Virbagen Omega
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
recombinant omega-interferon van oorsprong van katten
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QL03AB
INN (International Nazwa):
interferon (omega)
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Immunostimulants,
Wskazania:
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. Bij katten die met FIV waren geïnfecteerd, was de mortaliteit laag (5%) en werd deze niet beïnvloed door de behandeling.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2001-11-05
Ulotka dla pacjenta
27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER
VIRBAGEN OMEGA 5 ME VOOR HONDEN EN KATTEN
VIRBAGEN OMEGA 10 ME VOOR HONDEN EN KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte
VIRBAC
1
ère
Avenue – 2065 m - L.I.D.
06516 CARROS
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 5 ME voor honden en katten
VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lyofilisaat:
5 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
5 ME*
10 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
10 ME*
*ME: Miljoen Eenheden
SUSPENDEERVLOEISTOF:
Isotone natriumchlorideoplossing
1 ml
Lyofilisaat: witte pellet
Suspendeervloeistof: kleurloze vloeistof
4.
INDICATIE(S)
Honden:
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn
van (de enterogene vorm van)
parvovirosis bij honden vanaf een leeftijd van één maand.
Katten:
Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in
een niet-kritiek stadium vanaf
een leeftijd van 9 weken. Tijdens veldonderzoek werd het volgende
waargenomen:
- afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4
maanden)
- afname van de mortaliteit:
29
•
bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op
4, 6, 9 en 12
maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon.
•
bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50%
bij katten die met
het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon. Bij katten
die besmet zijn
met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door
de behandeling.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Honden: Inenting tijdens en na een behandeling met het
diergeneesmiddel is niet aan te bevelen, totdat
de hond genezen lijkt.
Katten:
aangezien
inenting
tijdens
de
symptomati
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 5 ME voor honden en katten
VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lyofilisaat:
5 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
5 ME*
10 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
10 ME*
*ME : Miljoen Eenheden
SUSPENDEERVLOEISTOF:
Isotone natriumchlorideoplossing
1 ml
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: witte pellet.
Suspendeervloeistof: kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
Kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Honden:
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn
van (de enterogene vorm van)
parvovirusinfectie bij honden vanaf een leeftijd van één maand.
Katten:
Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in
een niet-kritiek stadium vanaf
een leeftijd van 9 weken. Tijdens veldonderzoek werd het volgende
waargenomen:
- afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4
maanden)
- afname van de mortaliteit:
•
bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op
4, 6, 9 en 12
maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon.
3
•
bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50%
bij katten die met
het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon. Bij katten
die besmet zijn
met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door
de behandeling.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Honden
: Inenting tijdens en na een behandeling met het diergeneesmiddel is
niet aan te bevelen, totdat
de hond genezen lijkt.
Katten:
aangezien
inenting
tijdens
de
symptomatische
fase
van
FeLV/FIV-infecties
niet
wordt
aanbevolen, is het effect van het diergeneesmiddel op katten niet
onder
Przeczytaj cały dokument
