Virbagen Omega
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
recombinant omega interferon of feline origin
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QL03AB
INN (International Nazwa):
interferon (omega)
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Immunostimulants,
Wskazania:
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Authorised
Data autoryzacji:
2001-11-05
Ulotka dla pacjenta
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky
Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Lyofilizát:
Balení 5 MU:
Rekombinantní kočičí Omega interferon 5 MU*
Balení 10 MU:
Rekombinantní kočičí Omega interferon 10 MU*
*MU: milion jednotek
ROZPOUŠTĚDLO:
Isotonický roztok chloridu sodného
1 ml
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: bílá peleta
Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi:
Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (střevní
formy) psů od 1 měsíce věku.
Kočky:
Léčba koček infikovaných FeLV nebo FIV, v neterminálních
stádiích, od 9 týdnů věku. V terénní
studii bylo sledováno následující:
- snížení klinických příznaků během symptomatické fáze (4
měsíce)
- snížení úmrtnosti:
•
u anemických koček, u nichž byla úroveň mortality kolem 60% ve
4., 6., 9. a 12. měsíci,
se po léčbě interferonem snížila přibližně o 30%.
3
•
u neanemických koček, kde byla u koček infikovaných FeLV úroveň
mortality 50%, se
po léčbě interferonem snížila o 20%. U koček infikovaných FIV
byla úmrtnost nízká
(5%) a nebyla ovlivněna léčbou.
4.3
KONTRAINDIKACE
Psi
: Vakcinace v průběhu léčby a po léčbě Virbagenem Omega je
kontraindikována až do doby
vyléčení psa.
Kočky
: Jelikož je vakcinace kontraindikována v symptomatické fázi
infekce FeLV/FIV, nebyl vliv
VIRBAGENu OMEGA na vakcinaci koček hodnocen.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou k dispozici žádné informace o vyvolání dlouhodobých
vedlejších účinků u psů a koček,
zejména
u
autoimunitních
poruch.
Takové
vedlejší
účinky
byly
p
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky
Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Lyofilizát:
Balení 5 MU:
Rekombinantní kočičí Omega interferon 5 MU*
Balení 10 MU:
Rekombinantní kočičí Omega interferon 10 MU*
*MU: milion jednotek
ROZPOUŠTĚDLO:
Isotonický roztok chloridu sodného
1 ml
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: bílá peleta
Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi:
Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (střevní
formy) psů od 1 měsíce věku.
Kočky:
Léčba koček infikovaných FeLV nebo FIV, v neterminálních
stádiích, od 9 týdnů věku. V terénní
studii bylo sledováno následující:
- snížení klinických příznaků během symptomatické fáze (4
měsíce)
- snížení úmrtnosti:
•
u anemických koček, u nichž byla úroveň mortality kolem 60% ve
4., 6., 9. a 12. měsíci,
se po léčbě interferonem snížila přibližně o 30%.
3
•
u neanemických koček, kde byla u koček infikovaných FeLV úroveň
mortality 50%, se
po léčbě interferonem snížila o 20%. U koček infikovaných FIV
byla úmrtnost nízká
(5%) a nebyla ovlivněna léčbou.
4.3
KONTRAINDIKACE
Psi
: Vakcinace v průběhu léčby a po léčbě Virbagenem Omega je
kontraindikována až do doby
vyléčení psa.
Kočky
: Jelikož je vakcinace kontraindikována v symptomatické fázi
infekce FeLV/FIV, nebyl vliv
VIRBAGENu OMEGA na vakcinaci koček hodnocen.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou k dispozici žádné informace o vyvolání dlouhodobých
vedlejších účinků u psů a koček,
zejména
u
autoimunitních
poruch.
Takové
vedlejší
účinky
byly
p
Przeczytaj cały dokument
