – L.I.D.

06516 CARROS

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

VIRBAGEN OMEGA 5 MJ dla psów i kotów

VIRBAGEN OMEGA 10 MJ dla psów i kotów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka (1 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Liofilizat:

Opakowanie 5MJ:

Rekombinowany interferon Omega pochodzenia kociego 5 MJ*

Opakowanie 10 MJ:

Rekombinowany interferon Omega pochodzenia kociego 10 MJ*

* MJ: Milion jednostek

Rozpuszczalnik:

Izotoniczny roztwór chlorku sodu 1 ml

Liofilizat: biała peletka

Rozpuszczalnik: bezbarwny roztwór

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Psy:

Zmniejszenie śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych jelitowej postaci parwowirozy u psów

powyżej 1 miesiąca życia.

Koty:

Stosowanie u kotów zakażonych wirusami FeLV i/lub FIV, w wieku powyżej 9 tygodni, niebędących

w końcowym stadium choroby. W badaniach terenowych wykazano:

- zmniejszenie nasilenia objawów w stadium objawowym choroby (4 miesiące),

- zmniejszenie śmiertelności:

u kotów z anemią śmiertelność wynosząca około 60% w 4, 6, 9 i 12-tym miesiącu po

podaniu interferonu uległa obniżeniu o około 30%,

u kotów zakażonych FeLV, u których nie stwierdzono anemii, w następstwie stosowania

interferonu śmiertelność z 50% została obniżona o 20%. U kotów zakażonych FIV

stwierdzono niską śmiertelność (ok. 5%), na którą podanie interferonu nie miało wpływu.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Psy: Szczepienie podczas i po zastosowaniu produktu V

IRBAGEN

MEGA

jest niewskazane do czasu

wyzdrowienia psa.

Koty: Ponieważ u kotów szczepienie w czasie występowania ojawów zakażenia FeLV/FIV jest

niewskazane, dlatego nie badano wpływu produktu V

IRBAGEN

MEGA

na szczepienie.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

niektórych

przypadkach,

trakcie

stosowania

produktu,

psów

kotów

mogą

wystąpić

następujące, przejściowe objawy kliniczne.

Bardzo

często

badaniach

dotyczących

bezpieczeństwa

obserwowano

niewielki

spadek

liczby

leukocytów, płytek krwi i erytrocytów oraz wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej. Parametry te

powracają

normy

ciągu

tygodnia

następującym

ostatnim

wstrzyknięciu.

Często

badaniach

dotyczących

bezpieczeństwa

obserwowano

łagodne,

przemijające

objawy

kliniczne takie, jak hipertermia (od 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu), osowiałość i objawy ze strony

przewodu pokarmowego (wymioty i luźne stolce do łagodnej biegunki, tylko u kotów).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Psy: dawka wynosi 2,5 MJ/ kg m.c.

Koty: dawka wynosi 1 MJ / kg m.c.

Liofilizat

musi

być

rekonstytuowany

przez

dodanie

rozpuszczalnika,

celu

otrzymania

przejrzystej i bezbarwnej zawiesiny zawierającej 5 MJ lub 10 MJ rekombinowanego interferonu.

Psy: Rekonstytuowany produkt powinien być podawany dożylnie, raz dziennie, przez 3 kolejne dni.

Koty: Rekonstytuowany produkt powinien być podawany podskórnie, raz dziennie, przez 5 kolejnych

dni. Należy wykonać trzy oddzielne cykle podawania produktu od dnia 0, 14 i 60-tego.

Produkt powinien zostać użyty bezpośrednio po rekonstytucji.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Psy i koty: wykazano, że w celu osiągnięcia optymalnych efektów klinicznych należy przestrzegać

zaleceń dawkowania produktu.

Koty: w przypadku wielokrotnego stosowania w przebiegu chorób przewlekłych, którym towarzyszą

niewydolności wątroby, serca i nerek, przed podaniem produktu V

IRBAGEN

MEGA

zalecane jest

kontrolowanie tych chorób.

Zastosowanie leczenia wspomagającego polepsza rokowanie.

Do rekonstytucji liofilizatu stosować wyłącznie załączony rozpuszczalnik.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak informacji o długotrwałych działaniach niepożądanych u psów i kotów, szczególnie w

odniesieniu do chorób autoimmunologicznych. Działania takie zostały opisane u ludzi po

wielokrotnym i długotrwałym podawaniu interferonu typu I-szego. Ponieważ możliwości wystąpienia

choroby autoimmunologicznej nie można wykluczyć u leczonych zwierząt, dlatego też należy brać

pod uwagę takie ryzyko przy zakażeniach FeLV i FIV.

Skuteczności interferonu nie badano u kotów zakażonych FeLV, u których występowały nowotwory,

oraz u kotów zakażonych FeLV i FIV w końcowym stadium choroby. W przypadku dożylnego

podania produktu mogą występować reakcje niepożądane, np. podwyższona temperatura ciała, luźne

stolce, brak łaknienia, obniżone pragnienie oraz zapaść.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Psy i koty: wykazano, że ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania jest konieczne do osiągnięcia

poprawy stanu klinicznego.

Koty: w przypadku wielokrotnego stosowania w przebiegu chorób przewlekłych, którym towarzyszą

niewydolności wątroby, serca i nerek, przed podaniem produktu V

IRBAGEN

MEGA

zalecane jest

kontrolowanie tych chorób

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Stosowanie leczenia wspomagającego poprawia rokowanie. Podczas podawania produktu V

IRBAGEN

MEGA

nie stwierdzono interakcji z antybiotykami, roztworami nawadniającymi, witaminami i

niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi. Brak jest jednak danych dotyczących możliwości

interakcji interferonu z innymi lekami, dlatego też leki te powinny być podawane z ostrożnością po

przeanalizowaniu konieczności ich stosowania.

Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa odnoszących się do

jednoczesnego stosowania tego produktu ze szczepionkami. W przypadku psów, nie jest zalecane

szczepienie zwierzęcia do czasu jego wyzdrowienia. Szczepienie kotów jest niewskazane w czasie

podawania produktu i bezpośrednio po jego zakończeniu, w przypadku zakażenia zarówno FeLV jak i

FIV, ponieważ zakażenia te powodują immunosupresję.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki)

Po dziesięciokrotnym przedawkowaniu produktu, zarówno u psów i kotów, obserwowano następujące

objawy kliniczne:

umiarkowaną osowiałość i senność

niewielki wzrost temperatury ciała

niewielki wzrost częstotliwości oddechów

niewielką tachykardię zatokową.

Te objawy kliniczne zanikają samoistnie w ciągu 7 dni.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, poza rozpuszczalnikiem dołączonym

do liofilizatu.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Opakowanie zawierające 5 MJ:

Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek z liofilizatem i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem

Opakowanie zawierające 10 MJ:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z liofilizatem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem

Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek z liofilizatem i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z liofilizatem i 10 fiolek z rozpuszczalnikiem

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

BE: België/Belgique

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

BG: Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

CY: Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεταμόρφωση,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

CZ: Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

DK: Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

EE: Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

FI: Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

FR: France

VIRBAC France

rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεταμόρφωση,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

HR: Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

HU: Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

IE: Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IS: Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

LT: Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LV: Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

MT: Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

PL: Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

PT: Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Tel: + 351 219 245 020

RO: România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2019


Orphan designation: Covalently closed DNA plasmids coding for cytomegalovirus phosphoprotein 65 and glycoprotein B genes, Prevention of cytomegalovirus disease in patients with impaired cell-mediated immunity deemed at..., 09/08/2012, Withdrawn

Orphan designation: Covalently closed DNA plasmids coding for cytomegalovirus phosphoprotein 65 and glycoprotein B genes, Prevention of cytomegalovirus disease in patients with impaired cell-mediated immunity deemed at..., 09/08/2012, Withdrawn

Orphan designation: Covalently closed DNA plasmids coding for cytomegalovirus phosphoprotein 65 and glycoprotein B genes, Prevention of cytomegalovirus disease in patients with impaired cell-mediated immunity deemed at..., 09/08/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety